腦庫設置運作之法制研析
人體生物資料庫管理條例;解剖屍體條例;人體研究法
僅供委員問政所需參考
                        

                        
                            不代表本院意見或立場
                        

                    
                

            
        

                                               
                                                      編號：2303 
        

        
            議題研析
        

        
            一、題目：腦庫設置運作之法制研析
        

        
            二、議題所涉法規
        

        人體生物資料庫管理條例、解剖屍體條例、人體研究法

        
            三、背景說明
        

        
             （一）依美國腦庫研究分析，約4成捐腦病人生前臨床診斷與往生後的病理診斷完全不同[footnoteRef:1]。臺灣面臨人口老化，許多疾病與腦部有關（如失智症、巴金森氏症等），過去有研究需要時，須向美國等地申請腦組織檢體，但外國人與臺灣人有些基因不同（例如類澱粉神經病變、威爾森氏症、小血管病等），只有自己的腦庫才能回答自己的問題[footnoteRef:2]。 [1:  沈能元，臺灣腦庫揭牌 解國人致病之謎 美國研究捐腦病人「恐4成誤診」 腦庫研究 將造福其他病人，聯合報，112年11月6日，第A6版。]  [2:  林惠琴，解密失智症 臺灣腦庫揭牌，自由時報，112年11月6日，第B08版。] 

        

        （二）臺灣腦庫於112年11月5日揭牌，為國內腦科學研究重要里程碑。腦庫自106年起由臺大醫院腦庫工作小組啟動籌建，一開始遇到的困難是成立腦庫的法源依據。108年衛生福利部函釋後，始讓腦庫的成立有法源依據（即《人體生物資料庫管理條例》，以下簡稱本條例）。衛生福利部表示，將編列預算維持腦庫基本運作，財源將從科研補助支應[footnoteRef:3]。 [3:  陳婕翎，臺灣腦庫揭牌 薛瑞元：編列預算科研補助支應，中央社，112年11月5日，國內醫藥衛生版。] 


        
            四、探討研析
        

        
            （一）建議本條例增訂採集屍體檢體及自然人死後捐贈屍體之規定
        

        《解剖屍體條例》第4條[footnoteRef:4]禁止6小時內解剖屍體，而腦神經內的RNA及蛋白質，於人體死亡後數小時內迅速降解，影響科學研究價值，過去因為《解剖屍體條例》第4條的限制，導致醫師不敢為有意捐腦者取出腦組織。為尋找腦庫成立之法律依據，衛生福利部於108年11月11日函釋[footnoteRef:5]，指出《解剖屍體條例》係規範我國公私立醫學院執行屍體大體解剖（即學術解剖）為目的，以促進基礎醫學教育；與為採集生物檢體，供醫學研究使用之目的不同。以後者為目的，採集保存腦神經及相關器官或組織，應依本條例辦理。 [4:  《解剖屍體條例》第4條規定：「前條第一項各款屍體，除由檢察官交付者外，均須於收領後立即填具報告書（格式如附表），報告該管檢察官。（第1項）屍體報告書送達該管檢察官後，非經六小時不得施行防腐處置或執行解剖。其無親屬請領之屍體，除防腐處置外，仍應依前條第二項規定辦理。（第2項）檢察官收受前項送達後，得於六小時內以書面禁止防腐處置或執行解剖。（第3項）」]  [5:  衛生福利部108年11月11日衛部醫字第1081670818A函釋，以解剖方式採集死者腦及神經相關器官或組織並予保存供醫學研究使用，所涉法律適用釋示如下：1.《解剖屍體條例》係規範我國公私立醫學院執行屍體大體解剖（即學術解剖）為目的，以促進基礎醫學教育，與旨揭為採集生物檢體，供醫學研究使用之目的不同，先予敘明。2.醫療機構及醫師檢驗屍體，開具死亡診斷證明，除有《醫療法》第76條第3項及《醫師法》第16條規定「非病死或可疑為非病死者，應報請檢察機關依法相驗」外，本屬醫療機構及醫師法定職責，爰採集生物檢體之對象為病死者，得免報請檢察機關為之。3.為提供醫學研究使用為目的，採集保存腦神經及相關器官或組織，應依《人體生物資料庫管理條例》辦理，其參與者之資格條件及應保護措施，應符合本法第3章規定。] 


        
            雖然主管機關作出函釋，然採集、研究屍體組織研究事項，本條例並未明文規定，從本條例第7條第16款[footnoteRef:6]及第9條[footnoteRef:7]等條文觀之，都是規定如何處理參與者生前提供檢體，顯示本條例預設的規範對象是參與者生前提供檢體，而非參與者死後才提供檢體。而腦庫是必須等待提供者死後才能採集檢體的方式，是否適用本條例第7條第16款及第9條等條文恐有疑義。是以，有學者認為，腦組織最直接、重要的現行法律規範應該是《人體研究法》第4條[footnoteRef:8]第2款及第13條[footnoteRef:9]，認為「參與者捐贈檢體後死亡」適用本條例相關規定，但「參與者死亡後捐贈檢體」適用《人體研究法》相關規定[footnoteRef:10]。爰建議本條例增訂採集屍體檢體及自然人死後捐贈屍體等規定[footnoteRef:11]。 [6:  本條例第7條規定：「前條應告知之事項如下：一、生物資料庫設置之法令依據及其內容。二、生物資料庫之設置者。三、實施採集者之身分及其所服務單位。四、被選為參與者之原因。五、參與者依本條例所享有之權利及其得享有之直接利益。六、採集目的及其使用之範圍、使用之期間、採集之方法、種類、數量及採集部位。七、採集可能發生之併發症及危險。八、自生物檢體所得之基因資料，對參與者及其親屬或族群可能造成之影響。九、對參與者可預期產生之合理風險或不便。十、本條例排除之權利。十一、保障參與者個人隱私及其他權益之機制。十二、設置者之組織及運作原則。十三、將來預期連結之參與者特定種類之健康資料。十四、生物資料庫運用有關之規定。十五、預期衍生之商業運用。十六、參與者得選擇於其死亡或喪失行為能力時，其生物檢體及相關資料、資訊是否繼續儲存及使用。十七、其他與生物資料庫相關之重要事項。」]  [7:  本條例第9條規定：「參與者死亡或喪失行為能力時，除另有約定者外，生物資料庫仍得依原同意範圍繼續儲存，並使用其生物檢體及相關資料、資訊。」]  [8:  《人體研究法》第4條規定：「本法用詞，定義如下：一、人體研究（以下簡稱研究）：指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。二、人體檢體：指人體（包括胎兒及屍體）之器官、組織、細胞、體液或經實驗操作產生之衍生物質。三、去連結：指將研究對象之人體檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊（以下簡稱研究材料）編碼或以其他方式處理後，使其與可供辨識研究對象之個人資料、資訊，永久不能以任何方式連結、比對之作業。」]  [9:  《人體研究法》第13條規定：「以屍體為研究對象，應符合下列規定之一：一、死者生前以書面或遺囑同意者。二、經前條第三項所定關係人以書面同意者。但不得違反死者生前所明示之意思表示。三、死者生前有提供研究之意思表示，且經醫師二人以上之書面證明者。但死者身分不明或其前條第三項所定關係人不同意者，不適用之。」]  [10:  施東昇、何建志，〈臺灣腦庫設置運作之法律、倫理議題分析〉，《法律與生命科學》，第9卷，第2期，109年12月，頁67。]  [11:  施東昇、何建志，同註10，頁65。] 

        

        
            （二）為確保腦庫資源合理使用建議授權增訂審查辦法 
        

        以往學術研究機構或醫療機構透過各種方式取得的人體細胞、組織、體液等，往往被當作是該機構私有財，對於其細胞、組織、體液之使用（包括提供對象及使用方式等），捐贈者往往沒有決定權。然而，腦組織捐贈多出於利他主義而在死後捐出腦組織供科學研究。因此，公益性、公共性腦庫有必要對其蒐集、保存的腦組織採取開放取用政策，並建立審查機制，制定公正、透明、客觀的標準（應著重於申請者所提研究計畫之目標與品質），以決定珍貴而稀少的腦組織庫藏如何分配[footnoteRef:12]。依據上述衛生福利部108年的函釋，腦庫其資源公平分配使用應適用本條例第17條[footnoteRef:13]規定，惟該條文稍嫌抽象，建議主管機關就審查機制、公益取用及公平分配等原則事項訂定具體法規命令，以確保腦庫資源合理使用。 [12:  施東昇、何建志，同註10，頁77。]  [13:  本條例第17條規定：「以公益為目的或政府捐補助設置之生物資料庫，於提供第三人使用生物檢體及相關資料、資訊時，應符合公平原則。」] 


        撰稿人：李郁強

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