(合同開催)議事録このページではJavaScriptを使用しています。JavaScriptを有効にしてください。機械的に自動翻訳します。以下の内容をご理解のうえ、ご利用いただきますようお願いします。1.翻訳対象はページ内に記載されている文字情報となります。画像等で表現する内容は翻訳されません。2.機械による自動翻訳のため、必ずしも正確な翻訳であるとは限りません。3.翻訳前の日本語ページに比べ、画面の表示に若干時間がかかる場合があります。合同会議を開催させていただきます。委員の皆様におかれましては、お忙しい中をお集まりいただきまして誠にありがとうございます。初めに、本日の委員の出欠状況について御報告申し上げます。副反応検討部会の倉根委員及び永井委員より御欠席の連絡を頂いております。規定により、本日の会議が成立していることを御報告申し上げます。全ての委員におかれまして、関係企業の役員・職員等でない旨を御申告いただいております。冒頭のカメラ撮りにつきましては、ここまでとさせていただきます。本日の審議の前に傍聴に関しまして留意事項を申し上げます。開催案内に記載のあります「傍聴への留意事項」を遵守いただきますようお願いいたします。留意事項に反した場合には御退場をお願いする場合があります。座長及び事務局職員の指示に従わなかった方、会議中に退場となった方におかれましては、次回以降の当会議への傍聴が認められませんので、どうぞ御協力のほどよろしくお願いいたします。お願いをしたいと思います。ここからの進行をどうぞよろしくお願いいたします。ありがとうございました。それでは、事務局から審議参加に関する遵守事項につきまして報告をお願いいたします。事務局から審議参加に関する遵守状況について御報告を申し上げます。本日、御出席を頂いている委員の方々の過去3年度における関連企業からの寄附金、契約金等の受取状況について、これまでと同様に御申告を頂いております。KMバイオロジクス株式会社、デンカ生研株式会社、サノフィ株式会社、ファイザー株式会社、日本ビーシージー製造株式会社、グラクソ・スミスクライン株式会社、MSD株式会社であります。各委員から事前に御申告いただいた内容につきましては、机上に配布をしておりますので御確認いただければと思います。本日の出席委員の寄附金等の受取状況から、柿崎委員がMSD株式会社から50万円を超えて500万円以下の受取りがあるため、B型肝炎、5価ロタウイルスワクチンについて意見を述べることはできますが、議決に参加いただくことはできませんので、その旨御報告をいたします。引き続き、各委員の皆様におかれましては、講演料等の受取りについて正しい内容の御申告をよろしくお願いいたします。ありがとうございました。続きまして、事務局から本日の配布資料の確認をお願いいたします。事務局より本日の資料について説明いたします。厚生労働省では、業務全体においてペーパーレス化の取組を推進しております。本合同会議におきましても、資料はタブレットの閲覧をする方式で実施いたします。各委員の先生方におかれましては、お手元のタブレット端末で資料を御確認ください。タブレット端末の操作方法につきましては、従前と同様ですので説明は省略させていただきますが、御不明な点や不具合等ございましたら事務局員にお申し出ください。続きまして配布資料の説明をいたします。1から資料18、参考資料1から参考資料9、また委員限りの資料ですが、資料番号なしで各社のワクチンの出荷量と副作用の発現頻度をまとめた資料がございます。黄色の紙ファイルにて各ワクチンの添付文書をお配りしております。資料を御確認いただき、不足の資料等ございましたら事務局までお申し出ください。ありがとうございました。それでは議題1、各ワクチンの安全性について審議に入りたいと思います。資料1から6までの説明をお願いいたします。初めに全体的な事項を説明いたします。本合同会議で副反応が疑われる症例の報告については、平成25年9月の合同会議において定期的に検討を行うワクチンを選定し、比較的同時接種が行われるワクチンと、そうではない、比較的単独接種が行われるワクチンにグループを分けて報告することとしております。本日は比較的同時接種が行われるワクチンについて、その副反応が疑われる症例の報告状況について御説明します。比較的同時接種が行われるワクチンについては、前回、6月28日の合同会議において、平成30年11月1日から本年2月末までの症例について報告しておりますので、本日は、本年3月1日から6月末までの4か月間に報告された症例について御説明させていただきます。それでは資料1~6について御説明いたします。こちらは百日せき、ジフテリア、破傷風、ポリオ関連のワクチンとなります。資料1をご覧ください。資料1はDPTワクチンです。具体的な製品名は1ページの上段にあります商品名に記載しております。医療機関からの副反応が疑われる症例の報告件数を記載しております。DPTワクチンの接種可能のべ人数は12,738人、製造販売業者からの報告は0件、医療機関からの報告は非重篤のもの1件でした。医療機関からの報告頻度は0.0079%となっております。報告はございませんでした。2ページ目に移る前に、本資料も含めて、各資料の1ページ目の見方について改めて御説明いたします。重篤症例の報告数については、製造販売業者と医療機関の双方から報告された場合には、重複を排除するため医療機関の報告として計上しております。中段の表、報告数のところですが、集計対象期間内に報告された症例を集計しているため、この件数の中には接種日や発生日が対象期間以前の症例も含まれております。接種日が今回の対象期間内であったものについて括弧書きでその件数を記載しております。製造販売業者ごとの出荷量や発現頻度につきましては、別途、委員限りの机上配布資料をご覧ください。2ページをご覧ください。報告された症例を症状別に集計したものになります。縦に見ていただいて、表の左側が前回の合同会議までに報告された件数、右側が今回報告された件数となっております。3ページは予防接種法の報告基準に定められた症状について集計した結果を記載しております。こちらの左側が前回までの報告数、右側が今回の集計対象期間に報告されたものとなっております。4ページは報告された個別症例の一覧になっております。5ページはアナフィラキシーとして報告された重篤症例の件数をまとめております。今回はそのような症例はありませんでした。資料1は以上となります。資料2はDTワクチンです。報告は0件、医療機関からの報告は6件、うち重篤なものが2件でした。医療機関からの報告頻度は0.00083%となっております。報告はありませんでした。2ページは症状別に集計した結果になります。3ページは予防接種法の報告基準に定められた症状について集計した結果です。4ページ以降が個別症例の一覧です。6ページにアナフィラキシーのまとめを記載しておりますが、今回そのような症例はございませんでした。資料2は以上となります。資料3はジフテリアトキソイドです。こちらは、対象期間内に製造販売業者及び医療機関のいずれからの報告もございませんでしたので、説明は省略いたします。資料4は破傷風トキソイドです。報告は1件、医療機関からの報告は0件でした。製造販売業者からの報告頻度は0.00038%となっております。1ページ下段の重篤例の転帰についてですが、今回の集計対象期間内で製造販売業者から死亡症例が1件報告されています。2ページは症状別に集計した結果です。3ページは予防接種法の報告基準に定められた症状について集計した結果です。4ページは個別症例の一覧です。死亡症例の詳細については後ほど御説明いたします。5ページはアナフィラキシーのまとめです。今回はそのような症例はありませんでした。6ページからが死亡症例になります。前回、6月の合同会議において詳細調査中として報告した84歳女性の症例です。調査の結果、「敗血症による死亡とされたが情報不足のためワクチン接種との因果関係は評価できない」とされています。7ページに委員限りの資料として、経過や専門家の意見の詳細等を添付しております。こちらについて御発言いただく際には、患者個人の特定につながらないよう御配慮いただきますようよろしくお願いいたします。資料4については以上です。資料5は不活化ポリオワクチンです。こちらは、対象期間内に製造販売業者及び医療機関、いずれからも報告はございませんでしたので、説明は省略いたします。資料6は4種混合ワクチンです。報告は2件、医療機関からの報告は33件うち重篤なもの15件でした。製造販売業者からの報告頻度は0.00016%、医療機関からの報告頻度は0.0026%となっております。報告はありませんでした。2ページから4ページ、こちらは症状別に集計した結果になります。5ページは予防接種法の報告基準に定められた症状の集計結果です。6ページから8ページが個別症例の一覧となっております。9ページがアナフィラキシーのまとめです。今回の対象期間内では5件がアナフィラキシーとして報告されましたが、専門家の評価によりブライトン分類が3以上とされた症例はありませんでした。詳細については10ページを御確認ください。11ページからは死亡症例についてです。この症例は前回、6月の合同会議にて詳細調査中として報告された対象期間前の症例になります。可能性も考えられ、ワクチン接種と死亡との因果関係は不明である」とされています。12ページ以降に委員限りの資料として、経過や専門家の意見の詳細を添付しております。こちらについても御発言いただく際には御配慮をお願いいたします。資料1~6の説明は以上となります、御審議のほどよろしくお願いいたします。ありがとうございました。ただいまの御説明に関しまして御質問等ございますでしょうか。