関節の動きをサポート本品には非変性II型コラーゲンが含まれています。非変性II型コラーゲンには膝関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。一日1粒を目安に、水とともにお召し上がりください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、摂取しないでください。ひざらく」の機能性関与成分である非変性II型コラーゲンを含む食品は、これまでの日本での販売において約13年間で2億食以上であり、長い食経験を有している。2015年8月31日時点において当該食品及び類似食品における重大・重篤な健康被害は報告されていない。非変性II型コラーゲンの安全性に関する文献情報の検索を行ったところ、とくに安全性に問題のないことが確認された。非変性II型コラーゲンにおけるラットの急性毒性試験(経口・皮膚)、ウサギの一次刺激性試験(皮膚・眼)、変異原性試験(エイムズ試験・マウスリンフォーマ試験)、ラットの亜急性毒性試験(90日間)の安全性試験を行った結果、各試験において毒性や副作用は観察されなかった。日本人の健常者を対象として非変性II型コラーゲンの臨床試験(5倍量の過剰摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題がないことが確認された。医薬品との相互作用についても問題のある報告は見当たらなかった。より安全性に関する評価が総合的に確認できたことから、当該食品の安全性に問題がないものと判断できる。機能性1標題:機能性関与成分である非変性II型コラーゲンは関節の柔軟性、可動性をサポートする。2目的:健常者を対象とした非変性II型コラーゲンの摂取群が非摂取群と比較して膝関節の柔軟性、可動性への効果を、国内外の研究論文を網羅的に調査して、科学的に評価することである。3背景:健康な成人男女の関節には変性していない状態のII型コラーゲン(非変性II型コラーゲン)が存在しており、関節軟骨での構成割合は15~20%程度である。非変性II型コラーゲンは、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用で関節の快適さ(痛みや腫れなど)に有用であることが報告されている。そこで、健常者における関節への機能性(柔軟性、可動性)における効果についても期待できると考えられる。Platform、医中誌、CiNii、J-Stage)において健常者を対象に、非変性II型コラーゲンの経口摂取によって関節の機能性を確認したランダム化コントロール比較試験(RCT)を検索した。エビデンスの強さを評価した。健常者において非変性II型コラーゲン(1日当たり10mg)を経口摂取することにより、非摂取群と比較して有意に膝関節の曲げ伸ばし範囲(すなわち柔軟性、可動性)の有意な改善が示された。非変性II型コラーゲン摂取における有害事象はなかった。エビデンスの強さの評価については、当該論文が1報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(介入群n=27、対照群n=28)が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。6科学的根拠の質:採択・評価された研究論文は1報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインが二重盲検ランダム化コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性II型コラーゲンを1日当たり10mg摂取することは、膝関節への機能性(柔軟性、可動性)に有用であることが確認された。以上のことから、当該食品の機能性表示は適切であると判断した。