перефразируй пожалуйста “Существует ряд международных требований (GMP, GDP, GSP), в которых сказано, что квалификация склада (фармацевтического, аптечного, дистрибьюторского) должна быть проведена. Этот процесс необходим для того, чтобы убедиться, что условия хранения лекарственных средств и материалов соответствуют указанной информации на упаковке, и учитывают температуру и относительную влажность воздуха.
Квалификация - это процесс документального подтверждения того, что условия хранения продукции соблюдаются по всей площади и объему склада, на каждой полке, в местах хранения продукции. Тесты, проводимые во время квалификационных работ, подтверждают, что конкретное оборудование и/или система работает правильно, воспроизводимо и действительно приводит к ожидаемым результатам.
Система вентиляции, кондиционирования и обогрева воздуха фармацевтического (аптечного) склада должна поддерживать заданные параметры температуры и, при необходимости, влажности воздуха независимо от времени суток, дня недели или климатического сезона. Соответственно квалификация фармацевтического (аптечного) склада должна охватывать эти условия и проводиться, как минимум, для двух наиболее критических климатических сезонов, когда температура окружающей среды выше и ниже, чем температура хранения продукции в складе, что соответствует работе систем охлаждения в «теплый» период хода, и систем обогрева в «холодный» период года.”