(PMDA、ピーエムディーエイ)が、新たに承認した医薬品の審査結果について患者会に説明する場の設置を検討しています。7月7日、訪問したパンキャンジャパンの眞島理事長に対して担当者が明らかにしました。PMDAは5月1日に患者参画ワーキンググループ(WG)を発足させ、患者の意向を審査業務に反映させる方針を表明しています。今後、患者側からも積極的にPMDAに対して意見を表明する姿勢が求められそうです。医療機器などの安全性を確保する安全対策業務やそのための情報提供業務を行っています。膵臓がんの治療薬も審査しており、PMDAの判断が、新薬が患者に届くタイミングに大きく影響しています。PMDAにはこれまでは患者側の意向を直接、聴く窓口がありませんでしたが、今年4月に国立がん研究センター副院長から着任した藤原康弘理事長の意向を受けて、患者参画WGを発足させた結果、この日の眞島理事長との面談につながったものです。山本剛調査役が面談に対応しました。佐藤氏や山本氏に対して、眞島理事長は膵臓がんに治療に承認された医薬品が日本国内では極めて少ないこと。米国では医師と保険会社との合意があれば、適応外(off-label)の医薬品を使用することができることなどを説明。6月から保険償還が認められたがん遺伝子パネル検査が膵臓がんを含む多くの固形がんでは、保険償還の対象が「標準治療を終えた患者に限定される」ことが、膵臓がんの治療の実態にはマッチしていないことなどを訴えました。がんに対して有望な治療薬が登場したことなどを具体的な薬剤名を挙げて意見交換を行いました。これらの要望に対して、佐藤氏は「製薬会社の申し出を審査することがPMDAの役割であるが、製薬会社が新しい提案ができる環境整備をできる限り早く進めていきたい」と応じました。(CIOMS)では、患者さんが新薬開発に参画する国際ガイドライン作りを始めており、日本からもそのワーキンググループに参加していることに言及し、「審査する側と患者さんの双方で理解を深めることの必要性は以前から認識してきました。新薬の登場に伴い、どのような観点で審査を行ったかなどを患者会に説明するセミナーを設けることを検討していきたい」と語りました。眞島理事長は、PMDAが患者の声に積極的に耳を傾ける方針を表明したことを歓迎しつつ、「現在は新薬の開発はいろいろな転換期にある。双方が密に連絡をとって、患者に一刻も早く、多様な選択肢を用意する努力を続けていきたい」と総括し、この日の面談を終えました。