Wednesday11:58ISOとバリデーション滅菌バリデーションとは、滅菌保証が科学的根拠を有し再現性をもって達成される滅菌条件を求め、これを文書化することです。滅菌保証10-6レベルが確実に得られることを検証することです。具体的には、滅菌工程が正しく稼働しているか否かを国際的基準にかなった計測機器を用いて、測定機器の正確な稼働のもとに適切な方法で試験をし、最終的に滅菌にかかわるすべてのものが正しく稼働していることを確認(検証)します。滅菌の確実性を保つためには、滅菌工程の確立が重要であり、バリデーションの考え方が大切です。このバリデーションを徹底することはISO13485、重要視されていたり、ISO規格を作成する際の基本的な考え方になっています。医薬品製造においてはGMP、医療機器の製造、使用においてはQMSの根幹をなすものです。滅菌医療用品を使用するにあたって、使用者はそれを見ても滅菌が確保できているか否かは全くわからない。滅菌用品の供給者を信頼して製品の品質保証を委ねています。それだけに供給者側が使用者が信頼するに足る滅菌がなされていることを証明することが大切になってきます。もって作り上げ、それが初期の目的通りに機能していることをシステマチックに検証し、文書化して示さなければならない。文書化することは検証を行った証拠になるばかりか、バリデーション作業を検証する効率化のために役立つことです。(ISO)において発行された滅菌バリデーションに関するISO規格が改正され、国際的な整合性の確保を図るため、施工通知の「滅菌バリデーション基準」を改正し「医療用具の滅菌バリデーションに関するガイドラインについて」は廃止されました。本改正「滅菌バリデーションの基準」の第11項には、以下のように記載されています。滅菌医療機器の出荷方法は、パラメトリックリリースによるということである。同じように滅菌している「医薬品」には未だパラメトリックリリースが浸透していないが、滅菌医療機器の出荷は科学的に合理的である。滅菌プロセスからの製品リリース1製品の滅菌プロセスでの運用結果についての記録の照査の手順を定めること2滅菌プロセスで処理した製品の無菌性の保証についての判定基準および、その方法を定めること。qualification)・決められた滅菌条件にあった装置の性能を決定し、装置の設計を行う。その際、装置の使用および設計の詳細は文書化する。・滅菌に関する変動の可能な要因、特に滅菌媒体の均一性が保証される設定し、許容基準を決定する。・装置の校正に使用する計測機器は国際的に評価されたものを用い、装置が正しく作動していることを確認する。・装置が設計・製作され、据付が完了した後、再度検査し基準に合致していることを確認、文書化して、責任によって承認・保存されなければならない。結果は相互に矛盾がないことを確認した上で、文書化して照合・確認し承認されていなければならない。必要により再バリデーションになることもある。バリデーションの維持バリデーションは工程・機器・方法の稼働期間中、常に維持されなければならない。バリデーションの維持のためにも機器の校正、再バリデーション、記録のレビューが計画的に行われることが必要である。