Zu langsam für eine Pandemie?
Debatte über EMA
Auch wenn mehr Impfstoffe gegen Covid-19 auf den Markt kommen: Die Frage, ob die Zulassungsverfahren in der EU gut geregelt sind, steht weiter im Raum. Muss die zuständige Behörde EMA reformiert werden? Von Ralph Sina. 
Auch wenn mehr Impfstoffe gegen Covid-19 auf den Markt kommen: Die Frage, ob die Zulassungsverfahren in der EU gut geregelt sind, steht weiter im Raum. Muss die zuständige Behörde EMA reformiert werden?  "Wir waren spät dran bei der Zulassung", gab Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen bei ihrer Impfstoff-Rede vor dem EU-Parlament am 10. Februar zu. Verbesserungen seien notwendig, so die Diagnose der Kommissionspräsidentin. Klinische Studien zu künftigen Impfstoffen müssten umgehend der EMA zugänglich gemacht werden, damit die Europäische Arzneimittelagentur ihrerseits die Ergebnisse dieser Studien so schnell wie möglich bewerten könne, betonte von der Leyen vor dem EU-Parlament.  Produzenten wehren sich Doch Stan Erck, CEO des Impfherstellers Novavax, wollte den Vorwurf nicht auf sich sitzen lassen, die Vakzinproduzenten teilten die Ergebnisse ihrer klinischen Studien der Europäischen Arzneimittelagentur bisher nicht so schnell wie möglich mit.   Bei einer Befragung durch das EU-Parlament, warum das Zulassungsverfahren des Novavax-Impfstoffs CZ AS in Großbritannien zum Beispiel schneller laufe als in der EU, betonte Firmenchef Erck: Alle Daten aus den klinischen Studien würden zeitgleich mit den Zulassungsbehörden in Großbritannien, in den USA und mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA geteilt. In Echtzeit würden alle Daten den Zulassungsagenturen  übermittelt, an die MHRA im Vereinigten Königreich, die FDA in den Vereinigten Staaten und an die EMA in der EU.   Jeder bekomme die Daten zum selben Zeitpunkt. Und für ihn sei es unmöglich die Länge des EMA-Zulassungsverfahrens zu prognostizieren, so Erck.   Unterschiedliche Geschwindigkeiten Klar ist, dass die EMA für die bedingte Marktzulassung der Covid-Impfstoffe mehr Zeit braucht als die Agenturen in den USA und Großbritannien mit ihren Notfallzulassungen, die zugleich sämtliche Haftungsrisiken für die Konzerne ausschließen. Eine bedingte Zulassung durch die EMA sei zeitintensiver, "weil die Daten über Wirkungen und Nebenwirkungen genauer sein müssen", sagte der EU-Parlamentarier und Mediziner Peter Liese der ARD.    Dennoch wird in Brüssel diskutiert, wie die Europäische Arzneimittelagentur ihr Zulassungsverfahren optimieren kann, um nicht auch in Zukunft "spät dran zu sein", wie es die EU-Kommissionspräsidentin formulierte. An der zeitverzögerten Übermittlung der Daten durch die Impfstoffproduzenten liegt es offenbar nicht. Die Unternehmen haben ja selber das allergrößte Interesse an einer zügigen Zulassung. Breite Expertise EU-Gesundheitspolitiker Liese beurteilt die Arbeit der Europäischen Arzneimittelagentur und ihres Arzneimittelausschusses CHMP, zu dem Vertreter von 27 nationalen Gesundheitsbehörden der EU sowie Experten aus Norwegen und Island gehören, grundsätzlich positiv, "weil mehr Experten aus verschiedenen Ländern auf die Daten schauen".   Aber derart große Gremien und Behörden mit vielen nationalen Partikularinteressen agieren zwangsläufig schwerfälliger als die rein nationale Zulassungsbehörden wie zum Beispiel die FDA in den USA. Hinzu kommt die Gefahr einer Behördenumständlichkeit.   "Motivationsschub" von außen Trotz der dramatischen Covid-Krise habe die EMA einen Motivationsschub von außen gebraucht, erinnert sich EVP-Politiker Liese gegenüber dem ARD-Studio Brüssel. "Die europäische Arzneimittelagentur musste auch noch ermutigt werden, so schnell wie möglich zu arbeiten." Und zwar im vergangenen Dezember, als die britische Regierung dem Impfstoff von BioNtech/Pfizer bereits Anfang des Monats per Notfallzulassung grünes Licht gab, während die EMA ihre Entscheidung erst Ende Dezember veröffentlichen wollte.  Liese als Chef des Gesundheitsausschusses im EU-Parlament rief daraufhin EMA-Chefin Emer Cook an. "Ich habe mit Frau Cook gesprochen und ihr gesagt, dass man natürlich auch nachts und am Wochenende arbeiten muss."  Diskutiert wird im EU-Parlament mittlerweile auch die Frage, ob tatsächlich ein EMA-Gremium mit 29 Experten vor dem Hintergrund der Mutationen des Virus die ideale, schlagkräftige Task-Force ist, um die Impfstoffe der Zukunft angemessen schnell zu bewerten.