http://medg.jp1.はじめに2010年10月1日から、新型インフルエンザワクチンの接種が開始されている[1]。Diseases)上に発表した[2]。Prevention)からコメント[3]が同誌に投稿され、これに対する私たちのコメント[4]と合わせて2010年10月1日に掲載された。一連の議論についてご紹介する。2.新型インフルエンザワクチン接種と接種後の死亡件数2010年6月1日掲載の私たちの論文では、2010年1月7日までの厚生労働省の公開データを用いた。ンフルエンザワクチンの供給が開始され、2009年12月21日までに推計約150万回分のワクチンが接種されたという。2010年1月7日時点で、新型インフルエンザワクチン接種後の死亡例107例が報告された。107例全てに基礎疾患があり、そのうち22例では基礎疾患の悪化が死因とされた。関係ありと判定されたケースはなく、因果関係なし34例、評価不能73例であった。おり、64%の死亡例が接種後4日以内に含まれていた。この結果は、新型インフルエンザワクチン接種と接種者の死亡との間に時間的関連性があることを示唆している。3.CDCからのコメント2010年10月1日掲載のCDCのコメントでは、一般的な自発報告の意義と限界について述べられていた。自発報告から有害事象の発生率や因果関係の有無を正確に評価することは難しいが、まれな有害事象を発見し、さらなる研究に導くという重要な役割がある。4.私たちのコメントCDCのコメントは自発報告に関する一般論について述べられていたが、わが国の新型インフルエンザワクチン接種後の有害事象報告は、実態として「自発」報告ではなかったため、そのコメントはあてはまらないということを論文報告した。どのほか、厚生労働大臣に対する重篤な副反応の発生に係る情報の報告(同条11号)も含まれていた。きる旨が定められていた。甲は、次の各号のいずれかに該当するときは、催告なしにこの契約を解除することができる。乙がこの契約を履行することができないと甲が認めたとき※甲:厚生労働大臣、乙:医療機関この規定から、本契約の解除について、厚生労働大臣の裁量の範囲が非常に広いことが読み取れる。医療機関は「契約に定められた重篤な副反応の発生に係る情報の報告」をしなければ、契約を解除される可能性があった。この実態から、国家政策によって現場医療従事者の臨床判断に介入したことがワクチン接種直後の死亡例数の増加の一因になった可能性が考えられる。棄しなければならないことや、ワクチン接種の順序を厳格に定めたことにより、個々の患者に合わせた臨床判断が阻害された可能性がある。あまりに厳しく非現実的だった時期と、ワクチン接種後の死亡例数が最も多かった時期が一致しているのである。クチン接種機会を逃して新型インフルエンザに罹患するリスクよりも、基礎疾患があってもワクチンを接種することを選択したのかもしれない。輸入ワクチンは臨床試験データに基づく通常の薬事承認プロセスを経たが、国産ワクチンは臨床試験データが不要だった。そのプロセスは十分に公開されていない。5.おわりにワクチン接種に関する臨床判断に国が介入しないことが国民の命を救うかもしれない。今後わが国においては、緊急時に対応できるワクチン接種方式や薬事承認についての法整備を議論する必要がある。≫お知らせ配信をご希望の方はこちらにメールをお願いします。MRICでは配信するメールマガジンへの医療に関わる記事の投稿を歓迎しております。投稿をご検討の方は「お問い合わせ」よりご連絡をお願いします。