中山りかこコンタクトレンズ(カラー含む)を販売・輸入するときの薬事法注意点ツイートシェアはてブGoogle+Pocketコンタクトレンズといえば、いまや目の悪い人が視力の補正のためにするイメージだけでなく、カラーコンタクトレンズなど、おしゃれのためのアイテムとしてのイメージも強いですよね。このことはコンタクトレンズを販売・輸入する際には厳格な規制が課せられていることを意味します。おしゃれのためのカラーコンタクトレンズだからと軽い気持ちで扱えば、薬機法(旧薬事法)に違反する可能性があります。コンタクトレンズを販売・輸入するときの注意点について学んでいきましょう。再生医療等製品(以下「医薬品等」という。再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする(1条)薬機法(旧薬事法)にいう「医療機器」とは、「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であつて、政令で定めるもの」(2条4項)をいいます。コンタクトレンズもこれにあたることになります。医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合(適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。意見を聴いて指定するもの(2条5項)をいいます。このような高度管理医療機器に分類されるものとして他に脳用カテーテル、植込み型心臓ペースメーカなどがありますから、コンタクトレンズも人体に与える影響が懸念されるものとしてこれらの物と同じ規制を受けることになるのです。して医薬品医療機器法の規制対象となりました。これは、カラーコンタクトレンズも、通常のコンタクトレンズと同じように適正に使用しなければ目に障害を生じさせる可能性があるからです。コンタクトレンズを販売するときの許可・資格このようにコンタクトレンズ、おしゃれ用のカラーコンタクトレンズが高度管理医療機器に分類されていることにより、その製造や輸入、販売にあたっては規制があります。品目ごとの承認取得等が必要です。取得する必要があります。輸入後に包装・表示・保管を行い販売する場合は「製造業許可(許可区分:包装・表示・保管)」が必要です。コンタクトレンズを個人輸入する場合の注意点コンタクトレンズは、個人が自分用に輸入することは、認められます。自分のために使用する量として適切な数量である必要があり、使い捨てコンタクトレンズは、2カ月分以内、1週間使用のもの8ペア、1日使用のもの60ペアまでに限られています。他人へ譲ったり、売ったりすることはたとえ家族であっても許されません。先ほども述べたようにコンタクトレンズは、目に重大な障害を及ぼすおそれのある医療機器です。自己判断で使用することは危険です。海外で流通しているコンタクトレンズは、日本国内で正規に流通しているものと異なり、性能や安全性の確認がされていません。日本で流通している製品と同じ効果や着け心地とは限りませんし、目に有害な成分が含まれている可能性もあります。衛生面でも不安があります。これによって感染を引き起こし、コンタクトレンズが目に直接触れさせて使用することを考えると、最悪の場合失明する危険性もあるでしょう。広告が虚偽の場合もありますし、外国語が完璧に理解できず輸入の際や使用の際に誤解が生じる可能性もあります。このような規制や危険性があることを理解した上で、必要性を考えて個人輸入をすることが必要でしょうまとめコンタクトレンズは、視力の補正のみならず、黒目がちに見せたり、瞳の色を変化させるなどおしゃれのために使われるようになって、その需要は拡大しています。需要が拡大すればするほど、気軽に使用するようになり、コンタクトレンズが人体に重大な影響を与える可能性がある医療機器であることを忘れて使用してしまいそうになります。コンタクトレンズは、目という身体の重要な器官に直接触れさせて使用するもので、医療機器の中でも特に厳格な規制が及ぶ高度管理医療機器であることを忘れてはいけません。薬機法(旧薬事法)に違反しないようにその取扱いに気を付けることが必要です。その他商品この記事が気に入ったらいいねしよう!最新記事をお届けします。ツイートシェアはてブGoogle+Pocketfeedly薬事法ドットコムでは、多数の成功事例があります。・美容液I様・・・創業4年で売上30億などこのような急成長を遂げた通販企業の秘密を知りたくありませんか?無料メルマガでは、そのような成功企業の秘密を公開しています。コメントをキャンセルメールアドレスが公開されることはありません。*サイト広告メールが違反?メルマガ配信者が守るべき特定電子メール法インターネット通信販売で注意すべき特定商取引法とは?RECOMMENDこちらの記事も人気です。中山りかこ法学部出身で薬事法を学びながら運営しています。Twitter・Facebook・無料メルマガも更新していますので、よければフォローや登録をお願いします。各ページで最近の実績や詳しいサービス内容を説明しています。有料レポート最新のビジネスノウハウをまとめた有料レポートを販売しています。有料レポートの内容はこちらのページを見て下さい。精通したエキスパートを擁し、1995年から20年間で大手企業などを含む600社以上へコンサルティングを行ってきました。法律からマーケティングまでのトータルマーケティングで、健康美容ビジネス企業をお手伝いします。Reserved.無料プレゼント!薬機法OK/NG表現集148。