第1部を開催いたします。本日の会議は公開で行いますが、カメラ撮りは議事に入るまでといたします。マスコミ関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。本日の委員の出欠状況について御報告いたします。規定により、本日の会議は成立したことを御報告申し上げます。横関先生に御出席いただいておりますことを御報告申し上げます。第2部の先生方にも御出席いただいておりますが、第2部のときに御紹介させていただきます。前回の安全対策調査以降に事務局の人事異動がありましたので、御紹介いたします。安全対策課長の森口です。安全対策課の福田です。安全管理監の山本です。禁忌解除について」の御審議をいただき、休憩を挟んで参考人に交代いただき、第2部として「陣痛促進剤の安全対策について」の審議を行います。本日の審議の前に、傍聴に際しまして、留意事項を申し上げます。開催案内等でお渡ししました「傍聴への留意事項」を必ず守っていただきますよう、お願いいたします。傍聴券を持っていない方や代理人の傍聴は認められません。会議でお示しする事務局の指定した場所以外には立ち入ることができません。会場における議論に対する発言や、賛否の表明、拍手をすることはできません。議事進行の妨げにならないように静かにしてください。写真撮影、ビデオ撮影、録音をすることはできません。携帯電話など、音の出る機器については、あらかじめ電源を切るかマナーモードに設定してください。傍聴中は飲食や喫煙はできません。危険物を持っている方、酒気を帯びている方、その他会議の開催及び議事進行に当たり秩序維持の妨げとなる方の傍聴はお断りいたします。その他、座長と事務局職員の指示に従ってください。以上の事項に反した場合は退場していただくことがあります。冒頭のカメラ撮りはここまでとさせていただきます。それでは、五十嵐先生、よろしくお願いいたします。それでは、これから始めたいと思います。事務局から第1部の審議参加に関する遵守事項について、御説明をお願いします。議事参加について御報告いたします。本日御出席をいただいた委員及び参考人の方々の過去3年間における関連企業からの寄附金・契約金などの受取状況を御報告いたします。50万円以下の受取り、ノバルティスファーマ株式会社より50万円以下の受取り、望月委員より、MSD株式会社より50万円以下の受取り、ノバルティスファーマ株式会社より50万円以下の受取り、と申告いただきました。五十嵐委員は、議題1及び2に関して、柿崎委員は、議題1に関して議決に御参加いただけません。ついては、事前に各委員に資料をお送りして確認をいただいております。利益相反については以上のとおりです。ただいま説明がありました審議参加に関する遵守事項について、御質問、御意見はありますか。プライベートなことで、私自身ではないのですが、親戚の者がMSDに関与しているということで発言を控えるようにという指示を頂いています。ほかに何かありますか。妥当性を含めて了解を頂いたということにいたします。ありがとうございました。事務局から今日の配布資料の確認をお願いしたいと思います。それでは、次に配布資料の一覧がありますので、そちらで御説明いたします。資料1-1「ビダラビンのリスク区分について」、資料1-2「トロキシピドのリスク区分について」。参考資料1-1「一般用医薬品のリスク区分の変更手順について」、参考資料1-2「一般用医薬品のリスク区分表」。資料2「医薬品等の安全性に係る調査結果報告書(シタグリプチン錠)」。漏れ、落丁がありましたら、お申し出ください。ただいまの事務局からの御説明につきまして、御質問、御意見はございますか。リスク区分について」に入りたいと思います。事務局から説明をお願いします。それでは、事務局より「一般用医薬品のリスク区分について」、御説明いたします。議題に入る前に、一般用医薬品のリスク区分の変更手順について、簡単に御説明します。参考資料1-1「一般用医薬品のリスク区分の変更手順について」を御覧ください。おいて、御審議いただき、御了承いただいたものです。行うこととされております。手順としては、(1)安全対策調査会の調査審議に当たり、必要に応じ、関係学会等の有識者の出席を求め、意見を聴取し、事前整理を行い、その結果、リスク区分等の変更を行う必要があるとされた場合、厚生労働省は、変更案について、パブリックコメントを行う。調査審議を行い、指定の変更の要否について答申を得る、といった手続をとることとなっています。それから、既に御存じかと思いますが、「一般用医薬品のリスク区分」について簡単に御説明いたします。参考資料1-2を御覧ください。第1類医薬品は、「その副作用等により日常生活に支障を来たす程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの」及び「新一般用医薬品として承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの」とされており、薬剤師により販売され、患者に対する情報提供の義務があります。第2類医薬品については、「その副作用等により日常生活に支障を来たす程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品(第一類医薬品を除く)であって、厚生労働大臣が指定するもの」とされています。薬剤師、若しくは登録販売者により販売され、情報提供については努力義務という規定になっています。第2類医薬品のうち、特別な注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものについては、「指定第2類医薬品」とされており、情報提供するための設備から7m以内の範囲に陳列するなどの措置をとることとされていますが、販売は第2類と同様、薬剤師又は登録販売者により行われ、情報提供についても努力義務という規定になっています。第3類医薬品は、第1類医薬品、第2類医薬品に分類されないもので、薬剤師又は登録販売者により販売され、通信販売も可能な形になっています。続きまして、今回御審議いただく品目の具体の説明に移ります。「ビダラビンのリスク区分」ということで資料1-1を御覧ください。終了しましたので、今回リスク区分の検討をお願いするものです。薬効群は抗ウイルス薬で、投与経路は外用、販売名はアラセナS他で承認を取っております。効能・効果は「口唇ヘルペスの再発(過去に医師の診断・治療を受けた方に限る)」とされております。1年経過した後も第1類医薬品として指定されております。3ページに調査結果の概要がありますので御覧ください。(1)特別調査についてですが、特別調査は個別に薬局等と契約して、モニター店舗でアンケート調査票を配って、調査を行うものです。調査施設は352施設、調査症例数は3,064例で、このうち報告された副作用が2例、2件、副作用発現率は0.07%でした。内訳はそう痒症2件、これらの副作用の中で重篤と判断されたものはありませんでした。個別の症例一覧を5ページ以降に付けております。(2)の一般調査ですが、一般調査は使用者、若しくは薬剤師からの自発報告という形になります。一般調査で報告された副作用は、こちらも2例、2件で、内訳は腫脹、口唇炎各1件でした。これらの副作用の中で重篤と判断された副作用はありませんでした。一般調査の症例一覧は6ページにございます。8ページ以降にアラセナSの添付文書を添付しております。資料の説明は以上です。御審議のほどお願いいたします。ただいまの事務局からの御説明について御質問、御意見はありますか。横関先生、いかがでしょうか。東京医科歯科大学の横関です。今、事務局からお話があった内容と基本的に同じような見解です。現在、ビダラビンに関する市販後調査では、重篤な副作用は見付かっておりません。現時点では2例かぶれがあったわけですが、アシクロビルと同様で、過去に医師の診断・治療を受けた方に限る。口唇ヘルペスというのは、なかなか自己診断が難しい病気です。かぶれなどとの診断が非常に難しいもので、そういう面で慎重に扱って、第1類医薬品として、このまま継続でよろしいかと考えました。同効の薬剤と同じように第1類のままにしたほうがいいという御意見ですが、ほかにいかがでしょうか。御意見がないようですので、事務局の御提案どおり、リスク分類については、第1類の医薬品としてパブリックコメントを求めるということで御異論はありませんか。リスク分類についての異論ではなく、安全対策調査会で申し上げる必要性があることかどうかは分からないのですが、今回、例えば参考人からも御意見を頂いたように、こうした薬は、専門家がある程度関与した形で使用するかどうかの判断が必要ということで、第1類医薬品に分類のままとするという御提案があって、どの先生からも御異論がないという状況です。実際に第1類医薬品として販売をしていくときに、安全対策調査会が考えているような形で販売をされるということを、きちんと実施していただくという実態が私は必要ではないかと思っております。いろいろな調査結果あるいは昨今のいろいろな議論の中で、第1類医薬品がこちらの調査会の考えているような形で売っていただくということを、きちんと規制当局でも推進していただきたいということを意見として申し述べさせていただきます。貴重な御意見ありがとうございます。事務局、よろしいでしょうか。それでは、ほかに御意見がないようですので、ビダラビンのリスク区分については、第1類医薬品としてパブリックコメントを求めることにしたいと思います。ありがとうございました。続きまして、2番目のトロキシピドのリスク区分について、事務局から御説明をお願いします。それでは、トロキシピドのリスク区分についてご説明します。資料1-2を御覧ください。トロキシピドは新一般医薬品、いわゆるスイッチOTCとして承認を受けたもので、現在は第1類医薬品に区分されておりますが、製造販売後調査が終了しましたので、今回リスク区分の検討をお願いするものです。2以上を標榜するもので、投与経路は内用、販売名はイノセアバランス他で承認を取っています。もたれ、胃重、胸つかえ、胸やけ、げっぷ、はきけ(胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき、嘔気)、嘔吐、飲み過ぎ、胃酸過多となっています。同様の成分であるソファルコン、テプレノン等は第2類医薬品として指定されております。2ページ以降に付けています。3ページに概要がありますので御覧ください。特別調査についてですが、モニター店数は406施設、調査例数は3,103例でした。報告された副作用は7例、9件で、副作用発現率は0.25%でした。報告された副作用の中で重篤と判断された副作用はありませんでした。症例一覧については5ページ以降に付けてあります。3ページ中ほどの一般調査の結果ですが、2例、2件の自発報告があり、内訳は息詰まり感、発熱各1件でした。これらの中で重篤と判断された副作用は発熱の1例、1件でした。発現症例の一覧については7ページ以降に付けてあります。9ページ以降に本剤の添付文書を付けております。トロキシピドについて、資料の説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。それでは、トロキシピドのリスク区分について、ただいまの御説明について御意見、御質問はございますか。坂本先生はいかがですか。