Ergebnisse der randomisierten Phase-III-Studie der „German Testicular Cancer Study Group“
Da 30% der Nichtseminome im klinischen Stadium I unter einer Surveillancestrategie progredient werden, können als adjuvante Therapien die nerverhaltende retroperitoneale Lymphadenektomie (RLA) oder 2 Zyklen Cisplatin/Etoposid/Bleomycin (PEB) angeboten werden. Die Progressraten sinken so auf 10% bzw. 2%. Unabhängig von den Prognoseparametern und bei deutlich reduzierter Toxizität wird postuliert, dass 1 Zyklus PEB die Rezidivrate im Vergleich zur RLA signifikant senkt. Zwischen 1996 und 2005 wurden 382 Patienten randomisiert, 191 wurden der RLA, 191 einem Zyklus PEB zugeordnet. Protokollgerecht wurden 174 mit 1 Zyklus PEB behandelt, 173 wurden operiert. Primärer Endpunkt der Studie war die Reduktion der Rezidivrate von 10% nach RLA auf maximal 3% nach 1 Zyklus PEB. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 4,7 Jahren ergab die According-to-protocol-Analyse 2 Rezidive nach einmal PEB, gegenüber 13 nach RLA. Diese Differenz von 1,15% zu 7,51% ist statistisch signifikant (p=0,0033). Das tumorspezifische Überleben beträgt 100%. In dieser größten randomisierten Studie zum klinischen Stadium I der Nichtseminome [“German Testicular Cancer Study Group“ (GTCSG), AUO AH 01/94] zeigte sich bezüglich der Rezidivrate eine klare Überlegenheit eines Zyklus PEB über die primäre RLA. Die vorliegenden Daten der Studie bieten die Grundlage für eine reduzierte Chemotherapie. As 30% of non-seminomas in clinical stage I will progress during active surveillance, alternative adjuvant strategies of 2 cycles of bleomycin, etoposid, cisplatin (BEP) or nerve sparing retroperitoneal lymphadenectomy (RPLND) can be offered. The risk of relapse is reduced to 2% and 10%, respectively. Without prognostic markers and with lowered toxicity it is postulated that only one cycle of BEP could significantly reduce the recurrence rate in comparison to RPLND. Between 1996 and 2005, 382 patients were randomly assigned to receive either RPLND (n=191) or 1 cycle of BEP (n=191). In accordance with the protocol, 174 patients were treated with 1 cycle of BEP and 173 underwent RPLND. The primary study end-point was a reduction of recurrence from 10% after RPLND to a maximum of 3% after 1 cycle of BEP. After a mean follow-up of 4.7 years, there were 2 and 13 recurrences in the according-to-protocol population with chemotherapy and surgery, respectively. The difference between chemotherapy (1.15%) and surgery (7.5%) was statistically significant (p=0.0033). The tumor-specific survival was 100%. This largest randomized trial investigating treatment strategies in clinical stage I non-seminomas (AUO AH 01/94) showed the superiority of one cycle BEP over RPLND. The data obtained represent the basis for a reduced chemotherapy.