Értékelési folyamat az uniós engedélyeztetéshez - ECHA
Értékelési folyamat az uniós engedélyeztetéshez
Amikor az értékelést végző illetékes hatóság megállapította a biocid termék (vagy biocid termékcsalád) Uniós engedélyeztetése iránti kérelem érvényességét, megkezdődik az értékelési folyamat. Az értékelést végző illetékes hatóságnak 365 nap áll rendelkezésére a kérelem elbírálásához, valamint az értékelő jelentés és a következtetések ECHA részére történő megküldéséhez.
Ez az ábra áttekintést nyújt a dokumentáció értékelésének folyamatáról.
Ha az értékelést végző illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy az értékelés elvégzéséhez további információra van szükség, ezeket bekérheti a kérelmezőtől. A kérelmező a kiegészítő információt köteles 180 napon belül benyújtani, kivéve, ha a kért adatok természetéből vagy a kivételes körülményekből fakadóan a késés indokolt.
Az uniós engedélyezési folyamat az alábbi lépésekből áll:
Az értékelést végző illetékes hatóság elvégzi a dokumentáció értékelését.
Az értékelést végző illetékes hatóság véglegesíti a értékelő jelentés tervezetét és az értékeléssel kapcsolatos következtetéseket.
Az értékelő jelentés tervezetét az R4BP 3 platformon keresztül megküldi a kérelmezőnek. A kérelmezőnek 30 nap áll rendelkezésre az írásos észrevételek benyújtásához.
Az értékelő jelentést és a termék jellemzőinek összefoglalóját az R4BP 3 platformon keresztül nyújtják be az ECHA biocid termékekkel foglalkozó bizottságának (BPC) szakmai felülvizsgálat céljából.
A biocid termékekkel foglalkozó bizottságnak 180 nap áll rendelkezésre a szakmai felülvizsgálat utáni véleményezésre és arra, hogy véleményét benyújtsa az Európai Bizottság részére.
Az Európai Bizottság határozatot hoz a biocid termék uniós szintű engedélyezéséről.
Összehasonlító értékelés
Azon biocid termékek esetében, amelyek egy vagy több helyettesítésre jelölt hatóanyagot tartalmaznak, a biocid termékekről szóló rendelet összehasonlító értékelés elvégzését írja elő az értékelési folyamat részeként.
Az összehasonlító értékelés eredményeként az Európai Bizottságnak be kell tiltania vagy korlátoznia kell a helyettesítésre jelölt hatóanyagokat tartalmazó biocid termék forgalomba hozatalát vagy felhasználását. Ez akkor érvényes, ha bebizonyosodik, hogy léteznek más engedélyezett biocid termékek (illetve nem vegyi ellenőrzési vagy megelőzési módszerek), amelyek jelentősen kisebb általános kockázatot jelentenek az emberi és az állati egészségre, illetve a környezetre nézve, és amelyek megfelelően hatékonyak és nem jelentenek egyéb jelentős gazdasági vagy gyakorlati hátrányt. A helyettesítésre jelölt hatóanyagot tartalmazó biocid termékekre az engedély maximum öt év időtartamra adható meg.
Az értékelés folyamatának fő szereplői a következők:
A kérelmezők felelősek azért, hogy a dokumentációjukban minden szükséges információ szerepeljen. A folyamat során ügyelniük kell valamennyi határidő betartására. A kérelmezőknek lehetőségük van arra, hogy a folyamat során a dokumentációjukról készült értékelő jelentés tervezetével kapcsolatban észrevételt tegyenek.
A kérelmezőknek emellett be kell nyújtaniuk a biocid termék jellemzőinek összefoglalójáról készült fordítást az EU 22 hivatalos nyelvén.
Az ECHA titkársága technikai és tudományos támogatás nyújtásával segíti a biocid termékekkel foglalkozó bizottság (BPC) munkáját. Az ECHA a biocid termék jellemzőinek összefoglalóját a vélemény benyújtását követően 30 nappal nyújtja be a Bizottságnak az EU összes hivatalos nyelvén.
Biocid termékekkel foglalkozó bizottság (BPC)
A BPC 180 napon belül véleményt ad ki a biocid termék engedélyezéséről.
Az értékelést végző illetékes hatóság felelős a kérelmezők által benyújtott dokumentációk értékelésének elvégzéséért. Az értékelést végző illetékes hatóságnak 365 nap áll rendelkezésére a dokumentáció értékelésére. Azonban kérhet kiegészítő információkat a kérelmezőtől, akinek meghatározott időtartam, rendszerint 180 nap áll rendelkezésére a pótlás benyújtására. A 365 napos értékelési időszak meghosszabbodik a kérelmezőnek a kiegészítő információk benyújtására adott időtartammal.
Az Európai Bizottság a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság segítségével mérlegeli a BPC által kiadott véleményt és döntést hoz az uniós engedély kiadásáról. A biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság a tagállamok képviselőiből áll.