Φαρµακοτεχνική. τητα. Μασώµενα δισκία Από στόµατος. Singulair 4 mg Κοκκία Από στόµατος. SINGULAIR 4 mg Κοκκία Από στόµατος - PDF\nΦαρµακοτεχνική. τητα. Μασώµενα δισκία Από στόµατος. Singulair 4 mg Κοκκία Από στόµατος. SINGULAIR 4 mg Κοκκία Από στόµατος\nDownload "Φαρµακοτεχνική. τητα. Μασώµενα δισκία Από στόµατος. Singulair 4 mg Κοκκία Από στόµατος. SINGULAIR 4 mg Κοκκία Από στόµατος"\n1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΤΗΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΣ Ο ΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΩΝ ΑΙΤΟΥΝΤΩΝ/ ΚΑΤΟΧΩΝ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΜΕΛΗ-ΚΡΑΤΗ 1\n2 Μέλος- Κράτος Κάτοχος Αδειας κυκλοφορίας (Επινοηθείσα) ονοµασία Περιεκτικό τητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση) Αυστρία Βέλγιο Βουλγαρία Βουλγαρία Κύπρος Κύπρος Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße Βιέννη Αυστρία Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Βρυξέλλες Βέλγιο Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1 st fl Σόφια Βουλγαρία Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1 st fl Σόφια Βουλγαρία Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Χάρλεµ Κάτω χώρες Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Χάρλεµ Κάτω χώρες Singulair 4 mg Kautabletten für Kleinkinder 4 mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος Singulair 4 mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος Singulair 4 mg Κοκκία Από στόµατος Singulair 4 mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος SINGULAIR 4 mg Κοκκία Από στόµατος SINGULAIR PAEDIATRIC 4 mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος 4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 2\n3 Μέλος- Κράτος Κάτοχος Αδειας κυκλοφορίας (Επινοηθείσα) ονοµασία Περιεκτικό τητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση) ηµοκρατία Τσεχίας ανία Εσθονία Εσθονία Φινλανδία Φινλανδία Γερµανία Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Χάρλεµ Κάτω χώρες Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Χάρλεµ Κάτω χώρες Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee Ταλλίν Εσθονία Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee Ταλλίν Εσθονία Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 P.O.BOX BN Χάρλεµ Κάτω χώρες Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Χάρλεµ Κάτω χώρες Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz Χάαρ Γερµανία SINGULAIR 4 Mini 4 mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος Singulair 4 mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος Singulair Mini 4mg 4mg Κοκκία Από στόµατος Singulair 4mg 4mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος Singulair 4 mg Κοκκία Από στόµατος Singulair 4 mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος Singulair mini 4 mg Granulat 4 mg Κοκκία Από στόµατος 4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 3\n4 Μέλος- Κράτος Κάτοχος Αδειας κυκλοφορίας (Επινοηθείσα) ονοµασία Περιεκτικό τητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση) Γερµανία Ελλάδα Ελλάδα Ουγγαρία Ισλανδία Ισλανδία Ιρλανδία Ιρλανδία Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz Χάαρ Γερµανία VIANEX A.E. Tatoiou Street, Νέα Ερυθραία, , Ελλάδα VIANEX A.E. Tatoiou Street, Νέα Ερυθραία, , Ελλάδα MSD Magyarország Kft Βουδαπέστη, Alkotás u. 50., Ουγγαρία Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Χάρλεµ Κάτω χώρες Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Χάρλεµ Κάτω χώρες Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Χόντεστον,, Hertfordshire EN119BU, Ηνωµένο Βασίλειο Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Χόντεστον, Hertfordshire EN119BU Ηνωµένο Βασίλειο SINGULAIR mini 4 mg Kautabletten 4 mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος Singulair 4 mg Κοκκία Από στόµατος Singulair 4 mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος Singulair 4mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος Singulair 4 mg Κοκκία Από στόµατος Singulair 4 mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος Singulair Paediatric 4mg Κοκκία Από στόµατος Singulair Paediatric 4 mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος 4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 4\n5 Μέλος- Κράτος Κάτοχος Αδειας κυκλοφορίας (Επινοηθείσα) ονοµασία Περιεκτικό τητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση) Ιταλία Ιταλία Ιταλία Ιταλία Λετονία Λετονία Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni, Ρώµη Ιταλία Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, Πίζα Ιταλία Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni, Ρώµη Ιταλία Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, Πίζα Ιταλία SIA «Merck Sharp &Dohme Latvija» Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Ρίγα Λετονία SIA «Merck Sharp &Dohme Latvija» Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Ρίγα Λετονία SINGULAIR 4 mg Κοκκία Από στόµατος MONTEGEN 4 mg Κοκκία Από στόµατος SINGULAIR 4 mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος 4 mg MONTEGEN 4 mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος 4 mg Singulair mini 4 mg granulas Singulair 4mg košļājamās tabletes 4 mg Κοκκία Από στόµατος 4 mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος 4 mg 5\n6 Μέλος- Κράτος Κάτοχος Αδειας κυκλοφορίας (Επινοηθείσα) ονοµασία Περιεκτικό τητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση) Merck Sharp & Dohme, Λιθουανία UAB, Kestucio str. 59/27 LT Βίλνιους Λιθουανία Merck Sharp & Dohme, Λιθουανία UAB, Kestucio str. 59/27 LT Βίλνιους Λιθουανία Merck Sherp & Dohme Λουξεµβούργο Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Βρυξέλλες Βέλγιο Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 Λουξεµβούργο B Βρυξέλλες Βέλγιο Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Μάλτα Χόντεστον, Hertfordshire, EN11 9BU Ηνωµένο Βασίλειο Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Μάλτα Χόντεστον, Hertfordshire, EN11 9BU Ηνωµένο Βασίλειο Merck Sharp & Dohme B.V., Κάτω χώρες Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Χάρλεµ, Κάτω χώρες SINGULAIR MINI 4 mg Κοκκία Από στόµατος SINGULAIR 4 mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος SINGULAIR MINI 4 mg Κοκκία Από στόµατος SINGULAIR 4 mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος Singulair Paediatric 4mg Granules 4mg Κοκκία Από στόµατος Singulair Paediatric 4mg 4mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος Singulair Kleuter 4 mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος 4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 6\n7 Μέλος- Κράτος Κάτοχος Αδειας κυκλοφορίας (Επινοηθείσα) ονοµασία Περιεκτικό τητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση) Νορβηγία Νορβηγία Πολωνία Πορτογαλία Πορτογαλία Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Χάρλεµ, Κάτω χώρες Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Χάρλεµ Κάτω χώρες MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna Βαρσοβία Πολωνία Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 Πόρτο Σάλβο P.O. Box Paço d' Arcos Πορτογαλία Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Πόρτο Σάλβο P.O. Box Paço d' Arcos Πορτογαλία Singulair 4 mg Κοκκία Από στόµατος Singulair 4 mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος SINGULAIR 4 4 mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος Singulair Infantil 4 mg Granulado 4 mg Κοκκία Από στόµατος Singulair Infantil 4 mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος 4 mg 4 mg 4 mg 7\n8 Μέλος- Κράτος Κάτοχος Αδειας κυκλοφορίας (Επινοηθείσα) ονοµασία Περιεκτικό τητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση) Ρουµανία Ρουµανία Σλοβενία Σλοβενία ηµοκρατία Σλοβακίας MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A, Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Βουκουρέστι Ρουµανία MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr.1a, Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Βουκουρέστι Ρουµανία Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Λιουµπλιάνα Σλοβενία Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Λιουµπλιάνα Σλοβενία Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Χάρλεµ P.O. Box 581, 2003 PC Χάρλεµ Κάτω χώρες SINGULAIR, granule, 4 mg/plic SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile 4 mg Κοκκία Από στόµατος 4 mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος Singulair 4 mg zrnca 4 mg Κοκκία Από στόµατος Singulair 4 mg zvecljive tablete 4 mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος SINGULAIR 4 mg 4 mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος 4 mg 4 mg 4 mg 8\n9 Μέλος- Κράτος Κάτοχος Αδειας κυκλοφορίας (Επινοηθείσα) ονοµασία Περιεκτικό τητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση) Ισπανία Ισπανία Σουηδία Σουηδία Ηνωµένο Βασίλειο Ηνωµένο Βασίλειο Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, Μαδρίτη Ισπανία Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, Μαδρίτη Ισπανία Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Χάρλεµ Κάτω χώρες Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Χάρλεµ Κάτω χώρες Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Χόντεστον, Hertfordshire EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Χόντεστον, Hertfordshire EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο Singulair 4 mg granulado 4 mg Κοκκία Από στόµατος Singulair 4 mg comprimidos masticables Singulair 4 mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος 4 mg Κοκκία Από στόµατος Singulair 4 mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος Singulair Paediatric 4mg Granules Singulair Paediatric 4mg Chewable Tablets 4mg Κοκκία Από στόµατος 4mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος 4 mg 4 mg 4 mg 9\n10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 10\n11 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SINGULAIR ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι) Η παρούσα διαδικασία παραποµπής είχε σκοπό την εναρµόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Singulair, µασώµενα δισκία 4 mg και από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg, µε τις ενδείξεις που έχουν ήδη εγκριθεί για παιδιά ηλικίας 2-5 ετών και 6 µηνών έως 2 ετών µε τη διαδικασία της αµοιβαίας αναγνώρισης, µε κράτος µέλος αναφοράς την Φινλανδία. Ταυτόχρονα, ο ΚΑΚ µετέτρεψε, στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραποµπής, την ενότητα 3 σε µορφή κοινού τεχνικού φακέλου (ΚΤΦ). Η δραστική ουσία των προϊόντων Singulair είναι η νατριούχος µοντελουκάστη, η οποία είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων λευκοτριένης-1. Η νατριούχος µοντελουκάστη χρησιµοποιείται για τη συµπληρωµατική θεραπεία (παράλληλα µε εισπνεόµενα στεροειδή) και την πρόληψη βρογχοσυστολής λόγω άσκησης. Τα σκευάσµατα για παιδιατρική, µασώµενα δισκία 4 mg και από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg, διατίθενται από το 2000 και 2002, αντίστοιχα. Από το 2002, οι ενδείξεις της ΑΑ περιλαµβάνουν επίσης παιδιατρικά σκευάσµατα 4 mg για τη µονοθεραπεία του ήπιου άσθµατος σε εξαιρετικές περιπτώσεις, ήτοι όταν δεν είναι εφικτή η εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών. Από το 2000, το Singulair µασώµενα δισκία 4 mg διατίθεται σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ, (στην IS και την NO), εκτός από τη Γαλλία, µετά από έγκριση που δόθηκε στο πλαίσιο διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης. Το 2002, το Singulair από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg εγκρίθηκε από 16 κράτη µέλη (όχι από AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) στο πλαίσιο ΑΑ. Η IS και η NO επίσης δεν χορήγησαν άδεια κυκλοφορίας για το συγκεκριµένο σκεύασµα. Ποιότητα Ο ΚΑΚ υπέβαλε την εναρµονισµένη ενότητα 3 για το Singulair κοκκία 4 mg και µασώµενα δισκία 4 mg σε µορφή ΚΤΦ. Επιπλέον, ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση εναρµόνισης των χηµικο-φαρµακευτικών παραγράφων της ΠΧΠ και του ΦΟΧ. Εναρµόνιση ΠΧΠ Ο ΚΑΚ αποµόνωσε τις παραγράφους που παρουσίαζαν µεγάλες αποκλίσεις και επρόκειτο να εναρµονιστούν µέσω της διαδικασίας παραποµπής. Οι υπόλοιπες παράγραφοι των ΠΧΠ θα εναρµονιστούν όπως εγκρίθηκαν από τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης. Προς εναρµόνιση κατατέθηκαν οι ακόλουθες παράγραφοι των ΠΧΠ: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις, 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης, 4.3 Αντενδείξεις, 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη, 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες και 6.3 ιάρκεια ζωής. Οι ΠΧΠ που πρότεινε ο ΚΑΚ ήταν ίδιες µε εκείνες που εγκρίθηκαν στα «παλαιά» κράτη µέλη, καθώς και στην CY και την IS µέσω της ΑΑ. Οι ενδείξεις που αναφέρονται σε αυτές τις ΠΧΠ είναι οι πιο περιοριστικές µεταξύ των ενδείξεων που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ. Επιπρόσθετα, έχουν εγκριθεί στον µεγαλύτερο αριθµό χωρών. Επιπλέον, η τελευταία διαδικασία τροποποίησης ολοκληρώθηκε στις 10 Σεπτεµβρίου 2007 και οι ΠΧΠ που εγκρίθηκαν τότε είναι εναρµονισµένες µε τις προτάσεις του ΚΑΚ στην παρούσα παραποµπή. Κλινική αποτελεσµατικότητα: Συµπληρωµατική Το Singulair ενδείκνυται ως συµπληρωµατική αγωγή για τη θεραπεία του άσθµατος σε ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 5 ετών µε ήπιο έως µέτριο επιµένον άσθµα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η κατ επίκληση β-αγωνιστών βραχείας δράσης δεν εξασφαλίζει επαρκή κλινικό έλεγχο του άσθµατος. 11\n12 Ο αιτών/κακ υπέβαλε συµπληρωµατική τεκµηρίωση αναφορικά µε τη από του στόµατος χορηγούµενων κοκκίων 4mg σε παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 2 ετών για τη συγκεκριµένη ένδειξη, µε βάση τα φαρµακοκινητικά στοιχεία της µελέτης PN 136/138, τα συµπληρωµατικά στοιχεία για την ασφάλεια που προέκυψαν από τη µελέτη PN 176 και την παρέκταση της αποτελεσµατικότητας στη συγκεκριµένη ηλικιακή οµάδα βάσει της αποτελεσµατικότητας που αποδείχθηκε σε παιδιά µεγαλύτερης ηλικίας (2-5 ετών, 6-14 ετών), σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή E11 της ιεθνούς ιάσκεψης Εναρµόνισης (ICH). Περαιτέρω εκθέσεις αποτελεσµατικότητας επί δύο κλινικών µελετών (P176 και P072-02, διπλές τυφλές, τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, παράλληλης οµάδας) παρουσιάστηκαν τόσο για τα από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία όσο και για τα µασώµενα δισκία 4mg. Η µοντελουκάστη σηµείωσε βελτίωση στις µεταβλητές του άσθµατος σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο. Τα αποτελέσµατα της µοντελουκάστης ήταν µέτρια, αλλά σταθερά σε όλο το φάσµα των µεταβλητών του άσθµατος και σύµφωνα προς τα αποτελέσµατα που προέκυψαν από µελέτες σε ενήλικους ασθενείς και παιδιά µεγαλύτερης ηλικίας. Ο αιτών/κακ επίσης παρέπεµψε σε αρχική αίτηση που αφορούσε δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο 10 mg και µασώµενα δισκία 5 mg και παρουσίασε τα αποτελέσµατα δύο κλινικών µελετών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο οι οποίες διεξήχθησαν σε περισσότερους από 1600 ενήλικες ασθενείς µε ήπιο έως µέτριο άσθµα. Η µοντελουκάστη (10 mg χορηγούµενα µία φορά την ηµέρα την ώρα του ύπνου) αποδείχτηκε ότι βελτιώνει τις πνευµονικές λειτουργίες, περιορίζει τα συµπτώµατα του άσθµατος και τη β-αγωνιστών και βελτιώνει την ποιότητα ζωής σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο. Σε τρεις ενεργά ελεγχόµενες µελέτες σε σχεδόν ενήλικους ασθενείς µε ήπιο έως µέτριο άσθµα, τα αποτελέσµατα της µοντελουκάστης (10 mg µία φορά την ηµέρα) αποδείχθηκαν καλύτερα από εκείνα του εικονικού φαρµάκου, ωστόσο σε µικρότερο βαθµό από εκείνα της διπροπιονικής βεκλοµεθαζόνης (400 µg/ηµέρα). Ο αιτών/κακ επίσης παρέπεµψε σε αρχική αίτηση που αφορούσε µασώµενα δισκία 5 mg και παρουσίασε τα αποτελέσµατα µελέτης σε 336 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 έως 14 ετών). Η µοντελουκάστη (5 mg µία φορά την ηµέρα) αποδείχθηκε ότι είχε αντιασθµατικό αποτέλεσµα µεγαλύτερο από εκείνο του εικονικού φαρµάκου. Ωστόσο, δεν υπήρχαν στοιχεία από µελέτες σύγκρισης της µοντελουκάστης µε ενεργές θεραπείες σε παιδιατρικούς ασθενείς. εδοµένου ότι τα στοιχεία αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα σε παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 2 ετών δεν θεωρούνται ιδιαίτερα αξιόπιστα, η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα/κακ να παράσχει στην παράγραφο 4.2 λεπτοµερέστερες οδηγίες σχετικά µε την παρακολούθηση και την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων της θεραπείας. Τελικά, έγινε δεκτή η ακόλουθη αναθεωρηµένη εκδοχή της παραγράφου 4.2 της ΠΧΠ για το Singulair από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg: Τα στοιχεία αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα που προέρχονται από κλινικές δοκιµές σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 2 ετών µε επιµένον άσθµα είναι περιορισµένα. Η απόκριση των ασθενών στη µοντελουκάστη πρέπει να αξιολογείται µετά από 2 έως 4 εβδοµάδες. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρηθεί απόκριση. Στη συνέχεια, η παράγραφος 4.4 της ΠΧΠ για το Singulair από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4mg αναθεωρήθηκε και συµπεριλήφθηκε η ακόλουθη διατύπωση: Η διάγνωση επιµένοντος άσθµατος σε πολύ µικρά παιδιά (6 µηνών 2 ετών) πρέπει να γίνεται από παιδίατρο ή πνευµονολόγο. Μετά από προσεκτική εξέταση, η CHMP έκρινε ότι τα κλινικά στοιχεία που συνηγορούν υπέρ της έγκρισης της συµπληρωµατικής θεραπείας σε πολύ µικρά παιδιά είναι επαρκή, δεδοµένου ότι το συγκεκριµένο σκεύασµα είχε εγκριθεί για σε παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 2 ετών σε περίπου 52 χώρες, µεταξύ άλλων σε 17 από τα 27 κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (πρώτη έγκριση το 2002) καθώς και στην Ισλανδία και τη Νορβηγία. Σε αναγνωριστική ψηφοφορία µετά από τις προφορικές εξηγήσεις του αιτούντα/κακ, η πλειοψηφία της CHMP (26+2 θετικές, 3 αρνητικές ψήφοι) τάχθηκε 12\n13 υπέρ της αποδοχής της ένδειξης, όπως αυτή προτάθηκε από τον τελευταίο, συµπεριλαµβανοµένης της θεραπείας για πολύ νεαρούς ασθενείς (6 µηνών έως 2 ετών) εφόσον διαγιγνώσκεται επιµένον άσθµα. Ως εκ τούτου, η CHMP συµφώνησε µε την ακόλουθη προτεινόµενη ένδειξη για τα µασώµενα δισκία 4mg: «Το SINGULAIR ενδείκνυται ως συµπληρωµατική αγωγή για τη θεραπεία του άσθµατος σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών µε ήπιο έως µέτριο επιµένον άσθµα που δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η κατ επίκληση β-αγωνιστών βραχείας δράσης δεν εξασφαλίζει επαρκή κλινικό έλεγχο του άσθµατος». Η CHMP συµφώνησε µε την ακόλουθη προτεινόµενη ένδειξη για τα από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4mg: «Το SINGULAIR ενδείκνυται ως συµπληρωµατική αγωγή για τη θεραπεία του άσθµατος σε ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 5 ετών µε ήπιο έως µέτριο επιµένον άσθµα που δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η κατ επίκληση β-αγωνιστών βραχείας δράσης δεν εξασφαλίζει επαρκή κλινικό έλεγχο του άσθµατος». Κλινική αποτελεσµατικότητα: Μονοθεραπεία του άσθµατος Το Singulair µπορεί επίσης να αποτελέσει εναλλακτική θεραπευτική επιλογή αντί της χορήγησης χαµηλής δόσης εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών σε ασθενείς (από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία, µασώµενα δισκία 4 mg: ηλικίας 2 έως 5 ετών) µε ήπιο επιµένον άσθµα, οι οποίοι δεν έχουν πρόσφατο ιστορικό σοβαρών κρίσεων άσθµατος που να επέβαλε τη από του στόµατος χορηγούµενων κορτικοστεροειδών και για τους οποίους έχει καταδειχθεί ότι δεν µπορούν να χρησιµοποιούν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή. Παρουσιάστηκαν δύο µακροχρόνιες µελέτες προς υποστήριξη της ένδειξης που αφορούσε τη µονοθεραπεία. Αµφότερες οι µελέτες ήταν διπλές τυφλές, τυχαιοποιηµένες, παράλληλης οµάδας. Η µελέτη P910 (διάρκεια θεραπείας: 52 εβδοµάδες) πραγµατοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 14 ετών, ενώ η µελέτη P907 σε ασθενείς 2 έως 6 ετών. Τα αποτελέσµατα της µελέτης P910 υποδεικνύουν ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου που επιτυγχάνεται µε τη χορήγηση µοντελουκάστης για τη θεραπεία του παιδικού, ήπιου επιµένοντος άσθµατος είναι εξίσου καλή µε εκείνην της εισπνεόµενης φλουτικαζόνης. Τα αποτελέσµατα της θεραπείας µε µοντελουκάστη ήταν πιο περιορισµένα από εκείνα της φλουτικαζόνης, όµως η διαφορά είναι αρκετά µικρή ώστε να µην είναι κλινικά σηµαντική και αντισταθµίζεται από την καλύτερη συµµόρφωση στη θεραπεία λόγω της από του στόµατος χορηγούµενης, µία φορά την ηµέρα µοντελουκάστης εν αντιθέσει µε τη χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα εισπνοή φλουτικαζόνης. Η απουσία επίδρασης στον ρυθµό ανάπτυξης αποτελούν ένα ακόµη πλεονέκτηµα της µοντελουκάστης. Τα αποτελέσµατα της µελέτης P907 κατέδειξαν αποτελεσµατικότητα έναντι του εικονικού φαρµάκου. εδοµένης της απουσίας στοιχείων αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ένδειξη σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών, η CHMP συσκέφθηκε µε την Παιδιατρική Επιτροπή (PDCO) για την παρέκταση στοιχείων από µελέτες που διεξήχθησαν σε µεγαλύτερους παιδιατρικούς ασθενείς µε σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας/αποτελεσµατικότητας της µοντελουκάστης σε πολύ νεαρούς παιδιατρικούς ασθενείς. Η PDCO, βασιζόµενη στο παιδιατρικό εγχειρίδιο 2006 της Παγκόσµιας Πρωτοβουλίας για το Άσθµα (GINA) και στις γνώµες ειδικών, κατέληξε ότι, λόγω ανεπαρκών κλινικών στοιχείων από ασθενείς ηλικίας 6 µηνών - 2 ετών µε άσθµα, τα φαρµακοκινητικά στοιχεία από ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών που έχουν διαγνωσθεί µε άσθµα δεν µπορούν να παρεκταθούν σε νεαρότερους ασθενείς ηλικίας 6 µηνών - 2 ετών που παρουσιάζουν τα ίδια συµπτώµατα. Ο συριγµός που διαπιστώνεται στις µικρότερες ηλικίες µπορεί να αποδοθεί σε διάφορα αίτια (ιογενής λοίµωξη, βρογχιολίτιδα από αναπνευστικό συγκυτιακό ιό ή πρώιµα συµπτώµατα κλασικού άσθµατος). Ως εκ τούτου, η PDCO διατύπωσε την ανάγκη διεξαγωγής µελετών για τον επακριβή προσδιορισµό του πληθυσµού των ασθενών που µπορεί να λάβει νατριούχο µοντελουκάστη για τη θεραπεία του ήπιου επιµένοντος άσθµατος. 13\n14 Ωστόσο, ο αιτών/κακ ενδιαφέρεται να διατηρήσει µόνο την ένδειξη για χορήγηση µοντελουκάστης ως µονοθεραπείας για το ήπιο έως µέτριο επιµένον άσθµα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών. Για τον λόγο αυτό, η CHMP συµφώνησε µε την ακόλουθη προτεινόµενη ένδειξη για τα µασώµενα δισκία 4mg και από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4mg: «Το Singulair µπορεί επίσης να αποτελέσει εναλλακτική θεραπευτική επιλογή αντί της χορήγησης χαµηλής δόσης εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών µε ήπιο επιµένον άσθµα, οι οποίοι δεν έχουν πρόσφατο ιστορικό σοβαρών κρίσεων άσθµατος που να επέβαλε τη από του στόµατος χορηγούµενων κορτικοστεροειδών και για τους οποίους έχει καταδειχθεί ότι δεν µπορούν να χρησιµοποιούν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή». Κλινική αποτελεσµατικότητα: Άσθµα λόγω άσκησης Το Singulair ενδείκνυται επίσης για την πρόληψη άσθµατος µε κύριο χαρακτηριστικό τη βρογχοσυστολή λόγω άσκησης. Σε διπλές τυφλές,, τυχαιοποιηµένες µελέτες αποδείχθηκε ότι η µοντελουκάστη έχει αντιασθµατική δράση κατά του άσθµατος λόγω άσκησης. Το αποτέλεσµα παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια θεραπείας 12 εβδοµάδων. Στο αποτέλεσµα δεν υπήρχαν διαφορές που να σχετίζονται µε το φύλο ή τη φυλή. Σε µικρή µελέτη µε 27 παιδιατρικούς ασθενείς καταδείχθηκε επίσης ότι η µοντελουκάστη φαίνεται να προστατεύει τους συγκεκριµένους ασθενείς από βρογχοσυστολή λόγω άσκησης. Η συγκεκριµένη ένδειξη σε ό,τι αφορά τους νεαρότερους παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται σε µεγάλο βαθµό στα προαναφερόµενα στοιχεία, λαµβανοµένων υπόψη των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων της µοντελουκάστης (ταχεία απορρόφηση) και στοιχείων σε ενήλικες που καταδεικνύουν την ταχεία έναρξη της δράσης. εδοµένου ότι ο περιορισµός της δραστηριότητας λόγω άσθµατος είναι δύσκολο να αξιολογηθεί σε πολύ µικρά παιδιά (ηλικίας < 2 ετών), ο αιτών/κακ αναθεώρησε την ένδειξη σηµειώνοντας ότι αφορά µόνο σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω. Ως εκ τούτου, η τελική αναδιατυπωµένη ένδειξη για τα µασώµενα δισκία 4mg και τα από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4mg είναι η εξής: «Το Singulair ενδείκνυται, επίσης, σε ηλικίες από 2 ετών και άνω, για την πρόληψη άσθµατος µε κύριο χαρακτηριστικό τη βρογχοσυστολή λόγω άσκησης». Επιπλέον, η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα/κακ να παράσχει στην παράγραφο 4.2 λεπτοµερέστερες οδηγίες για την παρακολούθηση και αξιολόγηση των αποτελεσµάτων της θεραπείας. Για τον λόγο αυτό, στην παράγραφο 4.2 για τα µασώµενα δισκία 4 mg CT και για τα από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg εγκρίθηκε η ακόλουθη διατύπωση: SINGULAIR για την πρόληψη άσθµατος µε κύριο χαρακτηριστικό βρογχοσυστολή λόγω άσκησης σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών. Σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών, η βρογχοσυστολή λόγω άσκησης ενδέχεται να είναι κύριο σύµπτωµα επιµένοντος άσθµατος που απαιτεί θεραπεία µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή. Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται µετά από 2 έως 4 εβδοµάδες θεραπείας µε µοντελουκάστη. Εάν δεν υπάρξει ικανοποιητική απόκριση, πρέπει να εξετάζεται συµπληρωµατική ή διαφορετική θεραπεία.» ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Εκτιµώντας ότι - σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης, του φύλλου οδηγιών ς και της ενότητας 3. 14\n15 - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση, το φύλλο οδηγιών ς και η ενότητα 3 που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, - η CHMP έκρινε ότι η άδεια κυκλοφορίας µπορούσε να εναρµονιστεί για το Singulair κοκκία 4mg (προηγουµένως από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία) για ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 5 ετών στις ακόλουθες ενδείξεις: το SINGULAIR ενδείκνυται ως συµπληρωµατική αγωγή για τη θεραπεία του άσθµατος σε ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 5 ετών µε ήπιο έως µέτριο επιµένον άσθµα που δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η κατ επίκληση β- αγωνιστών βραχείας δράσης δεν εξασφαλίζει επαρκή κλινικό έλεγχο του άσθµατος. το Singulair µπορεί επίσης να αποτελέσει εναλλακτική θεραπευτική επιλογή αντί της χορήγησης χαµηλής δόσης εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών µε ήπιο επιµένον άσθµα, οι οποίοι δεν έχουν πρόσφατο ιστορικό σοβαρών κρίσεων άσθµατος που να επέβαλε τη από του στόµατος χορηγούµενα κορτικοστεροειδών και για τους οποίους έχει καταδειχθεί ότι δεν µπορούν να χρησιµοποιούν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.2). το Singulair ενδείκνυται, επίσης, σε ηλικίες από 2 ετών και άνω, για την πρόληψη άσθµατος µε κύριο χαρακτηριστικό τη βρογχοσυστολή λόγω άσκησης. - η CHMP έκρινε ότι η άδεια κυκλοφορίας µπορούσε να εναρµονιστεί για το Singulair µασώµενα δισκία 4mg για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών στις ακόλουθες ενδείξεις: το SINGULAIR ενδείκνυται ως συµπληρωµατική αγωγή για τη θεραπεία του άσθµατος σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών µε ήπιο έως µέτριο επιµένον άσθµα που δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η κατ επίκληση β- αγωνιστών βραχείας δράσης δεν εξασφαλίζει επαρκή κλινικό έλεγχο του άσθµατος. το Singulair µπορεί επίσης να αποτελέσει εναλλακτική θεραπευτική επιλογή αντί της χορήγησης χαµηλής δόσης εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών µε ήπιο επιµένον άσθµα, οι οποίοι δεν έχουν πρόσφατο ιστορικό σοβαρών κρίσεων άσθµατος που να επέβαλε τη από του στόµατος χορηγούµενων κορτικοστεροειδών και για τους οποίους έχει καταδειχθεί ότι δεν µπορούν να χρησιµοποιούν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.2). το Singulair ενδείκνυται, επίσης, σε ηλικίες από 2 ετών και άνω, για την πρόληψη άσθµατος µε κύριο χαρακτηριστικό τη βρογχοσυστολή λόγω άσκησης. η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση της(των) άδειας(ών) κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών ς παρατίθενται στο παράρτηµα III για το Singulair και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα I). 15\n16 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 16\n17 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, 17\n18 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: SINGULAIR 4 mg κοκκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένας φακελίσκος µε κοκκία περιέχει montelukast sodium το οποίο είναι ισοδύναµο µε 4 mg montelukast. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κοκκία Λευκά κοκκία. 4. KΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το SINGULAIR ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθµατος σαν συµπληρωµατική θεραπεία για τους ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 5 ετών µε ήπιο έως µέτριο επιµένον άσθµα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε τα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και στούς οποίους η β-αγωνιστών βραχείας δράσης όταν χρειάζεται παρέχει ανεπαρκή κλινικό έλεγχο του άσθµατος. Το SINGULAIR µπορεί επίσης να αποτελεί µία εναλλακτική επιλογή θεραπείας έναντι των χαµηλών δόσεων εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών σε ασθενείς ηλικίας 2 ως 5 ετών µε ήπιο επιµένον άσθµα, οι οποίοι δεν έχουν ιστορικό πρόσφατων σοβαρών ασθµατικών επεισοδίων, όπου να απαιτήθηκε από του στόµατος κορτικοστεροειδών, και για τους οποίους έχει αποδειχθεί οτι δεν είναι ικανοί να χρησιµοποιούν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.2). Το SINGULAIR επίσης ενδείκνυται για την προφύλαξη από άσθµα για ηλικία από 2 ετών και µεγαλύτερη, στο οποίο ο επικρατέστερος παράγοντας είναι βρογχόσπασµος προκαλούµενος από άσκηση. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σε ένα παιδί κάτω από την επίβλεψη ενηλίκου. Η παιδιατρική δοσολογία για ασθενείς ηλικίας 6 µηνών εως 5 ετών είναι ένας φακελίσκος µε κοκκία 4 mg ηµερησίως που λαµβάνεται το βράδυ. εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας εντός της συγκεκριµένης ηλικιακής οµάδας. Τα δεδοµένα σχετικά για την αποτελεσµατικότητα από κλινικές µελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 2 ετώνµε επιµένον άσθµα είναι περιορισµένα. Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται µετά από 2 έως 4 εβδοµάδες για την ανταπόκριση στη θεραπεία µε montelukast. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν έχει παρατηρηθεί έλλειψη ανταπόκρισης. Η φαρµακοτεχνική µορφή του SINGULAIR 4 mg κοκκία δεν συνιστάται για ηλικίες µικρότερες των 6 µηνών. Χορήγηση των κοκκίων Singulair. Tα κοκκία Singulair µπορεί να χορηγούνται είτε απευθείας στο στόµα είτε αναµεµειγµένα µε µια κουταλιά µαλακής τροφής θερµοκρασίας ψυγείου ή δωµατίου (για παράδειγµα, κρέµα µήλου, παγωτό, καρότα και ρύζι). Ο φακελίσκος δεν πρέπει να ανοιχθεί πριν τη του. Μετά το άνοιγµα,ολόκληρη η δόση των Singulair κοκκίων πρέπει να χορηγηθεί άµεσα (εντός 15 λεπτών). Εάν τα κοκκία αναµιχθούν µε το φαγητό, δεν πρέπει να φυλαχθούν για µελλοντική.τα κοκκία 18\n19 Singulair δεν προορίζονται να διαλυθούν σε κάποιο υγρό για να χορηγηθούν. Παρόλα αυτά µπορεί να ληφθούν υγρά µετά τη χορήγηση των κοκκίων. Τα κοκκία SINGULAIR µπορεί να λαµβάνονται ανεξάρτητα από το χρόνο λήψης της τροφής. Γενικές συστάσεις: Το θεραπευτικό αποτέλεσµα του SINGULAIR στον έλεγχο των παραµέτρων του άσθµατος, εµφανίζεται εντός µίας ηµέρας. Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να συνεχίζουν τη χορήγηση SINGULAIR ακόµη και αν το άσθµα τους είναι υπο έλεγχο καθώς και στις περιόδους έξαρσης του. εν είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δοσολογίας για ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια ή ασθενείς µε ήπιου έως µέτριου βαθµού ηπατική δυσλειτουργία. εν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Η δοσολογία είναι η ίδια για άνδρες και γυναίκες ασθενείς. Το SINGULAIR ως εναλλακτική επιλογή θεραπείας έναντι των χαµηλών δόσεων εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών για ήπιο, επιµένον άσθµα: Το montelukast δεν συνιστάται ως µονοθεραπεία σε ασθενείς µε µέτριο επιµένον άσθµα. Η του montelukast ως εναλλακτική επιλογή θεραπείας έναντι των χαµηλών δόσεων εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών σε παιδιά 2 ως 5 ετών µε ήπιο επιµένον άσθµα θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν µόνον για ασθενείς, οι οποίοι δεν έχουν ιστορικό πρόσφατων σοβαρών ασθµατικών επεισοδίων, όπου να απαιτήθηκε από του στόµατος κορτικοστεροειδών, και για τους οποίους έχει αποδειχθεί οτι δεν είναι ικανοί να χρησιµοποιούν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.1). Το ήπιο επιµένον άσθµα ορίζεται ως συµπτώµατα άσθµατος περισσότερο από µια φορά την εβδοµάδα αλλά λιγότερο από µία φορά την ηµέρα, συµπτώµατα κατά την νύκτα περισσότερο από δύο φορές το µήνα αλλά λιγότερο από µία φορά την εβδοµάδα, φυσιολογική λειτουργία των πνευµόνων µεταξύ των επεισοδίων. Εάν δεν επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος του άσθµατος κατά την παρακολούθηση, (συνήθως εντός ενός µηνός), θα πρέπει να αξιολογηθεί η ανάγκη για µία επιπλέον ή διαφορετική αντιφλεγµονώδη θεραπεία βασιζόµενη στο σύστηµα σταδιακής θεραπευτικής αντιµετώπισης του άσθµατος. Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά για τον έλεγχο του άσθµατος. Το SINGULAIR ως προφύλαξη από το άσθµα για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών στους οποίους ο επικρατέστερος παράγοντας είναι βρογχόσπασµος προκαλούµενος από άσκηση: Σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών ο βρογχόσπασµος προκαλούµενος από άσκηση µπορεί να είναι η επικρατέστερη εκδήλωση του επιµένοντος άσθµατος όπου απαιτείται θεραπεία µε εισπνεόµενα κορτικοστερεοειδή. Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται µετά από 2 έως 4 εβδοµάδες θεραπείας µε montelukast. Εάν δεν έχει ληφθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, πρέπι να ληφθεί υπόψιν µία επιπρόσθετη ή διαφορετική θεραπεία. Θεραπεία µε SINGULAIR σε σχέση µε άλλη αγωγή για το άσθµα. Η αγωγή µε SINGULAIR χρησιµοποιείται ως θεραπεία που προστίθεται στα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή Το SINGULAIR δεν πρέπει απότοµα να υποκαταστήσει εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.4.) ισκία 10 mg επικαλυµµένα µε υµένιο δισκία είναι διαθέσιµα για ενήλικες ηλικίας 15 ετών και άνω. Μασώµενα δισκία 5 mg είναι διαθέσιµα για παιδιατρικούς ασθενείς 6 έως 14 ετών. Μασώµενα δισκία 4 mg είναι διαθέσιµα σαν εναλλακτική φαρµακοτεχνική µορφή για παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως 5 ετών. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη Η διάγνωση του επιµένοντος άσθµατος σε πολύ µικρά παιδιά (ηλικίας 6 µηνών -2 ετών) πρέπει να γίνεται από ένα παιδίατρο ή πνευµονολόγο. 19\n20 Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενηµερωµένοι ώστε να µη χρησιµοποιούν ποτέ montelukast από το στόµα για την αντιµετώπιση κρίσης άσθµατος αλλά να έχουν διαθέσιµα τα συνήθη κατάλληλα φάρµακα που θα τους βοηθήσουν άµεσα σ αυτή την περίπτωση. Εαν εµφανισθεί κρίση άσθµατος, πρέπει να χρησιµοποιηθεί ένας εισπνεόµενος βραχείας δράσης β-αγωνιστής. Οι ασθενείς πρέπει να αναζητήσουν την συµβουλή του γιατρού τους το νωρίτερο δυνατόν εαν χρειασθούν περισσότερες από τις συνήθεις εισπνοές β-αγωνιστή βραχείας δράσης. Το Montelukast δεν πρέπει να υποκαταστήσει απότοµα εισπνεόµενα ή από του στόµατος χορηγούµενα κορτικοστεροειδή. εν υπάρχουν δεδοµένα που να υποδεικνύουν οτι και τα από του στόµατος χορηγούµενα κορτικοστεροειδή µπορούν να µειωθούν όταν χορηγείται ταυτόχρονα montelukast. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ασθενείς σε θεραπεία µε αντιασθµατικούς παράγοντες συµπεριλαµβανοµένου του montelukast, είναι δυνατόν να εµφανίσουν συστηµατική ηωσινοφιλία, η οποία µερικές φορές εµφανίζεται µε τα κλινικά συµπτώµατα αγγειίτιδος συµβατής µε το σύνδροµο Churg-Strauss, µία κατάσταση η οποία συνήθως αντιµετωπίζεται µε τη συστηµατική χορήγηση κορτικοστεροειδών. Οι περιπτώσεις αυτές συνήθως, αλλά όχι πάντοτε, έχουν συνδεθεί µε τη µείωση ή τη διακοπή της θεραπείας των από του στόµατος χορηγούµενων κορτικοστεροειδών. Η πιθανότητα, οι ανταγωνιστές του υποδοχέα των λευκοτριενίων να συσχετίζονται µε την εµφάνιση συνδρόµου Churg-Strauss δεν µπορεί ούτε να αποκλειστεί ούτε να τεκµηριωθεί. Οι θεράποντες ιατροί πρέπει να είναι σε εκγρήγορση για την περίπτωση εµφάνισης ηωσινοφιλίας, εξανθήµατος λόγω αγγειίτιδος, επιδείνωσης των πνευµονικών συµπτωµάτων, καρδιακών επιπλοκών και/ή της εµφάνισης νευροπάθειας στους ασθενείς τους. Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αυτά τα συµπτώµατα πρέπει να επαναξιολογηθούν και να εκτιµηθούν τα θεραπευτικά σχήµατά τους. 4.5 Aλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Το Montelukast µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε άλλες συνήθεις θεραπείες που χρησιµοποιούνται για την προφύλαξη και τη θεραπεία του χρόνιου άσθµατος. Σε µελέτες αλληλεπίδρασης φαρµάκων η συνιστώµενη κλινική δόση του montelukast δεν έχει κλινικώς σηµαντικές επιδράσεις στην φαρµακοκινητική των ακόλουθων φαρµακευτικών προϊόντων: θεοφυλλίνη, πρεδνιζόνη, πρεδνιζoλόνη, από του στόµατος χορηγούµενα αντισυλληπτικά (αιθυλική οιστραδιόλη/νορεθινδρόνη 35/1) τερφεναδίνη, διγοξίνη και βαρφαρίνη. Η περιοχή κάτω από την καµπύλη (ΑUC) της συγκέντρωσης του montelukast στο πλάσµα µειώθηκε περίπου κατά 40% σε ασθενείς που έπαιρναν ταυτόχρονα φαινοβαρβιτάλη..επειδή το montelukast µεταβολίζεται από το CYP 3A4, απαιτείται προσοχή ειδικά στα παιδιά, όταν το SINGULAIR συγχορηγείται µε επαγωγείς του CYP 3A4, όπως φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και ριφαµπικίνη. Μελέτες in vitro έδειξαν οτι το montelukast είναι ισχυρός αναστολέας του συστήµατος CYP 2C8. Ωστόσο, τα στοιχεία από µία κλινική µελέτη αλληλεπίδρασης φαρµάκων που συµπεριλαµβάνει montelukast και rosiglitazone ( ένα δοκιµαστικό υπόστρωµα αντιπροσωπευτικό για τα φαρµακευτικά προϊόντα που µεταβολίζονται πρωταρχικά µέσω του συστήµατος CYP2C8) έδειξαν οτι το montelukast δεν αναστέλλει το σύστηµα CYP2C8 in vivo. Γι αυτό, το montelukast δεν αναµένεται να αλλάξει εµφανώς το µεταβολισµό των φαρµακευτικών προϊόντων που µεταβολίζονται µέσω αυτού του ενζύµου ( π.χ. pactitaxel, rosiglitazone, και repaglinide). 4.6 Κύηση και γαλουχία Χρήση κατά την κύηση Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά µε τις επιδράσεις στην κύηση ή στην εµβρυονική/εµβρυϊκή ανάπτυξη. 20\n21 Περιορισµένα στοιχεία από διαθέσιµες βάσεις δεδοµένων σχετικές µε την κύηση δεν υποστηρίζουν αιτιολογική συσχέτιση µεταξύ του SINGULAIR και των δυσµορφιών ( π.χ. ελλείµατα άκρων ) που έχουν αναφερθεί σπάνια κατά την εµπειρία διεθνώς µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου. Το SINGULAIR µπορεί να χορηγηθεί κατά την διάρκεια της κύησης µόνο εάν θεωρηθεί ότι είναι απολύτως απαραίτητη. Χρήση κατά την διάρκεια της γαλουχίας Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν οτι το montelukast εκκρίνεται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). εν είναι γνωστό εάν το montelukast εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το SINGULAIR µπορεί να χορηγηθεί σε µητέρες που θηλάζουν µόνο εάν θεωρηθεί ότι είναι απολύτως απαραίτητο. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Το Μοntelukast δεν αναµένεται να επηρεάσει την ικανότητά του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισµό µηχανών. Ωστόσο,σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις κάποια άτοµα ανέφεραν καρηβαρία ή ζάλη. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Το montelukast αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών ως εξής: Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 10 mg έχουν αξιολογηθεί σε 4000 περίπου ενήλικες, ηλικίας 15 ετών και άνω. Μασώµενα δισκία 5 mg σε 1750 περίπου παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 14 ετών Μασώµενα δισκία 4 mg έχουν αξιολογηθεί σε 851 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών. Κοκκία 4 mg σε 175 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 2 ετών. Οι ακόλουθες,σχετιζόµενες µε το φάρµακο, ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών ελέγχοµένων µε placebo, αναφέρθηκαν συχνά ( 1/100, έως <1/10) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε montelukast και µε µεγαλύτερη συχνότητα σε σχέση µε τους ασθενείς που έλαβαν placebo: Κατηγορία συστήµατος του σώµατος ιαταραχές του νευρικού συστήµατος ΕνήλικεςΑσθενείς 15 ετών και άνω (δύο µελέτες 12- εβδοµάδων, n=795) Παιδιατρικοί Ασθενείς 6 εως 14 ετών (µία µελέτη 8 εβδοµάδων, n=201) (δύο µελέτες διάρκειας 56 εβδοµάδων, n=615) Παιδιατρικοί Ασθενείς 2 εως 5 ετών (µία µελέτη 12 εβδοµάδων, n=461) (µία µελέτη 48 εβδοµάδων n=278) Παιδιατρικοί Ασθενείς 6 µηνών εως 2 ετών (µία µελέτη 6 εβδοµάδων, n=175) κεφαλαλγία κεφαλαλγία υπερκινητικότητα ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος άσθµα 21\n22 Κατηγορία συστήµατος του σώµατος ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόροιου ιστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης : ΕνήλικεςΑσθενείς 15 ετών και άνω (δύο µελέτες 12- εβδοµάδων, n=795) Παιδιατρικοί Ασθενείς 6 εως 14 ετών (µία µελέτη 8 εβδοµάδων, n=201) (δύο µελέτες διάρκειας 56 εβδοµάδων, n=615) Παιδιατρικοί Ασθενείς 2 εως 5 ετών (µία µελέτη 12 εβδοµάδων, n=461) (µία µελέτη 48 εβδοµάδων n=278) κοιλιακό άλγος κοιλιακό άλγος διάρροια δίψα Παιδιατρικοί Ασθενείς 6 µηνών εως 2 ετών (µία µελέτη 6 εβδοµάδων, n=175) εκζεµατώδης δερµατίτιδα, εξάνθηµα Το προφίλ ασφάλειας δεν άλλαξε σε κλινικές µελέτες παρατεταµένης θεραπείας µε περιορισµένο αριθµό ασθενών διάρκειας έως 2 έτη σε ενήλικες και έως 12 µήνών σε παιδιατρικούς ασθενείς 6 έως 14 ετών. Συνολικά, 502 ασθενείς 2 έως 5 ετών έλαβαν montelukast τουλάχιστον για 3 µήνες, 338 για 6 µήνες ή περισσότερο, και 534 ασθενείς για 12 µήνες ή περισσότερο. Με παρατεταµένη θεραπεία,το προφίλ ασφάλειας δεν άλλαξε γι αυτές τις οµάδες ασθενών. Το προφίλ ασφάλειας στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 2 ετών δεν άλλαξε µετά από θεραπεία έως και 3 µήνες. Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου: ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος: αυξηµένη τάση για αιµορραγία ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συµπεριλαµβανοµένης της αναφυλαξίας, ηπατικής ιωσινοφιλικής διύθησης. Ψυχιατρικές διαταραχές: µη φυσιολογικά όνειρα συµπεριλαµβανοµένων των εφιαλτών, ψευδαισθήσεις, αϋπνία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (συµπεριλαµβανοµένης της ευερεθιστότητας, ανησυχίας, διέγερσης, συµπεριλαµβανοµένης της επιθετικής συµπεριφοράς και τρόµος), κατάθλιψη, αυτοκτονική σκέψη και αυτοκτονική συµπεριφορά (αυτοκτονικός ιδεασµός σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις). ιαταραχές του νευρικού συστήµατος: ζάλη, νυσταγµός, παραισθησία / υπαισθησία,σπασµός. ιαταραχές του καρδιακου συστήµατος:, αίσθηµα παλµών. ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: διάρροια, ξηροστοµία, δυσπεψία, ναυτία, έµετος. Ηπατοχολικές διαταραχές: αυξηµένα επίπεδα των τρανσαµινασών του ορού (ALT,AST), χολοστατική ηπατίτιδα. ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόροιου ιστού: αγγειοοίδηµα, µώλωπες, κνίδωση, κνησµός, εξάνθηµα, οζώδες ερύθηµα. ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού: αρθραλγία,µυαλγία συµπεριλαµβανοµένων των µυϊκών κραµπών Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης: εξασθένιση /κόπωση, κακουχία, οίδηµα, Πολύ σπάνιες περιπτώσεις του συνδρόµου Churg-Strauss (CSS) έχουν αναφερθεί σε ασθµατικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας µε montelukast (βλέπε παράγραφο 4.4). 22\n23 4.9 Υπερδοσολογία εν είναι διαθέσιµες ειδικές πληροφορίες για την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε montelukast. Σε µελέτες χρόνιου άσθµατος, το montelukast έχει χορηγηθεί σε ασθενείς, σε δόσεις µέχρι 200 mg / ηµέρα για 22 εβδοµάδες και σε µικρής διάρκειας µελέτες µέχρι 900 mg / ηµέρα σε ασθενείς, για περίπου µια εβδοµάδα χωρίς να παρουσιαστούν σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες. Έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας υπερδοσολογίας µε τη του φάρµάκου µετά την κυκλοφορία του και σε κλινικές µελέτες µε montelukast. Αυτά περιλαµβάνουν αναφορές σε ενήλικες και παιδιά µε µία δόση ίση µε 1000 mg. (περίπου 61 mg/kg σε ένα παιδί ηλικίας 42 µηνών). Τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήµατα που παρατηρήθηκαν συµφωνούν µε το προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς. εν αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στην πλειονότητα των περιστατικών υπερδοσολογίας..οι ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίζονται συνήθως ήταν σύµφωνες µε το προφίλ ασφάλειας του montelukast και περιελάµβαναν κοιλιακό άλγος, υπνηλία, δίψα, κεφαλαλγία, έµετο, και ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα εν είναι γνωστό αν το montelukast αποµακρύνεται µε περιτοναϊκή διύλυση ή αιµοδιύλυση. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία : Ανταγωνιστής υποδοχέων λευκοτριενίων. Κωδικός ΑΤC: RO3D CO3 Τα κυστεϊνυλικά λευκοτριένια (LTC4, LTD4, LTE4), είναι ισχυρά εικοσανοειδή που προκαλούν φλεγµονή και απελευθερώνονται από διάφορα κύτταρα, συµπεριλαµβανοµένων των µαστοκυττάρων και των ηωσινοφίλων. Αυτοί οι σηµαντικοί προ-ασθµατικοί µεταβιβαστές συνδέονται µε τους κυστεϊνυλικούς υποδοχείς των λευκοτριενίων (CysLT) που βρίσκονται στους ανθρώπινους αεραγωγούς και προκαλούν αντιδράσεις που προέρχονται από αυτούς, συµπεριλαµβανοµένων βρογχοσύσπαση, έκκριση βλέννας, αγγειακής διαπερατότητας και συσσώρευσης ηωσινόφιλων. Το montelukast είναι µία από το στόµα χορηγούµενη ενεργός ένωση που συνδέεται µε υψηλή συγγένεια και εκλεκτικότητα µε τον υποδοχέα CysLT1. Σε κλινικές µελέτες το montelukast αναστέλει σε χαµηλές δόσεις εως 5mg τη βρογχοσύσπαση από εισπνοή LTD4. Bρογχοδιαστολή παρατηρήθηκε εντός 2 ωρών µετά την από του στόµατος χορήγηση. Η προκαλούµενη βρογχοδιασταλτική επίδραση από ένα β-αγωνιστή ήταν αθροιστική σε αυτή που προκλήθηκε από το montelukast. H θεραπεία µε montelukast αναστέλει τόσο την πρώϊµη όσο και την όψιµη φάση της βρογχοσύσπασης που προκαλείται από αντιγόνο. Το montelukast συγκρινόµενο µε placebo, µείωσε την περιφερική συγκέντρωση ηωσινοφίλων στο αίµα σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς. Σε µία ξεχωριστή µελέτη, η θεραπεία µε SINGULAIR µείωσε σηµαντικά τα ηωσινόφιλα στους αεραγωγούς (όπως µετρήθηκαν στα πτύελα). Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως14 ετών,το montelukast, συγκρινόµενο µε placebo, µείωσε την περιφερική συγκέντρωση ηωσινοφίλων στο αίµα, ενώ βελτίωσε τον κλινικό έλεγχο του άσθµατος. Σε µελέτες µε ενήλικες, το montelukast 10 mg εφ άπαξ ηµερησίως, συγκρινόµενο µε placebo, επέδειξε σηµαντικές βελτιώσεις στην πρωϊνή FEV1 (10,4 % έναντι 2,7 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο), στην ΠΜ µέγιστη εκπνευστική ροή (PEFR) (24,5 L/min έναντι 3,3 L/min µεταβολή από το αρχικό στάδιο) και σηµαντική µείωση στη συνολική χορήγηση β-αγωνιστών (-26,1 % έναντι -4,6 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο).η βελτίωση στη βαθµολογία συµπτωµάτων κατά την ηµέρα και τη νύχτα όπως αναφέρθηκαν από τους ασθενείς ήταν σηµαντικά καλύτερη από το placebo. Mελέτες σε ενήλικες επέδειξαν την ικανότητα του montelukast να δρα αθροιστικά στην κλινική επίδραση των εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών (% µεταβολή από το αρχικό στάδιο για εισπνεόµενη βεκλοµεθαζόνη συν montelukast έναντι βεκλοµεθαζόνης, έδειξαν αντίστοιχα για την FEV1: 5,4 % 23\n24 έναντι 1,04 %, β-αγωνιστών: -8,70 % έναντι 2,64 %). Συγκρινόµενο µε την εισπνεόµενη βεκλοµεθαζόνη (200µg δύο φορές την ηµέρα χορηγούµενη µε δοσιµετρική συσκευή), το montelukast επέδειξε µια πιο γρήγορη αρχική ανταπόκριση, παρόλο που κατά τη διάρκεια της µελέτης 12 εβδοµάδων η βεκλοµεθαζόνη παρείχε µια µεγαλύτερη µέση θεραπευτική επίδραση (% µεταβολή από το αρχικό στάδιο για το montelukast έναντι της βεκλοµεθαζόνης, αντίστοιχα για την FEV1: 7,49 % έναντι 13,3 %, β-αγωνιστή: -28,28 έναντι -43,89 %). Παρ όλα αυτά συγκρινόµενο µε τη βεκλοµεθαζόνη, ένα µεγάλο ποσοστό ασθενών που θεραπεύονταν µε montelukast είχαν παρόµοιες κλινικές ανταποκρίσεις (π.χ 50 % των ασθενών που τους χορηγήθηκε βεκλοµεθαζόνη επέτυχαν µία βελτίωση από το αρχικό στάδιο στην FEV1 κατά 11 % περίπου ή και περισσότερο, ενώ περίπου 42 % των ασθενών που τους χορηγήθηκε montelukast επέτυχαν την ίδια ανταπόκριση). Σε µία µελέτη 8 εβδοµάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς, 6 έως 14 ετών το montelukast 5mg εφ άπαξ ηµερησίως, συγκρινόµενο µε placebo, βελτίωσε σηµαντικά την αναπνευστική λειτουργία (FEV1: 8,71 % έναντι 4,16 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο, ΠΜ PEFR 27,9 L/min έναντι 17,8 L/min µεταβολή από το αρχικό στάδιο) και µείωση στη χορήγηση β-αγωνιστή όταν χρειάζεται (-11,7 % έναντι +8,2 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο). Σε µία µελέτη 12 µηνών που συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα του montelukast έναντι του εισπνεόµενου fluticasone σχετικά µε τον έλεγχο του άσθµατος σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ως 14 ετών µε ήπιο επιµένον άσθµα, το montelukast δεν ήταν κατώτερο του fluticasone ως προς την αύξηση του ποσοστού των ηµερών χωρίς θεραπεία διάσωσης (ΗΧΘ ) για το άσθµα, τον πρωταρχικό στόχο. Κατά µέσο όρο, στη διάρκεια µίας περιόδου θεραπείας 12 µηνών, το ποσοστό των ΗΧΘ αυξήθηκε από 61.6 σε 84.0 % στην οµάδα µε montelukast και από 60.9 % σε 86.7 % στην οµάδα µε fluticasone. Η διαφορά µεταξύ των οµάδων ως προς την κατά µέσο όρο αύξηση του ποσοστού των ηµερών ΗΧΘ ήταν στατιστικά σηµαντική (-2.8 % µε 95 % Α µεταξύ -4.7 % και -0.9 %), αλλά µέσα στα όρια που προκαθορίζονται ώστε να µην υπάρχει κλινικά κατωτερότητα. Τόσο το montelukast όσο και το fluticasone βελτίωσαν επίσης τον έλεγχο του άσθµατος ως προς τους δευτερεύοντες παράγοντες που αξιολογήθηκαν κατά την περίοδο θεραπείας 12 µηνών: Το FEV1 αυξήθηκε από 1.83 L σε 2.09 L στην οµάδα του montelukast και από 1.85 L σε 2.14 L στην οµάδα fluticasone Η διαφορά µεταξύ των οµάδων υπολογισµένη µε βάση τις ευθείες ελαχίστων τετραγώνων (LS), ως προς την µέση αύξηση του FEV1 ήταν L µε 95 % Α µεταξύ και Η µέση προβλεπόµενη αύξηση του FEV1 σε σύγκριση µε την αρχική τιµή σε εκατοστιαία µεταβολή ήταν 0.6 % στην οµάδα θεραπείας µε montelukast και 2.7 % στην οµάδα θεραπείας µε fluticasone. Η διαφορά ως προς την µεταβολή σε σύγκριση µε την αρχική τιµή του ποσοστού,% του προβλεπόµενου FEV1, ήταν σηµαντική: -2.2 % µε µία 95 % Α µεταξύ -3.6 %,και -0.7 %. Το ποσοστό των ηµερών µε β-αγωνιστή µειώθηκε από 38.0 σε 15.4 στην οµάδα του montelukast, και από 38.5 % σε 12.8 % στην οµάδα fluticasone. Η διαφορά των µέσων LS τιµών µεταξύ των οµάδων ως προς το ποσοστό των ηµερών µε β-αγωνιστή ήταν σηµαντική: 2.7 % µε 95 % Α µεταξύ 0.9 % και 4.5 %. Το ποσοστό των ασθενών µε ένα ασθµατικό επεισόδιο (ένα ασθµατικό επεισόδιο ορίζεται ως η περίοδος επιδείνωσης του άσθµατος, κατά την οποία απαιτείται από του στόµατος χορήγηση στεροειδών, µία όχι προγραµµατισµένη επίσκεψη στο γιατρό, επίσκεψη του τµήµατος πρώτων βοηθειών, ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο) ήταν 32.2 % στην οµάδα του montelukast και 25.6 % στην οµάδα fluticasone. Ο λόγος των πιθανοτήτων (µε 95 % Α) είναι ίσος µε 1.38 (µε 95 % Α) (µεταξυ 1.04 και 1.84). Το ποσοστό των ασθενών µε συστηµατική,(κυρίως από το στόµα) κορτικοστεροειδών κατά την διάρκεια της µελέτης ήταν 17.8 % στην οµάδα του montelukast και 10.5 % στην οµάδα fluticasone. Η διαφορά των µέσων τιµών LS µεταξύ των οµάδων ήταν σηµαντική: 7.3 % µε 95 % Α µεταξύ 2.9 και Σηµαντική µείωση στη βρογχοσύσπαση που προκαλείται από άσκηση (ΕΙΒ) δείχθηκε σε µια µελέτη 12 εβδοµάδων σε ενήλικες (µέγιστη πτώση στη FEV1 22,33 % για το montelukast έναντι 32,40 % για το placebo, χρόνος επαναφοράς εντός 5 % από τις αρχικές τιµές της FEV1 44, 22min έναντι 60,64 min). Aυτή η επίδραση ήταν σταθερή σε όλη τη διάρκεια της µελέτης 12 εβδοµάδων της 24\n25 µελέτης. Η µείωση στη ΕΙΒ αποδείχτηκε επίσης σε µια µελέτη βραχείας διάρκειας σε παιδιατρικούς ασθενείς (µέγιστη πτώση στην FEV1 18,27 % έναντι 26,11 %, χρόνος επαναφοράς εντός 5 % από τις αρχικές τιµές στην FEV1 17,76 min έναντι 27,98 min). Και στις δύο µελέτες η επίδραση παρουσιάσθηκε στο τέλος του διαστήµατος της εφ άπαξ ηµερησίας δόσης. Σε ευαίσθητους στην ασπιρίνη ασθµατικούς ασθενείς που ελάµβαναν ταυτόχρονα εισπνεόµενα και/ή από του στόµατος κορτικοστεροειδή, η θεραπεία µε montelukast συγκρινόµενη µε το placebo, είχε αποτέλεσµα τη σηµαντική βελτίωση στον έλεγχο του άσθµατος (FEV1 8,55 % έναντι -1,74 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο και µείωση στη συνολική β-αγωνιστή: -27,78 % έναντι 2,09 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο). 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Απορρόφηση: Το Montelukast απορροφάται γρήγορα ύστερα από χορήγηση από το στόµα. Για τα επικαλυµµένα µε υµένιο δισκία των 10 mg, η µέση µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (C max), επιτυγχάνεται 3 ώρες (Τ max) µετά από τη χορήγηση σε ενήλικες. Η µέση βιοδιαθεσιµότητα µετά από του στόµατος χορήγηση είναι 64 %. Η βιοδιαθεσιµότητα µετά από του στόµατος χορήγηση και η Cmax δεν επηρεάζονται από ένα συνηθισµένο γεύµα. Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα αποδείχθηκαν σε κλινικές µελέτες όπου η χορήγηση επικαλυµµένων µε υµένιο δισκίων των 10 mg έγινε χωρίς να δίνεται σηµασία στο χρόνο της τροφής. Για τα µασώµενα δισκία των 5mg, η C max επιτυγχάνεται σε 2 ώρες µετά από τη χορήγηση τους σε ενήλικες σε κατάσταση νήστεως. Η µέση βιοδιαθεσιµότητα µετά την από του στόµατος χορήγηση είναι 73 %, αλλά µειώνεται στο 63 % ύστερα από τη χορήγηση γεύµατος. Μετά από χορήγηση του µασώµενου δισκίου των 4 mg, σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως 5 ετών η C max επιτυγχάνεται σε 2 ώρες µετά από τη χορήγηση.η µέση C max είναι 66% υψηλότερη ενώ η µέση C min είναι µικρότερη από τους ενήλικες που λαµβάνουν δισκίο των 10 mg. H φαρµακοτεχνική µορφή των κοκκίων 4 mg είναι βιοισοδύναµη µε το µασώµενο δισκίο 4 mg όταν χορηγήθηκε σε ενήλικες ασθενείς σε κατάσταση νήστεως που δεν τους έχει χορηγηθεί τροφή. Στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 µηνών εως 2 ετών, η C max επιτυγχάνεται 2 ώρες µετά από την χορήγηση της φαρµακοτεχνικής µορφής των κοκκίων 4 mg. Η C max είναι σχεδόν διπλάσια από αυτήν των ενηλίκων που έλαβαν το δισκίο των 10 mg. Η συγχορήγηση των κοκκίων µε κρέµα µήλου ή µε γεύµα µε υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά δεν είχε κλινικά σηµαντική επίδραση στην φαρµακοκινητική του montelukast όπως καθορίζεται από την AUC ( vs ng.hr/ml µε ή χωρίς κρέµα µήλου, αντίστοιχα και vs ng.hr/ml µε η χωρίς γεύµα υψηλών λιπαρών, αντίστοιχα. Κατανοµή: Το montelukast συνδέεται σε ποσοστό µεγαλύτερο του 99 % µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος. Ο όγκος κατανοµής του σε συνθήκες σταθεροποιηµένης κατάστασης, κυµαίνεται από 8 11 λίτρα. Μελέτες σε αρουραίους µε ραδιοσηµασµένο montelukast έδειξαν ελάχιστη κατανοµή κατά µήκος του αιµατο-εγκεφαλικού φραγµού. Επιπλέον, συγκεντρώσεις του ραδιοσηµασµένου υλικού 24 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης, ήταν ελάχιστες σε όλους τους υπόλοιπους ιστούς. Βιοµετατροπή: Το montelukast µεταβολίζεται εκτεταµένα. Σε µελέτες µε χορήγηση θεραπευτικών δόσεων, οι συγκεντρώσεις των µεταβολιτών του montelukast στο πλάσµα δεν ανιχνεύονται σε συνθήκες σταθεροποιηµένης κατάστασης σε ενήλικες και παιδιά. Ιn vitro µελέτες στις οποίες χρησιµοποιούνται µικροσώµατα από ανθρώπινο ήπαρ, δείχνουν οτι τo κυτόχρωµα Ρ450 3Α4,2Α6 και 2C9 εµπλέκεται στο µεταβολισµό του montelukast. Οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις του montelukast στο πλάσµα δεν αναστέλλουν τα κυτοχρώµατα P450 3A4,2C9,1Α2, 2A6,2C19 ή 2D6 σύµφωνα µε περαιτέρω in vitro µελέτες σε µικροσώµατα του ανθρώπινου ήπατος. Η συνεισφορά των µεταβολιτών στη θεραπευτική επίδραση του montelukast είναι ελάχιστη. Αποµάκρυνση: Η κάθαρση του montelukast από το πλάσµα, κυµαίνεται στα 45 ml/min για υγιείς ενήλικες. Μετά από του στόµατος χορήγηση δόσης ραδιοσηµασµένου montelukast, 86 % της 25


Start Date/Time: Παρασκευή, 2 Φεβρουαρίου 2018\nEnd Date/Time: Παρασκευή, 2 Φεβρουαρίου 2018\nΘΕΜΑ 1ο: Απόδοση λογαριασμού για το ένταλμα προπληρωμής με αριθμό 1/2018 ποσού 269.284,57 € στην υπάλληλο Δανιηλίδου Βασιλική του Σωτηρίου. Το ένταλμα αυτό εκδόθηκε σύμφωνα με την 4/2018 απόφαση της Οικονομικής Επιτροπής και αφορά την καταβολή Προνοιακού Επιδόματος Τυφλότητας του 6ου διμήνου 2017 σε βάρος του Κ.Α.15.6741.09, με ποσό επιστροφής απλήρωτων δικαιούχων από τη ΔΙΑΣ μηδέν €. Οι απλήρωτοι δικαιούχοι είναι μηδέν (0) από το σύνολο των 309 δικαιούχων.\nΘΕΜΑ 2ο: Απόδοση λογαριασμού για το ένταλμα προπληρωμής με αριθμό 2/2018 ποσού 56.025,53 € στην υπάλληλο Τσακίρη Ευαγγελία του Ευαγγέλου. Το ένταλμα αυτό εκδόθηκε σύμφωνα με την 5/2018 απόφαση της Οικονομικής Επιτροπής και αφορά την καταβολή Προνοιακού Επιδόματος Κωφαλαλίας του 6ου διμήνου 2017 σε βάρος του Κ.Α.15.6741.10, με ποσό επιστροφής απλήρωτων δικαιούχων από τη ΔΙΑΣ μηδέν €. Οι απλήρωτοι δικαιούχοι είναι μηδέν (0) από το σύνολο των 78 δικαιούχων.\nΘΕΜΑ 3ο: Απόδοση λογαριασμού για το ένταλμα προπληρωμής με αριθμό 3/2018 ποσού 2.583,97 € στην υπάλληλο Τσακίρη Ευαγγελία του Ευαγγέλου. Το ένταλμα αυτό εκδόθηκε σύμφωνα με την 6/2018 απόφαση της Οικονομικής Επιτροπής και αφορά την καταβολή Προνοιακού Επιδόματος Ομογενών Προσφύγων του 6ου διμήνου 2017 σε βάρος του Κ.Α.15.6741.13, με ποσό επιστροφής απλήρωτων δικαιούχων από τη ΔΙΑΣ μηδέν €. Οι απλήρωτοι δικαιούχοι είναι μηδέν (0) από το σύνολο των 37 δικαιούχων.\nΘΕΜΑ 4ο: Απόδοση λογαριασμού για το ένταλμα προπληρωμής με αριθμό 4/2018 ποσού 50.665,40 € στον υπάλληλο Μπουρίκο Μιχαήλ του Δημητρίου. Το ένταλμα αυτό εκδόθηκε σύμφωνα με την 7/2018 απόφαση της Οικονομικής Επιτροπής και αφορά την καταβολή Προνοιακού Επιδόματος Τετραπληγίας-Παραπληγίας Ανασφαλίστων του 6ου διμήνου 2017 σε βάρος του Κ.Α. 15.6741.07, με ποσό επιστροφής απλήρωτων δικαιούχων από τη ΔΙΑΣ μηδέν €. Οι απλήρωτοι δικαιούχοι είναι μηδέν (0) από το σύνολο των 36 δικαιούχων.\nΘΕΜΑ 5ο: Απόδοση λογαριασμού για το ένταλμα προπληρωμής με αριθμό 5/2018 ποσού 61.562,40 € στον υπάλληλο Μπουρίκο Μιχαήλ του Δημητρίου. Το ένταλμα αυτό εκδόθηκε σύμφωνα με την 8/2018 απόφαση της Οικονομικής Επιτροπής και αφορά την καταβολή Προνοιακού Επιδόματος Τετραπληγίας-Παραπληγίας Δημοσίου του 6ου διμήνου 2017 σε βάρος του Κ.Α. 15.6741.08, με ποσό επιστροφής απλήρωτων δικαιούχων από τη ΔΙΑΣ μηδέν €. Οι απλήρωτοι δικαιούχοι είναι μηδέν (0) από το σύνολο των 39 δικαιούχων.\nΘΕΜΑ 6ο: Απόδοση λογαριασμού για το ένταλμα προπληρωμής με αριθμό 6/2018 ποσού 73.573,50 € στον υπάλληλο Μπουρίκο Μιχαήλ του Δημητρίου. Το ένταλμα αυτό εκδόθηκε σύμφωνα με την 9/2018 απόφαση της Οικονομικής Επιτροπής και αφορά την καταβολή Προνοιακού Επιδόματος Κίνησης Παραπληγικών-Τετραπληγικών Ακρωτηριασμένων του 6ου διμήνου 2017 σε βάρος του Κ.Α. 15.6741.05, με ποσό επιστροφής απλήρωτων δικαιούχων από τη ΔΙΑΣ μηδέν €. Οι απλήρωτοι δικαιούχοι είναι μηδέν (0) από το σύνολο των 220 δικαιούχων.\nΘΕΜΑ 7ο: Απόδοση λογαριασμού για το ένταλμα προπληρωμής με αριθμό 7/2018 ποσού 1.285.155,66 € στον υπάλληλο Κούκουρα Θεόδωρο του Κυριάκου. Το ένταλμα αυτό εκδόθηκε σύμφωνα με την 10/2018 απόφαση της Οικονομικής Επιτροπής και αφορά την καταβολή Προνοιακού Επιδόματος Βαριάς Αναπηρίας του 6ου διμήνου 2017 σε βάρος του Κ.Α. 15.6741.01, με ποσό επιστροφής απλήρωτων δικαιούχων από τη ΔΙΑΣ 615,57 €. Οι απλήρωτοι δικαιούχοι είναι ένας (1) από το σύνολο των 1.960 δικαιούχων.\nΘΕΜΑ 8ο: Απόδοση λογαριασμού για το ένταλμα προπληρωμής με αριθμό 8/2018 ποσού 377.138,77 € στην υπάλληλο Τσακίρη Ευαγγελία του Ευαγγέλου. Το ένταλμα αυτό εκδόθηκε σύμφωνα με την 11/2018 απόφαση της Οικονομικής Επιτροπής και αφορά την καταβολή Προνοιακού Επιδόματος Βαριάς Νοητικής Καθυστέρησης του 6ου διμήνου 2017 σε βάρος του Κ.Α. 15.6741.04, με ποσό επιστροφής απλήρωτων δικαιούχων από τη ΔΙΑΣ μηδέν €. Οι απλήρωτοι δικαιούχοι είναι μηδέν (0) από το σύνολο των 356 δικαιούχων.\nΘΕΜΑ 9ο: Απόδοση λογαριασμού για το ένταλμα προπληρωμής με αριθμό 9/2018 ποσού 55.005,17 € στην υπάλληλο Δανιηλίδου Βασιλική του Σωτηρίου. Το ένταλμα αυτό εκδόθηκε σύμφωνα με την 12/2018 απόφαση της Οικονομικής Επιτροπής και αφορά την καταβολή Προνοιακού Επιδόματος Στεγαστικής Συνδρομής του 6ου διμήνου 2017 σε βάρος του Κ.Α. 15.6741.06, με ποσό επιστροφής απλήρωτων δικαιούχων από τη ΔΙΑΣ μηδέν €. Οι απλήρωτοι δικαιούχοι είναι μηδέν (0) από το σύνολο των 106 δικαιούχων.\nΘΕΜΑ 10ο: Απόδοση λογαριασμού για το ένταλμα προπληρωμής με αριθμό 10/2018 ποσού 470.699,19 € στον υπάλληλο Μαλλιαρό Νικόλαο του Ιωάννη. Το ένταλμα αυτό εκδόθηκε σύμφωνα με την 13/2018 απόφαση της Οικονομικής Επιτροπής και αφορά την καταβολή Προνοιακού Επιδόματος Αιματολογικών Νοσημάτων του 6ου διμήνου 2017 σε βάρος του Κ.Α.15.6741.02, με ποσό επιστροφής απλήρωτων δικαιούχων από τη ΔΙΑΣ μηδέν €. Οι απλήρωτοι δικαιούχοι είναι μηδέν (0) από το σύνολο των 344 δικαιούχων.\nΘΕΜΑ 11ο: Απόδοση λογαριασμού για το ένταλμα προπληρωμής με αριθμό 11/2018 ποσού 4.182,00 € στον υπάλληλο Μαλλιαρό Νικόλαο του Ιωάννη. Το ένταλμα αυτό εκδόθηκε σύμφωνα με την 14/2018 απόφαση της Οικονομικής Επιτροπής και αφορά την καταβολή Προνοιακού Επιδόματος Εγκεφαλικής Παράλυσης του 6ου διμήνου 2017 σε βάρος του Κ.Α. 15.6741.03, με ποσό επιστροφής απλήρωτων δικαιούχων από τη ΔΙΑΣ μηδέν €. Οι απλήρωτοι δικαιούχοι είναι μηδέν (0) από το σύνολο των 3 δικαιούχων.\nΘΕΜΑ 12ο: Απόδοση λογαριασμού για το ένταλμα προπληρωμής με αριθμό 12/2018 ποσού 9.758,00 € στον υπάλληλο Μαλλιαρό Νικόλαο του Ιωάννη. Το ένταλμα αυτό εκδόθηκε σύμφωνα με την 15/2018 απόφαση της Οικονομικής Επιτροπής και αφορά την καταβολή Προνοιακού Επιδόματος Χανσενικών του 6ου διμήνου 2017 σε βάρος του Κ.Α. 15.6741.11, με ποσό επιστροφής απλήρωτων δικαιούχων από τη ΔΙΑΣ μηδέν €. Οι απλήρωτοι δικαιούχοι είναι μηδέν (0) από το σύνολο των 7 δικαιούχων.\nΘΕΜΑ 13ο: Έγκριση ή μη του κανονισμού τελών διαφήμισης έτους 2018.\nΘΕΜΑ 14ο: Έγκριση νομικής υποστήριξης του Αντιδημάρχου κ. Α. Αργουδέλη, ενώπιον του Α΄ Μονομελούς Πλημμελειοδικείου Πειραιά κατά τη δικάσιμο της 10-1-2018 ή σε οποιαδήποτε μετ’ αναβολή δικάσιμο, από δικηγόρο του Δήμου μας, σύμφωνα με τις διατάξεις του Ν. 3852/2010 (αρθρ. 244 παρ. 5 περ. στ΄ «περί νομικής υποστήριξης υπαλλήλων & αιρετών Δήμων & Περιφερειών»), όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.\nΘΕΜΑ 15ο: Έγκριση δαπάνης και διάθεση πίστωσης ποσού 21.643,20 € σε βάρος του Κ.Α. 15.6232.01 του προϋπολογισμού του Δήμου οικονομικού έτους 2018 και κατάρτιση των όρων διακήρυξης για την διενέργεια δημόσιου φανερού προφορικού μειοδοτικού διαγωνισμού, που αφορά στη μίσθωση ακινήτου εντός των διοικητικών ορίων της Β΄ Δημ. Κοινότητας του Δήμου Πειραιά και συγκεκριμένα μεταξύ των οδών Αλκιβιάδου – Φιλελλήνων – Ηρ. Πολυτεχνείου – Ελ. Βενιζέλου – Γρ. Λαμπράκη, η οποία στη συνέχεια γίνεται Ακτή Τρ. Μουτσοπούλου – Φιλελλήνων, προκειμένου να χρησιμοποιηθεί για τη στέγαση του 6ου – 7ου Βρεφονηπιακού σταθμού.\nΘΕΜΑ 16 ο: Έγκριση δαπάνης και διάθεση πίστωσης ποσού 11.219,52 € σε βάρος του Κ.Α. 15.6232.01 του προϋπολογισμού του Δήμου οικονομικού έτους 2018 και κατάρτιση των όρων διακήρυξης για την διενέργεια δημόσιου φανερού προφορικού μειοδοτικού διαγωνισμού που αφορά στη μίσθωση ακινήτου εντός των διοικητικών ορίων της Ε΄ Δημ. Κοινότητας του Δήμου Πειραιά και συγκεκριμένα μεταξύ των οδών Παπαστράτου – Δογάνης – Π. Μαυρομιχάλη – Αιτωλικού – Παπαστράτου, προκειμένου να χρησιμοποιηθεί για τη στέγαση του 23ου Βρεφονηπιακού σταθμού.\nΘΕΜΑ 17 ο: Άσκηση ή μη αιτήσεως ενώπιον του Μονομελούς Εφετείου για τον καθορισμό προσωρινής τιμής μονάδος αποζημιώσεως, λόγω ρυμοτομίας, ιδιοκτησιών που ευρίσκονται στα Ο.Τ. 174 και 177, Τομέα 27 του Δήμου Πειραιώς, για τη διάνοιξη της οδού Τσακάλωφ, μεταξύ των οδών Νέστορος και Σκρά.\nΘΕΜΑ 18ο: Έγκριση δαπάνης, διάθεση πίστωσης ποσού 5.996,64 € σε βάρος του Κ.Α. 20.6264.21 του προϋπολογισμού του Δήμου οικονομικού έτους 2018, για την προμήθεια ανταλλακτικών και εργασιών για το Δ.Π. 204.\nΘΕΜΑ 19ο: Έγκριση δαπάνης, διάθεση πίστωσης ποσού 1.612,00 € σε βάρος του Κ.Α. 20.6264.21 του προϋπολογισμού του Δήμου οικονομικού έτους 2018, για την προμήθεια ανταλλακτικών και εργασιών για την επισκευή του Δ.Π. 234.\nΘΕΜΑ 20ο: Έγκριση δαπάνης, διάθεση πίστωσης ποσού 1.649,20 € σε βάρος του Κ.Α. 20.6264.21 του προϋπολογισμού του Δήμου οικονομικού έτους 2018, για την προμήθεια ανταλλακτικών και εργασιών για την επισκευή του Δ.Π. 240.\nΘΕΜΑ 21ο: Έγκριση δαπάνης, διάθεση πίστωσης ποσού 2.098,08 € σε βάρος του Κ.Α. 20.6672.28 του προϋπολογισμού του Δήμου οικονομικού έτους 2018, για την προμήθεια ανταλλακτικών για την επισκευή του Δ.Π. 242 (ψυγείο μηχανής κ.λ.π).\nΘΕΜΑ 22ο: Έγκριση δαπάνης, διάθεση πίστωσης ποσού 2.160,00 € σε βάρος του Κ.Α. 20.6672.28 του προϋπολογισμού του Δήμου οικονομικού έτους 2018, για την προμήθεια ανταλλακτικών για την επισκευή του Δ.Π. 287 (ντίζα ανυψωτικού κ.λ.π).\nΘΕΜΑ 23ο: Έγκριση δαπάνης, διάθεση πίστωσης ποσού 2.300,00 € σε βάρος του Κ.Α. 20.6264.21 του προϋπολογισμού του Δήμου οικονομικού έτους 2018, για την προμήθεια ανταλλακτικών και εργασιών για την επισκευή του Δ.Π. 2.\nΘΕΜΑ 24ο: Έγκριση δαπάνης, διάθεση πίστωσης ποσού 1.870,00 € σε βάρος του Κ.Α. 20.6264.21 του προϋπολογισμού του Δήμου οικονομικού έτους 2018, για την προμήθεια ανταλλακτικών και εργασιών για την επισκευή του PRESS CONTAINER Σ9.\nΘΕΜΑ 25ο: Έγκριση δαπάνης, διάθεση πίστωσης ποσού 8.533,68 € σε βάρος του Κ.Α. 20.6264.21 του προϋπολογισμού του Δήμου οικονομικού έτους 2018, για την προμήθεια ανταλλακτικών και εργασιών για το Δ.Π 283.\nΘΕΜΑ 26ο: Έγκριση δαπάνης, διάθεση πίστωσης ποσού 12.348,17 € σε βάρος του Κ.Α. 30.6662.64 του προϋπολογισμού του Δήμου οικονομικού έτους 2018, για την προμήθεια κολωνακίων μεταλλικών και πλαστικών.\nΘΕΜΑ 27ο: Έγκριση δαπάνης, διάθεση πίστωσης ποσού 329.917,87 € σε βάρος του Κ.Α. 30.7334.33 του προϋπολογισμού του Δήμου οικονομικού έτους 2018, για 1η συμπληρωματική σύμβαση για το έργο «Συμπληρωματική Σύμβαση για εργασίες αποκατάστασης κι αντιστήριξης του πρανούς στην πλάζ Βοτσαλάκια στα πλαίσια του υποέργου : «Ανάπλαση και αναβάθμιση επιλεγμένων περιοχών δικτύου κυκλοφορίας πεζών στον αστικό ιστό του Δήμου Πειραιά Α.Α.Ε 8/2012 του έργου: Ολοκληρωμένη αστική αειφόρος ανάπλαση ευρείας κλίμακας στο Δήμο Πειραιά . Β’ Φάση Χρηματοδότηση Περιφέρειας Αττικής μέσω Προγραμματικής σύμβασης.\nΘΕΜΑ 28ο: Έγκριση ή μη του από 24-1-2018 Πρακτικού Νο 3 της Επιτροπής Διαγωνισμού και κατακύρωση του ηλεκτρονικού ανοικτού δημόσιου μειοδοτικού διαγωνισμού για την προμήθεια : «Καυσίμων και λιπαντικών για την κίνηση μεταφορικών μέσων, θέρμανσης και φωτισμού του Δήμου Πειραιά και των Νομικών Προσώπων για τα έτη 2017-2018-2019», όσον αφορά τα είδη της ομάδας Δ’ (Λιπαντικά), προϋπολογισμού δαπάνης 240.587,40 € πλέον Φ.Π.Α, σύμφωνα με τις διατάξεις του Ν. 4412/2016.\nΘΕΜΑ 29ο: Εγκρίσεις δαπανών και διαθέσεις πιστώσεων.\nCreated by Γιάννης On 30/1/2018


Instagram: Δύο νέα εργαλεία έρχονται να καταπολεμήσουν τα κακόβουλα σχόλια! - neolaia.gr .\nΤο Instagram ετοιμάζεται να ενσωματώσει δύο νέα εργαλεία για να καταπολεμήσει τα κακόβουλα σχόλια και το bullying!\nΔες ακόμα: Προβλήματα σε Facebook και Instagram με τις φωτογραφίες σε όλο τον κόσμο\nInstagram κατά κακόβουλων σχολίων\nInstagram νέα εργαλέια


Η Αλήθεια να Λέγεται: Απόστολος Τζιτζικώστας: Ένα αστέρι υπήρχε μέσα στη ΝΔ και δεν το ήξερα!\nΑπόστολος Τζιτζικώστας: Ένα αστέρι υπήρχε μέσα στη ΝΔ και δεν το ήξερα!\nΕπίδοξοι αρχηγοί της Νέας Δημοκρατίας, κάντε στη μπάντα να περάσει ο Τζιτζικώστας. Τα έχει όλα και συμφέρει.\nΚαλή επιτυχία, Απόστολε! Μόλις τώρα διάβασα το βιογραφικό σου και εντυπωσιάστηκα. Αξίζεις να είσαι ο αυριανός πρωθυπουργός της Ελλάδας. Σου το εύχομαι ολόψυχα!\nΣτις Περιφερειακές Εκλογές της 25ης Μαϊου του 2014 εξελέγη Περιφερειάρχης Κεντρικής Μακεδονίας με ποσοστό 71,03%. Είναι τακτικό μέλος στην Επιτροπή των Περιφερειών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εκπροσωπόντας την Ελλάδα για την περίοδο 2014-2019.


ΠΡΟΙΤΟΣ: Γιάννη Στουρνάρα, εσύ δεν κινδυνεύεις από ασιτία!\nΑπίστευτο! Και "αριστερός" μας προέκυψε ο Γιάννης Στουρνάρας! Τραπεζίτης και "αριστερός"! Κομμάτι οξύμωρο, δεν είναι;\nΓιάννης Στουρνάρας: «Εμείς πρέπει να μείνουμε ζωντανοί, να κρατηθούμε κάτω από την ομπρέλα του ευρώ, γιατί μόνο αυτή η επιλογή μπορεί να μας προστατεύσει από φτώχεια που δεν έχουμε ζήσει.Οσοι διαφωνούν δεν είναι πιο αριστεροί από εμένα.»\nΑυτή ήταν η απάντησή του σε όσους εύκολα πολιτεύονται, κρίνοντας και απορρίπτοντας τη σειρά των νέων μέτρων λιτότητας που έρχονται για να αφαιρέσουν εισοδήματα από μισθούς,συντάξεις και κοινωνικά επιδόματα.(real.gr)\nΜας είπε και το άλλο ο Υπουργός των Οικονομικών: «Έχουμε το ακριβότερο κοινωνικό κράτος στην ευρωζώνη, δεν μπορούμε να το συντηρούμε άλλο με δανεικά.»\nΤο γνωρίζατε εσείς, σύντροφοι, ότι έχουμε κοινωνικό κράτος; Το είχατε διαπιστώσει στην καθημερινότητά σας; Μάλλον ξέχασε ο κύριος Στουρνάρας να συμπληρώσει ότι, για τα ποσά που ξοδεύονται, έχουμε τις αθλιότερες κοινωνικές υπηρεσίες στην Ευρωζώνη. Μα φυσικά, αφού το μεγαλύτερο μέρος πήγαινε και πάει στις τσέπες των τρωκτικών του ΕΣΥ, ενώ το παράλυτο κράτος έκανε τα στραβά μάτια επί δεκαετίες.\nΠάντως είμαστε σε καλά χέρια, παίδες. Μην ανησυχείτε! Ο κ. Στουρνάρας, ουδεμίαν σχέσιν έχων με στουρνάρια, έχει διατελέσει ειδικός σύμβουλος στο υπουργείο Εθνικής Οικονομίας (1986-1989), επί πρωθυπουργίας του μεγάλου "σοσιαλιστή" ηγέτη Ανδρέα Παπανδρέου, δηλαδή κατά την εποχή που φούντωσαν τα ελλείμματα και ανδρώθηκαν οι κοσκωτάδες και τα νέα σοσιαληστρικά τζάκια, τα οποία οδήγησαν στο "βρώμικο" 1989.\nΚωνσταντίνος Μητσοτάκης στο MEGA (19/11/2010):«Είναι ανάγκη, χάριν της ιστορίας, να πούμε μία πολύ απλή αλήθεια: Φταίνε και τα δύο μεγάλα κόμματα, με τη διαφορά ότι δεν είναι ίσες οι ευθύνες. Η πραγματικότητα είναι ότι το 1981 ο Ανδρέας Παπανδρέου εισήγαγε για πρώτη φορά την πολιτική των ελλειμμάτων. Για να κάνει κοινωνική πολιτική με δανεικά, οδήγησε τη χώρα σε χρεοκοπία. Όπως λέει ο Γιούνκερ, το 1990 η Ελλάδα ήταν μία πτωχευμένη χώρα»\nΚατόπιν ο κ. Στουρνάρας διετέλεσε ειδικός σύμβουλος στην Τράπεζα της Ελλάδος (1989-1994) και τη συμβούλευε πώς να πάρουμε μεγαλύτερα δάνεια από τους "κουτόφραγκους" για ν' αγοράζουμε γερμένα υποβρύχια από δαύτους - δάνεια που δε θα μπορούσαν ποτέ να ξεπληρωθούν.\nΣτη συνέχεια ο Γιάννης Στουρνάρας διετέλεσε τακτικό μέλος της Οικονομικής και Νομισματικής Επιτροπής της Ευρωπαϊκής Ένωσης (1994-2000), όπου συμβούλευε τους Ευρωπαίους εταίρους πώς να κάνουν τα στραβά μάτια στα μαγειρεμένα στατιστικά στοιχεία που στέλνονταν από το Λαμογιστάν, και πώς να συνεχίζουν να μας δανειοδοτούν για να μας χώσουν στα χρέη μέχρι το λαιμό, και μια ημέρα των ημερών να μας πάρουν και τα σόβρακα, όπερ συμβαίνει σήμερα.\nΕπιπλέον ο σημερινός σωτήρας μας διετέλεσε πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Εμπορικής Τράπεζας.\nΑπό το 1989 διδάσκει τους φοιτητές στο Οικονομικό Τμήμα του Πανεπιστημίου Αθηνών πώς να παρακολουθείς αμέριμνος ή να συμμετέχεις με πράξεις και παραλήψεις στην ολέθρια πορεία μιας χώρας προς τη χρεοκοπία, ώστε όταν έρθει το πλήρωμα του χρόνου και συμβεί το μοιραίο να κληθείς να τη "σώσεις" δια της ολικής εξόντωσης.\nΕίναι μάλιστα και γενικός επιστημονικός διευθυντής του Ιδρύματος Οικονομικών και Βιομηχανικών Ερευνών, όπου μετά από πολλές έρευνες, ανακάλυψε ότι ο δρόμος προς τη σωτηρία μιας χρεοκοπημένης χώρας είναι περισσότερα δάνεια και εξοντωτική ασιτία δια βάρβαρων περικοπών. Δεν αποκλείεται μάλιστα ο "αριστερός" Υπουργός των Οικονομικών να έχει εμπνευστεί από την τελική λύση (final solution) των Ναζιστών και να σκέπτεται να ξεφορτωθεί τους συνταξιούχους μια κι έξω με οικονομικό ολοκαύτωμα.\nΠιστοί συνεργάτες του Υπουργού Οικονομικών στην "ιερή" αυτή αποστολή είναι οι σημερινοίαπόγονοι των Ναζιστών που, όσο νάναι, έχουν κληρονομήσει σε κάποιο βαθμό τα γονίδια των προγόνων τους, και δε μπορούν να κρυφτούν πίσω από το δάχτυλό τους.\nΓι' αυτό και το περιοδικό "Der Spiegel" μιλάει για περικοπές 14 δισ. (αντί 11,5), τις οποίες προτίθεται να ζητήσει η Τρόικα! (πηγή)\nΚόψτε, βρε ανεπρόκοφτοι δήμιοι, κόψτε! Οι συνταξιούχοι είναι εδώ κι έχουν συμβιβαστεί με το μοιραίο, δηλαδή να θυσιαστούν για τη σωτηρία των τραπεζών, των τοκογλύφων, και των λαμογιών.\nΥπάρχει όμως και Θεός που σας βλέπει! Υπάρχει και Θεία Δίκη που σας περιμένει. Υπάρχει και νομοτέλεια την οποία δε μπορείτε να περικόψετε! Υπάρχουν και άγραφοι νόμοι που λειτουργούν αενάως στο Σύμπαν και δεν μπορείτε να τους διαγράψετε! Όσο περισσότερο αδικείτε τόσο χειρότερο "κάρμα" συσσωρεύετε για τους εαυτούς σας και τους απογόνους σας!\nΕπωδός προς τιμήν του αρχιψεύτη Αντώνη Σαμαρά:


Σκάνδαλο: Απίστευτη κομπίνα με το πρωτόκολλο του Δήμου Μαραθώνα | Τι λες τώρα;\nHome \_ Ελλάδα \_ Σκάνδαλο: Απίστευτη κομπίνα με το πρωτόκολλο του Δήμου Μαραθώνα\nΤι λες τώρα; 8 Σεπτεμβρίου, 2014 2:01 ΜΜ\nΠώς δύο υπαλληλοι «καπάρωναν» αριθμούς πρωτοκόλλου, για άσχετους λόγους, ώστε απλά να… υπάρχουν σε περίπτωση που θα έπρεπε κάποιες παρανομίες να καλυφθούν άμεσα\nOπως αποκάλυψαν οι ελεγκτικοί μηχανισμοί του νέου Δημάρχου Ηλία Ψινάκη, που εδώ και μία εβδομάδα κάνουν «φύλλο και φτερό» τις υπηρεσίες του Δήμου, δύο υπάλληλοι που υπηρετούν μάλιστα σε νευραλγικές θέσεις είχαν στήσει απίστευτη κομπίνα με το πρωτόκολλο του Δήμου, ώστε να «κρατούν» ανοικτούς αριθμούς πρωτοκόλλων, που τους χρησιμοποιούσαν για να δικαιολογούν αποφάσεις κι εντολές, ενδεχομένως και παραστατικά και τιμολόγια, στην περίπτωση που αυτά δεν είχαν περάσει από καμία υπηρεσία και ήταν παράνομα.\nΟι δύο υπάλληλοι, εναντίον των οποίων βρίσκεται σε εξέλιξη τόσο η ποινική όσο και η πειθαρχική τους δίωξη, χρησιμοποιούσαν τα ψευδώνυμα «Ονειροπαρμένος» και «Φαντασμένη» και μέσω αυτών των… ευφάνταστων ονομάτων, «καπάρωναν» αριθμούς πρωτοκόλλου, για άσχετους λόγους, ώστε απλά να… υπάρχουν σε περίπτωση που θα έπρεπε κάποιες παρανομίες να καλυφθούν άμεσα.\nΤο 18χρονο μοντέλο με Down θα κατακτήσει και την πασαρέλα της Νέας Υόρκης!


Ανακοίνωση Υποψηφίων Περιφερειακών Συμβούλων από τον Γιώργο Δέδε στην Π.Ε. Αργολίδας | ARCADIA Spot\nHome Ελλάδα ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ Ανακοίνωση Υποψηφίων Περιφερειακών Συμβούλων από τον Γιώργο Δέδε στην Π.Ε. Αργολίδας\nΚαλωσορίζω στο συνδυασμό μας, “ΝΕΟΙ ΔΡΟΜΟΙ για την Πελοπόννησο” τους έξι πρώτους υποψηφίους Περιφερειακούς Συμβούλους για την Π.Ε. Αργολίδας.


Προϊόντα κατηγορίας: Χρήσιμες συμβουλές\nhttps://ribasglass.gr/wp-content/uploads/2020/05/Διαχωριστικα-προστασιασ-κοινου-1.png 312 820 ribas https://ribasglass.gr/wp-content/uploads/2021/01/glass-ribas-glass.png ribas2020-04-28 20:38:462021-01-05 07:21:36Η σωστή επιλογή υλικού για διαχωριστικά προστασίας κοινού από τον Covid-19\nhttps://ribasglass.gr/wp-content/uploads/2019/08/nanoskin_site01-e1565002276292.jpg 533 710 ribas https://ribasglass.gr/wp-content/uploads/2021/01/glass-ribas-glass.png ribas2019-08-05 10:33:112021-01-05 07:46:21Προστασία υαλοπινάκων από άλατα!\n2018-12-21 /in Χρήσιμες συμβουλές /by admini\nhttps://ribasglass.gr/wp-content/uploads/2018/12/yalopinakes.jpg 430 810 admini https://ribasglass.gr/wp-content/uploads/2021/01/glass-ribas-glass.png admini2018-12-21 14:08:322021-01-05 07:50:13Αλήθειες και Μύθοι για τους Ενεργειακούς Υαλοπίνακες\n2018-12-15 /in Χρήσιμες συμβουλές /by admini\nΚύρια πηγή εξοικονόμησης ενέργειας ή απλά ένας μύθος; Οι ενεργειακοί υαλοπίνακες είναι ένας από τους ισχυρότερους σύμμαχους στην παγκόσμια προσπάθεια μείωσης εκπομπής διοξειδίου του άνθρακα, διότι για την παραγωγή 1 τετραγωνικού μέτρου γυαλιού εκπέμπονται άπαξ 25kg ενώ από την χρήση τους εξοικονομούνται 91kg ετησίως εφ΄ όρου ζωής. Η χρήση της ενεργειακής υάλωσης μειώνει θεαματικά το κόστος πετρελαίου θέρμανσης, φυσικού αερίου και ηλεκτρικής ενέργειας μειώνοντας ταυτόχρονα την απαίτηση για μεγάλης απόδοσης λέβητες και μεγάλης ισχύος κλιματιστικών συσκευών. Η χρήση επίσης της ενεργειακής υάλωσης ελαχιστοποιεί τις χρωματικές αλλοιώσεις των επίπλων, υφασμάτων, ξύλινων δαπέδων και προφυλάσσει τους ενοίκους από την επιβλαβή υπεριώδη ακτινοβολία. Αναλογιζόμενος κανείς την ευκολία αντικατάστασης των υαλοπινάκων, το μικρό σχετικά κόστος και την αντιστρόφως ανάλογη εξοικονόμηση ενέργειας, εύκολα οδηγείται στο συμπέρασμα ότι η αμεσότερη, απλούστερη και αποδοτικότερη παρέμβαση που μπορεί να γίνει σε ένα υφιστάμενο κτίριο προκειμένου να αναβαθμιστεί ενεργειακά, είναι η αντικατάσταση των υαλοπινάκων με σύγχρονους ενεργειακούς υαλοπίνακες τελευταίας γενιάς. Το ότι κάθε καινούργια τεχνολογίας αιχμής φτάνει στον καταναλωτή σε ένα δυσβάσταχτο κόστος, όπου μόνο λίγοι μπορούν να το απολαύσουν, δεν ισχύει. Επίσης, ένας οποιοσδήποτε υαλοπίνακας ΔΕΝ είναι ενεργειακός. Στην πραγματικότητα, η διαφορά εξοικονόμησης ενέργειας ενός πραγματικού ενεργειακού και ενός κοινού διπλού υαλοπίνακα μπορεί να ξεπεράσει τα 200%. Ακόμα, δεν υπάρχει μόνο ένα είδος ενεργειακού υαλοπίνακα. Στην πραγματικότητα, υπάρχει μεγάλη ποικιλία η οποία δύναται να καλυτερέψει οποιαδήποτε ιδιαίτερη απαίτηση. Τέλος, μεγάλος μύθος είναι ότι υπάρχουν αποδοτικότερες επενδύσεις εξοικονόμησης ενέργειας από τους ενεργειακούς υαλοπίνακες. Στην πραγματικότητα, το κόστος κτήσης 1 τετραγωνικού τέτοιου υαλοπίνακα αποσβήνεται σε 2 με 3 χρόνια και εξοικονομεί έως και 300kwh ανά έτος. Προσοχή θα πρέπει να δώσει ο πελάτης και στα παρακάτω. Το πλαίσιο (αλουμίνιο) που αποτελεί το 20% του ανοίγματος δεν αποτελεί σημαντικότερο ρόλο στην εξοικονόμηση ενέργειας, αλλά ο ενεργειακός υαλοπίνακας που αποτελεί το 80% του ανοίγματος. Οι ενεργειακοί υαλοπίνακες επίσης δεν έχουν όριο ζωής και η μόνη συντήρηση είναι το απλό καθάρισμά τους, σαν τους απλούς υαλοπίνακες. Συνολικά οφέλη του ενεργειακού γυαλιού:\nhttps://ribasglass.gr/wp-content/uploads/2013/04/eotpbut5.jpg 148 710 admini https://ribasglass.gr/wp-content/uploads/2021/01/glass-ribas-glass.png admini2018-12-15 14:09:512021-01-05 07:41:46Ενεργειακό γυαλί


Άννα Μαρία του Μπρούνβικ-Λένεμπουργκ (1550–1568)\nΔωροθέα της Δανίας, δούκισσα της Πρωσίας (1526–1547)\n↑ 8,0 8,1 p11293.htm#i112930. Ανακτήθηκε στις 7 Αυγούστου 2020.\nΑνακτήθηκε από "https://el.wikipedia.org/w/index.php?title=Αλβέρτος_της_Πρωσίας_(1490-1568)&oldid=8238419"\nΤελευταία τροποποίηση 10:22, 10 Μαΐου 2020.


Liberals: Την τεχνολογία του μέλλοντος θα τη... φοράμε\nΣυσκευές για τα αfτιά, τα μάτια και τους καρπούς που θα έχουν όλες τις εφαρμογές των smartphone. Το όραμα των εταιριών υψηλής τεχνολογίας. Οι ευκαιρίες αλλά και οι προκλήσεις της νέας εποχής. Οι πιθανότητες επιτυχίας αλλά και οι... ουτοπίες των κατασκευαστών.\nΤην τεχνολογική επανάσταση πλέον θα τη... φοράμε. Μόνο που, όπως συμβαίνει με τις περισσότερες τεχνολογικές επαναστάσεις, έτσι κι αυτή δεν θα έρθει ούτε τόσο γρήγορα ούτε με την ακριβή μορφή που έχουν προβλέψει οι οραματιστές της.\nΤο πιο σίγουρο στοίχημα σε κάτι που εξελίσσεται ως τη νέα τάση της Silicon Valley είναι πως οι "έξυπνες συσκευές" όπως ρολόγια και γυαλιά θα είναι το νέο μέτωπο στον χώρο των ηλεκτρονικών υπολογιστών.\nΗ βουτιά του κόστους στο hardware και το εύρος των ασύρματων δικτύων αδιαμφισβήτητα υποδεικνύουν ότι έρχεται μία εποχή όπου η ψηφιακή νοημοσύνη και συνδεσιμότητα θα εισβάλουν σε πολλά διαφορετικά προσωπικά αντικείμενα, δημιουργώντας κάτι για το οποίο πολλοί έχουν μιλήσει: τα "διαδικτυακά αντικείμενα". Αυτό που είναι πιο δύσκολο να προβλεφθεί είναι πως θα αντιμετωπιστεί εξ αρχής αυτή η τεχνολογία, αν και υπάρχουν κάποιες ενδείξεις.\nΤρεις διαφορετικές κατηγορίες εξαρτημάτων – για τα αυτιά, τα μάτια και τους καρπούς και κάθε μία με τη δική της κατηγορία χρήσεων – σύντομα θα κυριαρχήσουν, όπως τουλάχιστον προβλέπει ο νέος διευθύνων σύμβουλος της Intel, ο Brian Krzanich. Ακόμη ωστόσο, ουδείς γνωρίζει ποιες θα είναι οι πλέον περιζήτητες εφαρμογές για αυτά τα εξαρτήματα.\nΠρος το παρόν, η τεχνολογία που φοριέται βρίσκεται στη σφαίρα της συζήτησης και όχι σε πρακτικό πειραματισμό για να εξακριβωθούν και οι πρώτες... βρεφικές της ασθένειες. Όπως ανέφεραν οι Financial Times την προηγούμενη εβδομάδα, το πολυαναμενόμενο iwatch της Apple δεν θα παρουσιαστεί πριν τα τέλη του επόμενου έτους, το νωρίτερο. Άλλες εταιρίες προσωπικών υπολογιστών ανταγωνίζονται να παρουσιάσουν κάτι παρόμοιο νωρίτερα – αν και μέχρι να περάσει τον αισθητικό έλεγχο της Apple, ο κόσμος των προσωπικών υπολογιστών θα συνεχίζει να περιμένει με αγωνία.\nΕν τω μεταξύ, ο άλλος μεγάλος παίκτης της τεχνολογικής επανάστασης που φοριέται, τα γυαλιά της Google,αντιμετωπίζει τα δικά του προβλήματα. Το Κογκρέσο των ΗΠΑ προσφάτως εξέφρασε ανησυχίες για επιπλοκές στο θέμα της παραβίασης προσωπικών δεδομένων από μία συσκευή που θα τοποθετείται στο πρόσωπο και θα μπορεί μονίμως να παρακολουθεί και να καταγράφει ο,τιδήποτε βρίσκεται ενώπιον αυτού που τη φοράει. Νωρίτερα αυτή την εβδομάδα έγινε γνωστό ότι ένα ελάττωμα στο λογισμικό πρόβλημα – που τώρα έχει διορθωθεί- θα επέτρεπε σε κακόβουλους hacker να πάρουν τον έλεγχο της συσκευής.\nΟι τεχνολογικές δυνατότητες δεν είναι ο μόνος περιοριστικός παράγοντας σε αυτό το σημείο. Το κρίσιμο ερώτημα, όπως πάντα, είναι εάν τα πλεονεκτήματα από την χρήση μίας νέας τεχνολογίας ξεπερνούν τις αντιστάσεις στην υιοθέτησή της – από την εξοικείωση με το νέο interface και το hardware μέχρι τους κοινωνικούς και πολιτιστικούς κανόνες που ορίζει η τεχνολογία.\nΥπάρχουν δύο πολύ διαφορετικά οράματα για το πώς η τεχνολογία που φοριέται θα αλλάξει τα δεδομένα.\nΗ πρώτη αναφέρει ότι θα μπει στην καθημερινότητά μας, μέσω εξαρτημάτων που θα πραγματοποιούν μία συγκεκριμένη λειτουργία, αλλά θα παραμένουν σε γενικές γραμμές αόρατα. Τα βραχιόλια από τη Nike και τηJawbone πρωτοστατούν σε αυτές τις έξυπνες συσκευές, που μετρούν και μεταφέρουν δεδομένα σε εφαρμογές ώστε να εντοπίζονται και να αναλύονται πλευρές της σωματικής κατάστασης και της υγείας όσων φορούν αυτές τις συσκευές.\nΤο άλλο όραμα αφορά μία ολομέτωπη επίθεση στους προσωπικούς υπολογιστές γενικού σκοπού. Βάσει αυτής της εκδοχής, ένα ρολόι ή ένα ζευγάρι γυαλιά θα περιλαμβάνει πολλές από τις περιζήτητες εφαρμογές των smartphone, ξεκινώντας από τις απλές τηλεφωνικές κλήσεις, τον έλεγχο των μηνυμάτων ή τη λήψη φωτογραφιών, ώστε τελικά τα σημερινά αγαπημένα εξαρτήματα να καταστούν περιττά. Οι κατασκευαστές αυτών των συσκευών ελπίζουν ότι εάν τις ανοίξουν ως πλατφόρμες σε άλλους δημιουργούς τότε θα αυξηθούν οι πιθανότητες να καταστούν τελικά απαραίτητες.\nΗ ιστορία των ηλεκτρονικών υπολογιστών υποδεικνύει ότι το πρώτο όραμα είναι το πιο πιθανό. Ηλεκτρονικές πλατφόρμες γενικού σκοπού, από τους προσωπικούς υπολογιστές μέχρι το διαδίκτυο, χρειάζονται χρόνια για να αναπτυχθούν. Για να ενσωματωθεί κάτι τόσο ολοκληρωτικά στην καθημερινή ζωή, το σημείο – κλειδί είναι η συνέχεια. Τα πράγματα που κάνουν τη ζωή απλούστερη είναι εκείνα που έχουν τη μεγαλύτερη πιθανότητα να επικρατήσουν – ειδικότερα εάν το hardware που περιλαμβάνουν παραμένει αόρατο και οι λειτουργίες τους είναι αυτόματες.\nΚατά ειρωνικό τρόπο, μία από τις πρώτες και πιο περιζήτητες εφαρμογές πιθανότατα θα είναι εκπολιτισμός του ίδιου του smartphone. Οι σημερινές συσκευές έχουν επιβάλει μία τυραννία στην προσωπική ζωή, εισβάλλοντας σε συζητήσεις και μετατρέποντας τα πεζοδρόμια σε παρελάσεις που αποσπούν την προσοχή. Τα πρώτα smartwatches επιδιώκουν να μετριάσουν αυτό τον κόσμο που κυριαρχείται από τα smartphone, με λιγότερο παρεμβατικές ειδοποιήσεις των μηνυμάτων για παράδειγμα.\nΗ μόνη πραγματικά επαναστατική στιγμή των υπολογιστών που θα... φοριούνται πιθανότατα θα έρθει αφού αυτές οι συσκευές βρουν το δρόμο τους στην καθημερινότητα, δημιουργώντας έναν αστερισμό που θα γίνει μία νέα ηλεκτρονική πλατφόρμα.\nΤα smarthphone ήταν για πολλά χρόνια οριακά μέχρις ότου βγει ο Steve Jobs για να φοβίσει, να δελεάσει αλλά και να εμπνεύσει τους συναδέλφους του στην Apple ώστε να δημιουργήσουν το iPhone. Οι επενδυτές που έχτισαν τις ελπίδες τους στο ότι το iWatch θα είναι μία εξίσου επαναστατική στιγμή μπορεί να απογοητευτούν.


Αρχική σελίδαnewsΠροβληματισμοί παιδείας…\nkyparissiotis Τρίτη, Οκτωβρίου 15, 2019\nΤΑ ΦΕΤΕΙΝΑ αποτελέσματα των πανελλαδικών εξετάσεων μόνο θλίψη και προβληματισμό προκάλεσαν σε κάθε εχέφρονα Έλληνα. Να εισέρχονται στην τριτοβάθμια εκπαίδευση υποψήφιοι με βαθμό κάτω από τη βάση. Το ίδιο συναίσθημα είχε προκαλέσει και η απόφαση της πολιτείας να εξισώσει τα ΤΕΙ με τα ΑΕΙ…\nΗ ετήσια έκθεση της ανεξάρτητης Αρχής Διασφάλισης της Ποιότητας στην Πρωτοβάθμια και Δευτεροβάθμια Εκπαίδευση παρουσίασε απογοητευτικές επιδόσεις για τους μαθητές του Λυκείου. Έδειξε, ούτε λίγο ούτε πολύ, πως οι μισοί μαθητές υστερούν σε βασικά μαθήματα και μερικοί ίσως να μην μπορέσουν να ολοκληρώσουν το Λύκειο. Τέσσερις στους δέκα μαθητές της Β΄ τάξης Λυκείου έγραψαν κάτω από τη βάση στο μάθημα της Φυσικής, για παράδειγμα. Λυπηρές διαπιστώσεις.\nΑπό μία πρώτη ματιά διαπιστώνει κανείς πως κάτι φταίει. Και οι απανωτές μεταρρυθμίσεις στο πολύπαθο Υπουργείο Παιδείας αντί να θεραπεύουν οδηγούν σε νοσηρές καταστάσεις. Αυτά που δεν φταίνε είναι τα παιδιά, κατά την ταπεινή γνώμη του γράφοντος, που ποτέ δεν τα πετροβολάει.\nΣτη διάρκεια των σπουδών μου – τα δύσκολα, αλλά καλά εκείνα χρόνια – είχα μάθει πως η παιδαγωγική είναι επιστήμη. Ο αείμνηστος Γενικός Διευθυντής μου στη Μαράσλειο Επαμεινώντας Μπασουκέας – ήταν και συμπατριώτης μας απ’ τη Μεσσηνιακή Μάνη – μας έλεγε, κατά τη διδασκαλία του, πως δε φτάνει μόνο η θεωρία αλλά πρέπει να υπάρχει ικανότητα και για την πράξη. Και πως η παιδαγωγική δεν είναι μόνο επιστήμη αλλά και τέχνη, που, όμως, δύσκολα διδάσκεται. Οι διδαχές της επιστήμης όσο σοφές κι αν είναι γίνονται εύκολο εργαλείο στον καλό παιδαγωγό και άχρηστο στον κακό. Και πως οι γονείς μας μπορεί να ήσαν αγράμματοι και χωρίς να ’χουν σπουδάσει παιδαγωγοί αποδεικνύονταν στην πράξη, όμως, άριστοι παιδαγωγοί. Μήπως, λοιπόν, φταίει το Υπουργείο με την εκπόνηση των προγραμμάτων για προσφορά μόνο γνώσης και αποστήθιση ή και οι παιδαγωγοί για τα αποτελέσματα που έχουμε στον ευαίσθητο χώρο της παιδείας απ’ τον οποίον πολλά εξαρτώνται για το μέλλον της πατρίδας μας. Οι υπεύθυνοι της Παιδείας ας σκεφτούν, ας στοχαστούν και ας αναστοχαστούν, όσο είναι ακόμα καιρός και πριν είναι αργά. Τα σημερινά παιδιά έχουν μία πρώιμη ωριμότητα, ξέρουν να κρίνουν και δεν ξεγελιούνται εύκολα. Όχι αφηρημένα λόγια και νουθεσίες «προς Δημόνικον και Νικοκλέα», αλλά ιερό πάθος όλων των εμπλεκομένων για την αποστολή που έχουν. Και για σωστή διδασκαλία παροχής σωστής και στέρεης γνώσης και για διδασκαλία αρετής και ήθους που απευθύνεται στο συναίσθημα.