基因檢測資料之法制研析
人體生物資料庫管理條例;個人資料保護法;國家安全法;特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法
僅供委員問政所需參考
                        

                        
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                                                      編號：2110
        

        
            議題研析
        

        
            一、題目：基因檢測資料之法制研析
        

        
            二、所涉法規
        

        人體生物資料庫管理條例、個人資料保護法、國家安全法、特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法

        
            
            三、背景說明
        

        （一）2021年外國媒體報導華大與中國大陸軍方共同研發的「非侵入性胎兒染色體基因檢測」（NIFTY）被用來收集全球數百萬女性基因資料，隨後德國、加拿大、澳洲等國衛生監管機構也加入審查。華大銷售之NIFTY檢測，透過國內多家代理商引進臺灣，依據國內某基因檢測業者官網顯示，2014年起與華大技術合作提供NIFTY服務，並與全臺超過200家婦產科醫療院所合作，包括北市聯醫及部立醫院[footnoteRef:1]。 [1:  陳永吉，〈檢測工具低價進200多家婦幼醫院、診所 台灣基因資訊 恐外洩中國〉，《自由時報》，2023年5月21日，第A01版。] 


        （二）中研院學者指出，除華大外，總部位於北京的基因定序業者諾禾致源，在英國、新加坡等10餘國設有實驗室或分支機構，也透過代理商進入臺灣。以科研為例，由國內代理商以實驗室名義向各研究中心收取檢體後，送到國外檢測，大部分都送往中國大陸，主因是成本低、便宜、設備多，就算送到東南亞，也是中國大陸子公司。學者警告，這不只造成政府資助的預算外流，更嚴重的是基因資訊恐被中國大陸掌握，影響重大深遠[footnoteRef:2]。 [2:  陳永吉，前揭註1。] 


        
            四、探討研析
        

        
            （一）現行法制尚不足以防範基因檢測資料外洩
        

        衛福部表示，醫療機構及實驗室若要進行《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法)附表所列7項檢測，須由醫療機構擬定計畫並報衛福部申請核准，實驗室須符合衛福部公告之認證資格，並向地方衛生局登記後才能檢測。以基因檢測項目言，《特管辦法》管理對象是醫療機構，醫療機構委託實驗室檢測後，檢測結果及報告只能交該醫療機構，由醫師向病患說明，不得將結果流出（包括遺傳物質在內），實驗室須保存檢驗結果至少7年[footnoteRef:3]。 [3:  吳亮儀，〈中國基因工具侵台》衛福部：特管辦法納基因檢測 紀錄僅供醫療院所〉，《自由時報》，2023年5月21日，第A05版。] 


        惟上述規定不足以防範基因數據外洩。詳言之，對於檢測機器並無管制（例如應限制何國製造之機器、是否具資料自動傳送境外功能、是否被植入間諜軟體）；委外廠商資格亦無管制（例如是否中資涉入）。而基因檢測資料一旦外流，即使對醫療機構再多的懲罰，也不具實益。

        
            （二）應研議由專責單位管制基因檢測資料
        

        基因資料若被他國取得，可藉此分析國人基因與疾病關係，再透過其他大數據比對，掌控政商人士之健康與生活狀況，甚至可針對特定族群製造生物武器。有學者建議，應師法美國[footnoteRef:4]，不得任由業者委外定序，更不該由具高地緣政治風險之企業或資金投資涉入[footnoteRef:5]。是以，有關國人基因資料，不能僅視為醫療管理，而應提高至國家安全層級。 [4:  美國參議員於去（2022）年5月提出兩項欲加強美國基因和醫療系統相關法案，解決中國大陸政府採集美國民眾基因數據所構成的威脅，其一為《基因組及強化國家安全法》、另一為《基因組數據安全法》。上述法案禁止美國國家衛生研究院資金用於支持與中國大陸政府有直接聯繫的實體和研究，亦要求美國國家衛生研究院更新其基因組數據庫共享政策，制定適當的行為準則程序，以確保研究機構在數據分享時應對國家安全可能的風險。此兩項法案目前尚未有任何進展。江真，〈華大基因首次進入美國市場 恐引發基因數據安全擔憂〉，《美國之音》，2022年9月3日，https://www.voacantonese.com/a/bgi-china-s-genome-sequencing-company-enters-american-market-with-national-security-concerns-in-congress-20220901/6729641.html（最後瀏覽日期：2023年6月5日）。]  [5:  高嘉和，〈中國基因工具侵台 吳金洌：師法美國管制 打造本土檢測鏈〉，自由時報，2023年5月21日，https://ec.ltn.com.tw/article/paper/1584106（最後瀏覽日期：2023年6月7日）。] 


        《國家安全法》於去（2022）年修正，防止國家核心關鍵技術的營業秘密外洩他國。但目前制度下，欠缺專責機關與完整的評估機制，針對基因檢測資料是否涉及國家重大利益、劃歸國家安全範疇等議題進行統籌認定[footnoteRef:6]；此外，《個人資料保護法》[footnoteRef:7]、《人體生物資料庫管理條例》[footnoteRef:8]等法之評估制度亦需更加完善，讓基因定序技術能夠安全應用[footnoteRef:9]。 [6:  高嘉和，〈中國基因工具侵台 程仁宏：建立安全法規 防範台版華大〉，《自由時報》，2023年5月21日，https://ec.ltn.com.tw/article/paper/1584107（最後瀏覽日期：2023年6月7日）。]  [7:  《個人資料保護法》第21條規定，非公務機關（企業、學校、研究單位）所持有的個人資料，進行國際傳輸時，若涉及國家重大利益，中央目的事業主管機關得加以限制。]  [8:  《人體生物資料庫管理條例》係規範研究用所設置之生物資料庫，其第12條規定：「採集、處理、儲存或使用生物檢體之人員，不得洩漏因業務而知悉或持有參與者之秘密或其他個人資料、資訊。」第14條第1項規定：「設置者不得將生物資料庫之一部或全部移轉與他人，但經主管機關審查核准者不在此限。」第 15 條規定：「生物資料庫中之生物檢體除其衍生物外，不得輸出至境外。（第1項）生物資料庫中資料之國際傳輸及前項衍生物之輸出，應報經主管機關核准。（第2項）生物資料庫提供第三人使用時，應於其使用合約中載明前二項規定。（第3項）」第20條規定：「生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、資訊，不得作為生物醫學研究以外之用途。但經依第五條第三項規定審查通過之醫學研究，不在此限。」第5條第3項規定：「生物資料庫有關資料、資訊之運用，應擬定計畫，經其倫理委員會審查通過後，再報經主管機關邀集法律專家、社會工作人員、資通安全管理人員及其他社會公正人士等人員審查通過後，始得為之。」。]  [9:  邱琮皓，〈守護國人遺傳密碼 立委林岱樺提七大隱憂、籲加速立法〉， 《工商時報》，2023年5月31日，https://ctee.com.tw/livenews/aj/ctee/b03004002023053114074956（最後瀏覽日期：2023年6月7日）。] 


        撰稿人：李郁強

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