独自のものはありませんが、医法研「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」準拠を推奨しています。治験に係わる標準業務手順書第20条第2項に定めています。(1)診療録、検査データ:医療情報部長(2)治験責任医師が保存すべき文書:治験責任医師(治験実施中)、治験事務局長(治験終了後)。電磁的記録利用システムにより保存する文書においては、治験事務局長とする。はいGCPの規定に基づく期間を基本としますが、治験依頼者との協議により保管期間の延長が可能です。必須文書の保管場所について教えてください。満杯になり次第、古いものから契約済みの外部倉庫へ移管。約20名(詳細はCRCリストよりご確認ください。常駐あるいは被験者来院日のみ対応です。CRC業務の委託となり、治験事務局業務の委託はしておりません。詳細は契約書の写しを治験事務局にて情報提供します。治験事務局にて情報提供します。「CRCの支援業務について」を参照ください。院内CRCの場合は通常2~3名で担当します。1名が休暇等で不在の場合には他のCRCがバックアップしています。