中山りかこ機能性表示制度とは何?健康食品業界が大きく動く第三の制度ツイートシェアはてブGoogle+Pocket機能性表示制度は、2015年4月1日から始まりました。多数の商品が販売されています。テレビCMで紹介されたり、ドラッグストアに並んでいたり、大ヒット商品になっているものもあります。機能性表示制度は、特定保健用食品(トクホとも呼ばれる)や栄養機能食品とともに、食品の機能性について表示が認められる第三の制度なのです。この記事では、機能性表示制度について詳しく説明するだけでなく、機能性表示制度の開始によって何が変わるのか、健康食品事業の関係者がどんなことに注意すべきかについても説明します。届出チェックを最初に通過した8商品まとめ機能性表示制度とは?機能性表示制度によって認められた機能性表示食品は、「機能性の表示ができる」保健機能食品の内の1つです。分かりやすい図解がありましたので、こちらをご覧ください。関するパンフレット(消費者向け)機能性表示制度が認められたことによって、事業者はエビデンス(科学的根拠)があれば、具体的な効果について商品や広告に記載できるようになります。「美肌を保つ」「便通改善」などの効果を記載できます。機能性表示制度が導入された理由これまでは特定保健用食品と、栄養機能食品しかありませんでした。栄養機能食品は、対象成分が限定されていること、というそれぞれの問題を抱えていたため、実際には中小企業を始めとする多くの企業が自社の健康食品の効果を表示することができないという状況にありました。このことは、商品を販売する企業だけでなく、消費者にも不利益を与えていました。新しく優れた健康食品が出てきても、効果を明示できないため、「朝からスッキリ」などの暗示的な広告文によって、その商品を購入するかどうかを判断しなければいけませんでした。それが機能性表示制度が始まることによって、消費者の自己責任の範囲が拡大するとともに企業は効果を表示することができるようになったので、消費者はストレートな表現から商品購入を判断できるようになりました。消費者庁の機能性表示制度に関する考え方は、以下の図解のとおりです。消費者の「安全性の確保」に重点が置かれています。機能性表示食品と、特定保健用食品や栄養機能食品との違い機能性表示食品と似たものに、特定保健用食品と栄養機能食品があります。これらの違いを詳しく説明します。特定保健用食品から見ていきましょう。特定保健用食品(トクホ)とは?このようなマークを見たことはありませんか?これがトクホのマークです。特定保健用食品は、個々の製品ごとに消費者庁長官の許可を受けており、保健の効果(許可表示内容)を表示することのできる食品のことを指します。他の食品と異なる点は、からだの生理学的機能などに影響を与える成分を含んでおり、特定の保健の効果が科学的に証明されているところです。効果表現できるパターンは限られており、次の11パターンのみです。この他の多様な効果表現が認められるようになります。特定保健用食品の許可を受けるには高額な費用が必要?!特定保健用食品は、許可手続きに時間と費用がかかることが問題であると説明しました。許可を取得するまでに、具体的にどのくらいの時間と費用がかかるのでしょうか。トクホに関する実態調査データがあったので引用すると、次のように書かれています。トクホ製品では4割近くの企業が4000万円以上をヒト試験に投入しており、1億円以上も12%に達している。開発開始から販売までの期間も約3年と5年以上がともに30%を超えていた。引用先:トクホのヒト試験費用は4000万円以上?!ありそうでなかった!健康食品産業の実態調査このように特定保健用食品は、資金力と研究者を用意できる大企業でなければ、許可を取るのが非常に難しいと言えます。許可を取得した商品にはどんなものがあるのか、有名なものをいくつかご紹介します。テレビCMなど、多額の広告費を使ってマーケティングを行っている商品なので、見たことのあるものばかりだと思います。どの商品も特定保健用食品の許可を受けている商品であることを前面に出してマーケティングを行っています。ページ栄養機能食品とは?栄養機能食品とは、不規則な生活や高齢化によって通常の食事から1日に必要な栄養成分が補えない人々に対して、その栄養成分の補給のために利用してもらう食品です。特定保健用食品と異なり、マークはありません。個別に消費者庁長官が許可を行っている食品ではありません。国が定めた栄養成分の規格基準を満たしていれば、製造業者が各自の責任で「栄養機能食品」と表示することができます。栄養機能食品の効果表現では、「栄養成分以外の成分の機能の表示や特定の保健の用途の表示をしてはならない」とされています。具体例として以下のような表現であれば、可能です。カルシウム・・・カルシウムは、骨や歯の形成に必要な栄養素です。ビタミンB1・・・炭水化物からのエネルギー産生と皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。ついても具体的な商品例をご紹介します。トクホのように前面に出している商品ばかりではないため、気づいていない方もいると思います。商品によっては、パッケージに「栄養機能食品」と記載しています。健康食品業界へビジネスチャンスの到来!市場規模推移は?先ほども説明したように、機能性表示制度ができるまでは企業は健康食品の効果を明示することができませんでした。機能性表示制度によってそれが変わります。企業は効果を明示でき、より消費者の方へ売りやすくなります。消費者は根拠のある効果をもとに商品の選択が行いやすくなります。健康食品業界の市場規模を確認してみましょう。プレスリリースアメリカでは、機能性表示制度(日本より規制が緩い)を導入してから市場規模は3倍に拡大しました。増加なども影響し、機能性表示制度の導入で市場規模がさらに拡大すると予想されます。よって効果効能を明示できるようになったとはいえ、すべての効果を表示していいわけではありません。言える効果の範囲には制限があります。禁止表現から見ていきます。禁止される表現は2つあります。それぞれ説明していきます。「糖尿病が予防できる」「花粉症が治る」といった表現は禁止されています。病気そのものが予防・治療できるという言い回しではなく、血糖値や免疫力など体の機能について効果があるという言い回しであれば大丈夫です。2改造的な表現バストアップに関連する商品広告はたくさん出ていますが、機能性表示制度が始まっても「AカップがDカップになる」などの機能に問題ないものを、さらに良くする表現は禁止されています。上記で説明した1と2以外の表現は認められるようになります。「肌の状態を維持できる」といった表現です。届出制になっており、国がチェックすることになっています。トクホとは異なり、国が安全性と機能性の審査を行わないことも特徴です。機能性表示制度で届け出を通過した商品は、消費者庁のホームページヘアップされます。販売日の60日前までに届け出なければならない」とされています。よって健康食品市場が大きく変化し、市場規模がさらに拡大する可能性を秘めています。健康食品市場の方々は早く準備・対応することがビジネスチャンスをつかむには必要です。機能性表示制度は開始してからしばらく経ちましたが、届出を通過するために必要なポイントや内容は刻一刻と変化しています。今後も機能性表示制度に注目していきましょう。機能性表示食品は、エビデンス(科学的根拠)を揃える必要があります。この記事が気に入ったらいいねしよう!最新記事をお届けします。ツイートシェアはてブGoogle+Pocketfeedly薬事法ドットコムでは、多数の成功事例があります。・美容液I様・・・創業4年で売上30億などこのような急成長を遂げた通販企業の秘密を知りたくありませんか?無料メルマガでは、そのような成功企業の秘密を公開しています。コメントをキャンセルメールアドレスが公開されることはありません。中山りかこ法学部出身で薬事法を学びながら運営しています。Twitter・Facebook・無料メルマガも更新していますので、よければフォローや登録をお願いします。各ページで最近の実績や詳しいサービス内容を説明しています。有料レポート最新のビジネスノウハウをまとめた有料レポートを販売しています。有料レポートの内容はこちらのページを見て下さい。精通したエキスパートを擁し、1995年から20年間で大手企業などを含む600社以上へコンサルティングを行ってきました。法律からマーケティングまでのトータルマーケティングで、健康美容ビジネス企業をお手伝いします。Reserved.無料プレゼント!薬機法OK/NG表現集148。