問GCP上ではカルテ等の記録についての記載がありますが、保管場所の記載がありません。カルテは院内で保管しておかなければならないのでしょうか。施設外のしかるべき場所で適切に保管し、必要時には電送等で対応することはGCP上問題ないでしょうか。)におきまして、作成した病院又は診療所以外の場所における保存が可能であること及びその際に遵守すべき基準が示されています。以上より、これらの通知・基準を満たす場合には、診療録等の外部保存は可能です。ご質問の通りGCP上、カルテの保管場所についての記載はありませんが、治験に係る文書又は記録の保管につきましては、実施医療機関の長が記録保存責任者を置くこと(GCP第41条第1項)、「~紛失又は廃棄されることがないように、また、求めに応じて提示できるような措置を講じなければならない。」(GCP第41条第2項ガイダンス2)と定めております。したがいまして、記録保存責任者の下、治験依頼者が行うモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び規制当局による調査を受け入れ、原資料(カルテ等原本)等を直接閲覧に供することが規定されていますので、これに対応できる保管体制が必要と考えます。紙原本のカルテの場合には、治験終了後しばらくは院内にて保管する必要があると考えます。手順書に明記して、適切に運用することが必要と考えます。モニタリング、監査、当局等による調査では上記のように原本を示す必要があり、調査時には原本を取り寄せておかなければならず、写しでは代用できません。外部保存に関する通知の改正に伴い、関連通知を一部変更・追加しました。