Practiceガイドライン(GxPs)を遵守するためのグローバルなリソースを必要としています。私たちは、お客様のQMSの構築または再構築を支援することができます。サイネオス・ヘルスの品質コンサルティングチームと仕事をすることができて最高です。彼らは専門性に優れ、信頼でき、非常に協力的です。常にスポンサーの要求に進んで協力し、対応してくれます。監査を実施する必要があり、それを突然伝えた場合でも、適切なリソースを見つけ出してくれます。彼らと長期にわたって仕事をしていければと願っています。品質/コンプライアンスのコンサルティングサービスすべての製品開発プログラムでは、そのライフサイクルのできるだけ早期の段階で潜在的リスクおよび課題を特定することは非常に重要です。査察機関の異なる文化や基準に関する知識を有した、専属のサイネオス・ヘルス品質/コンプライアンスチームは、グローバルベースでリスク評価をご支援いたします。私たちは、様々な種類の監査を提供します。cause」、TMF、データベース、ドキュメント、安全性/PV、センターラボ、GMP、およびIRB。QMS、治験とRCA、トレーニングプログラム、およびCAPAプロセスの評価/監査も提供します。効果的な品質システム/プロセスならびにレギュラトリー・コンプライアンスプロセスおよびオペレーティングモデルの最適化、オペレーションの有効性、チェンジ・マネジメントおよびコミュニケーション、さらにQMSに関する新たな規制要件への対応についてご支援いたします。パートナー、模擬査察、ならびに監査文書や規制文書の作成および準備状況の検証などの査察準備活動を支援することができます。治験責任医師のトレーニングおよび担当チームのトレーニングサービスについても提供可能です。外部のお客様のコンプライアンス・リスクの特定およびマネジメントグローバルな品質コンサルティング・チームは、個別のコンプライアンス監査、および包括的な品質とコンプライアンス・プログラム・マネジメントを提供します。適格性認定、データ管理、ファーマコビジランス、臨床および統計の報告書作成、TMF、ならびにGxPシステムについて支援可能です。GMP監査:取引先監査/マネジメント、ならびに施設での監査について支援することができます。製造記録レビューおよび出荷、GMP/GLP査察の準備(FDAおよびEMAの両方の規制に従ったもの)、リスクベースの品質評価およびGAP分析、ならびにコンプライアンスに関する改善についても支援いたします。GPVサポートグローバルPVユニット(RPV)および現地法人(ローカルRPV)GPVサポートとして様々なサービスが含まれます。安全性制限管理の更新(SmPC伝送、中核データシートの更新、ラベリングなど)、ならびに当局への安全性報告などがあります。第三者とのPVユニットインタラクションこれらには取引先、CRO、提携パートナー、共同ライセンシングパートナー、およびディストリビューターが含まれます。私たちはお客様のチームの一員です。私たちは、世界各国で何千もの監査、査察、および導入の経験を有する品質に関する専門家です。ベンチャーキャピタルにわたる多彩なバックグラウンドを持つコンサルタントでもあります。私たちはFDAや世界最大のバイオ医薬品企業に携わってきた規制に関するエキスパートでもあります。重要なことは、私たちがお客様のチームの一員であることです。サイネオス・ヘルスに関心がおありですか?お問い合わせ公式SNSサイネオス・ヘルスサイネオス・ヘルス(NASDAQ:SYNH)は、業界で唯一、横断的なバイオ医薬品ソリューションを提供する会社です。(CRO)およびコマーシャルビジネス受託機関(CCO)です。Healthの2社の合併によって設立された弊社は、クリニカル事業とコマーシャル事業の知識と経験を備えた24,000人以上の社員を、世界110ヶ国以上の拠点に擁し、皆様をサポートいたします。