Cempra社の肺炎治療薬の有効性はリスクを上回ると僅差で採択FDA諮問委員会はCempra社の市中細菌性肺炎(CABP)治療薬solithromycinについて、7対6の僅差で有効性がリスクを上回ると採択しました。これによりFDAは審査終了目標日について経口製剤は12月27日、また静注製剤は12月28日に決定したということです。肝臓がんのセカンドライン治療薬を日欧米で承認申請バイエル社は切除不能な肝細胞がん(HCC)のセカンドライン治療薬Stivargaを、日欧米で承認申請しました。(GIST)治療の適応で多くの国で承認されています。免疫チェックポイント阻害剤Tecentriqの併用療法試験を開始へロシュ社はがん免疫療法の免疫チェックポイント阻害剤Tecentriqの早期試験の結果が良好であったことから、他の薬剤との併用療法を評価する第3相試験を実施すると発表しました。TecentriqとCotellicおよびZelborafの3剤併用を未治療のBRAF変異陽性の転移性メラノーマ患者に対して、またTecentriqとCotellicの2剤併用を未治療のBRAF野生型転移性メラノーマ患者に対して行う予定です。米プロペラ・ヘルス社は吸入器に装着して患者の吸入器使用データなどの記録ができるデジタルセンサーについて、FDAがGSK社製のドライパウダー吸入器「エリプタ」に装着して使用することを承認したと発表しました。GSK社の呼吸器領域のR&D責任者であるAllen氏は、プロペラ社のデジタル機器により患者が「エリプタ」を正しく使っているどうかを把握することが可能になり、また使用状況がリアルタイムで閲覧できることになるとコメントしています。Spinrazaの第3相CHERISH試験において、主要評価項目を達成したと発表しました。両社が発表した中間解析結果によると、Spinrazaが投与された患者の運動機能は同薬剤が投与されなかった患者に比べ著しく改善したということです。「1分」でわかる今の製薬業界!無料メルマガ「一分でわかる世界の製薬ニュース」を毎日お届けします。ついてInsights4は業界に特化した海外から配信されたニュース、分析情報、データ、調査情報などを日本語でご提供します。海外と日本での業界情報は日本語ではコンテンツとしては配信されることがまだまだ少ない中、Insights4では提携情報ベンダー、独自の調査、およびネットワークを活用し、今までにない業界特化のポータルサイトを目指します。キャンセル投稿を送信できませんでした。メールアドレスを確認してください。メール送信チェックに失敗しました。このブログではメールでの投稿共有はできません。