原告は、製造される抗体が「1,2位のアミノ酸を欠くhPTHとは反応しない」ことを構成要件としたうえで、そのようなことを示すデータを揃えておくべきだった。OTIC、日本ではTARIVID、タリビッド)について、ジェネリックメーカーであるApotex社がFDAにANDA申請(パラグタフIV)したことに対し、特許権者である第一三共が侵害訴訟を提起した。Apotex社は、該特許(US5,401,741)は自明であり、特許は無効である等を主張した。地裁は特許は有効であると判断、Apotex社は控訴した。art"は小児科医又は開業医であろうと結論づけることによって発明は自明ではなく、特許は有効と判断したが、CAFCは、それを否定し、特許は無効であると結論した。art"が争点となったKSR判決後の事案。bookによれば、本特許による特許保護期間は、2012年3月27日までだったようである。本米国特許のファミリーである日欧出願も特許となっている。日欧での各国事情等を考えながら審査経過を比較検討することは興味深い。「特許法112条の2第1項にいう「その責めに帰することができない理由」は,~天災地変や本人の重篤のような客観的理由により手続をすることができない場合のほか,通常の注意力を有する当事者が万全の注意を払ってもなお追納期間内に納付をすることができなかった場合を意味すると解するのが相当である。「C事務所は,本件特許権の年金管理を善良な管理者としての注意義務を尽くして遂行すべきところ,原告にかかる通知を行わなかったことについて過失があることは明らかである。~本来自らなすべき特許権の管理を,自らの責任と判断において,当該外部組織に委託して行わせたのであるから,当該外部組織の過失は,特許権者側の事情として,原告の過失と同視するのが相当であって,原告の主張は採用できない。」と判断し、原告の主張を認めなかった。年金支払いや審査対応等の期限管理を怠ると致命的な結果になりかねない。レセプター製剤、Immunex社(現Amgen社)が、Wyeth社と共同で開発した。)の新規用途(喘息等の遅発型アレルギー反応抑制剤)の発明をカバーする特許だったようである。本特許が後発品参入阻止に有効に働いていたとしたら・・・ゾッとする事件である。おいて武田が負担した弁護士費用の償還をMylanおよびAlphapharmに命じた地裁判決を、CAFCは支持しました。原告は、「タキキニン受容体拮抗薬~メチルモルホリンの多形結晶」とする発明(特願平11-507368、特表2000-513383、WO1999/001444)について拒絶査定不服審判を請求したが、請求は成り立たない旨の審決をされたため、審決取消訴訟を提起した。審決の理由は、引用発明(WO/1995/023798、出願人はMerck)に基づいて当業者が容易に発明を受けることができないものであるから、進歩性無しとするものであった。相違点は、本願発明は「I形と称される多形結晶」の発明であるのに対し、引用発明には多形結晶について特定されていない点(II型結晶である点)であった。取消事由1(相違点についての容易想到性判断の誤り)について「本願発明の『I形と称される多形結晶』を得ることは,当業者が,容易に想到し得ることである。」とした審決に対し、原告は、本願発明のI形結晶について、製造方法の観点のみから容易に想到し得ると判断したものであり、誤りである旨主張した。「医薬化合物である引用発明において,結晶多形の存在を検討することは,通常,行う程度のことであっただけでなく,引用例に示唆されている再結晶化の際の溶媒の種類等も考慮すると,本願発明のI形結晶は,結晶多形の存在を検討するに当たって,当業者がごく普通に試みるような方法,条件によって,得ることができるもの」と判断し、原告の主張を認めなかった。取消事由2(顕著な物性の看過)について原告は、本願発明のI形結晶は、溶解度比等の点で引用発明に比べ顕著な効果を奏する旨主張した。「結晶多形において,相互の溶解度が異なることは,予想外のものではなく,結晶多形がそのような性質を有するからこそ,医薬化合物の製剤設計においては,結晶多形の存在を考慮すべきであるとされているのであり,結晶多形において,溶解度が異なることが,直ちに,予想外の顕著な効果を奏するものであると認めることはできない。~また~文献の記載によれば~I形結晶とII形結晶の1.4という溶解度比が,結晶多形において,予想外の顕著な効果と認められるものではない。」と判断し、原告の主張を認めなかった。新規結晶が公知結晶に対して進歩性を有するか否かが争われた事案。新規結晶の発明を出願するに当たり、「結晶多形の存在を検討するに当たって,当業者がごく普通に試みるような方法,条件によって,得ることができるもの」である場合には(ほとんどの場合そうかもしれないが)、予期できない効果等を主張できるように明細書にその根拠となるデータを十分記載しておかなければならないだろう。I型結晶は顕著な効果を奏するとの原告主張の根拠は、II型結晶に対してI型結晶の溶解度が1.4倍であったというもの。この点が顕著な効果といえるものかどうかという点は議論があるかもしれないが、裁判所は顕著な効果を奏するとはいえないと判断した。2-(R)-(1-(R)-(3,5-ビス(トリフルオロメチル)フェニル)エトキシ)-3-(S)-(4-フルオロ)フェニル-4-(3-(5-オキソ-1H,4H-1,2,4-トリアゾロ)メチルモルホリンは、ニューロキニン1(NK1)受容体拮抗作用を有する制吐剤としてMerck社が開発し、2003年にFDAで承認された医薬品である(一般名:Aprepitant、商品名:EMEND)。日本国内では小野薬品がMerckから導入し、申請中(イメンドカプセル(ONO-7436/MK-0869))。ライフサイクルパテントとして重要な結晶多形発明を出願するにあたり、下記のとおり欧米とは異なる結論となった本事件をもとに、日米欧での進歩性判断の違いを考察することは非常に重要だろう。try"の適用が結晶多形発明の進歩性判断にどのような影響を与えるかは興味深いところである。2018までのライフサイクルパテント)。theta).欧州:特許(EP0994867B)として成立。2006年12月18日付の応答書のなかで、日本での審査応答と同様に溶解度の差を主張することによって、ISRでA文献として挙げられたWO1995/16679からの進歩性拒絶理由を解消することに成功している。第1回特許権の存続期間の延長制度検討ワーキング・グループが開催されました。延長制度の対象分野の拡大に関するアンケートの実施について議事録はこちら。第2回ワーキング・グループを12月24日に開催する予定。2008年11月の検索ワード/フレーズ/コメント「医薬系"特許的"判例」ブログでは、最近の日本における医薬特許判決、特に医薬特許のライフサイクル最大化に関する側面についてコメントしています。cycles.2008年11月中に「医薬系"特許的"判例」ブログにアクセスされた検索ワード/フレーズのランキング及びコメントです。アシクロビル事件ブログ内検索は、ブログ画面左上にある欄に入力することでできます。(11)2008年、医薬系"特許的"な判決を振り返る。下記にピックアップ・アップデートしました。