(ICH)が開催されましたこのページではJavaScriptを使用しています。JavaScriptを有効にしてください。機械的に自動翻訳します。以下の内容をご理解のうえ、ご利用いただきますようお願いします。1.翻訳対象はページ内に記載されている文字情報となります。画像等で表現する内容は翻訳されません。2.機械による自動翻訳のため、必ずしも正確な翻訳であるとは限りません。3.翻訳前の日本語ページに比べ、画面の表示に若干時間がかかる場合があります。(ICH)が開催され(於:アムステルダム)、主に以下の進捗がありました。生体内分布」等の5課題を採択。うち、4課題は、次回会合までに作業部会を設置し、活動を開始予定。2.今後の中長期的な規制調和の分野として、「リアルワールドデータを用いた薬剤疫学解析」を開始することを合意。次回は、令和元年11月16日から21日まで、シンガポールで開催予定です。以下では、本会合の進捗について詳細を説明します。基礎に、平成27年にスイス法に基づく非営利法人として設立された組織です。評価等に係る技術的なガイドラインを協働作成することで、各国の規制の調和等に貢献しています。本組織の詳細については、ICH法人の設置に関する平成27年10月26日付け厚生労働省プレスリリースをご覧下さい。今後ICHガイドラインの作成を行う新規トピックとして、以下の5課題が採択されました。現在のICH-GCPを改訂し、規制目的に使う臨床試験の基準について、横断的な事項と追加事項に分けて整理していくもの。追加事項は、まず典型的な臨床試験について検討を行い、その後、観察研究・リアルワールドデータ研究を対象にした検討を進める。ウイルス安全性試験のガイドラインを、最新の科学的知見を基に改訂するもの。現行のE2Dガイドラインに、新たな情報源から得られる副作用情報の取扱い等の追加改訂を行うもの。遺伝子治療製品の体内動態・分布についての方法・考え方に関する新しいガイドライン策定をするもの。医薬品の容器等から溶け出た不純物の測定法・管理基準を定めるもの。係るリフレクションペーパーの合意ICHにおいて、今後の中長期的な規制調和を戦略的に検討していく分野を示すリフレクションペーパーとして、以下が合意されました。医薬品の市販後の安全対策に、リアルワールドデータを用いた薬剤疫学解析を活用する手法を調和するための課題を整理するもの。今後、検討グループを設置し、用語の共通化、様式の統一等から検討を開始予定。既存の作業部会において、次のとおり進捗がありました。副作用等の症例報告を行う電子的送信システムに関して、技術的補足をするためのQ&A。センター(CPED)、ヨルダン食品医薬品局(JFDA)、サウジアラビア食品医薬品局(SFDA)が、新規の規制当局オブザーバーとして承認されました。これにより、ICHメンバーは16団体、オブザーバーは32団体となりました(参考1参照)。Lourenco氏が選出されました。Çetintaş氏が、それぞれ選出されました。プログラム)は、日本、米国、EU、カナダ、スイス等26か国の規制当局が参加し、ICHでは取り扱わない規制当局間の協力や、規制情報に関する交換等を実施しています。年2回、ICHに併せて対面会合を開催します。Readerというソフトが必要です。子どものページ携帯ホームページ携帯版ホームページでは、緊急情報や厚生労働省のご案内などを掲載しています。