Practice)とは医薬品の開発の最終段階においては、ヒトを対象とした臨床試験(治験)による薬物の臨床的な評価が必要不可欠であり、ここで収集された資料等に基づき医薬品の製造や輸入のための承認申請が行われます。この治験の実施に当たっては、被験者の人権と安全について十分な配慮がなされることを前提として、治験の科学的な質と成績の信頼性が確保されていることが必須となります。このような観点から策定された基準が「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)」であり、1989年に薬務局長通知による行政指導として最初のGCPが定められました。その後治験のより一層の適正な実施、更には欧米との間でGCPの国際的調和を図る観点から、GCPの内容を改定するとともに、1996年6月の薬事法改正により、GCPの根拠規定を整備し、治験を依頼する治験依頼者(製薬企業)のみならず、治験を実施する医療機関や治験を担当する者に対して、その遵守を義務付けることとなりました。新GCPは1998年4月から全面施行されました。責任と業務の明確化、医療機関における治験事務局の強化などが挙げられます。治験実施体制の整備が不十分であり、この制度の導入により、治験の停滞が生じているとの指摘がありました。ついては12カ月に短縮し、革新的な新薬の導入を一層迅速化するため、とりわけ優先的医薬品について承認期間を相当程度短縮するとしています。優先審査の取扱いを受ける承認申請の判断基準や選定過程の概要については、厚生省通知で既に示されています。円滑で迅速な新薬承認を確保するため、日本側は、すでに承認済の用量に包含される用量に関しては、生物学的同等性データ以外に追加の臨床試験データを要求することなく承認することになりました。1999年4月1日より、ソフトコンタクトレンズと化学消毒剤の適合性評価に関し、ソフトコンタクトレンズのグルーピング制度を導入し、製造業者はグループ内の1種類のコンタクトレンズを試験することによってグループ内のすべてのブランドについて厚生省の承認を得ることができるようになりました。流通システムでは、日本側は、サービスの明確化のため、医療用具の製造業者と卸売業者が用いるモデル契約は、業界団体の自主的な取組みであることを認識し、このモデル契約については、公的に認知するものではなく、また強制するものでもありません。要望に応じて、関係審議会や関係検討会における意見表明を日本の製造業者と同等に行う機会や厚生省のあらゆるレベルの職員との意見交換を行う機会が設けられました。栄養補助食品について、ビタミン、ハーブ、ミネラル等の栄養補助食品市場の自由化の推進のための措置の制度化や実施に向け最大限努力するとしています。非有効成分や賦形剤の位置付けや取扱いについて、栄養補助食品における使用の観点から議論されました。その背景として、米国側から日本の栄養補助食品市場を完全自由化することが求められていました。賦形剤とは錠剤・丸剤などの製剤過程で、主薬の量が少ない場合に一定の大きさや濃度にする目的で添加されるものです。乳糖やデンプンがよく使われます。と日本側の対応その14(貿易摩擦シリーズ)ネット証券のチャートツールとの併用がおすすめな、便利なチャートツールをご紹介いたします。次のリンクをクリックしてお試しください。※投資は自己責任です。当ブログは個人的見解を掲載してるものであり、売買を推奨するものではありません。・当ブログに掲載されているデータ、情報は正確性を保証するものではありません。・当ブログに掲載されている情報を元にした、いかなる損害、または損失にも当方は責任を負いません。・ここに掲載している記事は私の個人的な予想や見解であり、読者に対して一切の義務や責任を負いません。