Evaluation du service biomédical par rapport au guide des bonnes pratiques V2011\nEvaluation du service biomédical du Centre Hospitalier d’Autun (71) par rapport au guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale version 2011\nÉvaluation du service biomédical du Centre Hospitalier d’Autun (71) par rapport au guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale version 2011,\nIsabelle CHARLES, Stage, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2012\nLe service biomédical, pour garantir la qualité et la sécurité des soins aux patients, doit maîtriser ses pratiques. Pour cela, il peut se référer au Guide des Bonnes Pratiques en Ingénierie Biomédicale, afin de satisfaire les attentes des patients et du personnel en leur apportant une solution, autant sur le plan de la qualité que celui de la sécurité des soins. Dans ce contexte, j'ai eu l'opportunité de réaliser un audit auprès du service biomédical du Centre Hospitalier d’Autun, afin qu’il se situe par rapport aux exigences du guide et qu’il s’inscrive dans une démarche de progrès, en proposant des axes d'amélioration, en vue de pouvoir satisfaire à toutes les bonnes pratiques.\nMots clés : Patient, Guide, Bonnes Pratiques, audit, service biomédical\nThe biomedical service, as to control practices, in order to ensure quality and safety for patient care. For this purpose, it can refer to the Guide to Good Practice in Biomedical Engineering, to meet the expectations of patients and staff by providing a solution, both in terms of quality and safety of care. In this context, I had the opportunity to perform an audit to the service of biomedical Hospital of Autun, for it to respond the requirements of the guide and to lie within a scope of progress. Therefore areas ar suggested for improvement in order to be able to meet all good practices\nKey words : Patient, Guide, Best Practices, auditing, biomedical service\nJe tiens à remercier Monsieur Jean Luc GERARDIN, directeur du Centre Hospitalier d’Autun pour m’avoir accueillie au sein de son établissement.\nJe remercie Monsieur Thierry MALLOT, Ingénieur Biomédical pour m’avoir acceptée dans son service pour ce stage, pour sa disponibilité, pour ses conseils et sa confiance dans l’élaboration de ce projet.\nJe remercie Monsieur Eric TRONQUIT, technicien au service biomédical, pour toutes les activités de maintenances préventives et curatives auxquelles il m'a permis d'assister ainsi que pour son accueil, ses conseils et sa disponibilité.\nJe remercie également l’ensemble du personnel du Centre Hospitalier d’Autun pour son accueil, sa disponibilité et sa convivialité.\nJ’adresse également mes remerciements à Monsieur Pol-Manoël FELAN, responsable pédagogique et Monsieur Gilbert FARGES, enseignant chercheur à l’Université Technologique de Compiègne (UTC) ainsi qu’à toute l’équipe pédagogique de l’Université de Technologie de Compiègne pour leur encadrement, leur enseignement et leur compétence qui ont largement contribué à la réussite de mes études.\nI. Présentation du Centre Hospitalier\nII. Objectif de mon stage au CH d’Autun\nA. Objectif et enjeux pour le service biomédical du CH d’AUTUN\nB. Exigences réglementaires\nD. Guide des Bonnes Pratiques de l’Ingénierie Biomédicale\nE. Présentation de l'outil d'auto diagnostic\nIII. Réalisation de l'audit du service biomédical\nA. Méthodologie d’évaluation\nB. Analyse des données\nIV. Glossaire et définitions\nVI. Table des illustrations\nAnnexe N°1 : Organisation de la gestion documentaire\nAnnexe N°2 : Mise en place du RSQM\nAnnexe N°3 : Mise en place d’une évaluation de la criticité\nAnnexe N°4 : Enquête de satisfaction auprès des services de soins et médicotechniques\nAnnexe n°5 : Réception / Mise en service des dispositifs médicaux\nAnnexe n°6 : Mise en place de maintenances préventives sur les dispositifs médicaux de classe I et IIa\nLes établissements de santé sont tenus d’assurer la sécurité du patient et la qualité des soins liés à tout acte médical.\nLe cadre général du système de santé se fait de plus en plus exigeant, entrainant, de fait, l’évolution des structures de soins.\nDe par leurs activités, les services d’ingénierie biomédicale ont une place importante dans la chaine globale de la qualité et la sécurité des soins aux patients.\nL’évaluation des pratiques professionnelles par rapport au guide des bonnes pratiques en ingénierie biomédicale, permettra à chacun de se situer et de s’engager dans une dynamique qualité, en introduisant un cycle d’amélioration continue pour progresser dans les pratiques professionnelles et remplir correctement les missions qui lui sont confiées par l’établissement afin de mieux garantir ses réponses aux attentes de la société ou des tutelles : contribuer à la qualité et à la sécurité des soins délivrés aux patients.\nIl m’a été proposé, dans le cadre de mon stage de formation ABIH, de faire une évaluation des pratiques du service biomédical par rapport au guide des bonnes pratiques et de mettre en place des actions d’améliorations sur les point faibles démontrés, afin de tendre vers une mise en place complète du référentiel pour que le service biomédical réponde aux attentes de la société et des tutelles en terme de qualité et de sécurité des soins délivrés aux patients au sein de l’établissement.\nEn l’an 589, l’évêque d’AUTUN, Saint Gyagre, fonde un hospice pour voyageurs pauvres et pèlerins. Il fut bâti à l’entrée de la ville sur la voie romaine qu’empruntaient les pèlerins se rendant à Saint Jacques de Compostelle. Dès le commencement du neuvième siècle, un monastère de filles y prit place. C’est au 13ème siècle, sous l’égide de saint Louis, que les Hôpitaux d’Autun connurent une nouvelle expansion avec la construction de plusieurs bâtiments et cela sur des sites différents. Enfin, en août 1668, sous le patronage de Mgr Gabriel de Roquette, le regroupement sur un hôpital général, Hôpital Saint Gabriel, est recommandé. En 1767, est construite l’aile nord, en 1829, l’aile sud mise à disposition des vieillards et des enfants trouvés. En 1893, une petite clinique de neufs lits est créée. Dans les années 1950, un programme de construction destiné à moderniser les services hospitaliers a permis la construction du bâtiment central, de la maternité et de la pédiatrie. Le projet hôpital 2001 prévoit le transfert des activités de court séjour vers dans un nouveau centre hospitalier jouxtant la clinique, site Parpas. Le retard lié à la découverte de vestiges archéologiques a seulement permis le transfert des activités en juin 2005 pour la 1ère tranche et Octobre 2006 pour les disciplines maternité/pédiatrie) .\nLe centre hospitalier d’Autun est situé en Saône et Loire, au cœur de la région Bourgogne.\nFigure 1 : plan d'orientation \nC’est un établissement d’une capacité de 277 lits répartis sur deux sites, de la manière suivante :\nSite Parpas :\n63 lits de Médecine\n10 lits de Gynécologie Obstétrique\n5 lits de Pédiatrie et Néonatologie\n2 lits d’accueil des Urgences\nFigure 2 : façade CH Autun site Parpas \nSite Latouche :\n23 lits de Soins de Suite et Réadaptation (SSR)\n54 lits de Soins de Longue Durée (USLD)\n120 lits de Maison de Retraite ou EHPAD\nFigure 3 : les 3 bâtiments du site Latouche \nLe Centre Hospitalier (CH) investit régulièrement chaque année pour traiter environ :\n5604 entrées en cours séjour\n231 entrées en SSR\n35 entrées en USLD\n20 entrées en EHPAD\n20603 passages en consultation externe\n(Données du CH concernant l’année 2011)\nLe CH couvre un territoire composé de 44600 habitants (source drees).\n1. Organisation de l’établissement\nL’établissement compte environ 450 salariés.\nLe personnel non médical est classé en 3 catégories :\nA : encadrement supérieur : équipe de management, ingénieur biomédical, cadres de santé, sages femme, certains personnels administratifs\nB : technicien supérieur, adjoint des cadres\nC : maître ouvrier, ouvrier professionnel qualifié et spécialisé, agents administratifs\nLes médecins possèdent un statut particulier, ils ne sont pas concernés par ces classifications\nFigure 4 : organigramme du CH d’Autun \n2. Plateau technique\nUne salle de radiologie, un appareil de radiographie mobile, 1 numériseur de clichés par plaques à phosphore photo-stimulables, 1 système de développement à sec, ainsi qu’un appareil d’échographie font partie du parc des dispositifs médicaux [d1] gérés par le centre hospitalier d’Autun. Une convention a été réalisée entre l’établissement et le cabinet de radiologie privé pour l’utilisation de ses appareils.\nLe scanner possède un statut particulier, il est la propriété d’un GIE (Groupement d’Intérêt Economique), mais se trouve dans les locaux de l’établissement. La gestion de la maintenance [d2] n’est pas assurée par le service biomédical interne. Un contrat de maintenance externe a été réalisé par le GIE.\nLe bloc opératoire, en trois parties, est situé sur le plateau technique de la clinique privée. Il permet d’assurer les interventions gynécologiques et obstétricales, une activité de réanimation néonatale post-natale, ainsi qu’une activité d’endoscopie digestive en partenariat avec la clinique privée située à proximité.\nLe service biomédical (SBM) ne gère pas les équipements des blocs opératoires d’orthopédie et de chirurgie viscérale.\nUn laboratoire de biologie médicale, extérieur au Centre Hospitalier, réalise les analyses des patients, une convention détermine les modalités de fonctionnement. En conséquence seulement quelques équipements de diagnostic in-vitro délocalisés sont à charge du service biomédical, (lecteurs de glycémie, les PH mètres, etc.)\nLe CH ne possède pas de service de stérilisation : une convention a été signée avec la clinique privée afin qu’elle effectue la stérilisation des dispositifs médicaux (DM) de l’hôpital. Elle gère elle-même ses équipements.\n3. Le Service Biomédical\nCréé en mai 1993, le service biomédical compte à ce jour un effectif de deux personnes :\nun Ingénieur Biomédical Hospitalier (IBMH) présent deux jours par semaine.\nSuit les acquisitions des équipements médicaux et met en œuvre la politique de maintenance.\nMet à jour régulièrement l’inventaire du parc enregistré dans un logiciel spécifique de GMAO.\nSuit la bonne réalisation des opérations sous contrat et réalise un suivi de ceux-ci.\nRéalise une veille réglementaire et technologique.\n1 technicien biomédical, présent 5 jours par semaine, sous l’autorité directe de l’IBMH. Le technicien a une délégation pour toute maintenance d’un coût inférieur à 300 euros HT. Pendant son absence, un agent du service technique assure le remplacement.\nRéalise la maintenance corrective [d3], ainsi que la traçabilité de ces actions dans la GMAO. Les demandes d’interventions curatives s’effectuent au CH par l’intermédiaire de la messagerie informatique ou par téléphone. (La majorité des interventions curatives effectuées à l’atelier se font sur le petit matériel : pousse seringues, pompes à perfusion, moniteurs de surveillance, etc.)\nRéalise la maintenance préventive [d4] et les contrôles qualité [d5] ainsi que la traçabilité de ces actions dans la GMAO. Les activités correspondantes sont déclenchées selon un échéancier établi à partir de la GMAO. (Certaines interventions préventives sont effectuées en interne, des prestataires de sociétés externes interviennent sur les équipements sous contrat, nécessitant des moyens humains et des connaissances techniques plus spécifiques. Les interventions sont planifiées sur l’année suivant un échéancier déterminé et les bons d’interventions archivés.)\nCoordonne et réalise le suivi de la maintenance réalisée par les sociétés externes.\n1 réunion hebdomadaire, le mercredi matin, permet de faire le point sur les différents dossiers en cours et les travaux réalisés durant la semaine.\nRattaché aux services logistiques, le service biomédical assure plusieurs missions :\n1. la gestion du parc des dispositifs médicaux.\n2. L’assistance à l’acquisition et à la gestion des consommables : l’acquisition est réalisée par l’IBMH. La gestion des consommables est ensuite suivie par le technicien.\n3. La formation et l’assistance des utilisateurs en cas de problème en cours d’utilisation.\n4. La mise en service d’un nouveau dispositif médical en partenariat avec le fournisseur. Cependant aucun contrôle qualité n’est réalisé à la réception du matériel pour valider les performances du dispositif médical et avoir une référence pour les prochains contrôles qualités.\nLe service biomédical réalise la maintenance préventive en interne de certains dispositifs médicaux et gère les contrats de maintenance préventive ou curative externe.\nLe coût de la maintenance en 2011 est stable par rapport aux autres années.\nUne charte biomédicale,-gestion des équipements médicaux, réalisée en mars 2007 et mise à jour régulièrement, dont la dernière version date de mai 2011-, présente les missions et l’organisation du service biomédical en lien avec les diverses réglementations (non disponible sur le rapport en version HTML).\nUne commission locale de surveillance des gaz médicaux a été créée en 2000, après la parution de la circulaire DGS/3A/667 bis du 10 octobre 1985 relative à la distribution des gaz à usage médical et à la création d'une commission locale de surveillance de cette distribution .\nCette commission permet de s’assurer de la bonne distribution des gaz médicaux depuis la source jusqu’à l’utilisateur.\nElle est présidée par le directeur de l’établissement. Le pharmacien, en tant que responsable des gaz médicaux y participe. Cette commission est aussi composée par un membre du service technique, qui gère les circuits de la source jusqu’à la prise murale, et de l’IBMH, puisque le SBM gère tous les dispositifs médicaux permettant l’apport des gaz médicaux jusqu’au patient. Un médecin anesthésique participe à cette commission.\nElle se réunit une fois par an et réalise des appels d’offre et des nouveaux marchés concernant toute l’exploitation des circuits des gaz médicaux. Elle statue, également, sur les éléments de sécurité, d’économie, mais aussi sur de nouvelles recommandations concernant les gaz médicaux.\nLa commission des équipements médicaux, crée en 2006, en rapport avec les bonnes pratiques biomédicales.\nDe 1992 à 2005, ces éléments étaient évoqués lors de Commission Médicale d’Etablissement (CME), mais la décision a été prise de réaliser une commission restreinte afin d’être plus efficace. Cette commission est composée du directeur de l’établissement, des cadres de santé, de trois médecins et de l’IBMH. Une personne a été nommée en tant que secrétaire, afin de rédiger les convocations ainsi que les procès-verbaux des réunions.\nCette commission se réunit une fois par an et permet de faire un point régulier sur l’état du parc de dispositifs médicaux de l’établissement (obsolescences, vétustés). Elle traite aussi des nouveautés et des innovations en matière d’équipements.\nGérer le budget d’investissement et d’exploitation des équipements et suivre la politique du maintien du parc des équipements de l’hôpital\nÉlaborer et mettre en œuvre le plan d’équipement (définition des besoins, prise en compte des obsolescences par rapport à une éventuelle modification de l’activité, programmation et réalisation des achats et intégration des DM au sein de l’hôpital\nUn plan quinquennal d’investissement a été réalisé selon les besoins de l’établissement. La réduction des capacités d’investissement impacte sérieusement ce plan biomédical.\nCette commission réalise des propositions d’investissement, qui, ensuite, seront validées ou non lors d’une réunion de la CME\n. II. Objectif de mon stage au CH d’Autun\nLe but de mon stage est de réaliser un audit du service biomédical par rapport au guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédical en établissement de santé. La proposition et la mise en place d’actions d’améliorations permettront au service d’entamer une démarche d’amélioration continue de la qualité.\nAfin de réaliser ce projet, j’ai mis en place la philosophie de Deming [d6] , en intégrant le cycle de l’amélioration continue dans le sens DCAP recommandé pour l’amélioration d’une activité existante :\nD : Do : connaitre ce qui est réalisé, je constate l’existant\nC : Check : mesurer les résultats\nA : Act : identifier les améliorations\nP : Plan : programmer les évolutions.\nLa fonction biomédicale évolue, la sécurité du parc des dispositifs médicaux demande des actions de plus en plus pointues ainsi qu’une bonne organisation du service, en lien avec les aspects réglementaires et dans la perspective de la certification réalisée par la Haute Autorité en Santé (HAS).\nPour l’IBMH, l’objectif de cette évaluation du fonctionnement du service par rapport aux préconisations minimales du Guide des Bonnes Pratiques en Ingénierie Biomédicale (GBPIB) est de permettre la mise en évidence des points faibles et des points forts des pratiques et du management du service biomédical. Ceci a pour but de valoriser les points forts, et d’analyser les points faibles afin de les améliorer.\nCette évaluation permettra aussi de mettre en place des plans d’actions éventuels afin de s’engager de façon dynamique dans une démarche qualité, sans engager de frais pour l’établissement.\nLa mise en place du GBPIB permettra :\nDe satisfaire au mieux les exigences du client en répondant aux évolutions explicites, mais aussi latentes, des parties prenantes (personnel médical et paramédical, direction, autorités et/ou agences externes).\nDe favoriser et de prouver l’image de professionnalisme du service biomédical\nDe démontrer sa contribution à la qualité et à la sécurité des soins délivrés aux patients.\nDe motiver le personnel biomédical en améliorant l’organisation interne du service.\nDe répondre aux exigences réglementaires tout en tenant compte de ses capacités budgétaires\nDe construire son argumentaire de négociations avec les directions quant aux ressources dont il a besoin\nD’assurer une maitrise du parc technologique biomédical, valorisant pour l’image de tout établissement de santé vis-à-vis des tutelles et organismes d’évaluations.\nPrévenir les établissements hospitaliers des suites administratives et juridiques en cas d’incident.\nLa gestion des dispositifs médicaux est très réglementée afin de garantir une fiabilité et une disponibilité de ce dispositif pour les personnels utilisateurs et garantir une partie des résultats de l'activité de soin. Ces matériels et équipements techniques, dont dépend de plus en plus la remise en bonne santé des patients, doivent être dans un état de fonctionnement prévu et organisé. Les textes et les règlements actuels induisent de manière explicite une obligation d’enregistrement des actions pour garantir la sûreté de fonctionnement des dispositifs médicaux.\n1. Le décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001\nRelatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l'article L. 5212-1 du code de la santé publique.\nCe décret a pour objectif d’inciter les centres hospitaliers à une structuration, une organisation ainsi qu’à un développement des démarches qualité.\nPour prouver la maîtrise des risques liés à l’exploitation des dispositifs médicaux dont dépend la qualité des soins, les textes réglementaires induisent une obligation d’enregistrement des actions garantissant la sûreté de fonctionnement des dispositifs médicaux. Chaque exploitant [d11] devra enregistrer et prouver toutes les opérations de maintenance, de contrôle qualité ou de sécurité qui sont réalisées sur le dispositif médical depuis sa première mise en marche jusqu’à son extinction.\nL’article D. 655-5-5 de ce décret, ainsi rédigé :« l’exploitant est tenu (…) de tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité interne ou externe, avec pour chacune d’elles l’identité de la personne qui les a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des opérations effectuées et, le cas échéant, la date d’arrêt et de reprise d’exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif médical ; ce registre doit être conservé cinq ans après la fin d’exploitation du dispositif (…) »\nLa liste des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité est fixée par l’arrêté du 3 mars 2003.\n2. Arrêté du 3 mars 2003\nFixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L.5212-1 et D.665-5-3 du code de la santé publique .\nPar cet arrêté, le ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, arrête la liste des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe.\n3. Directive 93/42/CEE\nElle établit le marquage CE des dispositifs médicaux afin que ces derniers puissent circuler librement dans l’Espace Economique Européen. L’apposition du marquage CE est effectuée par des organismes notifiés après la validation technique des dispositifs médicaux . Le marquage CE atteste de la conformité à des exigences essentielles de conception et de production. Les modes de preuve de cette conformité sont différents selon la classe du DM.\nLa classification est réalisée en s’appuyant sur les critères suivants :\n- Le type de dispositifs invasifs ou non-invasifs\n- La dépendance d’une source d’énergie\n- La partie du corps en contact avec le dispositif\n- La visée thérapeutique ou diagnostique\n- La durée d’utilisation\n- La possibilité ou non de réutilisation\nEnfin, en fonction des risques encourus par les patients, les utilisateurs ou les tierces personnes.\n- Classe I : faible degré risque\n- Classe II A : degré moyen de risque\n- Classe II B : potentiel élevé de risque\n- Classe III : potentiel très sérieux de risques (comprend les dispositifs médicaux implantables actifs)\nParallèlement à cette réglementation sur les dispositifs médicaux apparaît une réglementation sur les activités de soins, comme par exemple les décrets et arrêtés suivants :\nL’arrêté du 3 octobre 1995qui concerne les modalités d’installation et de mise en service, de maintenance, d’alimentation et d’utilisation des matériels et dispositifs médicaux utilisés en anesthésie et salle de surveillance post-interventionnelle.\nDes contraintes réglementaires similaires sont aussi apparues dans le domaine de la néonatalogie et de la périnatalité avec l'arrêté du 25 avril 2000 (relatif aux locaux de pré travail et de travail, aux dispositifs médicaux et aux examens pratiqués en néonatalogie et en réanimation néonatale…). Ainsi que pour les dispositifs médicaux d’hémodialyse avec l’arrêté du 25 avril 2005 (relatif aux locaux, matériels techniques et dispositifs médicaux(…) exerçant l'activité « traitement de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épuration extra rénale »\nÉtymologiquement, le terme évaluation signifie « déterminer la valeur de quelque chose ». « L'évaluation est constituée de toute une série de méthodes très différentes les unes des autres, permettant de mesurer, de quantifier (méthodes statistiques) et de caractériser une situation, une entité, un résultat ou une performance de nature complexe et donc a priori difficilement mesurable. » \nL’évaluation est un outil primordial pour planifier et plus particulièrement, améliorer nos aptitudes, nos projets et nos activités. Elle permet de mesurer les performances [d7] (efficacité, efficience, etc.) des pratiques professionnelles. Il faut la concevoir en tant que levier stratégique dans un processus visant le changement car sa principale force réside dans sa capacité à nous faire améliorer les choses.\nDifférentes raisons amènent à conduire une évaluation :\nContinuer à apprendre et à développer nos compétences et nos capacités\nConstater les fruits de nos efforts et de nos actions\nMesurer notre efficacité\nVoir sur quels points nous pouvons nous améliorer\nL’évaluation consisterait à comparer ce qui est réalisé par rapport à ce qui est attendu.\nL'évaluation va permettre de faire le bilan du niveau de qualité au regard des critères d’un référentiel de pratiques (recommandations de bonnes pratiques, références…) qui soient validés et adaptés à la pratique. Les résultats vont mettre en évidence les points forts, et les points nécessitant une amélioration.\nIl existe différentes modalités d’évaluation suivant les objectifs que l’on souhaite atteindre.\nL’autoévaluation est un diagnostic de sa propre organisation exécutée d’une manière structurée et systématique. Elle évalue l’efficacité et l’efficience du système par rapport à un guide pour connaître ses points forts et les points à améliorer. C’est une aide à l’élaboration de plans d’amélioration de la qualité et s’intègre naturellement dans un cycle d’amélioration continue de la qualité.\nL’évaluation par les pairs est un examen effectué par un comité d’audit composé de différents membres de la profession afin de vérifier la conformité du service par rapport au référentiel. (Exemple : associations biomédicales)\nL’évaluation par une tierce partie est réalisée par un organisme accrédité indépendant et extérieur au monde biomédical. (Exemple : HAS). C’est un examen méthodique et indépendant qui permet d’évaluer si ce qui est fait correspond aux attentes et aux exigences exprimées dans un référentiel. Elle donne lieu à des propositions ou des recommandations en termes d’objectifs d’amélioration à atteindre, puis il revient à la structure évaluée de définir les moyens les plus appropriés pour répondre à ces recommandations.\nPour améliorer nos pratiques en interne, une auto-évaluation est suffisante.\n« Un diagnostic organisationnel est une prise de recul pour évaluer l'«état de santé» d'une organisation telle qu'une entreprise et transmettre des recommandations afin d'améliorer l'efficacité du fonctionnement et l'efficience des activités de collecte de fonds. »\nDe par leurs définitions, les termes auto-évaluation et autodiagnostic ont le même sens et se trouvent donc synonymes. L’utilisation de l’un ou l’autre de ces deux termes sera donc possible.\nFigure 5 : présentation du Guide des Bonnes Pratiques de l’ingénierie biomédicale\nen établissement de santé version 2011\nLe Guide des Bonnes Pratiques de l’ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé  apporte des éléments permettant d’atteindre les objectifs et de remplir les missions d’un service biomédical. Le but de ce guide est de fournir aux services biomédicaux, les références minimales auxquelles ils doivent satisfaire pour remplir correctement leurs fonctions dans l’intérêt des personnels soignant et indirectement des patients.\nLa structure de l’édition 2011 du guide est construite à partir d’une «Bonne Pratique Générique (BPG) ». En effet, chaque bonne pratique est décrite selon une approche générique qui suit les processus métier habituels de l’ingénierie biomédicale « 3S » : Sens, Soutien et Suivi.\nExpliciter le Sens : par la définition des mots, la précision des enjeux et la définition des objectifs. L’amélioration continue est favorisée. Les éléments associés sont ceux du management qui identifient en amont les motivations et préoccupations essentielles à satisfaire.\nOrganiser le Soutien : par l’identification des parties prenantes et des ressources internes ou externes nécessaires à la réalisation de la bonne pratique. Les éléments associés sont ceux de l’organisation des ressources et des supports nécessaires à la bonne réalisation des actions prévues pour satisfaire les objectifs professionnels.\nMaîtriser le suivi : par la définition des processus montrant l’enchaînement des actions afin de produire le résultat attendu, l’identification des tâches en détaillant les critères de réalisation, et par l’évaluation de la performance s’appuyant sur des indicateurs d’efficacité, d’efficience et de qualité perçue. Les éléments de suivi associés sont ceux de la réalisation des actions et de la mesure de leurs effets par rapport aux objectifs initiaux attendus ou souhaités.\nTrois Modules composent ce guide : BPM, BPO, BPR.\nLes modules peuvent être représentés dans un système suivant la boucle «Sens, Soutien, Suivi», formalisant le fil directeur entre le management (BPM), l’organisation (BPO) et la réalisation (BPR) des services.\nBonnes Pratiques de Management (BPM) : associées au « sens ». Ce module intègre tous les éléments de décision, direction et pilotage, d’innovation et de communication. Il comporte les principaux éléments associés à la qualité perçue du service biomédical.\nBonnes Pratiques d’Organisation (BPO) : associées au « soutien ». Ce module explique la bonne gestion de toutes les ressources nécessaires ainsi que la mesure et l’analyse des résultats obtenus. Il comporte les éléments clés de l’efficience d’un service biomédical.\nBonnes Pratiques de Réalisation (BPR) : associées au « suivi ». Ce module est le cœur de métier de l’ingénierie biomédicale et précise les bonnes pratiques pour délivrer le service attendu en rapport avec les missions du service biomédical. Il est à la source de la mesure de l’efficacité perçue du service biomédical.\nChaque module est décliné en trois bonnes pratiques majeures, le guide est donc composé de neuf Bonnes Pratiques représentatives du métier. Elles sont également identifiables en processus métier, au nombre de 48, associés chacun à des propositions de tâches à réaliser, au nombre total de 212.\nL’objectif d’un outil d’autodiagnostic est d’améliorer de façon continue les pratiques d’un service qui cherche à évoluer par une remise en question permanente. Ainsi la qualité perçue de ses interventions ne pourra être que bénéfique. Les résultats obtenus permettront de caractériser une situation et les progrès à réaliser seront plus facilement identifiables.\nIl existe deux grilles  :\nune de véracité qui permet d’évaluer critère par critère (deux cent douze critères). Cette grille peut être la base pour une auto déclaration de conformité ISO 17050 .\nune de maturité qui permet l’évaluation sur les processus métier (quarante-huit processus), qui correspond plus à une évolution permanente, vers une certification ISO 9001.\nSimple d'utilisation, ces outils permettent une visualisation rapide et claire de la situation du service vis à vis des bonnes pratiques biomédicales en mesurant les écarts entre les pratiques réelles et les références minimales du guide.\nIls permettront de dégager les axes d’amélioration dans lesquels le service biomédical devra s'engager avec pertinence pour affirmer sa démarche qualité. Et donc, indirectement, permettre au service de garantir la qualité et la sécurité des soins au patient.\nUne validation et un calcul automatique permettent l’enregistrement des résultats de chaque évaluateur et la réalisation des cartographies. Ces cartographies sont de la forme« cartographie radar » qui permettent de visualiser rapidement les résultats. La moyenne des réponses est représentée par un trait fin et des bandes de couleurs représentent les écarts types. Ceux-ci permettent d’apprécier la dispersion des réponses. Un écart type faible est représenté par une bande étroite sur la cartographie et donc signifie une unanimité dans les réponses. Une large bande représente une disparité de ces réponses.\nL’emploi de la grille en « véracité » s'avère le plus pertinent [d8] pour évaluer la "performance" des activités du service biomédical du CH d’Autun par rapport aux préconisations minimales du guide des bonnes pratiques biomédicales. L’évaluation des 212 critères du guide des bonnes pratiques est apparue plus complète que l’évaluation des 48 processus métier, plus généraliste.\nL’IBMH a souhaité, pour cette première évaluation, passer en revue chaque critère afin d’avoir une meilleure visualisation de la situation du service.\nLes données issues de l’utilisation de la grille d’autodiagnostic 2011 peuvent entrer dans un processus d’amélioration continu qui permet d’agir sur les axes d’améliorations à entreprendre et de les réévaluer par le même processus. Cette méthode s’inscrit dans une démarche de progrès.\nCet outil est composé de 5 volets :\nUn volet contexte, mode d’emploi et paramétrage : afin de faciliter l’utilisation de la grille en donnant toutes les explications et les informations nécessaires.\nUne grille d'évaluation (figure 6)\nUn tableau de synthèse des résultats (figure 7). Ce tableau récapitule la totalité des notes obtenues pour l'ensemble des références minimales.\nUne cartographie radar représentant les neuf bonnes pratiques (figure 18) ainsi que la cartographie radar de chaque module.\nUn volet « retour d’expérience » afin d’analyser d’éventuels dysfonctionnements et de permettre la pratique du benchmarking[d9].\nStructure de la grille d’évaluation : tout comme le GBPIB 2011, l'ensemble la grille est décliné selon 3 modules, 9 bonnes pratiques et 48 processus associés chacun à des critères de réalisation (212 au total).\nL’évaluation de ces critères de réalisation se fait suivant 6 niveaux de l’échelle de véracité:\nVrai prouvé : La réalisation de l'action est systématique et peut être prouvée\nVrai : L'action est systématiquement réalisée\nPlutôt vrai : L'action est réalisée de manière aléatoire\nPlutôt faux : Rien ne permet d'identifier la réalisation de l'action\nFaux : Une personne au moins considère que l'action est en partie réalisée\nFaux unanime : A l'unanimité, on peut dire que l'action n'est pas réalisée\nCette échelle est volontairement asymétrique : lorsqu’il y a un point milieu, les indécis auront tendance à s’y placer naturellement.\nFigure 6 : extrait de la grille d'auto-évaluation\nA chaque niveau d’appréciation correspond une valorisation en pourcentage, de 100% pour le niveau « vrai prouvé », à 0% pour le niveau « faux unanime ». Cette cotation permet de valoriser les résultats afin de les représenter sur les différentes cartographies radar.\nTableau de synthèse des résultats :\nFigure 7 : extrait du tableau de synthèse des résultats\nCe tableau récapitule la totalité des pourcentages obtenus pour l'ensemble des références minimales.\nCartographie radar :\nLa cartographie radar permet une lecture claire et synthétique des résultats obtenus et met en évidence les actions prioritaires à engager.\nLa cartographie représentative des 9 bonnes pratiques permet au service biomédical de se situer par rapport à l’ensemble du référentiel.\nLes cartographies des modules permettent de visualiser le ou les critères de réalisation à améliorer.\n> 90% : très bien maîtrisé\n> 75% : suffisamment maîtrisé, on peut améliorer\n> 50% : moyennement maîtrisé, revoir les points défectueux\n< 50% : insuffisamment maîtrisé, revoir point par point\nFigure 8 : exemple d'une cartographie radar des BPM\n• Une étude de la documentation interne et externe ainsi que la prise en main des logiciels de GMAO et de déclaration des événements indésirables / gestion documentaire « Ennov », complétées par un suivi des prestations du service biomédical, m’ont permis de mieux comprendre le fonctionnement du service et de répondre aux questions suscitées par le remplissage de la grille d’autodiagnostic.\n• L’auto-évaluation a été réalisée auprès de l’IBMH et du technicien biomédical, afin d’obtenir une évaluation représentant le plus fidèlement possible les pratiques du service biomédical.\nAfin de garantir la fiabilité des données recueillies, il est nécessaire de :\n• Donner confiance à la personne qui répond en l’informant au préalable :\nSur les objectifs de progrès de l’autodiagnostic\nSur le planning et le temps consacré\nQue les infos seront conservées confidentielles\nQue les réponses n'ont pas d'impact sur l'évaluation de la personne\n• Avoir un comportement ouvert et accueillant (ce n'est pas une inspection !...)\nAfin de mieux cerner les dysfonctionnements du service biomédical, l’analyse a été effectuée dans un premier temps selon chaque item et pour finir, sur l’ensemble des Bonnes Pratiques.\nLes résultats de l'évaluation ne sont pas disponibles sur ce rapport au format HTML.\nAfin d’avoir une meilleure visualisation de la situation du service, l’évaluation a été réalisée avec la grille en véracité permettant de cibler de façon plus précise les points faibles à améliorer. Les propositions d’améliorations seront donc faites critère par critère.\nEn ce qui concerne les points faibles à améliorer évoqués précédemment, il faut se fixer des objectifs à moyens termes qui soient réalisables. Il ne faut pas se fixer des objectifs trop importants mais plutôt une évolution permanente afin de ne pas décourager l’équipe biomédicale et les impliquer pour qu’ils se sentent valorisés et reconnus dans leur travail par leurs supérieurs hiérarchiques et par le personnel «clients» utilisateur des DM. Cette reconnaissance est la justification de l’utilité du service biomédical.\nLa priorisation des actions d’amélioration s’est effectuée en lien avec le personnel du service biomédical en fonction de l’organisation actuelle, de la perception qu’a le service des attentes des services utilisateurs, des budgets de l’établissement et des ressources humaines mobilisables.\nLes propositions d’améliorations suivantes sont apparues prioritaires et ont constitué l’axe de travail pour la réalisation de ce stage.\nProcessus n° 21 : Le service biomédical gère son système documentaire. Au sein du service biomédical, plusieurs documentations sont rédigées, réceptionnées et classées sans organisation définie. Ce processus est apparu comme prioritaire à mettre en place par le personnel du service biomédical afin d’avoir une gestion optimale de cette documentation, garantissant une productibilité rapide de celle-ci et sa validité (Annexe N°2). La documentation du service biomédical n’étant pas gérée selon la politique de gestion documentaire de l’établissement, il serait judicieux de profiter du nouvel outil de gestion documentaire « Ennov » mis en place dans l’établissement en 2011 pour intégrer les documents nécessaires au fonctionnement du service biomédical. La rédaction d’une procédure de gestion du système documentaire devra être réalisée.\nDans le cadre de cette organisation, la mise en place du RSQM des DM s’effectuera (Annexe N°5), celui-ci correspondant à une gestion de la documentation relative à la gestion d’un DM tout au long de sa vie dans l’établissement.\nUne réorganisation de la bibliothèque du service biomédical permettra un classement dans des dossiers de toute la documentation relative aux dispositifs médicaux et au fonctionnement du service biomédical.\nPour les ECME, déjà intégrés dans la GMAO, assurant la traçabilité de leurs maintenances, la mise en place d’un dossier de classement des documents au format papier permettra d’assurer le classement des manuels techniques et notices d’instruction ainsi que les résultats d’étalonnage.\nCe processus est lié avec le Processus n° 32 : Le service biomédical exploite la documentation (technique, métrologique, normative ou réglementaire..) nécessaire aux activités d'ingénierie biomédicale ainsi qu’avec le processus n°33 : le service biomédical exploite des moyens techniques de maintenance et de contrôle qualité adaptés.\nUne amélioration de ce processus n°21 entrainera une amélioration de ceux-ci.\nProcessus n° 41 : Le service biomédical gère l'exploitation des dispositifs médicaux dont il a la charge. La gestion de l’exploitation des dispositifs médicaux est l’activité principale d’un service biomédical, elle permet d’assurer la continuité de son fonctionnement, de son achat jusqu’à sa réforme. La mise en place d’une évaluation de la criticité de ces DM va permettre au service biomédical de hiérarchiser les appareils en fonction de leur nature et de leur utilisation par les services de soins et lui permettra une priorisation de ses actions, en termes de maintenances, achats et réformes (Annexe N°8). La réalisation d’un mode opératoire d’évaluation de la criticité permettra de mettre en place cette action au sein du service biomédical. L’évaluation de la criticité peut être réalisée grâce à la méthode P.I.E.U, celle-ci s’avère être une méthode de calcul facile à mettre en œuvre pour des dispositifs médicaux.\nProcessus n° 6 : Le service biomédical exploite les données factuelles issues de ses écoutes des parties prenantes. Le service biomédical assure une fonction de fournisseur d’équipements biomédicaux aux services médicaux et médicotechniques, alors clients de prestations de service. Une enquête de satisfaction permettra d’obtenir un indicateur sur la qualité perçue par le client sur les prestations fournies par le SBM. A celui-ci de mettre en œuvre des actions d’améliorations afin de progresser dans la qualité de ses services, de son image et de sa reconnaissance (Annexe N°10).\nDans l’objectif d’une évaluation globale du service biomédical du CH d’Autun, un questionnaire de satisfaction sera transmis aux services de soins et médicotechniques afin de connaître leur niveau de satisfaction aux différentes activités du service et de comprendre leurs besoins afin de mieux répondre à leur attentes.\nAfin de réaliser un RSQM complet, et pour répondre au Processus n° 39 ; le service biomédical s'assure de la mise en fonctionnement correcte des nouveaux dispositifs médicaux, la réalisation d’une procédure de réception/mise en service DM permettra la mise en place d’actions, justifiant la conformité de la livraison par rapport à la commande mais aussi la conformité du DM réceptionné par rapport aux recommandations du fabricant (Annexe N°12). Cette procédure est en lien avec le Processus n° 32 : le service biomédical exploite la documentation (technique, métrologique, normative ou réglementaire..) nécessaire aux activités d’ingénierie biomédicale. La documentation nécessaire à l’exploitation d’un DM devant être fournie à la livraison de celui-ci.\nRétro-planning du projet présentant la planification de la réalisation de ces propositions d’améliorations. Non disponible en version html.\nLes textes réglementaires cités plus haut servent de base réglementaire pour toutes les actions mises en place lors de mon stage. Il ne sera pas fait mention de ces exigences dans chaque partie concernant les axes de travail de ce projet.\nLa réalisation d’un planning, effectif à partir du premier semestre 2012, (celui-ci intègre les améliorations déjà mises en place dans le cadre de l’audit), permettra au service biomédical une évolution progressive mais permanente des objectifs à atteindre. Ceux-ci doivent être modérer de façon à ne pas décourager l’équipe, et les améliorations à réaliser doivent être mises en place sur une période temporelle qui ne soit ni trop courte ni trop longue, une période de deux ans ayant été jugée convenable par rapport à l’organisation actuelle du service biomédical. Planning non disponible en version html.\nLa mise en place d’indicateurs [d12] et de tableaux de bords [d13] pertinents (à réaliser) permettra un suivi de l’évolution.\n5. Réunion de clôture\nUne réunion de clôture a été organisée en présence de l’ingénieur biomédical et du technicien avec pour objectif de :\n1. Revoir les informations recueillies pendant l’audit,\n2. Rappeler les constats et conclusions de l’audit,\n3. Présenter les résultats de l’enquête de satisfaction,\n4. Présenter et vérifier l’état d’avancement de différentes actions mises en œuvre.\nUne deuxième auto évaluation a été réalisée afin de vérifier l’état d’avancement des modifications apportées, un tableau comparatif des deux évaluations a été réalisé. Non disponible en version html.\nLes résultats de l’auto évaluation indiquent globalement que les actions correctives mises en place ont permis une augmentation des processus suffisamment maîtrisés et une diminution des processus moyennement ou insuffisamment maîtrisés.\nLa mise en place du RSQM a été réalisée pour certains dispositifs médicaux, répartis en différentes classes CNEH.\nLes taux globaux des Bonnes Pratiques ayant peu évolué, la cartographie et son interprétation sont quasi-identiques à l’évaluation réalisée au début de ce stage.\nEn ce qui concerne l’enquête de satisfaction, les résultats obtenus sont pris en compte par le personnel du service biomédical afin de mettre en place des actions d’améliorations. Ces résultats et ces actions seront présentés lors d’une réunion du comité de direction ainsi qu’aux cadres de service.\nLors de cette réunion, l’ingénieur biomédical et le technicien ont validé l’ensemble du travail réalisé.\nLe stage que je viens d’effectuer au service biomédical du CH d’Autun a été riche en enseignements, il restera une expérience enrichissante sur le plan humain comme sur le plan technique.\nIl m’a permis d’approfondir mes connaissances et de mettre en pratique l’enseignement théorique que j’ai reçu au début de cette formation à l’Université de Technologie de Compiègne, de découvrir le fonctionnement et l’organisation d’un service biomédical.\nCette période de stage a été pour moi un moment d’intégration professionnelle dans le domaine biomédical au sein d’un hôpital. Elle m’a permis d’appréhender l’approche organisationnelle et fonctionnelle d’un service biomédical afin de répondre efficacement aux besoins et attentes des bénéficiaires de ses prestations.\nJ’ai eu l’occasion d’assister à certaines interventions (correctives, préventives, contrôles qualité). Ce fut une opportunité pour me familiariser avec divers matériels de contrôle et d’échanger avec d’autres professionnels dont l’habilité et les compétences m’ont beaucoup apporté.\nEnsuite, la réalisation d’un audit du service par rapport au guide des bonnes pratiques a été très passionnante, dans la mesure où cette démarche est la première du genre réalisée par le service. Les contacts liés avec les différents acteurs de l’établissement ainsi que les recherches documentaires réalisées pour mettre en place certaines actions d’améliorations ont été très enrichissants. L’apprentissage de la rédaction de documents qualités complète les connaissances acquises tout au long de cette formation.\nLe développement d’une démarche qualité est un projet à long terme. Il suppose l’appropriation progressive des principes et des méthodes par l’ensemble des professionnels de l’établissement et un apprentissage de nouveaux savoir-faire.\nLe service biomédical doit prendre conscience de cette nouvelle approche fonctionnelle pour maintenir et améliorer le Système de Gestion de la Qualité au service du patient.\nEn améliorant les pratiques biomédicales, la mise en place de ce guide permettra au service biomédical de contribuer à la qualité et à la sécurité des soins délivrés au patient et d’améliorer la perception et la reconnaissance de ce service par les décideurs et l’ensemble des parties prenantes de l’hôpital.\nPerspective d’avenir : mettre en place des indicateurs de performances et des tableaux de bords permettant au service de se situer par rapport à ses objectifs, de mesurer les activités et de surveiller les processus. Actuellement, cette démarche n’est pas mise en place de manière systématique dans tout l’établissement. La production de tableau de bord n’est réalisée qu’en cas de nécessité.\nAAMB : Association des Agents de Maintenance Biomédicale\nABIF : Association des Biomédicaux d’Ile-de-France\nANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des dispositifs médicaux\nBPG : Bonne Pratique Générique\nCNEH : Centre National de l’Expertise Hospitalière\nDM : Dispositif(s) Médical (aux)\nECME : Equipement de Contrôle, de Mesure et d’Essai\nGBPIB : Guide des Bonnes Pratiques en Ingénierie Biomédicale\nGIE : Groupement d’Intérêt Economique\nHAS : Haute autorité en Santé\nIBMH : Ingénieur BioMédical Hospitalier\nPH : Potentiel Hydrogène\nSSR : Soins de Suite et de Rééducation\nBenchmarking : terme anglophone.Technique de marketing ou de gestion de la qualité qui consiste à étudier et analyser les techniques de gestion, les modes d’organisation des autres entreprises ou entités afin de s’en inspirer et d’en retirer le meilleur\nContrôle qualité : ensemble des opérations destinées à évaluer les performances revendiquées par le fabricant au moment de sa mise sur le marché ou, le cas échéant, fixées par l’organisme, les textes, les lois et règlements en vigueur. Il est dit « interne » s’il est réalisé par l’exploitant, et « externe », s’il est réalisé par un organisme indépendant.\nDeming : William Edwards Deming (14/10/1900-20/12/1993) était un statisticien, professeur, auteur, conférencier et consultant américain. Il affirma que le style de management qui prévalait conduirait l’économie mondiale dans une impasse, parce qu'en privilégiant la concurrence et le pouvoir de l'argent il provoquerait d'immenses pertes, causes de misère et de chômage. L'alternative qu'il proposa privilégie la connaissance, qu'il considéra comme la plus importante ressource. Par conséquent la politique de l'entreprise doit être de développer la connaissance dans un climat de coopération ; c'est le but des fameux 14 points de la philosophie de Deming.\nDispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, matériel ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire à son bon fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins :\nDe diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,\nDe diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,\nD’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,\nDe maitrise de la conception et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.\nExploitant : personne physique ou légale assurant l’exploitation d’un dispositif à des fins médicales pour son installation, son usage. L’exploitant réalise ou fait réaliser les opérations nécessaires de maintenance, de contrôle qualité et de sécurité pour assurer la sûreté de fonctionnement du dispositif. Qu’il réalise la traçabilité des opérations ou qu’il la fasse réaliser, l’exploitant est et reste le responsable des résultats et des enregistrements.\nL’exploitation d’un Dispositif Médical est l’action qui vise à utiliser ce DM selon les recommandations du constructeur mais aussi celle dont les processus de maintenance liés, assure la continuité de son fonctionnement, de son achat jusqu’à sa réforme.\nIndicateur : donnée quantitative qui permet de caractériser une situation évolutive, une action ou les conséquences d’une action, de façon à les évaluer à intervalles définis et à les comparer à une valeur cible qui caractérise un objectif.\nMaintenance : ensemble des actions permettant de maintenir ou rétablir un bien dans un état spécifié ou en mesure d’assurer un service déterminé.\nMaintenance préventive : action entreprise pour éliminer les causes d’une non-conformité, d’un défaut et de tout autre évènement indésirable potentiel pour empêcher qu’il ne se reproduise.\nMaintenance corrective : action de remise en état initial de fonctionnement d’un Dispositif Médical (DM) dont l’organe défaillant ne remplit que partiellement sa fonction.\nMétadonnée : donnée servant à définir ou décrire une autre donnée quel que soit son support (papier ou électronique).\nPerformance : c’est la capacité de mener une action pour obtenir des résultats conformément aux objectifs fixés (efficacité), tout en minimisant le coût et le processus mis en œuvre (efficience).\nPertinence : qualité de ce qui est logique, parfaitement approprié.\nTableau de bord : outil rassemblant un ensemble d'indicateurs présentés sous une forme compréhensible, évocatrice et attrayante, pour en faciliter la visualisation et permettre de suivre l'évolution vers les objectifs fixés.\nRéférences bibliographiques utilisées tout au long du rapport : consultation avril 2012\nMise en place du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé, Hanane CHTIHA, Rapport de stage, MASTER Management des Technologies en Santé (MTS), UTC, 2007-2008 Université de Technologie de Compiègne\nGuide de maintenance des dispositifs médicaux, obligations et recommandations : DRASS Midi-Pyrénées — mars 2005. http ://midi-pyrenees.sante.gouv.fr/santehom/vsv/vigilanc/materio/maint_dm.htm\nGuide des dispositifs médicaux, concepts et réalités de terrain, DRASS Midi-Pyrénées – septembre 2006. http ://midi-pyrenees.sante.gouv.fr/santehom/vsv/vigilanc/materio/maint_dm.htm\n2. circulaire DGS/3A/667 bis du 10 octobre 1985 : relative à la distribution des gaz à usage médical et à la création d’une commission locale de surveillance de cette distribution . Bulletin officiel du ministère chargé de la santé n° 85/51 p. 159-163. http ://wwwlegifrance.gouv.fr\n3. Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L. 5212-1 du code de la santé publique (troisième partie : Décrets), JORF n°284 du 7 décembre 2001 page 19481 http ://www.legifrance.gouv.fr\n4. Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique, JORF n°66 du 19 mars 2003 page 4848 http ://www.legifrance.gouv.fr\n5. Directive 93/42/CEE du conseil du14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, Journal officiel des Communautés Européennes, n° L 169 du 12 juillet 1993,\n6. Arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités d’utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes cités aux articles D. 712-43 et D. 712-47 du code de la santé publique, JORF n°284 du 7 décembre 2001 page 19481 http ://www.legifrance.gouv.fr\n7. Arrêté du 25 avril 2000 relatif aux locaux de pré travail et de travail, aux dispositifs médicaux et aux examens pratiqués en néonatologie et en réanimation néonatale prévus à la sous-section IV « Conditions techniques de fonctionnement relatives à l’obstétrique, à la néonatologie et à la réanimation néonatale » du code de la santé publique (livre VII, titre Ier, chapitre II, section III, troisième partie : Décrets),JORF n°138 du 16 juin 2000 page 9068 http ://www.legifrance.gouv.fr\n8. Arrêté du 25 avril 2005 relatif aux locaux, matériels techniques et dispositifs médicaux dans les établissements de santé exerçant l’activité « traitement de l’insuffisance rénale chronique par la pratique de l’épuration extrarénale »JORF n°122 du 27 mai 2005 page 9191, texte n° 39 http ://www.legifrance.gouv.fr\n27. Code de la Santé Publique CSP http://www.legifrance.gouv.fr/\n28. Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière, JORF n°152 du 3 juillet 2001 page 10612 http://www.legifrance.gouv.fr/\n13. NF EN ISO/CEI 17050-1, Évaluation de la conformité Déclaration de conformité du fournisseur Partie 1 : Exigences générale, Ed Afnor, 2011 et partie 2 : Documentation d’appui, Ed Afnor, 2005 www.afnor.org\n14. NF EN ISO 9001, Systèmes de management de la qualité, Exigences, Ed Afnor, 2008 www.afnor.org\n16. Norme NF EN ISO 9000, Systèmes de management de la qualité, Principes essentiels et vocabulaire (point 3.7 Termes relatifs à la documentation), Ed Afnor, 2005, www.afnor.org\n17. Norme FD S 99-130, Lignes directrices pour la mise en œuvre d’un système qualité dans un établissement de santé (point 4.6 le système documentaire), Ed Afnor, 2002, www.afnor.org\n18. Norme FD S99-131, Concepts et recommandations pour la mise en place et l’amélioration d’un système documentaire dans des établissements de santé, Ed Afnor, 2000 www.afnor.org\n20. Norme NF S 99-171, Maintenance des dispositifs médicaux. Modèle et définition pour l’établissement et la gestion du registre sécurité, qualité et maintenance d’un dispositif médical (RSQM), Ed Afnor, 2006 www.afnor.org\n23. Norme NF S 99-172 : Exploitation des dispositifs médicaux. Gestion des risques liés à l’exploitation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé, Ed Afnor, 2003 www.afnor.org\n25. Norme FD X 50-172 : Management de la qualité : Enquête de satisfaction des clients Fascicule de documentation publié, Ed Afnor, 1999 www.afnor.org\n35. Norme NF EN 554 : Stérilisation de dispositifs médicaux, validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d´eau, Ed Afnor, 1994 www.afnor.org\n11. Guide des Bonnes Pratiques de l’Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé, G. Farges, C. Bendele, M. Decouvelaere, P. Kouam, Ph. Labrousse, M. Lafont, G. Romain, G. Zoabli et coll., Lexitis éditions, 2011, http ://www.lespratiquesdelaperformance.fr, ISBN : 978-2-36233-027-8 — ISSN : 2114-1657\n29. Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière http://www.ladocumentationfrancaise.fr/rapports-publics/014000475/index.shtml,\n30. Recommandations relatives à la recette des dispositifs médicaux de radiothérapie externe http://ansm.sante.fr/, mai 2012\n31. Guide de la Qualification d’Equipement http://www.hach-lange.ma, avril 2012\n33. Mise au point sur la maintenance des dispositifs médicaux, Mr Di Donato Pascal - AFSSAPS - Direction de l’évaluation des dispositifs médicaux, octobre 2011, http://www.ansm.sante.fr, mai 2012\n34. Mise au point sur la bonne utilisation des barrières de lit http://ansm.sante.fr, mai 2012\n19. Manuel de certification des établissements de santé V2010 http ://www.has-sante.fr\n12. Elaboration d’une grille d’autodiagnostic pour le Guide des Bonnes Pratique d’Ingénierie Biomédical (GBPIB) 2011, C. CERAM, D. DA COSTA, C.LAMURE, A. ROUHBAN, Projet, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2011 http ://www.utc.fr/tsibh/public/abih/11/pi/groupe1/index.html\n21. Mise en place du registre RSQM via la GMAO, Eric KWIZERA, Stage, Certification Professionnelle TSIBH, UTC, 2009 http ://www.utc.fr/tsibh;\n24. Contribution à l'analyse de criticité des dispositifs médicaux : Christophe ARCHIER, Stage SPIBH, UTC, 2003-2004, http://www.utc.fr/~farges/\n1. Livret d’accueil du personnel du Centre Hospitalier Autun, 71, france.\n9. L’évaluation :http ://fr.wikipedia.org/wiki/Evaluation, avril 2012\n10. Diagnostic organisationnel : http ://fr.wikipedia.org/wiki/Diagnostic organisationnel, avril 2012\n15. Benchmarking : http://fr.wikipedia.org/wiki/Benchmarking, avril 2012\n22. Risque : http ://www.larousse.fr/dictionnaires/francais/risque, mai 2012\n26. Métadonnée : http ://fr.wikipedia.org/, avril 2012\n32. Deming: http://fr.wikipedia.org/wiki/William_Edwards_Deming, mai 2012\n36. Fiches de contrôle de qualité et maintenance : Snitem, Afib, Aamb, Abif, http://www.utc.fr/~farges/textes_off/txt_off.htm\n37. Territoire sanitaire : source Direction de la Recherche, des Etudes, de l’Evaluation et des Statistiques. http://www.drees.sante.gouv.fr/bourgogne,6692.html\nFigure 1 : plan d'orientation, source livret accueil du personnel du Centre Hospitalier d'Autun.\nFigure 2 : façade CH Autun site Parpas, source livret accueil du personnel du Centre Hospitalier d'Autun.\nFigure 3 : les 3 bâtiments du site Latouche, source livret accueil du personnel du Centre Hospitalier d'Autun.\nFigure 4 : organigramme du CH d’Autun, source livret accueil du personnel du Centre Hospitalier d'Autun.\nFigure 5 : présentation du Guide des Bonnes Pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé version 2011.\nFigure 6 : extrait de la grille d'auto-évaluation, source : Elaboration d’une grille d’autodiagnostic pour le Guide des Bonnes Pratique d’Ingénierie Biomédical, Projet, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2011.\nFigure 7 : extrait du tableau de synthèse des résultats, source : Elaboration d’une grille d’autodiagnostic pour le Guide des Bonnes Pratique d’Ingénierie Biomédical, Projet, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2011.\nFigure 8 : exemple d'une cartographie radar des BPM, source : Elaboration d’une grille d’autodiagnostic pour le Guide des Bonnes Pratique d’Ingénierie Biomédical, Projet, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2011.\nFigure 9: cartographie Bonnes Pratiques Management, source Isabelle CHARLES.\nFigure 10 : cartographie Bonnes Pratiques d'Organisation, source Isabelle CHARLES.\nFigure 11 : cartographie Bonnes Pratiques de Réalisation, source Isabelle CHARLES.\nFigure 12 : cartographie des 9 Bonnes Pratiques, source Isabelle CHARLES.\nFigure 13 : copie d’écran du logiciel Ennov : onglet recherche d’un document.\nFigure 14 : copie d’écran du logiciel Ennov, onglet création d’un document.\nFigure 15 : capture d’écran de l’onglet « détail de l’équipement ».\nFigure 16 : capture d’écran de l’onglet « détail de l’intervention ».\nFigure 17 : exemple d’un histogramme de résultat, source Isabelle CHARLES.\nFigure 18 : exemple d’une cartographie radar de résultats, source Isabelle CHARLES.\nFigure 19: cartographie Bonnes Pratiques de Management, 2ème évaluation, source Isabelle CHARLES.\nFigure 20 : cartographie Bonnes Pratiques d'Organisation, 2ème évaluation, source Isabelle CHARLES.\nFigure 21 : cartographie Bonnes Pratiques de Réalisation, 2ème évaluation, source Isabelle CHARLES.\nFigure 22 : cartographie des 9 Bonnes Pratiques, 2ème évaluation, source Isabelle CHARLES.\nAnnexe N°1 : Organisation de la gestion documentaire.\nAnnexe N°2 : Mise en place du RSQM.\nAnnexe N°3 : Mise en place d’une évaluation de la criticité.\nAnnexe N°4 : Enquête de satisfaction auprès des services de soins et médicotechniques.\nAnnexe n°5 : Réception / Mise en service des dispositifs médicaux.\nAnnexe n°6 : Mise en place de maintenances préventives sur les dispositifs médicaux de classe I et IIa.\nGestion documentaire : nécessité de produire ou de récupérer, de gérer et de publier de l’information textuelle et graphique.\nLa bonne gestion de la documentation est gage de l’assurance de la bonne maîtrise de l’information, en particulier concernant la transmission des données aux autres services et lors des changements d’équipe. Elle constitue donc un des maillons de la chaîne de maîtrise du risque au sein de l’établissement de santé.\nL’objectif d’un système de gestion documentaire efficace doit permettre d’obtenir :\nUne harmonisation du fonctionnement de l’entreprise grâce à l’optimisation des documents produits (fusion des doublons en un seul document, gestion des versions…)\nUne visibilité des processus existants et de leurs interfaces entraînant un décloisonnement de l’activité.\nUn outil et un guide de travail (aide pour leurs tâches quotidiennes, outil d’initiation, de formation interne)\nUne harmonisation des pratiques afin de réduire les interférences entre agents.\nPour le client (résident ou patient) :\nUne confiance en l’organisme grâce à une meilleure visibilité, une transparence des processus de production.\nLes différents documents qu’on utilise dans un système de gestion de la documentation qualité sont :\nLe manuel d’assurance qualité. C’est un document de référence qui énonce la politique qualité et qui décrit l’ensemble du système. La rédaction du manuel d’assurance qualité débutera dès que le nombre de procédures écrites sera suffisant.\nLa procédure. Elle décrit la manière d’accomplir des activités. Une procédure écrite comporte généralement l’objet et le domaine d’application ; ce qui doit être fait et qui doit se faire ; quand, où et comment cela doit être fait ; quels matériels, équipements et documents doivent être utilisés ; comment cela doit être maîtrisé et enregistré, (concerne souvent plusieurs acteurs).\nUn mode opératoire. Il décrit de manière détaillée les actions nécessaires pour réaliser une activité (concerne souvent un seul acteur).\nUn enregistrement. Il permet d’assurer que toutes les actions sont réalisées et de les enregistrer spécifiquement en vue de la satisfaction des exigences de la qualité. Il permet de suivre le déroulement d’une méthodologie précise.\nLes règles du cycle de validation d’un document dépendent de la taille de l’établissement et de la procédure de gestion documentaire définie pour l’établissement, servant de référence à tous les personnels.\nEn règle générale, on définit les différents acteurs tel que :\nLe rédacteur : tout professionnel de l’organisme peut exprimer le besoin de créer ou de modifier un document. Il peut le faire seul ou en groupe de travail. A partir du moment où il est compétent dans le sujet abordé dans le document.\nLe vérificateur :\nLa vérification porte sur le fond du document. Elle a pour objectif de considérer la faisabilité des dispositions prévues dans le document et la conformité du document par rapport aux normes, recommandations et règles de bonnes pratiques en vigueur.\nCette vérification doit être réalisée par le supérieur hiérarchique des professionnels chargés de la mise en œuvre des dispositions contenues dans le document. Il s’agira de personnes ayant l’expertise requise à la vérification d’un tel document.\nL’approbation porte en général sur la forme du document et est effectuée en général par la cellule documentaire.\nIl sera vérifié la forme et l’absence de doublons.\nAu CH d’Autun, le terme « approbation » a été volontairement évité afin de ne pas choquer certaines catégories professionnelles. Une étape de « validation » par la direction a été choisie.\nLe logiciel de gestion documentaire « Ennov » est un logiciel permettant une gestion documentaire uniforme dans l’établissement. Il permet, entre autre, la création des différents types de documents selon une matrice prédéfinie, une mise à jour de ceux-ci avec un archivage automatique de la dernière version, une sélection des destinataires, certains comptes rendus de réunion n’étant pas accessibles à tout le personnel.\nFigure 13 : copie d’écran du logiciel Ennov : onglet recherche d’un document\nFigure 14 : copie d’écran du logiciel Ennov, onglet création d’un document\nAu sein de ce service, il existe des protocoles réalisés dans le cadre des maintenances préventives et des contrôles qualité, ainsi que des fiches de contrôle permettant l’enregistrement de ces opérations. Ces documents sont réalisés au format papier, sans les métadonnées [d10], qui permettraient l’identification de l’établissement (nécessaire en cas de cession d’un DM). Il n’y a pas notion de lien avec d’éventuelles procédures, en amont ou en aval. Les fiches de contrôles ne sont pas liées avec les interventions enregistrées dans la GMAO. L’ajout d’un emplacement où le technicien peut renseigner le numéro d’intervention généré par ce logiciel, permettra de faire ce lien.\nLe terme protocole est utilisé pour la documentation des soignants. En ce qui concerne les autres services, il sera utilisé le terme « mode opératoire ».\nCes documents existants doivent être progressivement intégrés à cet outil de gestion documentaire sous forme de mode opératoire et de formulaire. L’agent en charge de réaliser une maintenance préventive ou un contrôle qualité pourra consulter, à partir de l’application informatisée de gestion documentaire, les procédures ou modes opératoires à appliquer. Les formulaires sont produits à partir de cette application afin de garantir l’édition de la dernière version applicable.\nLa réalisation d’une procédure documentaire stipulant la démarche à suivre, par le personnel du service biomédical, pour la gestion de toute la documentation nécessaire au fonctionnement du service ainsi que pour l’intégration de cette documentation dans l’application informatisée de gestion documentaire permettra une harmonisation des pratiques et des documents.\nLors de l’enregistrement des documents dans la base documentaire de l’établissement, l’inscription des métadonnées se fera automatiquement et le renseignement des documents de références permettra un lien avec la ou les procédures générales du service biomédical ainsi qu’avec les formulaires d’enregistrement (formulaire vierge géré par « Ennov »). Les manuels d’utilisation et notices techniques peuvent être intégrés en tant que documents de référence, permettant ainsi une cohérence dans la gestion de ces documents et une indication sur leur emplacement dans la bibliothèque du service.\nLa réalisation d’un tableau permettra une visualisation rapide de tous les modes opératoires ainsi que des formulaires correspondants déjà enregistrés ou non dans l’application informatisée de gestion documentaire. Ce tableau pourra être renseigné en lien dans une procédure plus générale de maintenance. Une mise à jour de ce tableau n’entraînera pas la mise à jour de cette procédure.\nLa gestion documentaire en établissement de santé est réglementée afin de prouver la cohérence des fonctionnements des différents services présents dans un établissement :\nNorme ISO 9001 : 2008, exigence 4.2 « exigences générales à la documentation » [iso 9001].\nNorme NF EN ISO 9000, Systèmes de management de la qualité, Principes essentiels et vocabulaire (point 3.7 Termes relatifs à la documentation) .\nNorme FD S 99-130, Lignes directrices pour la mise en œuvre d’un système qualité dans un établissement de santé (point 4.6 le système documentaire) .\nNorme FD S 99-131, Concepts et recommandations pour la mise en place et l’amélioration d’un système documentaire dans des établissements de santé .\nRéférentiel HAS : chapitre 1, partie 2, référence 5, critère 5c : gestion documentaire : un dispositif de gestion documentaire est en place .\nIl n’est pas fait mention de documents qualité, en tant que documentation interne, dans la procédure de gestion documentaire au service biomédical. Ce type de document n’est pas généré au sein de ce service, la procédure sera revue lorsque ce type de document sera exploité au sein du service biomédical.\nL’objectif de ce projet est d’élaborer un registre sécurité, qualité maintenance afin de prendre en compte et de répondre activement aux obligations réglementaires dans ce domaine.\nSelon le décret 2001-1154 du 5 décembre 2001[décret] et l’arrêté du 3 mars 2003[arrêté], il y a obligation de créer un registre sur tous les dispositifs médicaux nécessitant une maintenance et un contrôle qualité.\n« Section 10 « Mise en œuvre de l’obligation de maintenance et du contrôle de qualité\n« Art. D. 665-5-5. — Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l’article D. 665-5-3, l’exploitant est tenu :\n« 1. De disposer d’un inventaire des dispositifs qu’il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d’eux les dénominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service ;\n« 5. De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité interne ou externe, avec pour chacune d’elles l’identité de la personne qui les a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des opérations effectuées et, le cas échéant, la date d’arrêt et de reprise d’exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau de performances obtenues, et le résultat concernant la conformité du dispositif médical ; ce registre doit être conservé cinq ans après la fin d’exploitation du dispositif. »\nDe plus, le RSQM réunit tous les éléments nécessaires pour répondre au critère 8.k, chapitre 1, partie 3, référence 8 du manuel de certification V2010 de l’HAS [manuel], relatif à la gestion des équipements biomédicaux, formalisés au point ˝E2 : Mise en œuvre de la gestion des équipements biomédicaux˝.\nLe RSQM est un document qui doit accompagner le dispositif médical tout au long de sa vie, et s’applique à tous les dispositifs médicaux présents dans l’établissement, sans distinction de classe, qu’ils soient achetés, loués, prêtés (ou à travers toute autre forme de mise à disposition), dès l’instant qu’ils sont destinés à être utilisés pour le soin aux patients, et qu’ils nécessitent des opérations de maintenance préventive et/ou curative et contrôle qualité et/ou sécurité.\nL’élaboration du Registre de Sécurité, Qualité et Maintenance (RSQM) doit respecter les directives décrites dans la norme NF S 99-171.\nCette norme définit la forme du registre RSQM : différentes fiches qui peuvent être reproduites sous le format papier ou informatisé (voire même la GMAO, ce qui est le cas pour l’établissement) et de ce fait, la GMAO se devra proposer d’éditer pour chaque dispositif, le minimum des exigences de la norme.\nLe RSQM sous forme informatique est préférable dès lors que le parc des équipements est important. Il convient de signaler que la gestion d’un tel registre est aisée si l’application choisie permet son évolutivité et sa pérennité.\nPour un RSQM informatisé, il faudra tenir compte des éléments clés telles que : l’accessibilité plus ou moins facile aux données, la facilité de la mise à jour, une navigation aisée entre les données et enfin la sécurisation des données afin d’éviter toutes les altérations pouvant se faire occasionner sur les données du registre de sécurité.\n1) Définitions [99-171] :\nSureté de fonctionnement : Ensemble des aptitudes d’un bien qui lui permettent de remplir une fonction requise ou sa fonction, au moment voulu, pendant la durée prévue, sans dommage pour lui-même et son environnement. La sûreté de fonctionnement se caractérise par, généralement, les quatre paramètres suivants : fiabilité, maintenabilité, disponibilité et sécurité.\nContrôle de sécurité : Ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien de la sécurité auxquelles le dispositif doit répondre. Ces opérations de sécurité sont définies par les textes, les lois et les règlements en vigueur. Le contrôle de sécurité est dit, « interne » s’il est réalisé par l’exploitant, et « externe » s’il est réalisé par un organisme indépendant.\nFournisseur : Organisme ou personne qui fournit un produit ou un service.\nFabricant : Personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication du conditionnement et de l’étiquetage d’un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne.\n2) Exigences pour la construction du registre RSQM des dispositifs médicaux :\nUn RSQM pour un dispositif médical.\nLe RSQM suit le dispositif médical tout au long de sa vie, depuis l’installation jusqu’à son retrait du parc. Il est conservé minimum cinq ans après la réforme du dispositif.\nLe RSQM doit garantir l’enregistrement de toutes les opérations de contrôle de sécurité, de contrôle qualité et de maintenance réalisées tout au long de la vie du dispositif.\nLe RSQM intègre les informations réglementaires et normalisées. C’est un système de veille réglementaire. Toutes les informations nécessaires à la conformité d’utilisation des dispositifs médicaux doivent être consignées et font l’objet de mises à jour régulières.\nLe RSQM est développé par l’exploitant, par le fabricant ou une société tierce, il est toujours à la disposition de l’exploitant.\nLe RSQM doit être productible rapidement en ½ journée maximum. Toutes les informations, du dispositif médical concerné, doivent être facilement accessibles et présentées aussi vite que possible, lors de visites ou d’expertises des organismes de contrôle et/ou de surveillance.\nLe RSQM peut être une forme, un état de sortie d’une GMAO. Ceci pour permettre une meilleure traçabilité.\n3) Responsabilité et tenue à jour du RSQM :\nL’exploitant doit assurer la continuité des informations relatives au dispositif pendant la durée de vie celui-ci, il convient de déterminer la responsabilité de chacun des acteurs du RSQM.\nLa gestion du registre RSQM repose sur une organisation (décrite) :\nle partage des responsabilités pour la création du registre RSQM,\nl’affectation des rôles et fonctions aux différents acteurs dans leur tenue à jour,\nla définition du mode d’accès aux données et au registre RSQM,\nle format de présentation du registre RSQM,\nla propriété des données (qui les met à jour, qui est responsable de leur justesse).\nLa mise en place d’un RSQM nécessite une procédure de mise en œuvre du registre : elle décrit, de façon simple mais explicite, la manière de procéder pour enregistrer les informations qui suivront le dispositif médical. Cette procédure définira les responsabilités de chacun des acteurs, les documents nécessaires ainsi que les supports (Annexe N°6).\n4) Description des fiches du RSQM :\nLe registre se compose de 4 fiches qui permettent de suivre la vie du dispositif médical.\nNote : pour les dispositifs médicaux regroupant plusieurs constituants possédant leur propre numéro d’inventaire, l’exploitant pourra enregistrer un RSQM global sous le numéro d’inventaire de l’équipement principal.\nLa fiche F1 : description du dispositif médical\nElle permet de décrire le dispositif médical avec le minimum d’informations. Ce fichier doit permettre de conserver les relations avec tous les documents, les fiches utilisables, les référentiels et les textes applicables. Elle est typique d’une fiche d’inventaire avec des rubriques obligatoires (données en gras) comme :\n- Nom en usage – Commun et/ou – Commercial – Nomenclature : Nom(s) du DM en usage dans l’organisme\n- N° identifiant le DM dans l’établissement : L’identification permet de trouver l’appareil correspondant à un numéro de série\n- N° de série : Utiliser le numéro apposé par le fabricant\n- Fabricant – Nom et coordonnées : Le fabricant désigne celui qui a réalisé la mise sur le marché\n- Fournisseur – Nom et coordonnées : Si le fournisseur n’est pas le fabricant, cette rubrique doit permettre le contact avec la société qui a vendu, voir installé le dispositif médical.\n- Date de mise en service : La date de mise en service ou en exploitation correspond au début d’utilisation\n- Durée de service, d’exploitation : La durée de service ou d’exploitation prévue peut provenir du fournisseur, du fabricant, d’un texte ou d’un choix de l’organisme.\n- Localisation — Lieu, UF, … : La localisation pourra préciser le service ou/et l’unité fonctionnelle d’affectation du DM\n- Inscription listes : Maint, CQ int, référentiel, réglementaire : Ces documents pourront être : le document du fabricant, des textes, des préconisations, un référentiel des documents fournis, des fiches internes, des documents d’enregistrement, … la fiche rappellera le décret, le texte ou le référentiel opposable\n- DM Rattachés (Amont — Aval si besoin) : La définition et le maintien de la liste des dispositifs rattachés permettent une meilleure gestion pour le service.\n- Coûts (DM opérationnel) : Indiquer le coût du dispositif installé en ordre de marche (achat + installation + formation)\n- Observations (Contrats, ….) : L’organisme peut noter la liste des différents contrats en cours ou inscrire toutes les observations pouvant l’aider dans la maîtrise de la vie du dispositif\n- Liste des fiches rattachées : La liste des fiches renverra aux documents utiles pour réaliser les opérations\nLa fiche F2 : description des opérations\nElle décrit les opérations de sécurité, de contrôle et de maintenance à réaliser ou déjà effectuées, avec des rubriques obligatoires (données en gras) comme :\n- Description de l’opération : Donne une description rapide de l’opération en quelques mots\n- Type d’opération (Maint, CQ, …, autres) : Chaque opération doit être classée suivant une nomenclature de type. Les catégories suivantes sont quasiment obligatoires : Installation et mise en route, Contrôle qualité interne, Contrôle qualité externe, Contrôle Sécurité, Maintenance préventive, Maintenance corrective, Mise hors service ou Réforme, Calibration, Dérogation d’emploi, …\n- Elément déclencheur (date, indicateur, plan..) : Définir explicitement le (ou les) élément(s) qui déclenche(nt) l’opération.\n- Acteur (type) : Seule la qualification ou une description spécifique des compétences est exigée (habilitation, agrément, …)\n- Mode opératoires ou fiches rattachées : Décrire ici le mode opératoire, s’il est court (si une description plus détaillée est nécessaire, alors la fiche F3 le permettra), si besoin, Procédure Maintenance — Procédure Qualité, Procédure de contrôle, Fiche enregistrement.\nLa fiche F3 : Mode opératoire\nCette fiche est facultative.\nElle comporte la description des modes opératoires, soit créés par le service biomédical, soit issus de la documentation d’exploitation et de maintenance du fabricant. Ce peut être, par exemple, les protocoles de maintenance préventive, corrective ou de contrôle qualité. Elle détermine la qualification ou l’habilitation requise, la liste des matériels, pièces de rechanges, éléments devant être utilisés afin de réaliser l’opération. Elle décrit la chronologie, les étapes et les pratiques aptes à permettre la réalisation de l’action et de garantir la conformité des résultats. Elle peut indiquer les références normatives, les références techniques ou les valeurs spécifiques de certains paramètres essentiels à la conformité des résultats. Elle intègre les données utiles pour une bonne maitrise de la gestion du DM.\nLa fiche F4 : Résultats des opérations\nCette fiche représente les modes de preuve de la bonne réalisation des opérations conformément à la réglementation en vigueur sur l’obligation de maintenance et de contrôle qualité des dispositifs médicaux. Cette fiche est obligatoire pour assurer la traçabilité des opérations. Elle comporte des rubriques obligatoires (données en gras) comme :\n- Référence de l’action : Référence du dispositif (numéro d’identifiant), nom de l’action.\n- Acteur (s) : Nom de la personne, du technicien biomédical, du personnel médical ou du sous-traitant qui a réalisé l’opération.\n- Description des résultats : Une notation binaire du résultat (Conforme / Non Conforme) est obligatoire\n- Conforme — Aucune description\n- Non conforme — Rapport\n- Fiche enregistrement\n- Date de début de réalisation : Date de début de réalisation de l’opération.\n- Date de fin de réalisation (livraison) : Date de fin de réalisation qui fréquemment correspond à la livraison, à la restitution\n- Suites données : En aucun cas la rubrique ne devra être vide\n- Déclaration Matério-Vigilance\n- Mise hors service\n- Constat, description, diagnostic : Enregistrement du diagnostic de la défaillance, de la description du désordre, enregistrement du constat qui a déclenché la demande.\n5) Situation actuelle du CH au regard de la réglementation\nAu départ, une étude a porté sur deux volets afin de s’assurer de la suite du projet :\nEvaluer si la GMAO du CH peut contenir le registre RSQM.\nPartir de l’existant déjà dans la GMAO (inventaire, détails des équipements, diverses interventions) pour en tirer les éléments manquants et les éléments à améliorer.\nPour ce faire, un tableau comparatif entre les exigences de la norme et la situation du centre hospitalier permet de mettre en évidence les actions à entreprendre pour se mettre en conformité avec la norme .\nL’ajout de quelques éléments essentiels au suivi du DM (demandés par l’ingénieur biomédical ou recensé à partir du guide pratique de maintenance des dispositifs médicaux du DRASS Midi-Pyrénées) permet de visualiser si ces éléments peuvent être intégrés à la GMAO afin de réaliser une gestion des DM plus complète.\nDes graphiques reflètent la situation globale du centre hospitalier qui remplit en partie les exigences de la norme.\nRelever les points forts et les points faibles du système déjà en place pourra offrir plus de pistes d’actions d’amélioration à entreprendre.\n6) Documents nécessaires pour la réalisation du RSQM :\nPour réussir un registre RSQM, il est important de réunir tous les documents nécessaires afin de faciliter la saisie de l’inventaire. Ainsi, au moment des achats des dispositifs médicaux, il est nécessaire de demander au fournisseur de mettre à disposition certains éléments dont le service biomédical a besoin pour la saisie du dispositif dans l’inventaire et ainsi permettre une gestion optimale du parc de DM (certificat de conformité, durée et conditions de garantie, manuel d’utilisation simplifié en français, manuel technique avec références des pièces détachées en français).\nPar ailleurs, dès la réception, les formulaires de réception / mise en service sont remplis et peuvent également servir pour la saisie.\nEnfin, pour les opérations de maintenance et le contrôle qualité, toutes les activités sont directement enregistrées dans la GMAO. Celles réalisées par le prestataire externe doivent être sanctionnées par un rapport d’intervention qui sera joint aux documents liés au dispositif médical. Pour les activités de contrôle qualité et de maintenance interne, des fiches de contrôle qualité permettront leurs enregistrements et seront joints à la documentation du dispositif.\n7) Conclusion :\nLa mise en place du registre RSQM dispose déjà d’un point de départ solide dans la GMAO d’où toute l’activité quotidienne du service biomédical est enregistrée.\nLa bibliothèque documentaire de l’atelier biomédical a été réorganisée, afin d’être plus disponible et facile à utiliser par tout le personnel biomédical.\nIl faudra envisager la formation d’un technicien remplaçant capable de faire les mises à jour du RSQM lors d’interventions de maintenance curative.\nFigure 15 : capture d’écran de l’onglet « détail de l’équipement »\nFigure 16 : capture d’écran de l’onglet « détail de l’intervention »\nCette notion de criticité d’un dispositif médical est apparue intéressante et importante pour l’ingénieur biomédical. Elle va permettre au service biomédical de hiérarchiser les appareils en fonction de leur nature et de leur utilisation par les services de soins. Elle permettra ainsi une meilleure organisation des maintenances correctives et préventives, de la prise de contrat ou de la gestion en interne des interventions, du contrôle qualité, de l’achat d’appareils de tests, de la formation technique et du renouvellement des dispositifs médicaux.\nElle donnera les moyens au SBM d’une classification des DM permettant une explication plus claire concernant les délais de prise en charge de certains dispositifs médicaux.\nElle permettra au SBM de répondre au critère 8k, référence 8, partie 3, chapitre 1 du manuel de certification V2010 de l’HAS [de].\nLe risque : la notion de risque est une notion très particulière puisqu’elle peut exprimer plusieurs niveaux. En effet, le risque est soit une situation dommageable, soit la cause de la situation, soit les conséquences de la situation. C’est un danger, un inconvénient plus ou moins probable auquel on est exposé .\nLe Risque suivant la norme NF S99-172 est la combinaison de la probabilité d’un dommage et de sa gravité.\nNote : Le mot risque est généralement accompagné d’autres mots précisant son origine ou la nature de la lésion ou de l’atteinte à la santé redoutée : risque de choc électrique, risque d’écrasement, risque de cisaillement, risque d’intoxication, etc.\nDéfaillance : cessation de l’aptitude d’une entité à accomplir une fonction requise [norme].\nLa criticité d’une défaillance : combinaison de la sévérité d’un effet et de la fréquence de son apparition .\nDonc, la criticité des dispositifs médicaux représente la quantité de risques engendrée par l’utilisation d’un appareil dans un environnement, pour un usage et dans des conditions d’utilisations données.\n2) Classification par criticité des dispositifs médicaux \na) Utilité d’une classification\nLa classification des dispositifs médicaux en leur affectant un taux de criticité peut permettre de :\nGérer les interventions des techniciens biomédicaux, en donnant la priorité à celles concernant les appareils de ‘’haute criticité’’ car ceux-ci sont soit dangereux pour le patient, soit vitaux, soit peu nombreux dans l’établissement et leur remplacement est donc impossible et leur remise en service en cas de défaillance est prioritaire.\nOrganiser la formation technique, pour que les techniciens aient les connaissances techniques pour pouvoir intervenir et ainsi effectuer les maintenances curatives et préventives sur les dispositifs médicaux.\nFaire de la formation aux utilisateurs pour que l’ensemble du personnel connaisse les appareils et ainsi faire baisser les risques liés à l’utilisation de ceux-ci.\nMettre en place une maintenance préventive et / ou un contrôle des performances pour les appareils les plus critiques et ainsi faire baisser les risques liés à leurs utilisations. Ceci permettant de prévenir les défaillances (en effectuant notamment l’échange des pièces d’usure) et d’assurer aux utilisateurs et aux patients que le dispositif répond bien aux caractéristiques pour lesquelles il a été prévu.\nFaire le choix d’acquérir des appareils de test spécifique pour effectuer ces maintenances et ces contrôles qualités.\nFaire le choix d’avoir un parc d’appareils de secours pour ainsi pallier à une défaillance par le remplacement du dispositif.\nAider au choix des appareils mis sur le plan de renouvellement. (Renouveler en priorité les dispositifs médicaux qui ont un fort taux de criticité si les nouvelles technologies disponibles sur les nouvelles générations d’appareils font baisser les risques)\nb) Méthode de calcul de la criticité d’un dispositif médical\nL’appréciation de la criticité des dispositifs médicaux met en cause différents facteurs pour prendre en compte un maximum de critères qui influencent le calcul mais il doit rester simple et rapide à mettre en place et à effectuer. Le coefficient qui est attribué semble arbitraire, mais ils reflètent une cohérence et une logique et les résultats sont exploitables par le service biomédical.\nQuand doit-on calculer ou recalculer le taux de criticité ?\nLors de l’achat d’un nouveau dispositif médical qu’il soit en remplacement d’un autre équipement ou qu’il soit en investissement (nouvelle activité ou nouvelle technique).\nConnaissance ou prise de conscience d’un nouveau risque concernant un dispositif médical. (Suite à une défaillance, une maintenance ou après une déclaration de matério-vigilance).\nChangement d’affectation du dispositif médical ou changement d’utilisation. (changement de service, changement d’habitudes dans l’utilisation).\nChangement d’un des paramètres durant la ‘’vie’’ du dispositif médical : vieillissement de l’appareil, celui-ci présentant plus ou moins de défaillance qu’auparavant.\nQui doit déterminer le taux de chaque dispositif médical ?\nLa détermination de la valeur attribuée à chaque critère est définie par le service biomédical (ingénieur et / ou technicien). Pour définir cette valeur, il doit recueillir auprès des utilisateurs certaines informations pour connaître l’utilisation précise qui est faite du dispositif médical et dans quelles conditions il est utilisé. Il doit aussi parfaitement connaître les risques engendrés sur le patient et / ou les utilisateurs en cas de dysfonctionnement de l’appareil.\nUn taux de criticité doit être calculé pour chaque dispositif médical suivant l’utilisation qui en est faite dans les services de soins car deux appareils de même type utilisé dans deux services différent peuvent avoir des taux de criticité différent. (Exemple : pousse seringue suivant le produit qui est injecté au patient).\nCe n’est pas parce qu’un appareil représente un coût d’investissement important qu’il est forcément très critique.\nUn appareil facilement remplaçable et que l’on trouve en grand nombre dans les hôpitaux, présente un taux de criticité faible.\nLa mise en place de maintenance préventive et / ou de contrôle qualité systématique, fait nettement baisser la criticité des dispositifs médicaux en augmentant ainsi leur fiabilité et en assurant leur bon fonctionnement.\nMise en place et observations :\nLe calcul de criticité peut être tout d’abord effectué systématiquement pour tous les appareils mis en service après la décision de mettre en place un tel système. Les autres calculs seront réalisés progressivement lors de la programmation des différentes maintenances.\nLa participation de tous les acteurs et leur engagement au signalement de toutes les modifications pouvant affecter le taux de criticité, pour ainsi pouvoir le recalculer si nécessaire, est essentielle. Le taux affecté à un appareil n’est pas figé, il peut être appelé à évoluer durant la vie du dispositif médical, en cas de modification de son utilisation ou en cas de connaissance d’un nouveau risque.\nLa réalisation d’un mode opératoire d’évaluation de la criticité permettra de mettre en place cette action au sein du service biomédical. L’évaluation de la criticité peut être réalisée grâce à la méthode P.I.E.U. Celle-ci s’avère être une méthode de calcul facile à mettre en œuvre pour des dispositifs médicaux.\nP : incidence de Panne : répercussions sur la santé du malade ou des utilisateurs et celles sur la qualité des soins apportés par l’utilisation du dispositif\nI : Importance du dispositif par rapport à l’activité de soins associée, s’il est essentiel ou prévu pour remplacer un autre\nE : Etat de l’équipement varie selon son âge et l’état dans lequel il a été maintenu jusqu’alors\nU : taux d’Utilisation : rapport du temps d’utilisation réel sur le temps maximum possible\nCRITICITE: C = P * I * E * U\nPlus le dispositif médical aura une valeur de criticité faible, plus celui-ci sera prioritaire en terme de maintenance.\nPour permettre la comparaison entre services et entre services biomédicaux hospitaliers afin de pouvoir échanger sur les analyses et progresser dans la maitrise des dispositifs médicaux critiques, le guide recommande de toujours communiquer la criticité sur une base normée entre 0% et 100% en lieu et place de la criticité calculée.\nTaux de criticité normé [guide]: quotient obtenu en divisant chaque valeur de criticité d’une situation par l’amplitude maximale possible (écart entre les maximum et minimum). Si l’évolution de la criticité est inversée à cause de la formule utilisée (cas où le minimum de criticité correspondrait au maximum de risque), alors le taux de criticité normé est calculé en retranchant à la valeur 1 le quotient précédent.\nLe minimum de criticité, taux à 0%, correspond à une situation indifférente pour la sécurité du patient, contrairement au maximum de criticité, taux à 100%, qui doit induire la plus extrême vigilance et la maitrise prouvée de la part du service biomédical.\nTaux de criticité normé = 1 – quotient de criticité\nQuotient de criticité = valeur de criticité (PIEU) / amplitude maximale entre maximum et minimum\nDans le cas d’utilisation de la méthode PIEU, l’amplitude maximale possible correspond à 81.\nValeur de criticité mini : 0*0*0*0=0\nValeur de criticité maxi : 3*3*3*3=81\nEx : un moniteur 1 : P=1, I=1, E=2, U=1 valeur de criticité : 2\nquotient : 2/81=0.024\ntaux de criticité normé : 1-0.024 = 0.976 = 97.6%\nUn moniteur 2 : P=2, I=3, E=2, U=3 valeur de criticité : 36\nquotient : 36/81=0.44\ntaux de criticité normé : 1-0.44 = 0.56 = 56%\nLe moniteur 1(97.6%) est donc plus critique que le moniteur 2 (56%)\nAu sein d’un établissement de santé, le service biomédical assure une mission de prestataire de service en matière de maintenance biomédicale. Son objectif est de satisfaire ses clients en apportant une solution concrète à leur demande. De ce fait, seul le client peut juger du travail fourni par le service biomédical. Connaître son sentiment sur les pratiques permet d’apprécier réellement la qualité du service rendu et d’en tirer de réels atouts pour l’amélioration et la valorisation de la fonction à partir des dysfonctionnements décelés. Par ailleurs, la volonté de prendre en compte l’avis des clients, mécontentements et souhaits, établit indéniablement une relation de confiance. Enfin, dans le cadre d’une relation du type « client-fournisseur », il faut toujours garder à l’esprit que :\n“ Sans clients, il n’y a pas d’entreprise,\nSans client fidèle, il n’y a pas de pérennité de l’entreprise. ”\nLa mise en place d’une enquête de satisfaction ou enquête quantitative permet de mesurer la satisfaction des services médicaux et médicotechniques vis-à-vis des prestations du SBM, d’identifier leurs attentes et leurs souhaits de dégager les mécontentements mais aussi de pérenniser les points positifs.\nCe diagnostic se traduit logiquement par des actions concrètes pour maintenir ou accroître le niveau de satisfaction.\nLa réalisation de cette enquête de satisfaction permettra de répondre partiellement au critère 4b, chapitre 1, partie 2, référence 4 du manuel de certification V2010 de l’HAS[certif], relatif à l’amélioration de l’efficience, E3, « Les résultats des études et/ou des audits donnent lieu à la mise en œuvre d’actions d’amélioration. »\nLa norme FD X 50-172 fournit une méthodologie pour la conduite d’enquête de satisfaction client : de la définition des objectifs à la réalisation pratique au travers des résultats.\nLe client : destinataire d’un produit fourni par le fournisseur. Il peut être le consommateur final, l’utilisateur, le bénéficiaire ou l’acheteur. Le client peut être externe ou interne à l’organisme.\nLe fournisseur : organisme qui fournit un produit au client. Il peut être le producteur, le distributeur, l’importateur. Le fournisseur peut être externe ou interne à l’organisme.\nSatisfaction / insatisfaction : opinion d’un client résultant de l’écart entre sa perception du produit ou service consommé et ses attentes.\nEnquête de satisfaction : catégorie d’étude permettant de recueillir auprès des clients, de manière rigoureuse et structurée, leurs attentes et leur niveau de satisfaction.\nLes trois principaux modes de recueil en enquête de satisfaction sont :\nle questionnaire administré en face-à-face,\nle questionnaire par téléphone,\nle questionnaire auto-administré : questionnaire posté, déposé, distribué, mis à disposition.\nComme pour l’audit, l’enquête de satisfaction s’inscrit dans la logique d’amélioration continue de l’établissement selon les principes de la boucle du PDCA (Plan, Do, Check, Act) de la roue de Deming [deming][deming], dans les sens CAPD, correspondant au progrès continu d’une activité stratégique.\nC : Check : mesurer l’efficacité, l’efficience et la qualité perçue\nA : Act : identifier les améliorations possibles\nP : Plan : programmer les améliorations retenues\nD : Do : réaliser ce qui est programmé\n2) méthodologie :\nDans l’objectif d’une évaluation globale du service biomédical du CH d’Autun et pour répondre en partie au critère 6.a de la Bonne Pratique de Management 2 du guide des bonnes pratiques, un questionnaire de satisfaction a été transmis aux services de soins et médicotechniques afin de connaître leur niveau de satisfaction aux différentes activités du service et de comprendre leur besoins afin de mieux répondre à leurs attentes.\nUne rencontre avec la directrice des soins infirmiers, médico-techniques et rééducation a permis de définir l’organisation de cette enquête. Une information de sa part aux cadres de santé a permis de valider la démarche auprès du personnel.\nCette enquête, concernant la qualité des prestations du service biomédical, a été remise lors de rencontres, avec le personnel et les cadres de service, organisées sur 4 jours, à partir du 30 mai, avec une date limite pour le retour des réponses au 13 juin, retour par l’intermédiaire des cadres de santé.\nUne diffusion des résultats sera réalisée auprès des parties prenantes :\n• Ceux qui ont contribué à l’enquête de satisfaction (ils doivent percevoir les fruits de leurs efforts),\n• Ceux qui sont concernés : personnel du service biomédical,\n• Ceux qui ont des décisions à prendre (management, direction…).\n3) Résultats des réponses au questionnaire d’évaluation de satisfaction et interprétations :\nAu regard du taux de réponse, les résultats de l’enquête sont exploitables et montrent l’implication et le besoin des services dans les démarches permettant une amélioration des pratiques professionnelles.\nDes histogrammes appliqués à chacune des questions permettent une visualisation des résultats de manière individuelle. Une cartographie radar regroupant toutes les questions facilite la présentation des résultats de manière globale.\nFigure 17 : exemple d’un histogramme de résultat\nFigure 18 : exemple d’une cartographie radar de résultats\nCet outil nous a permis de recenser les problèmes vus par nos clients et de mettre en place un plan d’amélioration de la qualité pour les satisfaire.\nLes réponses à l’enquête, l’analyse des résultats et les propositions d’améliorations ne sont pas disponibles sur les versions papier et html du rapport.\nLes résultats de l’enquête ont été présentés dans une réunion à l’ensemble des cadres des services afin d’appréhender la situation et de prendre en compte leurs éventuelles propositions d’améliorations. Cette enquête a également été présentée à une réunion du comité de Direction de manière à faire un bilan et se fixer des objectifs simples et rapidement mis en place.\nLes actions correctives préconisées démontrent l’importance de la coordination des différents acteurs et parties prenantes pour assurer la sécurité et la qualité des soins délivrés au patient.\n4) Perspectives :\nLes enseignements tirés de l’analyse des résultats de l’enquête ont permis de faire des propositions d’améliorations, mais aussi d’envisager un certain nombre de perspectives d’avenir, dont la principale serait de donner une dynamique annuelle à cette enquête. En effet il serait intéressant de voir évoluer les différents indicateurs mis en place à l’occasion de cette première enquête. L’analyse des résultats des futures enquêtes permettra de mesurer la pertinence des actions correctives mises en place suite à cette première enquête et de voir si le niveau de performance du service biomédical est stable ou en progression d’une année à l’autre.\nLa phase de réception / mise en service d’un dispositif médical est importante pour l’utilisation future de ces équipements. Elle formalise le parfait état de l’équipement biomédical après livraison, installation et présentation aux utilisateurs.\nCette étape permet de vérifier la bonne adéquation entre les dispositifs médicaux utilisés et les services utilisateurs et de les sensibiliser à cette utilisation.\nLes opérations de réception / mise en service constituent le point de départ de la traçabilité de la gestion des équipements.\nMise en service [directive]: stade auquel un dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois conformément à sa destination. Elle correspond aux opérations préalables à la première utilisation dans l’établissement de santé.\nQualification d’installation  : établit que la réception de l’équipement est conforme à la commande et au bon de livraison et que l’équipement est installé correctement dans un environnement adapté à son bon fonctionnement.\nQualification opérationnelle  : il s’agit de s’assurer que le système fonctionne correctement suivant ses caractéristiques opérationnelles. Cette qualification est conduite immédiatement après l’installation, par la même personne responsable de la Qualification d’Installation.\n2) Textes réglementaires :\nRéférentiel HAS [des] : chapitre 1, partie 3, référence 8, critère 8k : gestion des équipements biomédicaux, E2 : mettre en œuvre : les professionnels disposent des documents nécessaires à l’exploitation des équipements biomédicaux.\nCode de la santé publique  :\nSection 3 : Classification des dispositifs médicaux :\nArticle R5211-7 : pour l'application du présent titre, les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs sont répartis en quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III. […] Ces règles tiennent compte de la dangerosité des dispositifs médicaux quant à leur destination.\nSection 4 : Conditions de mise sur le marché et de mise en service :\nArticle R5211-12 : tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France est revêtu du marquage CE attestant qu'il remplit les conditions énoncées par l'article R. 5211-17.\nArticle R5211-16 : le marquage CE est apposé sous la responsabilité du fabricant ou de son mandataire. [Sa forme…..]. Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif médical ou sur l'emballage assurant la stérilité, ainsi que sur l'emballage commercial et sur les instructions d'utilisation. [Le marquage CE… la mise en œuvre des procédures de certification de conformité].\nArticle R5211-20 : L'étiquetage d'un dispositif médical remis à l'utilisateur final ou le patient, la notice qui l'accompagne, ainsi que toute autre information relative à son fonctionnement ou à son utilisation comportent une version rédigée en français.\nArticle R5211-22 : Être accompagnés des informations nécessaires pour pouvoir être utilisés correctement et en toute sécurité en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels et pour identifier le fabricant. Ces informations comprennent les indications figurant sur l'étiquetage et les renseignements figurant dans la notice d'instruction.\nDIRECTIVE 93/42/CEE du conseil du 14 juin 1993[93/42] relative aux dispositifs médicaux annexe1, point 13, concernant les informations fournies par le fabricant.\nD’autres textes réglementaires s’appliquent pour certaines catégories de dispositifs médicaux seulement et précisent leurs conditions de mise en service :\nArrêté du 3 octobre 1995[3octobre] relatif aux modalités d’utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes cités aux articles D. 712-43 et D. 712-47 du code de la santé :\n« Sont contrôlés lors de leur première mise en service dans l'établissement de santé et lors de toute remise en service, notamment après toute intervention de dépannage importante ou toute interruption prolongée de fonctionnement, afin de s'assurer que leur installation est faite selon les spécifications prévues par le fabricant et par l'établissement de santé; »\nArrêté du 25 avril 2000 [25avril] relatif aux locaux de pré-travail et de travail, aux dispositifs médicaux et aux examens pratiqués en néonatologie et en réanimation néonatale.\n« Art. 2. - Sans préjudice des dispositions de l'article L. 665-5, l'établissement veille à ce que les matériels et les dispositifs médicaux concourant à assurer notamment les soins et les missions prévus aux articles R. 712-85 et R. 712-86 :\n- soient contrôlés lors de leur première mise en service dans l'établissement de santé et lors de toute remise en service ; »\nArrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière , ligne directive N°1 « préparation des dispositifs médicaux stériles »\nLe pharmacien, […] s’assure que les matériels sont qualifiés avant leur première utilisation.\nNorme NF EN 554, Stérilisation de dispositifs médicaux, Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d´eau, stipulant que les étapes de réception et de qualification opérationnelle des dispositifs de stérilisation.\nUne recommandation de l’ANSM, émise en mars 2008 , concerne la recette des dispositifs médicaux de radiothérapie externe : point 7.3, tests d’acceptance et réception du dispositif.\nLa réalisation d’une procédure définissant toutes les étapes de mise en service des nouveaux équipements biomédicaux s’appliquera à toute nouvelle acquisition d’équipements biomédicaux. 2 responsabilités dans cette procédure :\nL’ingénieur biomédical est responsable de la vérification du bon fonctionnement et de la mise en service d’un dispositif médical.\nLe cadre de santé du service utilisateur est responsable de la formation de l’ensemble du personnel concerné. Ils doivent mettre à jour périodiquement la liste du personnel habilité à utiliser l’équipement et aussi ils doivent veiller à ce que les nouveaux arrivants bénéficient d’une formation pour l’utilisation des matériels.\nAvant la mise en service, le service biomédical et/ou le technicien du fournisseur procède à des essais de fonctionnalité et des mesures des caractéristiques initiales des performances appelés "tests de recette" ou "qualifications" (qualification d'installation, qualification fonctionnelle, qualification des performances), utiles en cas de dérives ou de réclamations ultérieures avant la mise en place de l’équipement dans le service utilisateur.\nUne fiche de réception / mise en service d’un dispositif médical est alors établie par appareil, datée et signée conjointement par un représentant de la société, le responsable du service utilisateur et le technicien biomédical attestant du bon fonctionnement de l’équipement, ainsi que de la formation faite aux utilisateurs et de la remise du manuel d’utilisation en français.\nEnsuite, la documentation technique est classée dans la bibliothèque de l’atelier biomédical ainsi que l’original de la fiche de réception / mise en service d’un dispositif médical, selon la procédure d’organisation du système documentaire, intégrant ainsi le RSQM mis en place pour ce nouvel appareil.\nSelon, l’ANSM, une part significative des incidents de matériovigilance dont la cause identifiée est liée à un défaut de maintenance, concerne les dispositifs médicaux de classe I et IIa, comme par exemple les lits médicaux et les lève-personnes.\nC’est pourquoi, la mise en place de maintenances préventives sur ces DM, comme recommandé dans le document de l’ANSM « mise au point sur la maintenance des dispositifs médicaux » , rédigé en octobre 2011 avec la concertation des experts de la Commission Nationale des Dispositifs Médicaux, est apparue nécessaire.\nCette démarche peut tout à fait correspondre au processus 42.a du guide des bonnes pratiques, « le service biomédical élabore les programmes de maintenance préventive…. »\nComme stipulé dans l’article R5212-25 du CSP[csp] que « l’exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles qualités prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par le fournisseur de tierce maintenance, soit par l’exploitant lui-même »\nAinsi il appartient au service biomédical, de définir une politique de maintenance sur l’ensemble des dispositifs médicaux qu’il exploite, quelle que soit leur classe (classe I, IIa, IIb, III).\nLa politique de maintenance est mise en œuvre selon les modalités appropriées. L’exploitant définit le niveau de maintenance qu’il juge nécessaire pour le maintien des performances des dispositifs médicaux qu’il exploite et les moyens qu’il entend y consacrer. Pour cela, l’exploitant doit disposer des informations permettant d’apprécier les dispositions à adopter pour l’organisation de la maintenance, ainsi que les modalités de son exécution.\nConformément à la directive 93/42/CE [14juin] relative aux dispositifs médicaux, le fabricant précise dans la notice d’instruction « la nature et la fréquence des opérations d’entretien et d’étalonnages nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la sécurité du dispositif ». En tout état de cause, le fabricant donne un accès à tout élément permettant à l’exploitant de définir sa politique de maintenance.\nRappel : selon la Directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux, pour les équipements de classe I, la procédure d’évaluation de conformité peut être effectuée sous la seule responsabilité du fabricant, sans l’intervention d’un organisme notifié. Pour les Dm de classe IIa, un organisme notifié intervient au stade de fabrication seulement. La nécessité du marquage NF garantit la conformité aux normes suivantes :\nLa sécurité électrique (NF EN 60601-1),\nLe fonctionnement des mécanismes (NF EN 60601-2-38 ou NF S 90-312 en fonction de la date de fabrication du lit),\nLa compatibilité électromagnétique (NF EN 60601-1-2),\nLes aspects ergonomiques (qui sont directement extraits du règlement particulier de la marque NF),\nLes aspects ergonomiques (qui sont directement extraits du règlement particulier de la marque NF).\nLes préconisations du fabricant peuvent être complétées par une analyse de risque afin de constituer une base documentaire à partir de laquelle l’exploitant construit sa politique de maintenance. Les autres recommandations et les guides de bonnes pratiques professionnels sont également à prendre en considération.\nAu sein du CH Autun, la prise en compte de ces dispositifs médicaux à risques est déjà engagée. Pour certains, une maintenance préventive externalisée est déjà en place et contractualisée. Pour d’autres, la mise en place d’une maintenance en interne s’avère nécessaire afin de garantir aux services utilisateurs une fiabilité du matériel, et la sécurité des patients.\n1) Les lits médicalisés :\nLa banalisation de l’utilisation de ce dispositif médical ne doit pas occulter les dangers potentiels liés à cet usage, notamment les piégeages dans les barrières et les écrasements de patients sous les lits à hauteur variable. La maintenance de ces dispositifs doit être réalisée de manière régulière un but sécuritaire et de maintien du bon fonctionnement.\nPour quelques lits médicalisés, la maintenance est réalisée sous contrat, par une société externe. Pour les autres, la mise en place d’un mode opératoire de maintenance interne permettra un suivi sur tous les lits.\nLes guides d’utilisations fournis par le fabricant doivent indiquer les préconisations minimales en termes de maintenance préventive.\nLes barrières de lit s’usent au fil du temps et des utilisations. Il s’agit essentiellement de pièces cassées, abimées, rouillées d’une part et de desserrage d’écrous d’autre part. Assurer une maintenance préventive permet de prévenir des accidents dus à la chute de la barrière. Une publication de l’ANSM  a été réalisée en janvier 2006 dans le but était d’informer sur les risques induits par l’utilisation des barrières de lits, tout en rappelant que le lit et ses barrières constituent un dispositif médical pour lesquels l’exploitant doit assurer une maintenance préventive. Cette maintenance peut être incluse au contrôle qualité des lits médicaux.\nUn document d’aide au contrôle de qualité des lits médicaux, incluant le contrôle des barrières réalisé et diffusé par le SNITEM , permet la mise en place de cette maintenance.\nCe document servira de base de travail aux personnels du service biomédical afin de réaliser un mode opératoire compatible avec le type de matériel disponible au sein de l’établissement.\n2) Matériel de nébulisation :\nUn aérosol est une suspension de particules solides ou liquides dans un gaz ou un mélange gazeux (ex : l’air).\nDans le cadre de l’aérosolthérapie médicamenteuse, cet aérosol sera un nuage de médicament destiné à être inhalé par le patient.\nDans le cadre de l’humidification, les particules produites seront des gouttelettes d’eau.\nCet aérosol est produit par du matériel de nébulisation, ou générateur d’aérosol devant répondre à la norme EN 13544-1 avant sa mise sur le marché.\nL’efficacité thérapeutique des différents substances nébulisées dépend directement de la capacité du dispositif à déposer la dose thérapeutique de manière ciblée et reproductible. Cette déposition est directement liée à la taille des particules.\nLa mise en place de maintenance préventive sur ce type de dispositif permettra d’assurer une fiabilité d’utilisation pour le personnel soignant.\nUne recherche de documentations concernant les préconisations des fabricants en matière de maintenance préventive sur ce type d’appareil est toujours en cours. Une « fiche de mise en service et de maintenance préventive » réalisée par le fabricant des générateurs d’aérosol présents dans l’établissement permettra la réalisation d’un mode opératoire compatible avec le fonctionnement du service biomédical. Sur cette fiche, la périodicité de cette maintenance est de 3 mois, ce qui rend difficile la mise en place de cette fiche. En revanche, sur cette fiche, n’est pas fait mention de sécurité électrique ni de vérification de la taille des particules nébulisées, 2 données importantes pour assurer la sécurité du dispositif et garantir l’efficacité thérapeutique.\n3) Éclairage opératoire :\nUtilisé pour éclairer le champ opératoire, tout en évitant les zones d’ombre (instruments, mains et tête de l’opérateur) par une lumière inondant le champ selon un angle spatial le plus large possible. Il doit permettre la mise en évidence des contrastes du champ opératoire concerné. Un éclairage opératoire de bonne qualité doit émettre une lumière aussi « froide » que possible pour empêcher le dessèchement des tissus qui serait généré par l’utilisation d’un rayonnement thermique, et pour éviter l’éblouissement du personnel médical.\nAprès une recherche de documentations concernant les préconisations des fabricants, il est apparu que ce type de dispositifs ne nécessite pas de maintenance préventive pointue. Il est apparue qu’une vérification périodique du bon fonctionnement électrique, des supports de lampe et de la focalisation est nécessaire. La maintenance est liée surtout au remplacement des ampoules défectueuses et au changement des batteries.\nUn document d’aide au contrôle de qualité des dispositifs d’éclairage opératoire réalisé et diffusé par le SNITEM [fiches], permet la mise en place de cette maintenance. La rédaction d’un mode opératoire sera donc réalisée à partir de ses renseignements.\n4) Négatoscope :\nAppareil qui permet de lire les clichés radiologiques grâce à un système d'éclairage par transparence des pellicules négatives placées contre un verre dépoli.\nLa maintenance de ces dispositifs consiste à une vérification du bon fonctionnement électrique, à un contrôle au lux mètre afin de vérifier la bonne intensité lumineuse pour une lecture des clichée optimale.\nLa maintenance corrective est liée surtout au changement des tubes et du starter défectueux.\n5) Colposcope :\nPermet un examen du col de l'utérus et du vagin, la colposcopie, pour rechercher et repérer sur ces organes des lésions inflammatoires ou précancéreuses ou cancéreuses et ensuite pratiquer des biopsies guidées de ces lésions.\nColposcope : appareil optique grossissant muni d’une source de lumière\nLes recommandations en matière de maintenance préventive portent sur un contrôle visuel :\nFusible : correspond à la valeur prescrite par le fabricant\nInstructions et étiquettes : collées sur l’appareil et lisibles\nEtat mécanique de l’appareil\nPropreté de l’appareil : surtout au niveau des grilles de ventilation\nContrôle de sécurité électrique : mesure des courants de fuite\nIl est recommandé d’effectuer cette maintenance annuelle par un expert professionnel.\nLa maintenance corrective est surtout liée au changement des lampes ou des fusibles.\nConcernant d’autres Dm, pour lesquels une mise en place d’une maintenance préventive s’avérerait nécessaire (enregistreur et lecteur Holter, polysomnographe, chariot brancard, détecteur de pouls fœtal), aucune réponse des fabricants n’étant parvenue avant la fin du stage, la rédaction de mode opératoire sera poursuivie par le technicien du service.\nHolter : technique d'enregistrement de l'activité cardiaque d'un sujet pendant 24 heures, lui permettant de continuer ses activités normalement, sans alitement ni hospitalisation, pour repérer des anomalies éventuelles de l'activité du cœur. Les électrodes sur la poitrine sont reliées à un petit enregistreur porté à la ceinture.\nPolysomnographe : appareil permettant d’étudier le sommeil sur un plan physiologique, en procédant à l’enregistrement simultané de données cardiaques, musculaires, cérébrales et respiratoires.\nToute la difficulté dans la mise en place de ces maintenances de dispositifs médicaux de classe I et IIa réside dans :\nl’indisponibilité de documentation technique pour ces appareils.\nla difficulté à mettre en œuvre, en interne, les préconisations du fabricant en matière de maintenance préventive, entrainant la mise en place d’une contractualisation de ces opérations, entrainant un cout supplémentaire pour tout établissement.\nl’inexistence de préconisation de la part du fabricant, stipulant qu’aucune maintenance particulière n’est exigée, mais qu’une révision annuelle est cependant conseillée pour s’assurer que l’appareil est complétement opérationnel et remplacer d’éventuelles pièces défaillantes. La mise en place d’un contrat de maintenance est alors conseillée.\nPour construire sa politique de maintenance, l’établissement peut réaliser une analyse de risque afin de constituer une base documentaire qui complètera les préconisations du fabricant.\nLe processus de mise en œuvre d’un système de management des risques est spécifié dans la norme NF S 99-172 [99-172], relative à la gestion des risques liés à l'exploitation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé.\nLa gestion des risques des dispositifs médicaux pendant leur phase d'exploitation est une évolution de la qualité qui a pour objectifs :\n— de garantir une qualité de soins aux patients ;\n— de maîtriser les phénomènes dangereux et leurs effets ;\n— d'assurer la pérennité de l'établissement ;\n— de garantir une sûreté de fonctionnement optimale.\nElle consiste à identifier les risques, les caractériser et les supprimer ou au moins les réduire par des actions correctives telles que la maintenance préventive ou le contrôle qualité.\nGestion des risques : application systématique des politiques de gestion, des procédures et des pratiques à des tâches d'analyse, d'évaluation et de maîtrise des risques.\nÉvaluation des risques, estimation des risques : jugement fondé sur l'analyse des risques et leur estimation, indiquant si un risque qui est acceptable a été atteint dans un certain contexte, sur la base des valeurs admises par la société (valeurs communes ou réglementations et normes) ou une communauté scientifique reconnue.\nNOTE L’estimation des risques est une analyse globale de la probabilité et de la gravité d'une lésion ou d'une atteinte à la santé pouvant survenir dans une situation dangereuse, en vue de sélectionner des mesures de sécurité appropriées.\nMaîtrise des risques : processus par lequel les décisions sont prises et des mesures de protection mises en place pour réduire les risques ou les maintenir dans des limites spécifiées.\nAnalyse des risques : utilisation des informations disponibles pour identifier les phénomènes dangereux et estimer le risque.\nUne méthode de gestion du risque est précisée dans cette norme, elle est basée sur le principe suivant :\nAnalyse du contexte d’utilisation et recensement des défaillances possibles\nAnalyse des risques entraînés en cas de défaillance et évaluation de leur criticité par rapport aux dommages éventuels. Cette analyse peut être réalisée par la méthode AMDEC.\nDéfinition et priorisation d’actions d’améliorations.\nAMDEC : Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité. C’est une méthode d’analyse quantitative et prévisionnelle de la sureté de fonctionnement et du management du risque. Elle permet de mettre en évidence les risques et défaillances possibles des dispositifs médicaux, et de proposer des solutions ou plans d’actions pour l’amélioration de la qualité du produit.