Xalkori (crizotinib) - L01XE16 – RXed.eu | HU
Milyen típusú készítmény a Xalkori és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hogyan kell alkalmazni a Xalkori-t?
Hogyan fejti ki hatását a Xalkori?
Milyen előnyei voltak a Xalkori alkalmazásának a vizsgálatok során?
Milyen kockázatokkal jár a Xalkori alkalmazása?
Miért engedélyezték a Xalkori forgalomba hozatalát?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xalkori biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Ez a dokumentum a Xalkori-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Xalkori alkalmazására vonatkozóan.
Amennyiben a Xalkori alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Xalkori-t a tüdőrák egyik típusában, az úgynevezett nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, ha a betegség előrehaladott.
•A gyógyszert akkor alkalmazzák, ha az NSCLC „ALK-pozitív”, vagyis a rákos sejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő bizonyos elváltozásokat tartalmaznak.
•A gyógyszert akkor is alkalmazzák, ha az NSCLC „ROS1-pozitív”, vagyis a rákos sejtek a ROS1 fehérje termeléséért felelős gént érintő bizonyos elváltozásokat tartalmaznak.
A Xalkori hatóanyagként krizotinibot tartalmaz.
A Xalkori-kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie. Az ALK-t vagy ROS1-et érintő genetikai hiba jelenlétét (az „ALK-pozitív” vagy „ROS1-pozitív” állapotot) előzetesen meg kell erősíteni a megfelelő módszerek segítségével.
A Xalkori kapszulák (200 mg és 250 mg) formájában kapható. Az ajánlott adag naponta kétszer
250 mg. Bizonyos mellékhatások jelentkezésekor az orvos úgy dönthet, hogy megszakítja a kezelést, illetve az adagot naponta kétszer alkalmazott 200 mg-ra, majd naponta egyszer alkalmazott 250 mg- ra csökkenti. Bizonyos súlyos mellékhatások előfordulása esetén a dózisok késleltetett alkalmazására, illetve a kezelés teljes leállítására lehet szükség. A nagymértékben beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegeknél az adagok kiigazítására lehet szükség.
További információ a betegtájékoztatóban található. A gyógyszer csak receptre kapható.
Az ALK és a ROS1 a receptor tirozin-kináz (RTK) nevű proteinek családjába tartoznak, amelyek a sejtek növekedésében játszanak szerepet. Az „ALK-pozitív” vagy „ROS1-pozitív” betegeknél az ALK vagy a ROS1 fehérje abnormálisan aktív, és elősegítheti daganatos sejtek növekedését, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulását.
A Xalkori hatóanyaga, a krizotinib, egy RTK-gátló. Hatását elsősorban az ALK vagy a ROS1 működésének gátlásával fejti ki (a genetikai elváltozás jelenlétében is), ily módon csökkentve a daganat növekedését és terjedését az ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív nem kissejtes tüdőrák esetében.
ALK-pozitív NSCLC
Az egyik vizsgálatban, amelyben 347 korábban kezelt ALK-pozitív beteg vett részt, a Xalkori-t szedő betegeknél átlagosan közel 8 hónap telt el a betegség rosszabbodásáig, összehasonlítva a pemetrexeddel vagy docetaxellel kezelt betegeknél tapasztalt 3 hónappal.
Egy másik, 343 előzőleg nem kezelt NSCLC-beteg részvételével végzett vizsgálatban a Xalkori-val kezelt betegeknél átlagosan közel 11 hónap telt el a betegség rosszabbodásáig, szemben a pemetrexed-tartalmú kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt 7 hónappal.
ROS1-pozitív NSCLC
Egy 53 ROS1-pozitív, előrehaladott stádiumban lévő betegnél végzett vizsgálatban a Xalkori-t szedő betegek mintegy 70%-a (53 beteg közül 37) adott részleges vagy teljes választ a kezelésre. Ez a korábbi kezeléseknél tapasztalt 20-30% körüli válaszaránnyal összehasonlítva kedvező válasznak tekinthető. A korábban nem kezelt 7 beteg közül 6 reagált a kezelésre.
A Xalkori leggyakoribb mellékhatásai (4 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a látásproblémák, hányinger, hasmenés, hányás, ödéma (duzzanat), a májenzimszint emelkedése a vérben,
étvágycsökkenés, székrekedés, szédülés, neuropátia (idegkárosodás miatt jelentkező fájdalom) és a fáradtság. A legsúlyosabb mellékhatások a májtoxicitás, a tüdőgyulladás, a neutropénia (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje a vérben) és a megnyúlt QT- intervallum (a szív elektromos aktivitásával kapcsolatos probléma). A Xalkori alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
A Xalkori nem alkalmazható a súlyos mértékben csökkent májfunkciójú betegeknél. A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Xalkori-kezelés az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél előnyös hatást gyakorolt a betegség rosszabbodásáig eltelt időtartamra, tekintet nélkül arra, hogy a betegek részesültek-e előzőleg kezelésben. Azoknál a ROS1-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik számára jelenleg nem létezik specifikus kezelés, a CHMP magas válaszadási arányt állapított meg, különösen a korábban más rákgyógyszerekkel kezelt betegeknél. A CHMP ezért megállapította, hogy a
Xalkori alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
A Xalkori-t forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy a Xalkori-t várhatóan felíró orvosok megkapják a gyógyszerre vonatkozó fontos biztonsági információkat (köztük a QT-megnyúlás kockázatát) tartalmazó oktatóanyagot, valamint a betegeknek szóló figyelmeztető kártyát.
A Xalkori biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek
A Xalkori-val kapcsolatos egyéb információ
2012. október 23-án az Európai Bizottság a Xalkori-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
A Xalkori-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Xalkori-kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.