センチネルのマイクロメタに腋窩郭清は必要?IBCSG23-01試験は、センチネルリンパ節のマイクロメタに対して腋窩郭清なしvsありのRCT。対象はSn転移径2mm以下(腫瘍径5cm以下多発可)。DFSで、当初n=1960のターゲット。ADのハザード比が1.25で非劣性という研究仮説。温存が90%、RTが90%、ホルモン治療が60%。0.87で95%CIの上限が1.12だったため、非劣性が証明されたと結論された。こんな感じで比劣性というような結果が多いですね。非郭清でもあまり問題はないとは言えそう。比較試験を行って、そこでポジティブな結果を出さないと、やっぱり厳しいかも。イバンドロネートもダメイバンドロネートの効果を検討したGAIN試験の結果も発表されました。EC-PTX/X±イバンドロネートを比較した2x2の試験です。中央値39ヶ月の一回目の中間解析の結果です。2:1に不均等にランダム化されています。ibandronate群の90%が実際に服薬を開始、そのうちの18%ほどが途中で中止したとのことです。6%はイベントが起こったのがその理由とのこと。対象の77%がホルモン感受性で、年齢中央値は49才です。想定イベント数の50%が起こったときに、Bayesianのfutility解析を施行することが設定されており、今回の結果はそれにあたるとのことです。その結果、これ以上検討しても仮説が証明される見込みはない=futilityは化学療法間の比較では証明されなかったものの、イバンドロネートでは証明されてしまいました。p=0.59という結果でした。OSも違いがなかったです。サブグループ解析で60才以上で良い傾向とは、苦し紛れですかね。ONJは1/1600例。286サブセットでは50才以上で有意に遠隔転移が少なかった。対側乳がん、IBTR、二次がんが両群でかわらないため効果が薄まったのではないかという考察あり。(0.672-1.054)と良い傾向にあった。全体的にはネガティブな結果だったが、閉経後でよい傾向という結果。してもはっきりしない結果になった。ビスフォスフォネートは、何らかの予測因子があれば、有効なサブセットが見つかりそうではある。ABCSG12試験アップデート閉経前ホルモン受容体陽性乳がん術後療法におけるゾレドロン酸の有効性を検討したABCSG12試験のアップデートの結果です。フォローアップの中央値は84か月。HR0.63(0.40-0.99)82イベントDFSのイベント数は200を超えて、一定の信頼性はありそうです。サブセット解析はTAM/AIや腋窩リンパ節転移の有無でゾレドロン酸の有効性は変わらないのですが、40歳未満では有効性が確認できなかったとのことです。理由はよく考えても不明。40歳未満では卵巣機能の抑制が不十分ではないかといった議論があるようですが、そうであれば40歳未満でのアナストロゾール群の予後がかなり悪くなっているはず。そのあたりはどうなっているのでしょうか。この試験とZO-FASTの結果だけ見れば、閉経後におけるゾレドロン酸の再発抑制効果はポジティブですが、AZURE試験との相違が気になります。AZUREをおさらいすると、全体ではゾレドロン酸の効果はみられなかったものの、閉経後のサブセット解析では再発を抑制している傾向がうかがえたというものです。一度AZUREのサブセット解析の結果を見てみましょう。survivalのゾレドロン酸群とコントロールでのイベント数は404と403ほぼ同数でした。閉経前では、288と256とゾレドロン酸群の方が30イベントほど多く、一方閉経後では116と147イベントと30イベントほどゾレドロン酸の方が多かったという結果でした。閉経前と閉経後のイベント数は差し引きゼロで、ただ単にばらついているだけのようにも見えます。化学閉経になっているケースもそれなりにあるので、ゾレドロン酸群で再発が多いというのは結果に再現性がないというように思えます(80%がホルモン受容体陽性)。群の再発がむしろ多かったこととABCSG12の結果との違いを明確に説明できるようなものはなく、結果が一定していないという印象があります。ポジティブなサブセットだけをつまみ食いして、“AZUREでは閉経後はエストロゲンの低いサブセット、ABCSG12はLHRHIによりエストロゲンが低いからゾレドロン酸が効く”というのは、私にはすっきりしないですね。ABCSG12ではほとんどのケースで化学療法が行われていないので、これが違いになっているのでしょうか。その理由付けも難しいような。考えてみても、ゾレドロン酸に再発抑制効果があるかどうかについては、個人的には迷宮入りです。ZO-FAST試験5年フォローの結果が発表されました。がんでレトロゾールを投与した症例が対象。術後すぐにゾレドロン酸を投与するupfront群と骨塩量が低下してから投与するdelayed群との比較です。delayed群では27%がゾレドロン酸の投与を受けている。p>0.05とDFSでは改善が見られていますが、イベント数が少なく確定的とまでは言えないのではないでしょうか。(p値だけでなくイベント数にも注目して下さい。継続して観察されています。比較試験の結果が報告されました。対象は術後療法としてタモキシフェンが投与された症例、もしくはアナストロゾール終了後1年以上経過した症例(n=12のみ)、もしくはstageIVの症例です。アナストロゾール群はPD時にフェスロデックスへのクロスオーバーが強く勧められたとのことです。5.0月でp=0.007。0.65-1.00)とフェスロデックスの併用が優れている傾向が見られました。サブセットでは、タモキシフェンの術後療法を行った症例では有効性が低く、そうでない症例は有効性が高いという結果でした。SABCS2009)は全くのネガティブでした。今回の試験とどうして結果が異なったのかは不明確のため、現状では併用は積極的には勧められないのではないかと思います。予後が改善”と書くのでしょうか。今年もサンアントニオに来ています。相変わらず会場は人で一杯です。Englandに併せて掲載されるなど、充実した内容となっています。術前化学療法の早期治療効果を元に薬剤や投与サイクルを変えることにより予後改善が得られるという画期的な試験結果や、アバスチンの4アウト目(byW先生)の試験結果、NSASBC02の結果も報告されました。盛り沢山な今年のサンアントニオの概況でした。メッセージを入力してください。