トロキシピドに関しては、かなり以前から消化器内科の医師が、いわゆる粘膜保護剤として使っている薬です。H2ブロッカーとかPPIが頻用される中で、比較的副作用が少なくて安全に使えるイメージで我々は使っておりまして、現実に重篤な副作用は今のところは経験したことはありません。今回の一般調査を見ますと、1例だけ発熱ということで重篤とされておりますが、経過を見ますと、朝10時頃服用されて、11時頃に熱が出て、入院されて軽快されているということで、重篤とは考えますが、経過から見ますと、比較的重症というわけではなく、副作用としては軽いものですし、余り経験しないのではないかと思います。転帰の方も軽快ですので、こちらに関しては、類薬がソファルコン、テプレノンに関しても第2類とされていることから考えますと、当薬も第2類医薬品として分類してよろしいのではないかと考えます。ほかにいかがでしょうか。それでは、坂本先生もおっしゃっておりましたが、事務局の提案どおり、トロキシピドのリスク区分については、第2類医薬品としてパブリックコメントを求めるということで、御異論はありませんか。ありがとうございます。それでは御異論ないようですので、リスク区分については、第2類医薬品としてパブリックコメントを求めることにしたいと思います。ありがとうございました。禁忌解除について」の御説明を事務局からお願いします。禁忌解除について説明いたします。資料2、参考資料2-1、2-2を御用意ください。提出された要望書です。シタグリプチンは2型糖尿病の効能・効果を有するDPP-4阻害剤であり、使用上の注意の禁忌の項には「血液透析又は腹膜透析を要する患者を含む重度腎機能障害のある患者」と記載されております。対する投与症例がなかったこと、及びこれらの患者における用量調節に必要となる12.5mg錠を製造販売企業が開発していなかったことです。なされたこと、及び本剤の承認以降に国内外の腎機能障害患者における市販後データが蓄積したことを受け、製造販売企業より、本剤の禁忌の見直しについて要望書が提出されました。(以下、機構という)に対し、血液透析又は腹膜透析を要する患者を含む重度腎機能障害のある患者への本剤の投与に関する調査を依頼しました。1ページに今回の調査の経緯があります。1.「国内における状況」については、企業からの要望書と重複しておりますので省略します。2ページの最後の行より、2.「海外における状況」が示されています。米国においては、2006年の承認当時から、重度の腎機能障害患者は禁忌に設定されておらず、用量調節をしたうえで使用可能となっております。対しても用量調節をした上で使用可能とされました。14ページの別添1に米国及び欧州の現行の添付文書の記載がまとめられておりますので、適宜御覧ください。3ページの中頃から、承認取得者より提出された資料等がまとめられております。128例が登録されて、そのうち126例が安全性解析対象とされました。副作用は126例中9例に認められ、その内訳は4ページの表1にまとめられております。対象とした第3相試験のP073試験の2つの試験結果がまとめられております。