破傷風のところで死亡症例が1例、委員限りにもございますけれども、掲載されていらっしゃいます。製造販売業者がこれを報告した例ですよね。主治医というか、医療機関から出たものではないということなのですよね。いうのは、ある意味非常に変わった表現をされていらっしゃるのです。敗血症の治療で、破傷風トキソイドを使うことはないのですが、それで使ったということを医療機関側が言っているということなのですね。すみません、基本的なことで。お答えさせていただきます。こちらの症例は製造販売業者から報告を受けている症例でございます。経緯としては、まず医療機関から製造販売業者の方に情報が入りまして、その情報を製造販売業者が報告してきたものになります。御指摘いただいた表現に関しては製造販売業者も情報を入手しようと再調査を試みましたが、医療機関からの調査の協力が得られなかったというところもあり、現状、この委員限りで御提示させていただいている情報のみとなっております。医療機関から来たものをそのまま載せていらっしゃるということですね。はい、そうだと思います。ありがとうございます。ありがとうございます、そのほかいかがでしょうか。しますと、ただいまの御説明をまとめさせてもらってよろしいでしょうか。いただきましたけれども、今回の集計対象期間内に破傷風トキソイドの単独接種で1例が報告されています。ワクチン接種との因果関係は情報不足のために評価ができませんでした。それから、対象期間前の沈降精製百日せき、ジフテリア、破傷風、不活化ポリオを含む同時接種の症例1例につきましては追加情報の報告が出ましたが、ワクチン接種との因果関係は不明であるという結論になっております。このようなまとめ方でよろしいでしょうか。いたしますと、この内容を踏まえまして、これらのワクチンの現状での取扱いを変更する必要があるかどうか御意見を頂きたいと思います。特段、変更すべきという御意見はありませんか。それでは、御審議を頂きましたワクチンにつきましては、これまでの副反応報告によってその安全性において重大な懸念は認められないという評価でよろしいでしょうか。ありがとうございます。そのようにしたいと思います。以上、資料1から資料6の審議はこれで終了したいと思います。続きまして資料7、8の説明をお願いいたします。それでは資料7をご覧ください。13価肺炎球菌ワクチンです。報告は13件、医療機関からの報告は36件、うち重篤なものは26件でした。製造販売業者からの報告頻度は0.0011%、医療機関からの報告頻度は0.0030%となっております。除いた値もお示ししております。今回の対象期間では、製造販売業者から肺炎、予防接種の効果不良などの症例の報告があり、これらを除きますと、製造販売業者の報告数が7件、医療機関からの報告数は35件となります。1ページ下段の重篤例の転帰について、医療機関から死亡症例が1件報告されています。6か月間の死亡症例の報告頻度は0.05~0.21となっており、この数値は急ぎの検討が必要とされる0.5を下回っていることを報告いたします。2ページから5ページは症状別に集計した結果です。こちらの表で左側に★印を付けている症状が、1ページで内数として集計する際に除外したものとなります。6ページは予防接種法の報告基準に定められた症状の集計結果です。7ページからが個別症例の一覧です。7ページ、製造販売業者からの報告のNo.4~8、いずれも接種日が不明の報告が5例ほどありますが、No.4、5、7、8については、医療機関からの報告で、6番は接種された方の御両親からの自発報告です。いずれの症例もこれ以上の追加情報が入手できなかったということから、発生日や転帰なども不明になっております。11ページはアナフィラキシーのまとめです。対象期間内にアナフィラキシーとして3件報告されましたが、専門家の評価によってブライトン分類が3以上とされた症例はありませんでした。詳細は12ページにお示ししております。13ページからが死亡症例になります。6月の合同会議にて詳細調査中として報告した今回の対象期間内の症例となりますが、現在も調査を継続しているため、調査結果が得られ次第改めて御報告いたします。資料7については以上です。資料8はHibワクチンです。報告は7件、医療機関からの報告は32件、うち重篤なものが23件でした。製造販売業者からの報告頻度は0.00058%、医療機関からの報告頻度は0.0027%となっています。1ページ下段の重篤例の転帰について、今回の集計対象期間内で医療機関から死亡症例が1件報告されています。6か月間の死亡症例の報告頻度は0.05~0.21となっており、急ぎの検討が必要とされる0.5を下回っております。2ページから5ページは症状別に集計した結果です。6ページが予防接種法の報告基準に定められた症状の集計結果です。7ページからが個別症例の一覧となっております。11ページはアナフィラキシーのまとめです。対象期間内にアナフィラキシーとして3件報告がありましたが、専門家の評価によってブライトン分類が3以上とされた症例はありませんでした。詳細は12ページを御確認ください。13ページは死亡症例になります。先ほど資料7で御説明した症例と同一で、調査結果が得られ次第改めて御報告いたします。資料7、8の御説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いします。それでは、御説明いただいた資料7、8について御質問等はありますか。重篤症例が3例あって、転帰が不明というのがよく分からないのですが、重篤にもかかわらず、その後の追跡はしないものなのですか。これは製造販売業者さんからの報告ということですが。資料8の一番最初のページに重篤症例が3例あって、7ページに転帰内容不明というのが重篤症例の中にあるのですが、これは重篤にもかかわらずフォローしなくてもいいか、ちょっと気になったのです。事務局よりお答えいたします。製造販売業者からの報告の1例目、2例目に関して、転帰が不明になっていることを製造販売業者にも照会しました。いずれの症例も医療機関の調査協力が得られなかったため、これ以上の詳細調査が分からないという御報告を頂いておりますので、不明以上の情報がないということになっております。けいれんなどは、かなりドラスティックな症状なので、医療機関に記録がないわけはないと思ってしまったのですが。その場で治ってしまったとか、そういうことでしょうか。重篤であるがゆえに、その後どうなったかまで、知っておくべきかなと個人的には思います。けいれんの症例については症例表を確認しますので、しばらくお時間をください。2018年12月6日にけいれんを起こして、その後の症例の記載に関しては2019年に「年が明けてもボーっとしていることがある」とか、「てんかんや熱性ではなく、脳波には異常がない」という主治医の報告があります。寛解というか、治まっているということなのですね。治まっているという判断ができると思います。いう情報はこういう所にはなくていいのでしょうか。重篤症状があり、その後どうなったのか、ところは必要ないでしょうか。その場で治ったのであれば、その情報はあったほうがいいと思ったのです。今現在も、前回の合同会議でもお話させていただいている報告様式の体裁の整備について検討しておりますので、それと併せて記載については考えさせていただきたいと思います。そのほかはいかがですか。それでは、御説明を頂いた内容をまとめたいと思います。副反応疑いの報告頻度はこれまでに検討したワクチンに比べて特段高頻度であるということはありません。死亡症例は、今回の集計対象期間内にプレベナー13、アクトヒブを含む同時接種では1例が報告されています。先ほど御説明がありましたように、症例は現在詳細情報を調査中ですので、次回以降に改めて報告がなされる予定です。プレベナー13、アクトヒブの6か月間における死亡症例の報告頻度は、いずれのワクチンも急ぎ検討が必要とされる10万接種あたり0.5を下回っております。このようなまとめ方でよろしいですか。それでは以上の内容を踏まえて、現状での取扱いを変更する必要があるかどうか、御意見を頂きたいと思います。