SiteJavaScriptをONにしてください。このコンテンツはJavaScriptをONにしてご覧下さい。)」第72条の4第1項の規定に基づき、厚生労働省より業務改善命令を受けました。(以下、PMDA)に報告していなかったことによるものです。社員が適切に副作用報告を実施できるよう業務手順を改訂し、全社員の教育を再度実施するよう指示を受けました。本件による当該製品の安全性への影響を慎重に評価した結果、当該製品の安全性に新たな懸念事項は認められず、使用上の注意を改訂する必要はないという結論に達しました。これらの症例は、自主点検の一環で、当社製品に関する安全性情報を収集する可能性のある営業記録について社内で確認したところ、定められた期限内にPMDAに報告していなかったことが判明したもので、2015年5月28日までにPMDAに調査結果を報告いたしました。上記212症例の内訳は次のとおりです。※一症例に複数の製品が含まれている場合がありました。梅田一郎のコメント「弊社はこのたびの事態を重く受け止めており、関係するすべての皆さまに多大なるご心配とご迷惑をおかけしましたことを心よりお詫び申し上げます。このような事態が起こることがないように必要な対策を講じ、弊社の事業活動に関わる全ての法令の遵守を徹底してまいります。報告されていない可能性があることを、2015年2月2日に厚生労働省に報告しました。因果関係等のご判断を仰ぎ、4月8日までに同調査結果をPMDAに報告しました。他の領域でも同様に報告されていない有害事象症例がないか全社にわたって確認作業を実施しました。因果関係等のご判断を仰ぎ、5月28日までに同結果を当局に報告しました。Use上部共通ナビゲーションに戻る。