content外部サイトに移動しようとしています外部リンク先はベーリンガーインゲルハイムが所有・管理するものではなく、ベーリンガーインゲルハイムはこれらのサイトの内容やサービスについて一切責任を負いません。本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。INPULSIS試験完遂後、4週間の追跡期間を完了した患者をINPULSIS-ON試験に登録し、オープンラベルでオフェブを投与した。1日2回の投与とした。FVC、INPULSIS-ON試験開始時の併用薬)にサブグループ解析を実施した。1日2回投与、両用量の投与)、用量調整別(減量および休薬あり、減量のみあり、休薬のみあり、休薬および減量なし)、用量強度別にもサブグループ解析を実施した。本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。ランダム化までの過去5年以内にIPFと診断された40歳以上の患者1,066例(日本人126例含む)【方法】対象患者をオフェブ群あるいはプラセボ群に3:2の比率でランダムに割り付け、試験薬を52週間投与し、有効性と安全性を検討した(INPULSIS-1試験:515例、INPULSIS-2試験:551例)。用法・用量として150mgを1日2回投与した。1日2回への減量を一時的または永続的に許容した。試験毎の解析に加え、併合解析を行うことが事前に規定された。主要評価項目および重要な副次評価項目における部分集団※1解析は併合解析を行うことが事前に規定された。集団)は試験毎の解析および併合解析を行うことが事前に規定された。おける副作用の発現率は、オフェブ群71.3%(455例/638例)、プラセボ群28.4%(120例/423例)であった。10%以上に認められた副作用は、オフェブ群では下痢53.4%、悪心19.1%、プラセボ群では下痢10.9%であった。例)、プラセボ群13.0%(55例/423例)であった。重篤な有害事象は、オフェブ群30.4%(194例/638例)、プラセボ群30.0%(127例/423例)で、死亡に至った有害事象は、オフェブ群5.8%(37例/638例)、プラセボ群7.3%(31例/423例)であった。すべての急性増悪は、事前に規定された感度解析として、盲検下で独立判定委員会により中央判定された。2071-2082.本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。例)がINPULSIS-ON試験に登録され、患者背景は下表のとおりでした。INPULSIS試験、INPULSIS-ON試験のベースライン時のデータに基づく。フランスでは人種の情報を収集することが法律で禁止されていた。本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。0.0~56.3ヵ月)でした。曝露期間の中央値は、オフェブ継続投与群32.8ヵ月(0.1~56.3ヵ月)、オフェブ新規投与群29.4ヵ月(0.0~55.0ヵ月)でした。INPULSIS試験とINPULSIS-ON試験を合わせたオフェブの曝露期間の中央値は、全例で44.7ヵ月(11.9~68.3ヵ月)でした。本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。安全性(主要評価項目)オフェブの長期投与(最大68ヵ月まで)時の忍容性は良好で、有害事象の多くは管理可能であり、安全性に関する新たな問題は認められませんでした。有害事象の発現率は、オフェブ継続投与群98%(422例/430例)、オフェブ新規投与群99%(301例/304例)でした。多く認められた有害事象は、下痢でした。重篤な有害事象は、オフェブ継続投与群では70%、オフェブ新規投与群では68%でした。投与中止に至った有害事象は、オフェブ継続投与群では40%、オフェブ新規投与群では46%でした。いずれかの群で10%超みられた、投与中止に至った有害事象は、IPFの進行(オフェブ継続投与群:12%、オフェブ新規投与群:14%)、下痢(5%、10%)でした。ver.19.0、INPULSIS-ON試験ではver.20.1を用いて評価した。いずれかの群において、発現率>10/100人・年であった有害事象。IPFの悪化、進行および増悪を含むMedDRA基本語(PT)の「IPF」に相当。MedDRA基本語の「体重減少」に相当し、試験参加医師の判断による体重減少。ついてエキスパートの解説動画を見るオフェブ長期投与試験における安全性について海外エキスパートのインタビュー動画を見るMACE、心筋梗塞、出血INPULSIS試験、INPULSIS-ON試験において、曝露量で補正した、主要心血管イベント(MACE)、心筋梗塞、出血の発現は、下表のとおりでした。)」に基づくイベントとした。狭義は高い確率で心筋梗塞である状況、広義は可能性のある症例はすべて(ほとんどまたはまったく、詳細な検査を行っていない症例を含む)とした。出血は、「出血という語(臨床検査は除く)」のSMQに基づいた。本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。肝酵素上昇ASTおよび/またはALTが基準値上限の3倍以上に上昇した患者は、オフェブ継続投与群では3.5%、オフェブ新規投与群では6.6%でした。本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。(切片と傾き)と時間を変量効果としてランダム係数回帰モデルに含めた。本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。(切片と傾き)と時間を変量効果としてランダム係数回帰モデルに含めた。本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。FVC年間減少率のサブグループ解析INPULSIS-ON試験開始時の%FVC(呼吸機能障害の程度)別の、オフェブによるFVC低下抑制効果は以下のとおりでした。(切片と傾き)と時間を変量効果としてランダム係数回帰モデルに含めた。本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。INPULSIS-ON試験中の用量調節の有無別の、オフェブによるFVC低下抑制効果は以下のとおりでした。(切片と傾き)と時間を変量効果としてランダム係数回帰モデルに含めた。本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。急性増悪と死亡率についてエキスパートの解説動画を見るオフェブ長期投与試験における死亡率について海外エキスパートのインタビュー動画を見るINPULSIS-ON試験FAQINPULSIS-ON試験の試験期間を教えてください。試験期間は2012年7月2日から2017年9月2日と約5年でした。INPULSIS試験とINPULSIS-ON試験を合わせたオフェブの曝露期間中央値は44.7ヵ月でした。INPULSIS-ON試験の登録症例数を教えてください。登録された症例は735例でしたが、1例試験中止となったため734例で解析されました。内訳はINPULSIS試験のオフェブ群430例、プラセボ群304例でした。日本人の登録症例数を教えてください。日本人は84例が登録されました。INPULSIS試験からINPULSIS-ON試験への移行前に休薬期間が設けられたのはなぜですか。INPULSIS-ON試験への適格性を確認するための肺機能検査等を実施するためです。INPULSIS試験からINPULSIS-ON試験に移行できなかった症例の主な理由を教えてください。INPULSIS-ON試験の除外基準に、「INPULSIS試験のVisit9からINPULSIS-ON試験のVisit2までの期間が12週間を超えること」と設定されています。この期間はINPULSIS試験からINPULSIS-ON試験に移行する前の休薬期間を示しており、移行できなかった症例の主な理由はこの12週間を超えたことです。オフェブを100mg1日2回投与に減量した症例の割合を教えてください。全例の31.3%が150mg1日2回投与から100mg1日2回投与に減量されました。オフェブを減量した後に150mg1日2回投与に再増量できた症例の割合を教えてください。100mg1日2回投与から150mg1日2回投与に再増量できた症例の割合は、100mg1日2回投与に減量した症例のうち10.2%でした。Q&A会員登録のご案内ご登録いただくと会員限定の情報やサービスをご利用いただけます。ソーシャルグッド弊社のCSR活動として展開しているプロジェクトや、ステークホルダーとの活動内容をご紹介いたします。reserved.外部サイトに移動しようとしています外部リンク先はベーリンガーインゲルハイムが所有・管理するものではなく、ベーリンガーインゲルハイムはこれらのサイトの内容やサービスについて一切責任を負いません。