(重要な基本的注意)1.本剤はロサルタンカリウム50mgとヒドロクロロチアジド12.5mgの配合剤であり、ロサルタンカリウムとヒドロクロロチアジド双方の副作用が発現する恐れがあり、適切に本剤の使用を検討する。伴う)を起こす恐れがあるので、そのような場合には投与を中止し適切な処置を行い、また、本剤投与中は定期的(投与開始時:2週間ごと、安定後:月1回程度)に血圧のモニタリングを実施し、特に次の患者では患者の状態に十分注意する:1)利尿降圧剤投与中の患者、2)厳重な減塩療法中の患者、3)水分摂取の不十分な患者、4)過度の発汗をしている患者。3.血清クレアチニン値が2.0mg/dLを超える腎機能障害患者においては、ヒドロクロロチアジドにより腎血流量が低下し、ロサルタンカリウムにより腎機能障害が悪化する恐れがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避ける。4.血清クレアチニン値が1.5〜2.0mg/dLの腎機能低下患者では、血清クレアチニン値上昇及び血清尿酸値上昇の恐れがあるので、本剤投与中は定期的に血清クレアチニン値及び血清尿酸値のモニタリングを実施し、観察を十分に行う。5.両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減少や糸球体濾過圧の低下により急速に腎機能悪化させる恐れがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避ける。6.本剤の成分であるヒドロクロロチアジドは低カリウム血症を起こすことが知られており、ロサルタンカリウム/ヒドロクロロチアジドとして50mg/12.5mgが投与された国内臨床試験において、血清カリウム値は低下傾向を示し、また低カリウム血症の発現頻度は高カリウム血症よりも高かったため、低カリウム血症の発現がより懸念されるので、血清カリウム値のモニタリングを定期的に実施し、観察を十分に行う。7.本剤の成分であるロサルタンカリウムは高カリウム血症の患者において、高カリウム血症を増悪させる恐れがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避ける。腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、高カリウム血症が発現する恐れがあるので、血清カリウム値のモニタリングを定期的に実施し、観察を十分に行う。カリウム血症及び低血圧を起こす恐れがあるため、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。eGFRが60mL/分/1.73m2未満の腎機能障害でアリスキレンとの併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避ける。9.本剤の成分であるヒドロクロロチアジドは高尿酸血症を発現させる恐れがあるので、本剤投与中は定期的に血清尿酸値のモニタリングを実施し、観察を十分に行う。10.本剤の成分であるヒドロクロロチアジドは血糖値上昇若しくは糖尿病顕性化の恐れがあるので、観察を十分に行う。運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させる。12.手術前24時間は投与しないことが望ましい。まれに肝炎等の重篤な肝障害が現れたとの報告があるので、肝機能検査を実施するなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。15.夜間の休息が特に必要な患者には、夜間の排尿を避けるため、午前中に投与することが望ましい。(相互作用)本剤の成分であるロサルタンカリウムは、主に薬物代謝酵素チトクロームP450・2C9(CYP2C9)により活性代謝物であるカルボン酸体に代謝される。本剤の成分であるヒドロクロロチアジドは、ほとんど代謝されることなく尿中に排泄される。1.併用禁忌:デスモプレシン酢酸塩水和物<男性における夜間多尿による夜間頻尿><ミニリンメルト>[低ナトリウム血症が発現する恐れがある(いずれも低ナトリウム血症が発現する恐れがある)]。2.併用注意:1).カリウム保持性利尿剤(スピロノラクトン、トリアムテレン等)、カリウム補給剤(塩化カリウム<補給剤>)、トリメトプリム含有製剤(スルファメトキサゾール・トリメトプリム)[血清カリウム値が上昇する恐れがある(本剤の成分であるロサルタンカリウムとの併用によりカリウム貯留作用が増強する恐れがあるので、腎機能障害のある患者には特に注意する)]。2).アリスキレン[腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こす恐れがあるため、腎機能、血清カリウム値及び血圧を十分に観察する(併用によりレニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある)、なお、eGFRが60mL/min/1.73m2未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンとの併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避ける(併用によりレニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある)]。3).アンジオテンシン変換酵素阻害剤[腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こす恐れがあるため、腎機能、血清カリウム値及び血圧を十分に観察する(併用によりレニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある)]。4).バルビツール酸誘導体[起立性低血圧が増強されることがある(これらの薬剤の中枢抑制作用と本剤の成分であるヒドロクロロチアジドの降圧作用による)]。5).アヘンアルカロイド系麻薬[起立性低血圧が増強されることがある(本剤の成分であるヒドロクロロチアジドとアヘンアルカロイドの大量投与で血圧下降が現れることが報告されている)]。6).アルコール[起立性低血圧が増強されることがある(本剤の成分であるヒドロクロロチアジドと血管拡張作用を有するアルコールとの併用により降圧作用が増強される可能性がある)]。7).昇圧アミン(ノルアドレナリン、アドレナリン)[昇圧アミンの作用を減弱することがあるので、手術前の患者に使用する場合、本剤の一時休薬等の処置を講ずる(本剤の成分であるヒドロクロロチアジドは昇圧アミンに対する血管壁の反応性を低下させることが報告されている)]。パンクロニウム臭化物)[ツボクラリン及びその類似作用物質の麻痺作用を増強することがあるので、手術前の患者に使用する場合、本剤の一時休薬等の処置を講ずる(本剤の成分であるヒドロクロロチアジドによる血清カリウム値の低下により、これらの薬剤の神経・筋遮断作用を増強すると考えられている)]。9).降圧作用を有する他の薬剤(β−遮断剤、ニトログリセリン等)[降圧作用を増強する恐れがあるので、降圧剤の用量調節等に注意する(作用機序の異なる降圧作用により互いに協力的に作用する)]。10).ジギタリス剤(ジゴキシン、ジギトキシン)[ジギタリスの心臓に対する作用を増強し不整脈等を起こすことがあるので、血清カリウム値に十分注意する(本剤の成分であるヒドロクロロチアジドによる血清カリウム値の低下により多量のジギタリスが心筋Na・K−ATPaseに結合し、心収縮力増強と不整脈がおこり、マグネシウム低下も同様の作用を示す)]。11).乳酸ナトリウム[チアジド系薬剤による代謝性アルカローシス・低カリウム血症を増強することがある(本剤の成分であるヒドロクロロチアジドのカリウム排泄作用により低カリウム血症や代謝性アルカローシスが引き起こされることがあり、アルカリ化剤である乳酸ナトリウムの併用はこの状態を更に増強させる)]。12).リチウム:(1).リチウム(炭酸リチウム)[リチウム中毒が報告されているので、血中リチウム濃度に注意する(本剤の成分であるロサルタンカリウムのナトリウム排泄作用により、リチウムの蓄積がおこると考えられている)]。リチウム中毒を増強することがあるので、血清リチウム濃度に注意する(本剤の成分であるヒドロクロロチアジドは腎におけるリチウムの再吸収を促進し、リチウムの血中濃度を上昇させる)]。13).副腎皮質ホルモン剤、ACTH[低カリウム血症が発現することがある(本剤の成分であるヒドロクロロチアジド及び副腎皮質ホルモン剤、ACTHともカリウム排泄作用を持つ)]。14).グリチルリチン製剤[血清カリウム値の低下が現れやすくなる(グリチルリチン製剤は低カリウム血症を主徴とした偽アルドステロン症を引き起こすことがあるため、本剤の成分であるヒドロクロロチアジドとグリチルリチン製剤の併用により低カリウム血症を増強する可能性がある)]。15).糖尿病用剤(SU剤、インスリン)[糖尿病用剤の作用を著しく減弱することがある(機序は明確ではないが、本剤の成分であるヒドロクロロチアジドによるカリウム喪失により膵臓のβ細胞のインスリン放出が低下すると考えられている)]。16).コレスチラミン<経口>[チアジド系薬剤の作用が減弱することがある(コレスチラミンの吸着作用により本剤の成分であるヒドロクロロチアジドの吸収が阻害されることがある)]。17).非ステロイド性消炎鎮痛剤:(1).非ステロイド性消炎鎮痛剤(インドメタシン等)[本剤の降圧作用が減弱される恐れがある(プロスタグランジンの合成阻害作用により、本剤の降圧作用を減弱させる可能性がある)]。(2).非ステロイド性消炎鎮痛剤(インドメタシン等)[腎機能悪化している患者では、更に腎機能が悪化する恐れがある(プロスタグランジンの合成阻害作用により、腎血流量が低下するためと考えられる)]。(3).非ステロイド性消炎鎮痛剤(インドメタシン等)[チアジド系薬剤の作用が減弱することがある(非ステロイド性消炎鎮痛剤のプロスタグランジン合成酵素阻害作用により、腎内プロスタグランジンが減少し、水・ナトリウムの体内貯留が生じて本剤の成分であるヒドロクロロチアジドの作用と拮抗する)]。18).スルフィンピラゾン[チアジド系薬剤はスルフィンピラゾンの尿酸排泄作用に拮抗することがある(チアジド系利尿剤は、腎での尿酸分泌の阻害、尿酸再吸収の増大作用を有すると考えられ、スルフィンピラゾンの尿酸排泄作用に拮抗することがある)]。(高齢者への投与)高齢者には、次の点に注意し、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。1.高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされている(脳梗塞等が起こる恐れがある)。2.高齢者でのロサルタンカリウム単独投与における薬物動態試験で、ロサルタン及びカルボン酸体の血漿中濃度が非高齢者に比べて高くなることが認められている(非高齢者に比較してロサルタン及びカルボン酸体の血漿中濃度がそれぞれ約2倍及び約1.3倍に上昇)。3.高齢者では、急激な利尿は血漿量の減少を来し、脱水、低血圧等による立ちくらみ、眩暈、失神等を起こすことがある。4.特に心疾患等で浮腫のある高齢者では急激な利尿は急速な血漿量の減少と血液濃縮を来し、脳梗塞等の血栓塞栓症を誘発する恐れがある。5.高齢者では低ナトリウム血症、低カリウム血症が現れやすい。投与)1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。現れたとの報告がある]。2.本剤投与中は授乳を中止させる。ロサルタン、カルボン酸体及びヒドロクロロチアジドの乳汁移行性も確認された。本試験の産仔に対する無毒性量はロサルタンカリウム10mg/kg/day/ヒドロクロロチアジド2.5mg/kg/dayであった。(小児等への投与)小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。(臨床検査結果に及ぼす影響)甲状腺障害のない患者の血清PBIを低下させることがあるので注意する。(適用上の注意)薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。Reserved.こちらは会員限定サービスです。記事閲覧、MReach(Web講演会、eディテール)、調査・アンケート、連載フォロー機能、マイジャンル機能、マイページ機能、ポイントプログラムなどこちらは会員限定サービスです。記事閲覧、MReach(Web講演会、eディテール)、調査・アンケート、連載フォロー機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