本日、御出席の委員、参考人の先生方におかれましては、お忙しい中お集まりいただきまして、ありがとうございます。本日の部会は公開で行いますが、カメラ撮りは議事に入る前までとさせていただいておりますので、御理解、御協力のほどお願いいたします。傍聴の方々におかれましては、静粛を旨とし、喧噪にわたる行為はしないこと、座長及び座長の命を受けた事務局職員の指示に従うことなど、留意事項の遵守をお願いいたします。規定により、本日の会議は成立することを御報告申し上げます。センター産婦人科科長の矢野先生に御出席いただいております。それでは、冒頭のカメラ撮りはここまでとさせていただきます。以後の議事の進行は、五十嵐座長にお願いいたします。ありがとうございました。議事をこれから始めたいと思います。事務局から審議参加に関する遵守事項について、御説明をお願いします。議事参加について御報告いたします。競合品目の製造販売業者からの寄附金・契約金などの受取状況を御報告いたします。つきましては、事前に各委員に資料をお送りして御確認いただいております。万円以下の受取と申告をいただいたほかは、受取の申告はございませんでした。よって、全ての委員におかれまして、意見を述べ、議決にも加わることができるとともに、全ての参考人におかれましても意見を述べることができます。これらの申告につきましては、ホームページで公表させていただきます。審議参加に関する遵守事項についての説明は以上です。ありがとうございました。ただいま、事務局から御説明いただきました審議参加に関する遵守事項につきましては、御了解いただけますでしょうか。はい、ありがとうございます。ないようですので、競合品目、それから、競合企業の妥当性を含めて皆様の御理解をいただいたものとしたいと思います。ありがとうございます。事務局から、今日の配布資料の確認をお願いします。安全対策について」、以上でございます。ありがとうございました。皆さん、資料は何か問題はないでしょうか。ありがとうございます。議題1にまいりたいと思います。「一般用医薬品のリスク区分について」ですが、個別成分の審議の前に、一般用医薬品のリスク区分の評価手順について、事務局から初めに御説明いただきたいと思います。一般用医薬品のリスク区分の変更手順とリスク区分について御説明いたします。1「一般用医薬品のリスク区分の変更手順について」を御覧ください。おいて御審議いただき、御了承いただいたものです。行うこととされています。調査審議を行い、リスク区分の変更の要否について答申を得ることといった手続を取ることとなっています。続いて、一般用医薬品のリスク区分についても、簡単に御説明します。第1類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって、その使用に関し、特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの、及び新一般用医薬品として承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないものとされており、薬剤師により販売され、患者に対する文書による情報提供の義務がございます。あって、厚生労働大臣が指定するものとされています。薬剤師若しくは登録販売者により販売され、情報提供については努力義務とされています。第2類医薬品のうち、特別な注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものについては、指定第2類医薬品とされており、薬局開設者等は情報提供をするための設備から7m以内の範囲に陳列する。指定第2類医薬品を購入する場合は、禁忌を確認すること及び専門家に相談することを勧める旨を購入者が確実に認識できるようにするなどの措置をとることとされていますが、販売は第2類医薬品と同様、薬剤師又は登録販売者により行われ、情報提供についても努力義務とされています。第3類医薬品は、第1類医薬品、第2類医薬品に分類されないもので、薬剤師又は登録販売者により販売されます。今回は、オキシメタゾリン塩酸塩、そしてクロトリマゾールの2成分について御審議をお願いしたいと考えています。ありがとうございました。始めに、オキシメタゾリン塩酸塩から審議をしたいと思います。事務局から説明をお願いします。今回御審議いただくオキシメタゾリン塩酸塩について、まず御説明いたします。資料1「製造販売後調査の終了に伴うリスク区分の検討について」を御覧ください。現在、リスク評価中であるために、第1類医薬品とされているオキシメタゾリン塩酸塩について、製造販売後調査が終了したことに伴い、リスク区分の変更の検討をお願いするものです。3をお手元に御用意ください。けの情報提供文書をまとめたものです。3は、同有効成分を含む医療用医薬品の添付文書です。オキシメタゾリン塩酸塩は、販売名がナシビンMスプレー、効能・効果が急性鼻炎、アレルギー性鼻炎又は副鼻腔炎による鼻づまりの鼻炎用点鼻薬として承認されています。製造販売開始後3年間の安全性に関する調査を終え、今回、リスク区分の検討をお願いするものです。個別に薬局等と契約して、モニター店舗でアンケート調査表を配る形で行われた特別調査の結果です。その副作用の内訳です。鼻部不快感が3件、鼻乾燥が3件などでした。2の4ページにあります。使用者若しくは薬剤師からの自発報告である一般調査の結果です。副作用報告が1例1件寄せられていて、その内容は鼻乾燥1件です。2の5ページにあります。重篤と製造販売業者が判断した副作用症例報告はなく、いずれも非重篤でした。以上により、製造販売業者は、これまでに保健衛生上大きな問題は認められていないと説明しています。1の2ページに医療用添付文書の記載状況を抜粋しています。本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことのある人、2歳未満の乳幼児、そしてモノアミノ酸化酵素阻害剤を投与中の患者は禁忌とされています。1の3ページの表は、副作用発現状況をまとめたものです。本剤で報告された副作用について、副作用の種類別に報告件数をまとめています。第1項に基づく副作用報告はありませんでした。1の1ページにお戻りください。一般用医薬品の鼻炎用点鼻薬に含まれる血管収縮剤のリスク区分については、単剤の製品は存在しませんが、配合剤として類似成分を含有した一般用医薬品が既に2種類、市場流通していて、それらは、いずれも第2類医薬品に分類されています。資料の説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いします。ありがとうございました。本日は、参考人である大久保先生をお招きしておりますので、大久保先生のほうから御意見を頂きたいと思います。このナシビンMスプレーは、一般名オキシメタゾリンであり、長時間作用型の点鼻用の血管収縮薬という分類になります。通常、単剤として用いられ、現在一般に用いられています。現在でも我々医療の分野でも用いることがあります。実際に使用してみますと、長期に使ってはいけないということ以外を避けると、今回出てきた鼻局所のみの副作用ということになります。添付文書にもありますように、1週間以内の使用ということを限定していますので、「以上、使用しないでください」とあります。このため余り副作用も多くなく、全身性の副作用は起こらないだろうと思っています。現状非常に安全な薬剤だと思っておりますので、2類にすることは可能だろうと思っています。ありがとうございました。それでは、事務局からの御説明と、ただいまの大久保参考人の御意見を頂きましたが、御意見、御質問ありましたらお願いしたいと思います。追加させていただきます。関してなのですが、内容が余りよく分からないということで、少し、実際的に分かりやすく記載したほうがいいのではないかという意見が多分出されていると思いますので、追加させていただきました。ありがとうございます。2の7ページ目ですね。