研究費は原則として治験責任医師の所属診療科に配分されますので、事前に治験事務局へご相談ください。治験に係る経費の算定基準を教えて下さい。ウェブサイトにて公開(「経費算定」をご参照ください。治験実施中は費用は必要ありません。理由書(任意様式)の提出が必要です。治験終了1年経過後の直接閲覧については実施1回あたり49,920円(間接経費を含んだ費用)も必要となりますので事前にご連絡ください。被験者への支払い金額は1日7000円固定となり、増減はできません。依頼者への請求時期は、全症例まとめて治験終了時となります。ウェブサイトにて公開しています。手順が異なりますのでご注意ください。具体的な旅費等の費用算出が必要な場合は治験事務局にお問い合わせください。関する申請等の注意事項」をご参照ください。施設調査時、および事前ヒアリングにて協議させていただきます。平成26年11月契約分からはマイルストン方式を導入しており、実績に応じて実施症例分を症例毎の進捗度に応じて、2ヶ月毎にまとめて請求します。確認しますが、治験責任医師にも事前に確認いただきますようお願いします。個々の疾患の中での重篤度を意味するのでなく、疾患自体を考慮するようお願いしています。現在事務部ではその指標がないので、責任医師とご相談の上決定していただきたいのですが、現在は目、耳および皮膚関係の疾患やアレルギー疾患を「軽度」、がんや脳、心臓および血液関係の疾患を「重度」、その他を「中等度」ととらえています。「B.入院・外来の別」について、外来患者が主であるが、入院患者で治験実施する可能性があります。抗がん剤については、原則として当院では初回投与は入院下で行っています。責任医師に確認して「入院」として分類してください。夜間のPK採血等のために入院が必要な場合は「入院」として分類してください。入院しない場合は「外来」として分類してください。特殊な方法については、「静注・特殊」に分類してください。高齢者の定義は、一般的に65歳以上とされるので、65歳以上の患者に治験に参加していただく可能性が高い場合は「ポイントII」に分類してください。カウントしてください。その日の観察の中で、もっとも項目数が多い場合を採用してください。画像診断等が予定されていない場合は、記入する必要はありません。一般に行う血液・尿検査とは別に、治験薬に関連する薬物動態やバイオマーカーを調査するために行う検査が予定されている場合に算定してください。予定されていない場合は算定する必要はありません。「R.症例発表」について、症例発表とは具体的にどういうものをいうのでしょうか?現時点ではどの施設の医師が発表するか決まっていないのですが。代表し、他施設の医師が発表を行うものは含まれません。本院の医師が発表代表者となりうる可能性がある場合は、1回として算定してください。算定項目がないので、1回として算定してください。文書等とは、承認申請に使用される論文のことを指していると思われるので、ケースカードや症例報告は含まなくてよいと解釈しています。本院の医師が論文作成する可能性がある場合は、1回として算定してください。不確定要素が多いため枚数については「30枚以内」として算定してください。ポイント表に該当しない項目について使用します。事前に治験推進部に確認してください。GCP省令ガイダンスの基づき、開催後2か月以内に公開しています。当院では原則として、公開前の依頼者の事前確認は行っておりません。以下の方針に基づいて作成しているためです。治験審査委員会の名称と英語表記を教えてください。初回審査における説明者としての出席は不要です。委員より治験の詳細について質問される場合がありますので、可能な限り陪席をお願いしています。ついて説明が必要です(治験責任医師の都合が悪い場合、分担医師の出席も可能)。迅速審査の対象を教えてください。発送、必要に応じて変更契約締結を行います。申請の翌月の治験審査委員会にて報告されます。治験事務局と同じです。必要部数は、ウェブにて公開しています。関する申請等の注意事項」をご参照ください。通常は院内IRBで審査しますが、外部IRBへ審査依頼した経験があります。その場合は治験事務局にて情報提供可能です。不要です(治験審査委員会にて審議します)。製薬協の「医薬品の臨床試験におけるファーマコゲノミクス実施に際し考慮すべき事項(暫定版)」における分類Aは特に追加資料不要ですが、分類B、Cは追加資料が必要となります。PGx以外(残存検体の将来利用等)の付随研究の場合には、場合によって予備審査を必要とします。詳細は以下ウェブサイトを参照ください。(「付随研究」をご参照ください。IRB審査資料の提出方法を教えてください。関する申請等の注意事項」をご参照ください。事前審査について教えてください。医師主導治験が対象となります。事前審査は審査委員会開催月の前月中旬に書類審査で行われます。事前審査委員からの質問に責任医師または分担医師に回答していただきます。その質問事項および回答に関して治験審査委員会では、責任医師または分担医師に説明していただきます。