本書の「はじめに」から抜粋して本書の目的としているところを示します。「改正薬事法そのものが、3年前の改正法公布(平成14年)以来、わかりにくいと言う声が多く、また通知等が遅れている事実もあって、走りながらの実施環境整備となっています。本書では、本論の新GMP/QMS省令における品質マネジメントシステム構築に入る前に、改正薬事法の概要について、製造業を中心に次の視点から解説を加えました。新GMP/QMS省令については、ゼロからスタートできるように具体的に準備の方法等に触れていますので、全く初めての方でも、本書の手順通りに進めていただければ無理なく、かつ効率的に品質管理監督システムが構築できると確信いたします。具体的な事例として社員30名程度の企業をモデルに次のQMS文書が掲載されています。本書は、8章から構成されています。1章では、「改正薬事法の概要」として、改正薬事法の狙いから認証申請の際の製造業者と製造販売業者との関係を解説しています。2章は、「QMS省令とISO13485の関係」として両者の違い、用語、更にはQMS省令の経過処置について解説しています。3章は、「品質管理監督システム(QMS)はどのように構築するか」とし、システム構築に当たっての準備段階について解説しています。4章は、「品質管理監督システム基準書の書き方」とし、品質管理監督システム基準書:いわゆる品質マニュアルの位置づけから書き方まで解説しています。5章は、「手順書の書き方」とし、要求されている手順書の体系や様式例、要求されている手順書、記録及び文書等について解説しています。参考例が提示され、プロセスの考え方などについて解説しています。チェックリストのサンプル等が提示され、解説されています。8章は、「品質管理監督システム基準書(品質マニュアル)と手順書の作成事例」とし、品質マニュアル以下の4つの手順書が掲載されてあります。資料として、「機器・体外診QMS省令」他の関連資料が添付してあります。:2005-11発送時期:通常1~2週間以内に発送ランキング:81871おすすめ度:何をする必要があるか、わかります。(Amazy)なお本書の目次は、以下の内容です。5.登録認証機関リスト(広告)オフィス・デポのショッピングガイド。各種ご案内や特長を掲載しています。13485(医療機器の品質マネジメント)についての解説書を紹介します。本書:「よくわかるISO13485—医療機器の品質マネジメントシステム」です。著者は、萩原睦幸氏で、医療機器及び体外診断薬メーカーの出身者とで「ISO13485研究会」を結集し、2年間の研究成果をまとめたものとのことで、2005年12月にオーム社より出版されています。ISO13485は、特に医療機器が人命および健康維持につながるための配慮から、2003年7月に「医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項」として改訂発行され、我が国においては2005年10月にJISとして国内規格化されています。)、リスクマネジメント(ISO14971)なども含めて包括的に分かり易く解説した入門書はありませんでした。本書は、ISO13485規格を改正薬事法及びISO14971「医療機器のリスクマネジメント」との関連を含めてわかりやすく説明しております。当然ながら、ISO13485の要求事項についても図解により分かり易い解説が載せられています。G-Toolsなお本書の目次は、以下の内容である。付録なおこちらは、ISO13485規格の対訳本です。ブログ検索」ブログパーツは、サービスを終了しました。旅行なら<全国のホテルをあなた好みで検索できます。