ロモソズマブ(遺伝子組換え)として210mgを1ヵ月に1回、12ヵ月皮下投与する。イベニティ皮下注105mgシリンジ:24,720円(1日薬価:1,625円)イベニティは初の「抗スクレロスチンモノクローナル抗体製剤」に分類されている薬剤です。今回は骨粗鬆症とイベニティ(ロモソズマブ)の作用機序・エビデンスについてご紹介します。まとめ・あとがき骨の代謝(リモデリング)骨には大きく以下の2つの役割があります。電解質バランス(特にカルシウム)の維持これらの役割を果たすために、骨は「リモデリング」と呼ばれる代謝を繰り返して、常に丈夫な骨が保たれています。リモデリングに関わる細胞には、骨を壊す「破骨細胞」と骨を作る「骨芽細胞」が知られています。破骨細胞が古くなった骨を壊し(“骨吸収”と呼びます)、壊された部分に骨芽細胞が新しい骨を作ります(“骨形成”と呼びます)。このようなリモデリングがバランス良く行われることで、約2年で全身の骨が作り替えられと言われています。骨粗鬆症とは骨粗鬆症は、加齢やホルモンバランス等により、このリモデリングのバランスが崩れ、破骨細胞による骨吸収が過剰になって引き起こされます。その原因の一つと言われているのが、骨細胞から分泌される糖タンパク質である「スクレロスチン」です。骨芽細胞(骨形成)の抑制です。スクレロスチンによって破骨細胞が活性化され、骨吸収が過剰に引き起こされることで、骨はどんどんと脆くなり、骨折しやすくなります。治療の中心は薬物療法ですが、並行して運動療法や食事療法も行われます。使用されている薬剤の分類は以下の通りです。用いられるのは骨吸収抑制薬でしょうか。今回ご紹介するイベニティは骨吸収抑制作用と骨形成促進作用を併せ持つといった特徴があります!イベニティ皮下注(ロモソズマブ)の作用機序・特徴:抗スクレロスチン抗体イベニティはスクレロスチンを特異的に阻害するヒト抗スクレロスチンモノクローナル抗体製剤です。骨芽細胞(骨形成)の活性化によって骨形成が促進され、リモデリングのバランスが保たれると考えられます。根拠となった臨床試験は以下の2つがあります。共に骨折の危険性が高い骨粗鬆症患者さんを対象にしています。本試験は閉経後の女性の骨粗鬆症患者さんを対象にイベニティとプラセボを比較した第III相臨床試験です。1)イベニティとプラセボの月1回投与を12か月間行い、その後は両群共にプラリア(一般名:デノスマブ)の半年投与を12か月間行います。(12か月時点および24か月時点)」です。減少させることが示されています。本試験は男性の骨粗鬆症患者さんを対象にイベニティとプラセボを比較した第III相臨床試験です。2)イベニティとプラセボの月1回投与を12か月間行います。本試験の主要評価項目は「12か月時点の腰椎の骨密度の変化量」です。男性においてもイベニティ投与によって骨密度が増加することが示されています。報告されていますが、いずれも1~2%程の発現率でした。→アレンドロン酸)3)の結果を受けて、心血管系の有害事象が懸念されることから申請が一旦取り下げらています。その後、現在は再度申請して審査中とのことです。国内で発売後3か月間で死亡例を含む重篤な心血管疾患が11例報告されたことを受け、以下の適正使用喚起が発出されました。(2019年7月24日)適用患者の選択においては、ベネフィットとリスクを慎重に判断してください。虚血性心疾患又は脳血管障害の徴候や症状を患者に説明し、徴候や症状が認められた場合には速やかに医療機関を受診するよう、患者に指導してください。シリンジの患者カードの携帯、提示を指導ください。虚血性心疾患又は脳血管障害発現のリスクについてこれを受けて国内の添付文書の「警告欄」に以下が追加されています。4)海外で実施されたアレンドロン酸ナトリウムを対照とした比較試験において、心血管系事象(虚血性心疾患又は脳血管障害)の発現割合がアレンドロン酸ナトリウム群に比較して本剤群で高い傾向が認められている。市販後において、本剤との関連性は明確ではないが、重篤な心血管系事象を発現し死亡に至った症例も報告されている。本剤の投与にあたっては、骨折抑制のベネフィットと心血管系事象の発現リスクを十分に理解した上で、適用患者を選択すること。本剤による治療中は、心血管系事象の発現がないか注意深く観察するとともに、徴候や症状が認められた場合には速やかに医療機関を受診するよう指導すること。貴祥リスクとベネフィットのバランスが難しいですね・・・。ロモソズマブとして210mgを1か月に1回、12か月間皮下投与します。収載時(2019年2月26日)の薬価は以下の通りです。イベニティ皮下注105mgシリンジ:24,720円(1日薬価:1,625円)なお、有用性加算が適用されています。有用性加算の根拠スクレロスチンに結合することによってWntシグナル伝達の抑制を阻害し、骨形成が促進され、骨吸収が抑制されるという新規の作用機序を有する。国内で使用される骨形成促進薬よりも半分程度の投与期間で骨折抑制効果が認められている。算定方法等については以下の記事をご参照ください。してよく使用されているビスホスホネート製剤(例:リクラスト)、プラリア(一般名:デノスマブ)などとの使い分けについても今後検討が進めば興味深いと感じます。続きを見る失敗しない薬剤師の転職とは?数多く存在する薬剤師専門の転職エージェントサイト。どこに登録したらいいのか悩むことも少なくありません。そんな転職をご検討の薬剤師さんに是非見ていただきたい記事を公開しました。薬剤師を経て現在に至る。今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。薬剤師を経て現在に至る。今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。サイトについて●新薬の作用機序や概要を分かりやすく解説しています。●医療関係者向けですが、一般の方々にも理解しやすいように努めています。●薬剤師資格を保有しているため、知識・記事内容の信頼性と裏付けが確実です。●薬剤師の副業が解禁!?2018年に政府は実質、副業を解禁しました。新薬情報オンラインから、執筆に参加させて頂きました。