輸入藥品安全管理法制問題之研析
藥事法;藥品查驗登記審查準則;藥品安全監視管理辦法;西藥查驗登記審查費收費標準;中藥查驗登記審查費收費標準
【僅供委員參考】
        

        
                                             編號：1824
        

        
            議題研析
        

        
            一、題目：輸入藥品安全管理法制問題之研析
        

        
            二、議題所涉法規
        

        藥事法、藥品查驗登記審查準則、藥品安全監視管理辦法、西藥查驗登記審查費收費標準、中藥查驗登記審查費收費標準

        
            三、背景說明
        

        (一)衛生福利部(下稱衛福部)食品藥物管理署(下稱食藥署)公布，分

        別由我國不同公司輸入臺灣的「極東正露丸」及「德佑正露丸」，因藥物主成分含量偏離規格，即起回收約2千萬顆。食藥署說這次是我國收到日本原廠通知後，發現2個品牌的正露丸主成分偏低而啟動回收，但因是國外發布的通知，並未提供完整檢驗報告，無法得知確切數值
。

        (二)我國藥物
的回收規定，除依藥事法（以下簡稱本法）第80條第

        3項規定訂定藥物回收處理辦法外，尚有藥物回收作業實施要點

        ，此等相關規定尚稱完備，然對於藥品流通於市面上之安全監視管理似尚有探討空間。


        
            四、探討研析
        

            對於藥品安全管理一節，依本法第45條
第2項規定訂定藥品安全監視管理辦法(下稱本辦法，原名稱：藥物安全監視管理辦法)。以下茲就本案例探討如下：

        (一)藥品販賣業者
(下稱業者)輸入申請時檢附之藥品成分規格文書

            之正確性

            依本法第45條的規定，其適用範圍係指經核准製造(國內)或輸入之藥物，故本案例中之回收藥物屬之。依本法第39條、第42條、第43條
與藥品查驗登記審查準則規定，藥品於輸入前要向該署申請，經過審核後才會發給輸入許可證，其中申請輸入之藥品成分規格，本應是業者向原輸出國之廠商或製造廠，要求提供正確資料以作為申請審查時之文書，否則輸入後如何作為安全監視管理稽核之用？然，本案例中所謂主成分偏低的問題究竟如何？或者當時業者輸入申請所檢附之藥品成分規格文書與原廠所提供之文書有異，也可能原廠事後發現其所提供之文書錯誤，不論原因為何對於如何確認業者於申請審查時所提供之藥品成分規格文書之正確性，是主管機關對於藥品安全監視管理重要課題之一。

            對此，茲建議依本法第39條第4項授權所訂定之藥品查驗登記審查準則
第6條中有關文書驗證一節，對德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典等10國（簡稱10大醫藥先進國家）衛生機關出具者，得免驗證之規定，與第7條規定對於輸入藥品審查採用之證明，得以相關文件替代之等規定，似乎有採取滾動式檢討之需要。

        (二)建立輸入藥品成分規格標準值資料庫，供輸入前後主動稽核

            食藥署稱該案是收到日本原廠通知後，始發現2個品牌的正露丸主成分偏低而啟動回收，因是國外發布的通知，且未提供完整檢驗報告，故無法得知確切數值。但主管機關如何確知藥品主成分偏低？主管機關似可主動對業者於輸入申請時所提供之原始資料作比對，以究實情
。就本案例之日本正露丸而言，是不少民眾家中常備藥，已非第一次輸入，我國藥物主管機關卻未建立該藥品之成分規格標準值資料庫，如何能主動稽核達到藥品安全監視管理的目的？

            此外，對於輸入後的藥品，應由主管機關從輸入之藥品中取樣後送檢驗，依檢驗報告以資稽核該藥品成分規格，是否與業者所申請時之資料相同？並建立資料庫，而因檢驗等所產生之費用，則可由當時提出申請之業者負擔。

            對此，茲建議於本法第45條增訂中央主管機關應建立經核准製造或輸入之藥物資料庫，供藥品販賣業者之專任藥師查詢稽核其所販賣之藥物成分規格，以達到藥物安全共同監督管理之目的。同時，於本辦法第5條
第2款，加入對於輸入藥品應將藥品成分規格、採樣檢驗結果建立資料庫。此外，於西藥查驗登記審查費收費標準第9條
，與中藥查驗登記審查費收費標準第3條
，新增輸入藥品後應採樣送檢驗之收費規定。

        撰稿人：孫晉英111.10.5

        �林明憲，正露丸主成分偏離規格 回收2000萬顆，台灣時報，2022年9月17日，第4版。


        �藥事法第4條：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」


        �第45條：「經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。藥商於前項安全監視期間應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。」


        �本法第15條：「本法所稱藥品販賣業者，係指左列各款規定之業者：一、經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。二、經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。」


        �第39條：「製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。」


        第42條：「中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥物，應訂定作業準則，作為核發、變更及展延藥物許可證之基準。前項作業準則，由中央衛生主管機關定之。」


        第43條：「製造、輸入藥物之查驗登記申請書及輸出藥物之申請書，其格式、樣品份數、有關資料或證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。」


        �第42條所稱作業準則與第43條所稱輸入藥物之查驗登記申請書及輸出藥物之申請書，其格式、樣品份數、有關資料等規定，由中央衛生主管機關定之，皆含括於藥品查驗登記審查準則中。


        �藥品販賣業者輸入申請時所提供之輸出國(製造廠或廠商)原始資料是否正確不無疑問？正露丸藥品曾於2017年5月被查獲涉嫌竄改有效期限標籤之紀錄。程啟峰，販售涉偽標正露丸 高市令140家業者下架，中央社，2017年5月18日。


        �第5條：「藥商訂定之藥品安全性監視計畫，應包括下列事項：一、監視流程之規劃、運作及管理。二、藥品安全性資訊來源及蒐集方式。三、前款資訊之評估及分析。四、藥品有安全疑慮之管控措施。五、藥商內部人員之責任及職權。六、藥品安全監視教育訓練課程之規劃及實施。」


        �第9條：「辦理下列項目申請者，每件應繳納之審查費如下：一、許可證授權申請案，新臺幣三千元。二、藥品許可證領證（含初發及補、換發），新臺幣一千五百元。三、諮詢輔導會議，新臺幣三萬元。四、廠商申請有誤，申請更正案，新臺幣三千元。五、藥品許可證辦理展延及變更中之專案進口，新臺幣一萬元。六、輸入藥品樣品申請案，新臺幣三千元。七、申請切結不輸入，新臺幣三千元。」


        �第3條：「申請中藥查驗登記，每件應繳納之費用如下：一、新藥查驗登記，新臺幣二萬元。二、一般製劑查驗登記，新臺幣八千元。」


        


        
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