SiteJavaScriptをONにしてください。このコンテンツはJavaScriptをONにしてご覧下さい。スクイブ社とファイザー社が2017年3月17日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。内容につきましては原本である英文が優先します。詳細はオリジナル英文をご参照ください。おける虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」、ならびに「静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制」を効能・効果として承認されています。(詳しくは、製品の添付文書を参照ください)米国メディケアのデータベース解析により、ワルファリンと比較して、エリキュース®(一般名:アピキサバン)では、脳卒中または全身性塞栓症のリスクおよび大出血の発現率が有意に低いことが認められました。投与を受けた患者とワルファリンの投与を受けた患者で比較評価した、米国メディケアのデータベースによるリアルワールド(実臨床)データの解析結果を発表しました。Population)」と題された本解析において、エリキュース®(一般名:アピキサバン)では、ワルファリンと比較して、脳卒中または全身性塞栓症のリスクおよび大出血の発現率が有意に低いことが認められましたi。年次学術会議で発表されます。(選択および除外基準の適用後、186,132例)の医療費および薬剤費の保険請求記録を調査しました。解析では、エリキュースまたはワルファリンによる治療を受けた患者41,606例(エリキュースおよびワルファリンのコホートそれぞれ20,803例)が、特定の人口統計学的および臨床的特性おいて均等になるよう組み入れられました。エリキュースおよびワルファリンの適合コホートは、それぞれ中央値5.7カ月および6.5カ月にわたり追跡調査され、年齢の中央値は78歳、CHA2DS2-VAScスコアはそれぞれ4.6および4.7、HAS-BLEDスコアは3.3でした。CHA2DS2-VAScスコアは心房細動患者における脳卒中発症リスクの評価方法、HAS-BLEDスコアは心房細動患者における大出血リスクの評価方法です。治療の有効性および/または安全性を実証する独立したエビデンスとして、リアルワールドデータ解析を用いることはできません。リアルワールドデータの観察研究は、関連性のみ評価することができ、因果関係の評価はできませんii,iii。解析方法および制約の詳細は、下記に記載しています。Amin(M.D.)は、次のように述べています。得られたデータにさらなる情報をもたらすものだといえます。p<0.0001)と関連していることが示されました。Fibrillation)試験の結果を補完するものですiV。本解析の他のコホートに関するデータは、こちらの抄録をご参照ください。O’Connor(M.D.)は、次のように述べています。「現在、5700万人以上の米国人がVメディケア制度による給付を受けており、抗凝固薬による治療を受けている患者さんの数は200万人以上に上ります。リアルワールドデータの解析は、治療に関連するデータの理解向上にますます活用されてきています。メディケア・メディケイドサービスセンターの記録など、大規模な代表的かつ匿名化されたデータセットの登場により、治療決定に利用できる追加の情報を臨床医に提供できるようになりました。Koenen(M.D.、MBA)は、次のように述べています。さんの治療に関してさらなる情報を提供する研究解析に対し、大きな投資を続けています。メディケアのデータベースの本解析には、アピキサバン群の他、それぞれワルファリンと比較した2種類の直接経口抗凝固薬(リバーロキサバンおよびダビガトラン)のコホートが含まれました。対象に実施されました。患者、弁置換術または弁手術を受けた患者、もしくはインデックス日から12カ月前に妊娠の兆候があった患者は除外されました。解析では、人口統計学的および臨床的特性のバランスを取るため、1対1の傾向スコアマッチング法(PSM)が適用されました。入院保険請求における国際疾病分類第9版(ICD-9)コードに基づき、コックス比例ハザードモデルによって、脳卒中/全身性塞栓症および大出血のハザード比(HR)を評価しました。データを補完する可能性があります。リアルワールドデータの解析には、いくつかの制約があります。使用されるデータソースやデータタイプによって、結果や評価項目の一般化可能性が限定される場合があることが挙げられます。比較する臨床試験は行われたことがないという点です。米国メディケアのデータベース解析において、検査結果や至適範囲内時間に関する情報は得られませんでした。診断結果はICD-9コードを基に識別され、薬剤の処方は処方薬保険請求を基に識別されました。PSM法を用い、ベースライン時に両コホートにおいて事前に設定した人口統計学的および臨床学的特徴のバランスを取ることで無作為化が再現されました。PSM法を用いた観察研究として、解析で調整されなかった未観察の交絡因子(検査結果値や患者の傾向など)が存在する可能性があります。他のリアルワールドデータ解析と同様、欠測値、コードエラーおよび臨床的精度の欠如により、バイアスが生じた可能性があります。これらの制約により、治療の有効性および/または安全性を実証する独立したエビデンスとして、リアルワールドデータ解析を用いることはできません。(一般名:アピキサバン)は、選択的第Xa因子阻害剤の経口薬です。エリキュース®は、主要な血液凝固タンパク質である第Xa因子を阻害することにより、トロンビンの生成と血栓の形成を抑制します。エリキュース®は、7件の第III相臨床試験の結果を含む有効性および安全性データに基づき、米国で複数の適応症が承認されています。PEの治療、ならびに初回治療後のDVTおよびPEの再発抑制を適応とする処方薬です。スクイブ社によって発見された経口抗凝固剤であるエリキュース®の開発および販売に関し、世界的な提携契約を締結しました。スクイブ社の心血管疾患治療薬の開発および販売の実績と、この領域におけるファイザー社のグローバルな規模および専門知識を結集することになります。スクイブ社は、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です。スクイブ社に関する詳細については、BMS.comをご覧くださるか、LinkedIn、Twitter、YouTubeおよびFacebookをご覧くさい。ファイザーについて:より健康な世界の実現のためにファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。ファイザーは私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。(www.pfizer.com)をご覧ください。ファイザー日本法人の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。Use上部共通ナビゲーションに戻る。