ついては関係者間でIRB前月の上旬から中旬に実施します。日程調整等については治験推進部副部長とご相談ください。契約書のひな型を変更することができないため、覚書にて対応します。新規申請時に、治験依頼者とCROの業務委託契約書の写を提出ください。別途、業務委託に関する覚書を締結します。治験実施中のCRO中途参入も可能です。CRO社名を確認後、業務委託に関する覚書を締結します。治験事務局で把握している最新版(日本語)は提供可能です。事前ヒアリング時には治験責任医師(必要に応じて治験分担医師も)の履歴書(日本語)を準備いたします。通常、申請書類の提出後、治験を開始するまでには約1ヶ月かかります。(毎月第3火曜日)の前月末正午に申請を締め切り、翌月の治験審査委員会にて審議されます。承認後、3日以内に契約締結および治験開始となります。カウントについては事前ヒアリング時に協議しますが、一般的に投薬症例をカウントします。同意取得から契約症例としてカウントされるまでに脱落した症例すべてを脱落症例として別に費用が発生します。治験期間終了後であれば任意の理由書の提出をお願いします。関する申請等の注意事項」をご参照ください。期間を記入してください。契約期間は実施計画書で記載されている期間内です。(写)」を提出してください。責任医師は助教以上で病院籍でなくても診療従事者願の届出があれば可能です。分担医師は医員以上となっております。様式2号)3診療従事者願の届け出があるにより、治験審査委員会で審査の上承認されれば、治験分担医師として登録可能です。上記に該当しない医師は、治験協力者(協力医師)として治験に登録可能です。手続きについて教えてください。なります(平成19年7月より所属、職名のみ変更の場合は迅速審査の対象となりました。リスト(書式2)が了承され、変更手続きが完了します。CRCの変更の手続きについて教えてください。治験協力者のみの変更に関しては、治験審査委員会の審査・報告はありません。リストを1部事務局で発行します。病院長の了承の上、送付致します。契約期間の終了月末日までに変更契約締結の必要があるので、余裕をもって終了する2週間程度前までに申請してください。当初治験終了月が3月の治験を、年度を超えて翌年度以降まで延長する場合は終了する1ヶ月前(2月末日まで)までに申請してください。延長する期間が実施計画書上の治験期間と相違がある場合は、変更申請書上にその理由をご記入ください。病院・治験事務局としての決まりはありません。治験事務局でアポイント代行はできませんので、直接医師の所属する医局等へご連絡・ご相談ください。作成について」をご参照ください。同意説明文書作成の手順を教えてください。作成について」をご参照ください。提出は必須としておりますが、事前ヒアリングまでに準備できない場合は後日の提出でも問題ありません。IRBでの申請資料としての提出は不要です。「被験者の健康被害に対する補償について」依頼者の手順・規定の提出は必須ですか?出来る限り、被験者向けと医療機関向けの文書を御提出いただきたいですが、被験者向けの文書で医療機関のスタッフが対応できる場合で、どうしても提出が難しい場合に限り提出をなしにしていただいて問題ありません。合意書の写しの提出は事前ヒアリング実施日当日までに提出頂ければ対応可能です。可能な限り改訂版の提供をお願い致します。