(2017年6月12日判決)米国は、バイオ医薬の後続品(バイオシミラー)について独自の承認申請(aBLA)手続及び特許紛争解消手続(「パテントダンス」)を規定しておりますが、種々の問題が指摘されております。Inc.事件の判決において、aBLA申請手続及び「パテントダンス」に関する初の判示を行いました。本判決によれば、aBLA申請者は1法定された「パテントダンス」への参加を強要されることはなく、また2法定された上市の通知を行うのにFDA(食品医薬品局)の承認を待つ必要はない、との判示がなされました。本判決は「パテントダンス」手続の明確化に寄与すると期待されます。本稿では、米国におけるバイオシミラーのaBLA手続及び「パテントダンス」について紹介すると共に、本最高裁判決の概要及びその影響について概説します。詳細は、お知らせしたパスワードを入力してご覧になれます。弊所の貴社担当者までお問い合わせください。