(薬機法)は、医療機器の範囲や取り扱い、販売方法について定めをしていますが、医療機器は、病院などの施設で用いるものだけではありません。健康器具やマッサージ器具であっても医療機器に該当し、薬機法による規制が適用されるものがあるのです。薬機法による規制が及ばない健康器具やマッサージ器具もありますが、その代わり「雑品」扱いとなって、広告表現が出来る範囲が限られるなどの問題があります。これらの健康器具やマッサージ器具に対する薬機法による規制内容を知っておかないと、思わぬところで法律違反となってしまうおそれがあります。具体的な商品例まとめ健康器具・マッサージ器具とはそもそも健康器具やマッサージ器具とはどのようなものなのでしょうか。健康器具とは、それを使用することによって健康増進をはかったり、体型を維持向上することなどを目的としている器具や工業製品です。マッサージ器具とは、振動やもみほぐしなどの作用によって人の疲れをほぐす器械のことで、電動式のものと非電動式のものがあります。)、絆創膏などがあげられます。健康器具やマッサージ器具は、医療機器に該当して薬機法による規制を受けるものと、医療機器には該当せず単なる雑貨という扱いなり薬機法による規制を受けず単なる雑品扱いとなるものに分けられます。次のように定義されています。1人や動物の病気の診断、治療や予防に使用されるもの2人や動物の身体構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする機械器具等よって、たとえば上記に挙げた例でいうと、体温計や電動マッサージ器、磁気治療器や絆創膏、眼鏡やコンタクトレンズ、AEDは医療機器に該当します。対して、美顔器やEMSなどは医療機器には該当せず、単なる雑品扱いになります。健康器具やマッサージ器具の中でも医療機器に該当するものは、薬機法による規制を受けます。具体的には、薬機法によって医療機器の販売手続きや広告可能表現について規制されますので、確認しましょう。販売に必要な手続き医療機器に該当する健康器具やマッサージ器を販売する際、薬機法上の手続きが必要になります。おいて、許認可手続きを受ける必要があります。取得する必要があります。取得する必要があります。足りませんので、注意しましょう。「認証」または「届出」などの手続きを経る必要があります。医療機器は、その人体への影響度合いによって、クラスIからクラスIVまでに分類されています。このクラスによって、販売の際に必要な手続きが異なります。クラスIは一般医療機器で、機器の不具合が生じても、人体への影響リスクが極めて低いもので、クラスIIは管理医療機器で、機器の不具合が生じても、人体への影響リスクが比較的低いものです。クラスIIIは高度管理医療機器で、機器に不具合が生じた場合に人体への影響リスクが比較的高いものであり、クラスIVは高度管理医療機器で、機器に不具合が生じた場合、人体への影響リスクが相当高く、生命の危険に直結する危険があるものと分類されています。クラスIの医療機器は第三種医療機器となり、その販売に際しては届出だけで足ります。クラスIIの医療機器は第二種医療機器となり、それぞれの機器販売に際して「認証」が必要です。クラスIII、クラスIVの医療機器は第一種医療機器となり、販売に際しては「承認」が必要になります。このように、健康器具やマッサージ器具においても医療機器扱いとなる商品販売の際には、取り扱う商品の内容に応じて個別の検討が必要になるので注意しましょう。次に、医療機器に該当する健康器具やマッサージ器具を販売する際に広告表現可能な効果効能はどのようなものなのかを見てみましょう。健康器具やマッサージ器具を医療機器として販売する際には、そのクラスに応じて承認や認証手続きを得ています。よって基本的にはその承認などで確認された効果効能を超える表現をしてはいけません。一般的な表現を読み換えることも認められていません。承認を受けた効能効果が複数の場合に、一部の効果効能を特に強調することで、特定の病気に専門的に用いられかのような誤解を与える表現も出来ませんし、効果効能を保証するような表現も認められません。「必ず治ります」などの表現は出来ません。受けた(した)範囲内で、一般的な表現が出来るにとどまると理解しておけば良いでしょう。雑品としての健康器具やマッサージ器具の販売手続きや広告可能表現を確認しましょう。販売に必要な手続き雑品としての健康器具やマッサージ器具を販売するだけであれば、特に薬機法上の手続きは必要ありません。許可や届出、認証などの手続きが必要になるのは、薬機法が根拠となっていますが、薬機法が適用されるのは医療機器であって、単なる雑品には薬機法の適用がないからです。よって、医療機器に該当しない健康器具やマッサージ器を販売するだけであれば、販売業者としてもとくに資格取得する必要はありませんし、個別に販売する製品類についても、特に許認可や届出を行う必要はありません。次に、医療機器に該当しない雑品としての健康器具やマッサージ器具の広告表現可能な効果効能の範囲を確認しましょう。雑品としての健康器具やマッサージ器具は、医療機器として薬機法上の承認や認証などを受けているわけではありません。よって、医療機器の定義に抵触するような、医療機器的な表現は認められません。医療機器の定義は、1人や動物の病気の診断、治療や予防に使用されるもの2人や動物の身体構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする機械器具等でした。よって、雑品には上記のような効果効能があると誤解されるような表現が出来ないことになります。具体的には、たとえば美顔器のケースで言うと、単に「美容目的」を表現している場合や「毛」を切断することを表現するだけのものであれば可能です。「肌のキメを整える」とか、「肌を滑らかな状態に保つ」などの表現であれば美容についての表現として認められます。反対に、美顔器によって「小顔にする」などとして、顔を変形させるかのような表現は認められません。皮膚のシミやソバカスを除去したり、リフトアップ効果でたるみなどを解消したり、新陳代謝の促進作用などで半永久脱毛が可能などの表現も薬機法に抵触するおそれが高いです。具体的に言うと、「フェイスラインが引き締まって、頬のたるみを解消する」とか「シミを撃退します。肌が徐々に白くなる」とか「肌のシワを改善」などの表現は薬機法違反になるでしょう。雑品は医療機器未承認なので、これらの効果効能を標榜することはできないのです。このことからすると、基本的にはマッサージ器においてマッサージ効果を標榜することも出来なくなります。形を変形させて整えるような表現も出来ませんし、身体の機能を強化したり促進する効果などの表現も出来ません。いわゆる「マッサージ効果」全般を表現することは出来なくなってしまいます。雑品としてのマッサージ器において一切このようなマッサージ効果を表現できないのかというと、そういうわけでもなく、実際には例外がもうけられています。その例外とは「指圧代用器」です。指圧代用器とは、非電動式のマッサージ器であって、単に突起物やてこなどの原理を応用して背筋などにあてることにより、指圧の代用をする器具です。非電動式のものに限られるので、電動式マッサージ器は「指圧代用器」に該当しません。筋肉のこりをほぐすという表現が可能です。上記の表現以外は認められません。指圧代用器の場合、「足裏刺激の突起がある、健康に良いサンダル」「土踏まずを突起物が押し上げ、血行を良くする」などと言った表現が可能です。マッサージ器を取り扱う際には、ぜひとも覚えておきたい知識です。モミー」こちらは医療機器です。商品説明には、効果効能を含む文言として以下が書かれています。人気のエア式加圧マッサージ器の人気シリーズに新型が登場!“第二の心臓”といわれる足をもみほぐして、全身の血行を促進。歩行が辛い方も簡単装着で、ウォーキング運動したのと同じように身体全体の循環がよくなります。ショップジャパンの「ワンダーコアスマート」こちらは健康器具です。引用元:ワンダーコアスマート効果効能の表現として、治療に当たるような表現や、身体に影響を及ぼすような表現は書かれていません。他にも健康器具(医療機器に該当するものも含めて)はたくさんあります。あなたも自分で他の商品を探して、どんな販売ページになっているのか確認してみましょう。まとめ今回は、健康器具やマッサージ器に対する薬機法の規制内容を確認しました。健康器具やマッサージ器具の中にも、「医療機器」に分類されるものとそれ以外の単なる「雑品」に分類されるものの2種類があります。医療機器に分類される健康器具類を取り扱う際には、販売業者としてもそれに応じた資格を取得しなければなりませんし、個々の商品についても薬機法上の承認や認証などの手続きが必要です。雑品としての健康器具類であればこのような許認可手続きは不要ですが、その代わり標榜できる効果効能表現が非常に限定されてきます。指圧代用器についての例外的な取り扱いについても知っておくと役立ちます。今回の記事内容を生かして、健康器具やマッサージ器具類を販売する際には、正しく法律を守りましょう。その他商品この記事が気に入ったらいいねしよう!最新記事をお届けします。ツイートシェアはてブGoogle+Pocketfeedly薬事法ドットコムでは、多数の成功事例があります。・美容液I様・・・創業4年で売上30億などこのような急成長を遂げた通販企業の秘密を知りたくありませんか?無料メルマガでは、そのような成功企業の秘密を公開しています。コメントをキャンセルメールアドレスが公開されることはありません。薬機法(旧薬事法)広告表現チェックリスト!言い換え表現はどうする?RECOMMENDこちらの記事も人気です。中山りかこ法学部出身で薬事法を学びながら運営しています。Twitter・Facebook・無料メルマガも更新していますので、よければフォローや登録をお願いします。各ページで最近の実績や詳しいサービス内容を説明しています。有料レポート最新のビジネスノウハウをまとめた有料レポートを販売しています。有料レポートの内容はこちらのページを見て下さい。精通したエキスパートを擁し、1995年から20年間で大手企業などを含む600社以上へコンサルティングを行ってきました。法律からマーケティングまでのトータルマーケティングで、健康美容ビジネス企業をお手伝いします。Reserved.無料プレゼント!薬機法OK/NG表現集148。