© 2006, Berényi Vilmos
Kockázatkezelési és kockázatelemzési projektek és tanfolyamok kezdőknek és haladóknak
Megtanuljuk a kockázatokat osztályozni, rangsorolni, a veszélyek okainak valószinűségét, hatásainak súlyosságát, a kockázatok felismerésének módjait is megbeszéljük! Egy, két és három napos képzés keretében esettanulmányokkal, gyógyszeripari példákon keresztül! A kockázatelemzés és -kezelés hibáit, útvesztőit is taglaljuk, a beszállítók auditja, a belső auditok és képzések, illetve validálások tervezése, valamint keresztszennyezések lehetőségeinek elemzése kapcsán. Szükség esetén a cég saját kockázatkezelési és kockázatelemzési SOP-ját, SZME-jét, kézikönyvét, alaptervét is elkészítjük!
Irányítási rendszerek kialakítása, felkészítése tanúsításra, akkreditációra
A leggyakrabban alkalmazott minőségrendszeren, az ISO 9001 szabványon kívül egyéb irányítási rendszereket is fejlesztünk: az akkreditált laboratóriumok működésére vonatkozó ISO 17025 szerint, a gyógyszeripari GMP és GLP szerint, kozmetikai GMP (ISO 22716) alapján, de van tapasztalatunk élelmiszeripari, illetve takarmányipari minőségi szabványok szerinti rendszerek, valamint környezetirányítási és információbiztonság-irányítási (ISO 27001) rendszerek építésre és auditálásra is.
Retrospektív és prospektív folyamatvalidálás
A validálás előtt szükséges feltételek megteremtése (képzések, kvalifikációk: IQ, OQ) után a validálási tervek elkészítését a validálási projekt teljes szakmai és minőségügyi felügyeletét, végül az eredmények dokumentált és szakszerű értékelését tartalmazza.
Tisztításvalidálás
A tisztítási eljárás validálása szakmai feladat: a vizsgálandó komponens(ek) kijelölése, a mintavételi helyek kialakítása, a mintavétel technikáinak kidolgozása, a mérési módszer optimalizálása, az értékelésben rejlő hibalehetőségek elhárítása, a validálási határértékek meghatározása mind-mind tapasztalatot igényel.
Analitikai módszerek validálása
Az analitikai módszerek specifikusságának, pontosságának, ismételhetőségének, linearitásának, torzítatlanságának, laboratóriumon belüli szórásának, kimutatási határának, mennyiségi meghatározási limitének, illetve állóképességének (robosztusságának) bizonyítása nagyon nagy kihívás analitikus szakember számára. Az eredmények értékelésének statisztikus alátámasztása különösen az!
Minőségügyi felülvizsgálatok, inspekciók, próbaauditok
Az irányítási rendszerekre vonatkozó audit-szabvány (MSZ EN ISO 19011:2003) és a nemzetközi standardek alapján szabályos minőségügyi felülvizsgálat végrehajtását vállalom, rövid határidővel, nagy szakértelemmel. GMP beszállítói auditok, vevői auditok, hatóanyaggyártók auditja
A minőségirányítás és minőségbiztosítás megvalósítása nagy szakértelmet és hozzáértő figyelmet igényel. Megannyi csapatépítő, problémamegoldó, adatkezelő, szervezeti tudatosságot fejlesztó és kockázatkezelő módszert ismerünk, de alkalmazásuk jelentős problémákba ütközhet...
Stabilitási feladatok tervezése, stabilitási körülményekre vonatkozó szabályozások elkészítése, az eredmények értékelése. Stabilitásjelző módszerek véleményezése és optimalizálása. Stressz-teszt vizsgálatok. Változáskövetési és deviációs eljárások kialakítása és felülvizsgálata. Kockázatelemzési és kockázatirányítási rendszerek kialakítása és fenntartása. Statisztikusan értékelhető és befolyásolható folyamatok szabályozása és optimalizálása. Gyógyszeripari oktatás és képzés.