こちらの資材の取扱いと添付文書の記載に関しては、企業とも若干話をしておりまして、資材に関しては、1類でなくなったとしても、引き続き何らかの形での提供はしていく予定であるとは聞いております。%患者さんのお手元に渡るかどうか、2類になると分からないというところもございますので、こちらのほうは、もう少し分かりやすい形に記載を改めることも検討したいと考えております。ありがとうございます。同じ所なのですが、併用禁忌薬というか、併用注意薬が一般名で書かれていますが、消費者の方には分かりにくいかと思うのです。ここに商品名を出してしまうことは制度上まずいのでしょうか。具体的な商品名、何々などは併用しないでくださいというふうに。具体的な商品名を記載するとなると、同類の薬剤が出てくれば追加しなければいけないとか、薬剤が販売されなくなれば削除といった対応が必要となります。患者さんご自身が、もしパーキンソンのお薬を飲んでおられるということであれば、そういったお薬を飲まれている場合は使用できないことがあるということを分かっていただければ、それを基に、薬剤師や登録販売者に御相談いただくことで使用を避けることはできるのではないかと考えています。病名で取りあえず特定して、その上で、実際に使っている薬を薬剤師さんがチェックができるというステップが取れるような記述をもし添付文書にすることができれば、そのほうがモノアミン酸化酵素阻害薬と書かれるよりはいいのかなと思うのです。そのときに、今の添付文書の構成ですと、書ける欄としては、「相談すること」という所に病名が幾つか挙がっていると思うのです。高血圧とか糖尿病とか、そこに、そういう病名を書くという方法も1つはあるのかなとは思います。ただいま頂いた御意見も踏まえまして、どの部分に書くのが適当かというところも含めて、少し検討させていただきたいと思います。ありがとうございます。「次の診断を受けた人」というのがあって、そこに、パーキンソン病とかてんかんなどの病名を追記したほうがいいという御指摘ですね。それも含めまして、では、添付文書の改定も少し考えていただきたいという、そういう要望があったということにしたいと思います。他にいかがでしょうか。しますと、基本的には、この添付文書はもちろん変えていただくという方向。条件を付けた上で、このオキシメタゾリン塩酸塩については、第1類のほうから第2類の医薬品と変更することに対しまして、格段の反対意見は特にないでしょうか。それでは、そういう条件の下で御承認、第2類医薬品とするということにしたいと考えます。御意見ありがとうございました。ありがとうございました。以降の議論につきましては、途中で御退席されて結構ですので、今日は本当にありがとうございました。続いて、クロトリマゾールの審議に移りたいと思います。事務局から御説明をお願いします。品目目のクロトリマゾールについて説明を申し上げます。資料1「製造販売後調査の終了に伴うリスク区分の検討について」を御覧ください。現在、リスク評価中であるために、第1類医薬品とされているクロトリマゾールについて、製造販売後調査が終了したことに伴い、リスク区分の変更の検討をお願いするものです。3は、同有効成分を含む医療用薬品の添付文書です。関する3年間の調査を終え、今回、リスク区分の検討をお願いするものです。副作用の内訳としては、刺激感が3件などでした。2の4~5ページ目にあります。製造販売業者が重篤と判断した副作用症例報告はなく、いずれも非重篤とされています。使用者若しくは薬剤師からの自発報告である一般調査においては副作用報告がありませんでした。以上により、製造販売業者は、追加の安全対策として、現時点では特に必要と思える事項はないと考えられるが、今後とも適正使用への注意喚起をし、情報収集と安全対策に努める、と説明しております。1の2ページ目には、添付文書上の「してはいけないこと」の記載を抜粋しております。本剤の成分により、アレルギー症状を起こしたことのある人のほか、初めて発症したと思われる人などは使用しないこととされております。1の3ページ目は副作用発現状況をまとめたものです。医療用医薬品、エンペシドL膣錠、類薬と本剤の特別調査及び一般調査で報告された副作用について、副作用の種類別に報告検査をまとめております。第1項の規定に基づく副作用報告はありませんでした。1の2ページ目にお戻りください。一般用医薬品の膣カンジダの再発にかかる効能を有する膣剤に含まれる成分のリスク区分については、類似成分を含有した一般用医薬品が既に3種類流通しておりまして、それらはいずれも第1類医薬品に分類されております。資料の説明は以上でございます。御審議のほどをよろしくお願いします。ありがとうございました。本日は参考人として矢野先生にお越しいただいておりますので、御意見を頂きたいと思います。1に書いてあるように、今までもエンペシド膣錠という同じ内容のものがあります。患者さんはかゆみ、おりもので判断します。今回のものは効能・効果として膣カンジダ症の再発をうたっていますが、そのときの自己判断は非常に難しいです。ページの上段を御覧いただくと分かりますように、この膣カンジダ症と症状が類似しているものは色々あり、カンジダ症以外に、トリコモナス症、細菌性腟症、クラミジア感染症などがあります。そのほかには、ウイルス性としてヘルペスとかパジェット病など様々なものがあるので、判断が非常に難しい。1度この膣カンジダ症になっていた方は慣れておられるとは思いますが、自己判断では難しいところがあるので、薬剤師さんが対面で詳細をお聞きになって処方する方がよいと思います。既存の3つの同種薬は1類に分類されています。今回も本剤は同様に1類のまま置いておくのが妥当かと考えております。ありがとうございました。事務局の御説明と、それから、矢野先生の御意見を頂きましたが、御意見、御質問はいかがでしょうか。御説明でもありましたように、個人で判断するのが非常に難しいのであれば、今までのように、薬剤師がきちっと説明をして、場合によっては受診勧告をしていただくことが必要ではないかと考えますので、1類のままでいいのではないかと思います。ありがとうございました。ほかに御意見はいかがですか。企業が今まで、患者さんに配らせた資料ですね。今、矢野先生から説明を頂いたところです。非常に分かりやすく書かれているのですが、これで特に問題はないと考えてよろしいのですか。間違いがないとか、誤解されてしまうとか、そういうことは。1の2ページ目にまとめて書いてあります「してはいけないこと」が重要で、よく書いてあると思います。この内容を見ると、やはり1類に置いておくのが妥当であることを支持する文面であると思います。後半のところが大事です。糖尿病の方だとか、頻繁に繰り返している人とか、再発かどうか分からない方とか、様々な注意点が書いてあります。書かれてあると思います。ありがとうございました。気になったのは、これは非常に分かりやすく書いてあるのでいいなと思ったのですが、今までに認可したほかの類薬はどうだったのかと思ったのです。類薬にオキシコナゾールという一般用医薬品が出ているのですが、ここにも同じく、添付文書上に、糖尿病の診断を受けた人については使用しないでくださいというような記載はあります。膣カンジダ症とか膣トリコモナス症とか、いろいろな疾患がありますが、それについての病因や症状とかが書いてあったり、似たようなものですね。いったことが書いてあるのかと思ったのですが、これを見ると、患者さんが薬を間違えることはないのかと思ったのですけども。今、手元にあるのが類薬の添付文書のみでして、需要者に配布する情報提供資材は手元になくて、確認が取れない状況です。添付文書というよりは、こちらは説明用の冊子のようですね。いうものは各社であると思います。ありがとうございます。それでは、そろそろ議決を取りたいと思います。特段に反対の意見はないようですので、このクロトリマゾールについては第1類医薬品とすることでよろしいでしょうか。御異議なしということにしたいと思います。それでは、これからの事務局の方針につきまして、お話をお願いします。御審議いただき、ありがとうございました。本日御審議いただいた結果に基づいて、パブリックコメントの実施のための手続を進めさせていただきます。ありがとうございました。ありがとうございました。