ロルラチニブの忍容性は概ね良好でした。有害事象の大部分は軽度から中等度で、ロルラチニブの減量や投与中断、または標準的な薬物療法によって管理可能でした。治療に関連する死亡はなく、薬剤関連の有害事象による中止率も低いものでした(3%)。認められた有害事象は以下の通りです:高コレステロール血症(81%)、高トリグリセリド血症(60%)、浮腫(43%)、末梢神経障害(30%)、体重増加(18%)、認知的変化(18%)、気分的変化(15%)、疲労(13%)、下痢(11%)、関節痛(10%)、AST増加(10%)。当社は、本第II相試験のデータを基に、FDAを含む各地域の規制当局との協議を進めてまいります。2017年4月26日、FDAはロルラチニブを1剤以上のALK阻害剤による前治療歴を有するALK陽性転移性NSCLC治療におけるブレークスルー・セラピー(画期的治療薬)に指定しました。ファイザー社オンコロジー部門は、標準治療法と免疫療法の新たな組み合わせを研究することにより、バイオマーカーにもとづく治療の分野で築き上げてきた伝統をさらにゆるぎないものとし、患者さんのアンメットニーズに取り組んでいます。肺がんは、がんによる死亡原因の世界1位です1。NSCLCは肺がん症例の約85%を占めており、特に遠隔転移している場合は未だに治療が困難です2。NSCLC患者さんの約75%が転移後または進行後に肺がんと診断されますが、その時点での5年生存率は僅か5%です2,3,4。【ロルラチニブについて】ロルラチニブは、開発中の次世代ALK/ROS1チロシンキナーゼ阻害剤で、ALK融合遺伝子とROS1融合遺伝子の染色体再構成を有する非臨床肺がんモデルにおいて高い活性を示しました。ロルラチニブは特に、他のALK阻害剤に抵抗性を示す変異腫瘍に対しても効果を発揮できるように、また、血液脳関門を通過できるように設計されました。今年の初めには、ロルラチニブの第III相CROWN試験(NCT03052608)への被験者登録が始まりました。ロルラチニブは臨床試験が進行中で、いずれの規制当局にも、またいかなる適応症についても承認を受けていません。(EGFR)チロシンキナーゼ阻害剤です。1日1回投与の経口薬として現在開発中です。いずれの規制当局にも承認を受けていません。【ザーコリ®(クリゾチニブ)について】ザーコリはチロシンキナーゼ阻害剤で、米国では、「FDA承認の検査法でALK陽性またはROS1陽性と診断された局所進行または転移性NSCLC」を適応として承認されています。含む90カ国以上でALK陽性NSCLCを適応として承認されています。2017.ファイザーオンコロジーについてファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。なる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくはwww.pfizer.comをご覧ください。ファイザーについて:より健康な世界の実現のためにファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、次のホームページよりご覧いただけます。Use上部共通ナビゲーションに戻る。