事業者が医薬品や医療機器を市場に出した後に苦情やあらかじめ定めた手順・規格・条件からの逸脱、有害事象、その他のインシデントがあった場合、定められた手順に従ってCAPAを行い、その実施結果を、文書に記録することが定められている。それらの記録文書はこれまで紙で原本管理されてきましたが、政府は業務の効率化を図る目的で電子化を推進している。電子化のためには、厚生労働省が定める電磁的記録および電子署名を利用する際の必要な要件を定めたER/ES指針(注3)に準拠する必要がある。GxP」を連携させたものである。2.3」へ登録、堅ろうかつ効率的に記録管理をすることができる。このようなシステムを導入する企業は、システムが正しく開発・導入され、運用されることを保証する、コンピューター化システムバリデーション(CSV)(注4)を行う必要がある。異なるプロバイダーのソフトウェアを連携する場合、連携部分を個別開発することが多く、より厳格なCSVの基準が適用されるため、システム導入時の検証作業が高負荷となり、立ち上げ期間が長期化する。GxP」にパッケージ化したことで、システム構築とCSVの負荷を軽減したソリューションである。メーカー、化粧品メーカー向けに、初期導入コストを抑え、システム構築およびCSVのソリューションを、2,000万円程度から提供し、品質管理の統制強化と業務効率化に貢献する。本システムは、2月4日から6日までインテックス大阪で開催される、第1回インターフェックス大阪に出展予定。Register))に規定されている。Action)は、起こり得る不適合の発生を防止するためにその原因を除去する措置のこと。関する品質管理監督の基準では特に重視される項目だが、その一方で当局による査察で不備を指摘されることが多い項目でもある。注3:ER(E-record)/ES(E-Signature)指針とは、医薬品等の承認・許可や適合性認証機関の登録などを、電磁的記録および電子署名を利用した書類で行う際に必要とされる要件を定めたもの。Part11に準拠する必要がある。注4:コンピューター化システムバリデーション(CSV)とは、医薬品や医療機器などの開発から製造において使用されるコンピューター化システムが、正しく開発され導入され運用されることを確実に確認して証拠を残しておくことで、薬や医療機器の品質および品質保証に問題が無いことを保証すること。