Keine Beweise für vermehrte Nebenwirkungen
Studie zu Corona-Impfstoffen
Wieder einmal sorgt eine Studie über die Corona-Impfstoffe für Aufregung: Angeblich würden die Nebenwirkungen den Nutzen der Vakzine übersteigen. Doch an der Methodik üben Experten harsche Kritik. Von Pascal Siggelkow.
Wieder einmal sorgt eine Studie über die Corona-Impfstoffe für Aufregung: Angeblich würden die Nebenwirkungen den Nutzen der Vakzine übersteigen. Doch an der Methodik üben Experten harsche Kritik. Die Corona-Impfstoffe sorgen in regelmäßigen Abständen für Schlagzeilen: Immer wieder wollen einzelne Studien herausgefunden haben, dass in Wahrheit deutlich mehr Nebenwirkungen auftreten als offiziell angegeben. Oder dass die Vakzine einen viel geringeren Schutz aufweisen. Obwohl sie im wissenschaftlichen Diskurs meist eine konträre Position zum Stand der Forschung einnehmen, ist ihnen die mediale Aufmerksamkeit oft sicher. Das gilt auch für eine Studie, die Ende September in der medizinischen Fachzeitschrift "Vaccine" publiziert wurde. Deren Autoren um den US-amerikanischen Pharmazieprofessor Peter Doshi haben auf Grundlage der Zulassungsstudien der Impfstoffhersteller BioNTech/Pfizer und Moderna aus dem Jahr 2020 die Nebenwirkungen neu ausgewertet. Ihr Ergebnis: Angeblich gäbe es mehr schwere Impf-Nebenwirkungen, als im Gegenzug schwere Verläufe durch die Impfung verhindert worden seien. Und das, obwohl andere Studien bereits zu dem Ergebnis gekommen sind, dass weltweit Millionen Todesfälle durch die Corona-Impfungen verhindert wurden.  Fragwürdige Liste an Nebenwirkungen Wichtig bei der Bewertung der Studie ist daher zunächst, was für die Autoren überhaupt als schwere Nebenwirkung gilt. Denn anders als in den Zulassungsstudien orientierten sie sich dabei an der Covid-19-AESI-Liste der Brighton Collaboration - einer gemeinnützigen Organisation, die sich für die Verbesserung der Impfstoffsicherheit einsetzt. AESI steht für Adverse Events of Special Interest und bedeutet auf deutsch soviel wie unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse. Die AESI-Liste glichen die Autoren dann mit den in den Zulassungsstudien von BioNTech/Pfizer und Moderna "schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen" (engl. Serious Adverse Events, kurz SAE) ab - und ergänzten sie. So wurde beispielsweise Diarrhoe in die Liste mit aufgenommen, Erbrechen jedoch nicht. Hyperglykämie (Überzuckerung) nahmen die Autoren ebenfalls auf die Liste, aber Hypoglykämie nicht (Unterzuckerung). Zu sehen ist die ganze Liste hier im Preprint auf den Seiten 19 und 20.  Das Paul-Ehrlich-Institut, das in Deutschland für die Impfstoffe verantwortlich ist, hält das für nicht nachvollziehbar. "In einer klinischen Prüfung müssen grundsätzlich alle Ereignisse nach einer Maßnahme (hier Impfung) in einer klinischen Prüfung als SAEs protokolliert und dokumentiert werden. So wurden beispielsweise SAEs aus der Analyse herausgenommen, die mit einer Covid-19-Infektion in Verbindung gebracht werden konnten." Die Forscher hätten somit "mit einem einseitig verzerrten Fokus" die Daten der Zulassungsstudie untersucht. Auch Klaus Überla, Mitglied des Vorstands der Gesellschaft für Virologie, übt Kritik an dem Vorgehen der Forscher: "Auch wenn begründet wird, wieso Änderungen durchgeführt wurden, schränkt dieses Vorgehen die Aussagekraft der Studie ein, da man nicht ausschließen kann, dass Änderungen solange durchgeführt wurden, bis ein erwünschtes Ergebnis erzielt wurde." Die Studienautoren weisen diesen Vorwurf zurück.  Jede Nebenwirkung zählt als einzelner Fall Zudem setzen die Autoren in ihrem Fazit ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis mit einem Krankenhausaufenthalt eines Corona-Patienten gleich - angesichts von den aufgeführten Symptomen wie Durchfall, Hautausschlag oder Bauchschmerzen mindestens fragwürdig.  Die Autoren zählen des Weiteren jedes auftretende unerwünschte Ereignis als einen einzelnen Fall - obwohl es durchaus sein kann, dass ein Proband sowohl Bauchschmerzen als auch Durchfall hat. Sie vergleichen somit die Anzahl der möglichen Impfnebenwirkungen mit an Corona erkrankten Menschen im Krankenhaus - bei denen sie nicht die einzelnen Symptome zählen. Wie viele der geimpften Menschen wirklich wegen Nebenwirkungen in einem Krankenhaus behandelt werden mussten, bleibt offen. Die Studienautoren begründen das damit, dass die sogenannten Primärdaten der Probanden von den Herstellern der Impfstoffe unter Verschluss gehalten werden. Dadurch haben sich die Autoren auf öffentlich zugängliche Daten beschränken müssen und somit nicht die Anzahl der Patienten mit Impf-Nebenwirkungen bestimmen können.  Darauf weist auch das Paul-Ehrlich-Institut hin. Das bedeute, dass sie nur haben schätzen können, ob ein unerwünschtes Ereignis biologisch plausibel zur Impfung sein kann. "Als Grundlage für eine wissenschaftliche Aussage ist dies zumindest fragwürdig." "Die Ergebnisse dieser statistischen Analyse kann man nutzen, um Hypothesen zu formulieren, die in nachfolgenden Studien untersucht werden müssen", sagt Überla. "Ein Beweis, dass die mRNA-Impfstoffe zu schweren unerwünschten Ereignissen führen, ist das nicht."  Kaum Corona-Infizierte während Untersuchung Auch der Auswertungszeitraum der Zulassungsstudie spielt bei der Bewertung eine Rolle. So beschränkten sich die Autoren auf die vorläufigen Datensätze, die die Grundlage für die Notfallzulassung im Dezember 2020 bildeten. Zu der Zeit waren die Corona-Infektionszahlen noch verhältnismäßig niedrig. Von den rund 74.000 Studienteilnehmern erkrankten im Untersuchungszeitraum lediglich 366 an Covid-19. Dem gegenüber stehen knapp 37.000 Menschen, die einen der beiden mRNA-Impfstoffe erhielten. Dennoch haben Doshi und seine Kollegen die absoluten Zahlen der Corona-Hospitalisierungen mit denen der selbst definierten schweren Nebenwirkungen verglichen.  Die Autoren selbst weisen darauf hin, dass sich ihre Analyse lediglich auf den Zeitpunkt bezieht, der von den Aufsichtsbehörden weltweit verwendet wurde, um über die Zulassung der Impfstoffe zu entscheiden. Denn ihr Hauptkritikpunkt ist, dass die Impfstoffhersteller die einzelnen Datensätze aus den Studien freigeben müssten - diese Ansicht wird auch von anderen Experten geteilt. Ohne diese Daten würden sich die Ungenauigkeiten an ihrer Untersuchung nicht beheben lassen.   "Studie wenig aussagekräftig" Laut Autor Doshi zeige die Analyse, dass bei rund einem von 800 Geimpften ein erhöhtes Risiko schwerer Nebenwirkungen vorliegen würde. Überla hingegen hält die Untersuchung nicht dafür geeignet, um tatsächlich Aussagen über die Häufigkeit von Impfnebenwirkungen insgesamt zu treffen: Aufgrund der oben genannten Einschränkungen ist die Studie wenig aussagekräftig. Zudem wurde die Sicherheit der mRNA-Impfstoffe nach der Zulassung in vielen Ländern unabhängig überwacht und in zahlreichen Studien untersucht. Belastbare Hinweise, dass die Risiken der Impfung deren Nutzen übersteigt, liegen nicht vor. Im Gegenteil, der milliardenfache Einsatz der mRNA-Impfstoffe hat zahlreiche Todesfälle und schwer verlaufende Infektionen verhindert. Auch aus Sicht des Paul-Ehrlich-Instituts ergibt sich aus den "weitreichenden Erfahrungen bei der Anwendung der Covid-19-Impfstoffe nach der Zulassung in der Bevölkerung - in Deutschland, Europa und weltweit - kein Anlass für eine Änderung der Bewertung des günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses dieser Impfstoffe." Die Analyse des Autorenteams sei methodisch und daher auch wissenschaftlich fraglich und das Ergebnis wenig aussagekräftig.