Pfizer kurz vor Impfstoff-Antrag
Notzulassung in den USA
Der US-Pharmakonzern Pfizer steht nach eigenen Angaben kurz davor, für den gemeinsam mit dem Mainzer Unternehmen Biontech entwickelten Corona-Impfstoff eine Notfallzulassung in den USA zu beantragen. Ausreichend Daten seien vorhanden.
                            mehr
Der US-Pharmakonzern Pfizer steht nach eigenen Angaben kurz davor, für seinen gemeinsam mit dem Mainzer Unternehmen BioNTech entwickelten Corona-Impfstoff eine Notfallzulassung in den USA zu beantragen. Man sei &quot;sehr nah dran&quot;, sagte Pfizer-Konzernchef Albert Bourla am Dienstag auf einer Konferenz der Zeitung &quot;New York Times&quot;. Pfizer arbeitet bei der Entwicklung des mRNA-Impfstoffs BNT162b2 mit dem Mainzer Unternehmen BioNTech zusammen.  Mit einer Notfallzulassung können Impfstoffe eingesetzt werden, obwohl längere Studien zur Sicherheit und Wirkung noch fehlen. Die entscheidende Studienphase III wird dadurch deutlich verkürzt.  Aus der Impfstoff-Studie seien inzwischen genug Daten zusammengetragen worden, um sie für die vorgeschriebene Sicherheitsprüfung einreichen zu können, betonte Pfizer-Chef Bourla. Dabei gehe es um die Ergebnisse aus zwei Monaten von etwa der Hälfte der rund 44.000 Teilnehmer.  Virologen loben vorläufige Daten BioNTech und Pfizer sind die weltweit ersten Unternehmen, die erfolgreiche Daten aus einer zulassungsrelevanten Studie mit einem Corona-Impfstoff vorgelegt haben. Am 9. November berichteten sie über eine 90-prozentige Wirksamkeit ihres Impfstoffes auf Basis einer ersten Zwischenanalyse der entscheidenden dritten Studienphase.  Dabei handelte es sich zwar um vorläufige Daten, die Impfeffektivität kann sich also nach längerer Beobachtungszeit der Probanden noch ändern. Virologen zeigten sich dennoch begeistert, "da viele laufende Impfstudien zu Covid-19 derzeit lediglich eine Erfolgsquote von mindestens 50 Prozent voraussetzen", wie etwa der Münchner Infektologe Clemens Wendtner betonte.   Notfallzulassung auch für Moderna-Vakzin? Doch Pfizer und Biontech sind nicht die einzigen Unternehmen, die ihren Impfstoff noch im Dezember per Notfallzulassung auf den US-Markt bringen könnten. Erst am Montag hatte auch der US-Pharmakonzern Moderna positive Daten aus der entscheidenden Studie mit seinem Impfstoff vorgelegt.  In einer Zwischenanalyse zeigte die Impfung eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent beim Schutz vor Covid-19. "Wir werden einen Impfstoff haben, der Covid-19 stoppen kann", sagte Moderna-Präsident Stephen Hoge.  Unterdessen kündigte der Konkurrent Johnson &amp; Johnson am Dienstag an, vermutlich im Februar eine Notfallzulassung für seinen Impfstoff in den USA zu beantragen.  Beschleunigtes Verfahren in der EU Kommen die Covid-19-Impfstoffe also in den USA früher auf den Markt als in Europa? Haben die Europäer am Ende das Nachsehen? Nicht unbedingt, es könnte sogar sein, dass die Impfstoffe in Europa früher auf den Markt kommen.  In der EU wird nämlich der Impfstoffkandidat von Pfizer und BioNTech bereits seit Anfang Oktober von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in einem so genannten Rolling-Review-Verfahren für die Zulassung geprüft.  Wer ist schneller – FDA oder EMA? Dabei handelt es sich um ein beschleunigtes Verfahren, bei dem die EMA die neuen Daten direkt von den Impfstoffentwicklern bekommt. So kann sie die Daten bezüglich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bereits prüfen, bevor der Antrag auf Zulassung gestellt wird.  Übrigens: Das Vakzin von AstraZeneca befindet sich bereits seit dem 1. Oktober in diesem beschleunigten EU-Zulassungsprozess. Auch Modernas Impfstoffkandidat ist nun in dieses Verfahren aufgenommen worden.  Welche Arzneimittelbehörde – FDA oder EMA – als erstes ihr Okay für eine Zulassung geben wird, ist derzeit somit noch völlig unklar.  ag