PharmaOnline - A szabadalom lejár, de mi lesz aztán?
PharmaOnline > gyógyszeripar > A szabadalom lejár, de mi lesz aztán?
2013. december 02. 07:18
Szabadalmi védelem lejárta mindig érzékenyen érinti a gyógyszergyártókat. E szempontból a jövő év nem lesz különösebben kiemelkedő: az amerikai piacon a lejáró szabadalmak által érintett eladások nagysága körülbelül 34 milliárd dollárra tehető, ami több, mint az idei 28 milliárd dollár, de még mindig elmarad a 2012-es 55 milliárd dollártól. És hogy mi lesz 2015-ben? Erről ne is beszéljünk, hiszen összességében 66 milliárd dolláros forgalmat generáló szereknek jár le a szabadalma. Ráadásul az új versenytársakkal szembe néző gyógyszergyártóknak sem kell számítaniuk kiemelkedően nagy kihívásokra. Az EvaluatePharma számadatai szerint a generikus készítmények előtt megnyíló piacok originális készítményei mindössze körülbelül 13 milliárd dollárt veszítenek el korábbi forgalmukból.
A lejáró félben lévő szabadalmú gyógyszerek gyártói számára azonban mégsem lesz könnyű a 2014-es év. Nézzük például a Tevát, mely bár generikus készítményeiről a legismertebb, eladási listáját mégis egy originális szer, a sclerosis multiplex kezelésében alkalmazott Copaxone vezeti. (A Copaxone szabadalmával kapcsolatos bonyodalmakról már a PharmaOnline is beszámolt korábban.) A Teva rohamléptekben fejleszti a Copaxone elhúzódó hatású változatát abban a reményben, hogy a betegek még az előtt áttérnek az új készítményre, mielőtt a gyártó elveszíti a Copaxone kizárólagos forgalmazási jogát. Az iparkodást az indokolja, hogy a Teva e téren már jövőre kénytelen lesz szembenézni a generikus versenytársakkal – 2015 novembere helyett már 2014 májusában, azaz 18 hónappal korábban, mint ahogyan azt a gyógyszercég tervezte. Ez nagy érvágás lesz a gyártó számára: egy izraeli publikáció szerint várhatóan 42 százalékkal csökken a gyógyszer gyártásából és forgalmazásából származó profit. A cég 2010-ben és 2011-ben egy sor üzleti lépést tett, ennek keretében például felvásárolta a Cephalont, a narkolepszia kezelésében használt Nuvigil és Provigil, valamint a Treanda onkológiai szer egyesült államokbeli gyártó cégét. Ráadásul a Copaxone versenytársai nemcsak a generikus készítmények lehetnek, hanem a Biogen Idec által gyártott, ez évben elfogadott Tecfidera, valamint egy másik orális szer, a Novartis által gyártott Gilenya az originális piacon is versenyhelyzetet teremthet. A 2013 első negyedévében elért 17 százalékos növekedést követően a Copaxon eladásai a második negyedévben – a Tecfidera forgalomba hozatala után – már csak 9 százalékkal növekedtek.
Az AstraZeneca széles körben használt terméke, a Nexium esetében lesz kénytelen felvenni a generikus szerek által odadobott kesztyűt. A savas reflux kezelésében alkalmazott gyógyszer szabadalma ugyancsak a jövő év májusában jár le. A 2012-ben a globális eladásokból származó 3994 milliárd dollárból csaknem 2,3 milliárd dollár az egyesült államokbeli forgalmazásból származik. Természetes, hogy az AstraZeneca évek óta félve várja ezt a napot. A cég az egyik üzletet köti a másik után, melynek nyilvánvaló célja, hogy kellő anyagi hátteret biztosítson a Nexium szabadalmának lejártából származó bevételkiesés kompenzálásához. Az igyekezet nem indokolatlan, hiszen a cég másik „húzószerének” számító antipszichotikumnak, a Seroquelnek tavaly járt le, nagy forgalmat hozó koleszterinszint-csökkentőjének, a Crestornak pedig 2016-ban fog lejárni a szabadalma. Ez utóbbi gyógyszer tavaly 6,2 milliárd dolláros globális forgalmat hozott, de az eladási adatokban azonban máris megmutatkozik, hogy az orvosok sorra állítják át betegeiket a generikus Lipitorra.
Az AstraZeneca másik szerének, a Symbicortnak is lejár a szabadalma 2014-ben, ám a kombinációs inhalerekben lévő szerek mindegyikére máris elveszítette kizárólagos forgalmazási jogát. A Symbicort, mely tavaly a második volt az eladási listán, jelenleg is növekedést tud felmutatni, de egy erősen kompetitív piacon.
A top 10-es lista harmadik helyén a Boehringer Ingelheim áll Micardis/Micardis HCT nevű gyógyszerével. A Micardis meglehetősen hányatott múltat tudhat maga mögött, hiszen egy 2010-ben nyilvánosságra hozott metaanalízis az angiotenzin-receptor blokkolóknak (ARB) rákkockázatot fokozó hatást tulajdonított. Az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszerügyi hatósága, a FDA 2011-ben feloldotta ugyan az ARB-szerekkel kapcsolatos korlátozásokat, a FDA szakértője, Thomsa Marciniak azonban a közelmúltban ismét felkavarta az állóvizet a szer körül.
Nem az AstraZeneca az egyetlen gyógyszergyártó, melynek több terméke esetében is meg kell oldania a szabadalmi védelem lejárta következtében előálló helyzetet a jövő évben. A 2012-es forgalmi adatok alapján a top 10-ben lévő, ám hamarosan lejáró szabadalmú termékek között a Novartis két gyógyszerével is szerepel: a Sandostatin LAR és Exforge. A Sandostatin az acromegalia kezelésére elfogadott készítmény, az Exfolge pedig az első vérnyomáscsökkentő volt, mely egy tablettában egyesítette a kalciumcatorna-blokkoló amlodipint az angiotenzin-receptor gátló valsartannal.
Aztán itt van az Allergan által gyártott Restasis és Lumigan, melyek közül az Allergan éppen befért a top 10-be, vagy a Warner Chilcott három szerével, a biszfoszfonát Actonellel, a colitis kezelésében alkalmazott Asacol HD-vel és a fogamzásgátló Loestrin 24 FE-vel, melyek ugyancsak lejjebb foglalnak helyet a forgalmazási listákon, ám ezek kizárólagos gyártási joga ugyancsak 2014-ben jár le. A Warner máris leállította utóbbi szerének forgalmazását abban a reményben, hogy a betegeket sikerül átszoktatnia egy újabb verzió használatára, a jelenleg Asacolt szedő betegeket pedig újabb szerük, a Delzicol felé terelgetik.
1. Copaxone, Teva
2. Nexium, AstraZeneca
3. Micardis / Micardis HCT, Boehringer Ingelheim
4. Sandostatin LAR, Novartis
5. Exforge / Exforge HCT, Novartis
6. Nasonex, Merck
7. Trilipix, AbbVie
8. Evista, Eli Lilly
9. Renagel / Renvela, Sanofi
10. Restasis, Allergan
De térjünk vissza a top 10-es listához, melynek hatodik helyén a Merck által gyártott Nasonex áll, melynek kizárólagos gyermekgyógyászati forgalmazási joga 2014 januárjában jár le.A hetedik az AbbVie a Trilipixszel, a nyolcadik az Eli Lilly az Evistával. Az Evistát az osteoporózis kezelésére adják, de alkalmazzák az invazív emlőrák kockázatának csökkentésére osteoporózisban szenvedő, illetve az invazív emlőrák szempontjából különösképpen veszélyeztetett posztmenopauzális nőknél. Egy 10 ezer nő részvételével lefolytatott vizsgálat szerint a gyógyszert szedő nők csoportjában 55 százalékkal kisebb eséllyel fordult elő a betegség leggyakoribb formája, az ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák. Az Egyesült Államok preventív szolgálata (U.S. Preventive Services Task Force) áprilisban ajánlást fogalmazott meg, mely szerint az orvosnak fel kell ajánlania a szert, illetve a hasonló hatású tamoxifent a nagy kockázatú betegek számára a betegség kockázatának csökkentése céljából. Ennek fényében nem csoda, ha több cég is készül belépni a generikus versenybe. Ezek egyike lehet a Teva, mely évek óta próbálkozik a gyógyszer generikus változatának piacra dobásával.
A kilencedik helyen a Sanofi található Renagel/Renvela nevű gyógyszerével, melyet a krónikus vesebetegséget kísérő alacsony foszforszint kezelésére alkalmaznak. Az Impax Laboratories nevű céggel folytatott szabadalmi vitát követően a Sanofi tavaly hozzájárult, hogy a generikus gyártó 2014 márciusában forgalomba hozza a Renvela tablettát, melyet a Renvela folyadék kiszerelésű formulája és a Renagel tabletta szeptemberben követ majd. Az Impax a FDA-nál védett státuszt élvez, ami azt jelenti, hogy az első 6 hónapban minden kiszerelési formának csak egyetlen generikus versenytárssal kell majd szembenéznie a piacon. Ezt követően azonban számos egyéb versenytárs léphet színre, ami árháborút indíthat el – és ebben mindig az originális termékek szenvedik el a legnagyobb veszteségeket.
A tízes listát a már említett Restasis (Allergan) zárja, melynek forgalmában jelentős tényező volt a FDA 2013. júniusi döntése, mely szerint a potenciális generikumoknak nem szükséges keresztülmenniük a klinikai vizsgálatokon, ahogyan azt az Allergan remélte. Az Allergan azóta írásban fordult az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszerfelügyeleti hatóságához, melyben azt kérte, hogy a FDA magasabb színvonalat, részletesebb vizsgálatokat követeljen meg a Restasis generikumaitól. „A laboratóriumi teszt nem megfelelő módszer a szemészeti szerek bioekvivalenciájának megítélésére, mivel a szem környezete „egyedi és bonyolult” körülményeket képvisel” – érveltek. A hatóság mind ez ideig nem reagált a beadványra. Az eddigi gyakorlat szerint a gyógyszergyártók rendszerint bírósághoz fordultak azokban az esetekben, amikor a generikus követelmények megváltoztatására benyújtott beadványuk nem járt eredménnyel. Valószínűleg az Allergan is hasonló lépéseket tervez.
(forrás: fiercepharma)