content外部サイトに移動しようとしています外部リンク先はベーリンガーインゲルハイムが所有・管理するものではなく、ベーリンガーインゲルハイムはこれらのサイトの内容やサービスについて一切責任を負いません。ー専門医に聞く日本人解析の注目ポイントと期待ーCOPD治療においては「現状の改善」と「将来のリスク低減」を鑑みた治療が重要です。全身併存症および肺合併症の予防・診断・治療この管理目標の達成は、COPDの疾患の進行抑制や生命予後の改善にもつながるスピオルトがこれらの管理目標を日本人で満たせるのかを検証しています。)スピオルト®は日本人部分集団においてもスピリーバ®§と比較し有意なQOL(SGRQスコア)の改善を示した。)スピオルト®は日本人部分集団においても一貫してスピリーバ®§と比較し有意な息切れ(TDIスコア)の改善を示した。)目的:COPD患者を対象に、レスピマット®ソフトミスト吸入器を用いてチオトロピウム+オロダテロール配合剤を52週間吸入投与したときの有効性及び安全性を日本人サブグループと全対象で比較検討する。5μg)またはオロダテロール5μgを、レスピマット®を用いて1日1回52週間吸入投与した。Index(TDI)総スコア}※3のベースラインからの変化量(24週間後)安全性:日本人患者413例において、副作用※はスピリーバ®群4例(5.3%)、スピオルト®群9例(11.4%)であった。中止に至った有害事象はスピリーバ®群6例(7.9%)、スピオルト®群10例(12.7%)で、重篤な有害事象はスピリーバ®群14例(18.4%)、スピオルト®群15例(19.0%)であった。p<0.0001、MMRM)※3。解析計画:COPD患者を対象に、レスピマット®ソフトミスト吸入器を用いてチオトロピウム+オロダテロール配合剤を1日1回、52週間吸入投与した際の有効性及び安全性を日本人部分集団と全集団で比較検討するため、事前に計画されたサブグループ解析を行った。本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。中等度から重度のCOPD増悪年間発現率はスピオルト®群0.94回/人・年、スピリーバ®群1.32回/人・年でした。COPD増悪発現リスクの低減を、日本人部分集団と全集団で比較検討する。:チオトロピウム+オロダテロール配合剤5μg/5μg(スピオルト®5μg/5μg)又はチオトロピウム5μg(スピリーバ®5μg)をレスピマット®を用いて1日1回52週間吸入投与した。2に全身性ステロイド薬/抗菌薬による治療を必要とする中等度から重度のCOPD増悪※1の年間発現率など安全性:日本人患者461例において有害事象は、スピオルト®群226例中194例(85.8%)、スピリーバ®群235例中196例(83.4%)に認められた。そのうち、重篤な有害事象は、スピオルト®群76例(33.6%)、スピリーバ®群76例(32.3%)、投与中止に至った有害事象は、スピオルト®群14例(6.2%)、スピリーバ®群27例(11.5%)であった。多くみられた有害事象は、COPDでスピオルト®群66例(29.2%)、スピリーバ®群79例(33.6%)であった。解析計画:日本人COPD患者の特性は他国の患者と異なることから、全集団との比較検証のために事前に計画されたサブグループ解析を実施した。本試験の主要評価項目及び重要な副次評価項目については、全集団の解析と同様に有意水準p<0.01で検定を行った。他の評価項目についてはp<0.05で検定した。うち2つ以上が悪化又は新たに発現し、3日間以上継続し、かつ抗菌薬及び/又は全身性ステロイド薬の投与及び/又は入院を要する場合と定義した。本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。Q&A会員登録のご案内ご登録いただくと会員限定の情報やサービスをご利用いただけます。ソーシャルグッド弊社のCSR活動として展開しているプロジェクトや、ステークホルダーとの活動内容をご紹介いたします。reserved.外部サイトに移動しようとしています外部リンク先はベーリンガーインゲルハイムが所有・管理するものではなく、ベーリンガーインゲルハイムはこれらのサイトの内容やサービスについて一切責任を負いません。