Swaminathan氏らにより公表された。(CMML)、または急性骨髄性白血病(AML)患者を対象(N=49人)にしている。本試験では上記患者に対してキザルチニブ+ビダーザ併用療法(N=38人)、もしくはキザルチニブ+低用量シタラビン併用療法(N=23人)を投与し、第I相段階での主要評価項目としては用量制限毒性(DLT)、第II相段階では客観的奏効率(ORR)などを検証した第I/II相試験である。第II相段階でのFLT3-ITD変異を有する急性骨髄性白血病(AML)患者に限って、一次治療を受けている患者も対象にしている。本試験の第I相段階での主要評価項目である用量制限毒性(DLT)は、1日1回キザルチニブとして60mgが最大耐量(MTD)であることを示した。第I相段階での主要評価項目である客観的奏効率(ORR)は73%(N=43人,キザルチニブ+ビダーザ併用療法群29人,キザルチニブ+低用量シタラビン併用療法群14人)を示した。その内訳としては完全奏効(CR)10人、血小板の回復は不十分だがそれ以外は完全寛解(CRp)6人、血液の回復は不十分だが骨髄では完全寛解(CRi)20人、部分奏効(PR)2人であり、奏効を示した43人のうち5人が微小残存病変(MRD)陰性であった。(HI)3人、部分奏効(PR)2人であった。(HI)1人であった。FLT3-ITD変異を有する患者(N=55人)における客観的奏効率(ORR)は75%を示した。一方の安全性として、グレード3または4の有害事象(AE)は下記の通りである。高マグネシウム血症(N=4人)、下痢(N=8人)、脱水(N=2人)、呼吸不全(N=6人)、高血糖(N=1人)、QTcF延長(N=3人)、心房細動(N=4人)、心膜滲出液(N=1人)であった。(AML)患者に対するキザルチニブ+ビダーザ併用療法、キザルチニブ+低用量シタラビン併用療法の有効性、安全性が証明された。オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターに転身。HONcodeの条件を満たしています。こちらから確認してください。3Hクリニカルトライアル株式会社は、プライバシーマークの使用を認定された事業者です。支援の取組み家族の闘病生活を支えるとき。