ごとの交付及び回収、廃棄に関する記録を作成し、保存することが求められていますが、実施医療機関から回収された治験薬の保存期間は規定されていません。盲検下の治験においては、盲検性が維持されるような方法で治験薬がコード化され、表示・包装されている必要があります(GCPガイダンス第16条第3項1)。適合性調査において、治験依頼者は、治験の盲検性が維持されていたことを上記の記録やロットサンプル等を元に説明する必要がありますが、この説明のために実施医療機関からの回収治験薬まで保存しておくか否かは、治験依頼者の方針で対応いただければ結構です。ホームページをご覧下さい。