SiteJavaScriptをONにしてください。このコンテンツはJavaScriptをONにしてご覧下さい。:梅田一郎)は本日、両社が共同開発を行っている抗PD-L1抗体「バベンチオ®点滴静注200mg」(一般名:アベルマブ(遺伝子組換え)、以下、バベンチオ)を発売いたしました。バベンチオは、「根治切除不能なメルケル細胞癌」の効能・効果で承認を取得しています。メルケル細胞がん(以下、MCC)は、治療選択肢が限られている悪性度の高い皮膚がんの一種で、日本における患者数は100人に満たないと推定される希少ながんです1,2。非常に進行が早く、予後が良くないがんであり、有効な治療法の開発が期待されていました。バベンチオは、MCCに対する日本で初めて承認された唯一の治療薬であり、日本初のヒト型抗PD-L1抗体薬でもあります。2016年12月に、MCCに対して希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定を厚生労働省から受けています。200」の結果に基づいています。(以下、FDA)が転移性MCCに対する初の治療薬として、5月には進行性尿路上皮がん(以下、UC)に対する治療薬として承認しています。9月には、スイス医薬品局(Swissmedic)が化学療法後に進行した転移性MCCに対する治療薬として、欧州委員会(以下、EC)が成人の転移性MCCに対する治療薬として、バベンチオを承認しています。胃がん、頭頸部がん、非小細胞肺がん、卵巣がん、腎細胞がん、UCを対象とした多施設共同第III相試験が進行中です。「バベンチオの発売により、MCCに苦しむ日本の患者さんに新たな治療選択肢を提供することができ、たいへん嬉しく思います。メルクとファイザーは、グローバルおよび日本で腫瘍免疫領域における治療選択肢の提供を継続して強化してまいります。私たちは、今後もバベンチオをはじめとする腫瘍免疫治療薬の開発パイプラインを拡充し、MCCなど難治性がんに苦しむ人々のがん免疫治療へのアクセスを提供してまいります。「難治性の皮膚がんであるMCCと闘う患者さんに、同適応症で日本で初めて承認された治療薬をお届けできることを光栄に思います。(MCC)についてMCCは、神経終末部近くの皮膚最表層にできるがん細胞に由来する4,5、希少かつ進行性の疾患です。MCCは、皮膚の神経内分泌腫瘍または索状がんとも呼ばれ、頭頸部、腕といった、日光にさらされることが多い部位の皮膚に発生します4,6。MCCのリスク因子として、日光へのばく露、メルケル細胞ポリオーマウイルスへの感染などが挙げられます。50歳以上の白人男性では、そのリスクが上昇します4,6。MCCはしばしば他の皮膚がんと誤診され、また、慢性的な日光による障害を受けた皮膚では指数関数的な速度で成長します6-8。転移性またはステージIVのMCCは一般に緩和ケアの適応となります5。バベンチオ(一般名:アベルマブ)についてバベンチオは、PD-L1(プログラム細胞死リガンド-1)と呼ばれるタンパク質を特異的に阻害する、ヒト型抗体です。腫瘍細胞はT細胞のような白血球から身を守るためにPD-L1を利用しますが、バベンチオがPD-L1に結合することによってこの方法が使えなくなり、抗腫瘍反応にさらされることになります。(ADCC)を誘導することが確認されています。2014年11月、メルクとファイザーは、バベンチオを共同開発し、製品化する戦略的提携の締結を発表しました。バベンチオの臨床開発プログラム「JAVELIN」についてバベンチオの国際的な臨床開発プログラム「JAVELIN」は、30以上の臨床プログラムから構成されており、15以上の異なるがん種を対象に、国外を含め6,300人以上の患者さんが参加しています。がん、卵巣がん、腎細胞がんおよびUCなどがあげられます。200試験は、すべての抗PD-L1/PD-1抗体の中で、転移性MCCを対象とした最大規模の臨床試験です。遠隔転移を有する根治切除不能なMCC患者さんのうち、パートAでは化学療法歴のある88例、パートBでは化学療法歴のない16例(中間解析時)を対象としました。パートAの主要評価項目である奏効率は31.8%(95.9%信頼区間:21.9~43.1%、2016年3月3日データカットオフ)でした3。パートBの副次評価項目である奏効率の中間解析結果は62.5%(95%信頼区間:35.4~84.8%、2016年12月30日データカットオフ)でした3。日本では、「根治切除不能なメルケル細胞癌」の効能・効果で厚生労働省から製造販売承認を取得しています。UCの治療薬として、迅速承認に基づきバベンチオを承認しています。これらの適応での承認取得は条件付きであり、検証的試験において臨床的ベネフィットの検証が必要です。スイス医薬品局は、化学療法後に進行した転移性MCCの治療薬としてバベンチオを承認しています。ECは、成人の転移性MCCに対する治療薬としてバベンチオを承認しています。200試験において、本剤が投与された117例中85例(72.6%)に副作用が認められました。食欲減退各6例(5.1%)でした。reactionを重大な副作用として記載しています3。メルクとファイザーの提携について2014年11月、メルクとファイザーは、バベンチオを共同開発し、製品化する戦略的提携の締結を発表しました。腫瘍免疫分野は両社にとって最も重要な領域です。バベンチオに対するさらなる有効性の探索が可能になります。同薬は当初メルクが見出し、開発してきました。この腫瘍免疫領域における両社の提携により、バベンチオの開発、製品化、さらにはファイザーの抗PD-1抗体薬の開発が進められていきます。意見を聴いて厚生労働大臣が指定するもの」9です。指定制度の概要」http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000068484.htmlメルクについてMerck(メルク)はヘルスケア、ライフサイエンス、パフォーマンスマテリアルズの分野における世界有数のサイエンスとテクノロジーの企業です。がんや多発性硬化症のためのバイオ医薬品を用いた治療法から、科学研究と生産に関する最先端システム、スマートフォンや液晶テレビ向けの液晶材料にいたるまで、約5万人の従業員が人々の暮らしをより良くする技術の一層の進歩を目指しています。2016年は66カ国で150億ユーロの売上高を計上しました。メルクは1668年に創業された世界で最も歴史の長い医薬・化学品会社で、創業家が今でも、上場企業が率いるグループの株式の過半数を所有しています。メルクの名称およびブランドのグローバルな権利は、メルクが保有しています。唯一の例外は米国とカナダで、両国ではEMDセローノ、ミリポアシグマ、EMDパフォーマンスマテリアルズとして事業を行っています。ビジネス」(本社:ドイツ・ダルムシュタット)における、バイオ医薬品事業部門の日本法人です。2007年10月1日に発足し、がん、腫瘍免疫及び不妊治療領域を重点領域としています。メルクセローノ株式会社の詳細についてはwww.merckserono.co.jpをご覧ください。ファイザーオンコロジーについてファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。なる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくはwww.pfizer.comをご覧ください。ファイザーについて:より健康な世界の実現のためにファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。Use上部共通ナビゲーションに戻る。