治療薬としてグアニル酸シクラーゼC(GC-C)作動薬のplecanatide(商品名Trulance)を承認したと発表した。Pharmaceuticals社によると、同薬は内因性の消化管ペプチドであるウログアニリンの合成アナログで、腸管における水分の分泌を促進することで軟便化させ、腸の機能の正常化を促す作用を有するという。IBS-Cでの適応追加も視野Plecanatideは経口薬で、1日1回3mg使用する。FDAのプレスリリースによると、今回、同薬は慢性特発性便秘の患者1,775例を対象とした2件のランダム化比較試験(RCT)の成績に基づき承認された。これらの試験の対象は試験開始前に6カ月以上便秘が続いていることに加え、過去3カ月間に週当たりの排便回数が3回以内だった患者。12週間にわたってplecanatideまたはプラセボを1日1回投与した結果、plecanatide群ではプラセボ群に比べて自然排便の回数が増加した他、便の硬さや排便時の怒責なども改善したという。頻度が高かった副作用は下痢で、発生率はplecanatide群で5%(重度の下痢は0.6%)、プラセボ群で1%だった。治療中止率はplecanatide群4%、プラセボ群2%で、両群ともに低かった。18歳未満の患者における同薬の安全性と有効性は確立されていない。6歳未満の小児では重篤な脱水のリスクがあるため、禁忌としている。6~18歳の患者にも「使用は回避すべき」としている。この他、器質的な消化管閉塞例あるいはその疑い例への使用も禁忌である。(IBS-C)患者を対象とした同薬の第III相試験も既に終了しており、今四半期中に適応追加の承認申請を予定しているという。医師以外のご登録はこちら。