投稿記事・解説Tweetメールアドレス印刷2020年は、新規規制や貿易協定の更新、地域特有の障壁、政治イベント等様々な出来事が予想され、医療機器メーカーに大きな影響を与えると予想されます。DRGでは特に影響が大きいとみられる以下の事象について、6回のシリーズに分けて解説をしていきます。Yojana(インドにおける医療サービス向上に向けたスキーム)中国における障壁と展望CHECK!オリジナルの英文ホワイトペーパーもご活用ください本日本語記事のオリジナルのホワイトペーパーも無料で提供されております。併せてご活用ください。ダウンロードのリクエストは以下のレポートページから登録ください。本ホワイトペーパーのダウンロードリクエストはこちらから>>>欧州の医療機器規則(MDR)~安全性と有効性を改善、一方でコスト高、商品化の遅れ~2017年5月、先に欧州理事会(EC)及び欧州議会によって承認された欧州医療機器規則(MDR)がいずれも施行され、移行期間を経て2020年5月より適用されることになりました。この規則は、1990年代初頭から施行されていた既存の医療機器指令(MDD)に見られるいくつかの弱点を補うために導入され、商品化されるすべての医療機器の安全性と有効性を高めることを主な目標としています。以下でMDDの弱点について触れ、新たなMDR施行の経緯を述べ、予想される移行スケジュール、最も重要な変更点と予想される医療機器市場への影響を説明します。3つの指令で構成されています。成功において重要な役割を務めたとはいえ、以下に挙げるようないくつかの問題点もあり、技術革新の目覚ましい医療機器業界においては、やや効果に欠けると判断されました。MDDは医療機器領域、特に複合的な機器・製品および医療用ソフトウェアにおける技術開発(および技術開発により生じた規則上の課題)への対応が遅れています。MDDは規則ではなく指令であるため、各加盟国の国内法に優先するものではなく、その結果、各加盟国における導入状況は一律ではありませんでした。性能はとりわけ有益なまたは入手しやすい方法で追跡されておらず、継続的な臨床評価は義務付けられていませんでした。医療機器の不具合や欠陥に対する賠償責任は正規製造業者のみにあり、部品の調達、製品の製造、流通、販売に至る一連の経路に関与する他の企業の責任は問われなかったため、医療機器の供給に関与した他の関係者の説明責任が欠如していました。NBは1回限り・市販前審査と承認に焦点を置いており、製造業者の産業パートナーとして振る舞い、機器の安全性や品質よりも承認を重視しました。(MDEG)はMDDのいくつかの弱点を特定する報告書を発行しました。実行を含め、多くの点で課題があることが明らかになりました。articles)を加えるなど、MDDに多くの修正が行われました。2010年、PIP社の胸部インプラント破裂事故の発覚、メタル対メタル(MOM)人工股関節インプラントの問題を受けて、欧州委員会には変更を求める圧力と規則改正を求める声が再び高まりました。最終的に、様々な協議と修正を経て、欧州委員会は2017年、新たな規則の文言を承認し、発表しました。MDRは2020年5月に適用される予定です。MDDの下で2017年4月以前に発行された認証書は有効期間内、または適用日から最長2年間(2022年)、一方、2017年4月以降にMDDの下で発行された認証書は、有効期間内(最長5年間)、または適用日から最長4年間(2024年)有効であるという点にご留意ください。主な変更と市場への影響MDRは概して医療機器に相当する範囲を拡大し、EU各国において国内法および先の指令よりも優先され、一律の導入を意図したものです。これによってEU全域で医療機器に関する法的枠組みの統一が図れます。指令と規則の相違点MDRに示された最も重要な変更点の一つは、指令には法的拘束力がなく、各国の国内法令に組み込まれるため差異が生じたこと、その導入形態は各国の判断に委ねられていたのに対し、規則には法的拘束力があり施行時にEU各国すべてに適用されるという点です。いえ、各加盟国は国内市場を監視し、特定のハイリスク医療機器を禁止する余地が残されています。影響:新たな規則が加盟国の国内法令に優先されるため、この変更により、各国間の導入における一貫性の欠如が改善することが予想されます。このため企業は、数か国での製品ポートフォリオ管理が容易になります。いえ、EU加盟国はハイリスクの医療機器を禁止し、特別な登録を導入する権限を有しているため、特定の国々へのこうした医療機器の参入は一層困難となる可能性があります。適合性評価機関(NB)MDRの下で、NBはより厳格なガイドラインに従って任務を遂行します。NBは以前には産業パートナーとして活動していましたが、今後は適合性評価に加え厳しい審査を行います。MDRの下、NBは改めて認定を受ける必要があり、認定後は、非通知審査のほか、製造業者の品質管理と市販後調査システムの審査と評価を毎年実施する必要があります。NBはまた、高度な資格を持つスタッフなど、より厳格な要求事項を満たす必要があり、さらに、ハイリスク医療機器に対する臨床評価レポートの精査を専門委員会に要請する義務があります。影響:現在認定されているNBには、新たな資格要件を満たすことができないと思われるものも少なくないため、NB総数の減少が予想されます。商品化の遅れが予想されます。最終的に安全で効果的で高品質の医療機器の誕生につながり、欧州市場に対する医師と患者の信頼感が強まるでしょう。「1名の患者に対して1回使用されることを意図した機器」ではなく「1回の処置に使用されることを意図した機器」と定義されました。影響:クラス分類が変更される可能性のある製品や新たにMDRの範囲に加えられる製品があるため、これが最も重要な変更点といえます。MDRの適用の準備を進めている医療機器製造業者は、この変更によって自社製品のクラス分類、ひいては製品化戦略にも大きな影響が生じる可能性があり、注視しています。クラス分類が変更されれば、追加の臨床的エビデンスの収集またはCEマーキングの再申請、NBによる評価が要求される可能性があります。ハイリスクの医療機器は専門家によるEUレベルでの市販前評価が求められます。規制監視の強化MDDでは製造業者に5つの適合性評価ルートから選択することを認めていましたが、MDRには3つのルートしか含まれていません。同等性を示すための基準がより厳しくなり、技術的文書と臨床データの要件も強まりました。そのうえ、臨床評価と調査については、MDRは「1回限り・承認前」アプローチから「ライフサイクル」アプローチへの移行を推進しますが、これはすなわち製造業者は厳格な市販後調査計画を作成し、市販後の性能をフォローアップし、定期的に安全性報告書を作成し、新たな要件を満たした技術文書を提出する必要があるということです。ハイリスク機器の場合はとりわけ、同等性の根拠として利用できる症例数が少なく、クラスIIIの機器を用いた治験も開始前に適用国と倫理委員会による承認が必要です。クラスIIIおよび一部のクラスIIb機器の審査はEUレベルでの専門委員会が実施します。影響:MDRの適用後、既に商品化された医療機器が現在の地位を維持することは認められません。このため、すべての製造業者は既存、および開発中の医療機器がMDRに適合するよう、品質管理と機器に関する文書作成に多くの時間と資源を費やすことを強いられます。これは一定タイプの機器によっては商品化と開発費用の増大につながりかねません。企業は長期的な性能を継続的に評価するために、臨床評価を実施する必要があるため承認後の費用は上昇します。そのうえ、資格を持ったコンプライアンス専門家を見つけるのが難しい場合も考えられ、商品化に遅れが出ることも予想されます。した課題は、ハイリスク医療機器の製造業者にとってはさらに深刻なものとなるでしょう。承認により多くの資源が必要になるためです。前述の変更点のいくつかとともに、商品化された機器の品質向上、欠陥や有害事象のリスクの低減の可能性があり、様々な医療機器に対する患者と医師の評価が高まりそうです。説明責任メカニズムの拡大MDRは、EU域外の製造業者に対しては欧州代理人(AR)の指名を義務付けています。代理人は、所轄官庁(CA)に技術文書及び関連の認証証明書等すべての必要書類を提出し、事故の報告をNB、CA、製造業者に対して行います。欧州外の製造業者にとってARは現地代理人とみなされ、欧州における法的責任を製造業者とともに負うことが要求されます。再加工を行った医療機器の安全性に完全に責任を負うことになります。影響:MDRの下では説明責任が高まることから、品質または書類上の懸念があった場合、ともに責任を負うARは製造業者からの委託関係の終了を望む場合が増える可能性があります。これにより医療機器参入が制限される可能性があるものの、商品化に成功した輸入機器の品質が改善される可能性もあります。減少するかもしれませんが、それによっていくつかの市場では安価な再加工機器を減らすことができそうです。再加工機器の規制が多くなると、それ以外の製品に対する信頼が高まり、機器の金額的な入手しやすさや総合的な採用が高まりそうです。最後に、MDRは、製造業者に潜在的な法的責任に関する十分な経済的補償を提供する手段を持つことを求めており、企業の保険料は上昇しそうです。トレーサビリティと透明性MDRの下での最も重要な変更点の一つは、固有機器識別子(UDI)システムをEU全域で使用することにより、市販後の安全性に関する活動の有効性を高め、偽造品の使用を阻止し、購買方針と在庫管理を改善し、電子カルテの強化を支援する点です。この方針の下、ハイリスク機器の製造業者はMDR適用日までに、その他のすべての機器もMDR適用日から5年以内に各機器のUDIが必要になります。これに加えて、製造業者は機器に関する全てのデータをUDIデータベースに提出することが義務付けられます。(EUDAMED))の使用を求めています。適合性評価のための技術文書に安全性と臨床成績の概要などの文書を合わせて提出することが認められています。影響:UDIと一般公開されアクセスの容易なEUDAMEDを使用することは、EU全域で様々な医療機器に対する医師と患者の認識を後押しするうえで非常に重要です。有害事象または合併症に対する一般認識が向上し、医師や患者は、市販後のイベントに関するデータや情報を考慮して治療意思決定が行えます。MDRは「製品に関する機密情報」を除外するためにUDIデータベースを必要としているため、MDR適用を受け、欧州での特許申請件数が増加する可能性があります。安全性の高い医療機器、透明性の向上、コスト増、商品化の遅れMDRに含まれる膨大な量の詳細を別にしても、新たな規制により、製造業者はコスト増、商品化の遅れ、市場からの機器取り下げに見舞われる可能性があるものの、最終的には、機器の安全性と有効性が高まり欧州医療機器市場を通じた透明性の向上につながるものと思われます。これこそがMDR策定の理由であったことを考えれば、さほど驚きには値しません。いえ、こうした変更は、既存および今後参入を検討している欧州全域の市場関係者に深刻な課題をもたらします。MDRの下での運営の準備ができていないと感じている企業は少なくありません。小規模企業は、資源不足、あるいは時間的な制限によるものであれ、適用日までにMDRを順守できずに市場から締め出されてしまう可能性があります。このほか、適合に要する費用を上回る売上が確実に望める製品を優先するため、困難な戦略的決定を迫られる企業もありそうです。世界的スケールで見た場合、世界の医療機器市場への参入ポイントとしての欧州の魅力度はMDRによって低下します。MDDの場合、欧州市場への参入は米国ほど困難でも高額でもないと考えられ、欧州は医療機器にとって確実な参入ポイントとみなされていました。MDRの下では、これまでのトレンドは逆転し多国籍企業は、まず米国など他市場での製品発売を検討するかもしれません。確定か、変更の可能性はあるか?最後に、MDR適用日までに欧州当局自体の導入準備が整うか否かは今も明確ではありません。2019年10月現在で、認定を受けたNBは5機関にすぎません(2019年末までに認定が見込まれるのは20機関未満)。したNBの多くはすでに顧客企業からMDR順守に関する援助を求められ、膨大な業務量を報告しています。MDR適用日までに企業がMDR順守できる能力について欧州全域で相当の懸念があります。2019年5月時点で、欧州委員会は順守を確実なものとするため、MDRを変更し、クラスIに該当する医療機器に4年間の移行期間を与えることを検討していました。そのような延長が実際に導入されるかどうかは明確ではありません。した感情は欧州の業界関係者のみならず、米国業界各社にも広がっています。2019年7月米国は、MDR適用をめぐる懸念を表明し欧州に3年間の延期の検討を求める文書をWTOの貿易の技術的障害に関する委員会(TBT)に送付しました。パートナーが2020年5月までに順守を確保できるかについては不確実性がかなり残されています。このため、これらの新しい規制が欧州の、ひいては世界の医療機器市場に及ぼしうる影響の程度は定かではありません。現時点で明確なのは、製造業者、NB、AR、その他の団体を問わず欧州の業界関係者すべてが、新たな規則の適用に向けて相当の投資を迫られており、これに従わなければ不適切とみなされ、多大な金銭的損失を被り、競争力を失いかねないという点です。Japan株式会社が発行したオリジナル記事を承諾を得て掲載しております。CHECK!オリジナルの英文ホワイトペーパーもご活用ください本日本語記事のオリジナルのホワイトペーパーも無料で提供されております。併せてご活用ください。ダウンロードのリクエストは以下のレポートページから登録ください。様々な分野において自社独自の分析・評価を行い、世界のヘルスケア関連企業にアドバイザリー・サービスを提供するコンサルティング会社です。ついてInsights4は業界に特化した海外から配信されたニュース、分析情報、データ、調査情報などを日本語でご提供します。海外と日本での業界情報は日本語ではコンテンツとしては配信されることがまだまだ少ない中、Insights4では提携情報ベンダー、独自の調査、およびネットワークを活用し、今までにない業界特化のポータルサイトを目指します。キャンセル投稿を送信できませんでした。メールアドレスを確認してください。メール送信チェックに失敗しました。このブログではメールでの投稿共有はできません。