~医療機器の物流・倉庫ブログ~東京メディカル物流センターの佐藤です。先日、お客様からISO13485に準拠した形での監査を受けました。来月にアメリカの企業からお客様が監査を受けるので、その準備ともいえる監査です。ちなみに、アメリカの医療機器関係での監査と言えば、やはりFDAですよね。管轄している政府機関です。米国でこれらの製品を販売するには、事前にFDAに適切な通知・登録、もしくはFDAの許可取得が必要となります。違反すると違法行為として罰せられます。FDAは、このような製品の、許可や取り締まりなどの行政を専門的に行っている政府機関というわけです。方は・・・』という表現をされるときがあり、FDAの監査が弊社に及ぶことを想定しての発言だったと思います。識別管理でのカラーリングに関して、外国の方からの“見え方”についてのお話も伺い、参考になりました。いくつかの改善要求がありましたが、私たちへの期待の現れでもあるので、真摯に受け止めて改善してまいります。ご指摘ありがとうございました。関するさまざまなサービスを提供させていただいております。併せてこちらのページもご覧ください。東京都に薬事対応倉庫を持ち、物流サービスを展開する会社です。