淺析智慧醫療發展相關問題
個人資料保護法;生技醫藥產業發展條例
編號：1640
        

        
            議題研析
        

        
            一、題目：淺析智慧醫療發展相關問題 
        

        
            二、所涉法規
        

        個人資料保護法、生技醫藥產業發展條例

        
            三、探討研析
        

        （一）據報載[footnoteRef:1]，生醫產業發展趨勢已從著重治療延伸到預防、從精準醫療到精準健康，而預防和早期檢測必須仰賴資訊及通訊科技(下稱ICT)之技術，方能更精確、更有效率。面對全球創新科技下的「智慧醫療」(eHealth)現況，除繼續推動「商貿國際合作」、「人才培育」及「醫療創新」之外，加速我國「智慧醫療轉型」及國內醫療新科技之落地應用，有其必要性。 [1: 謝柏宏，生策會：加速智慧醫療轉型 會長翁啟惠宣示今年目標 推動新科技落地應用 促法
規「與時俱進」，經濟日報，2022年3月08日，第A5版。] 


        （二）美國食品藥物管理署(FDA) 定義「智慧醫療」(Digital Health)領域包含行動醫療(mHealth)、醫療健康資訊(Health IT)、穿戴式裝置(wearable devices)、遠距醫療與照護(telehealth and telemedicine)、個人化醫療(personalized medicine)等應用領域。世界衛生組織(WHO) 對「智慧醫療」定義為ICT在醫療及健康領域之應用，包括醫療照護、疾病管理、公共衛生監測、教育和研究[footnoteRef:2]。 [2:  參見魏于翔，《全球智慧醫療發展趨勢》，農業生技產業季刊 ，2018年12月，http://www.biotaiwan.org.tw/download/structure4/%E9%AD%8F%E4%BA%8E%E7%BF%94/108/%E5%85%A8%E7%90%83%E6%99%BA%E6%85%A7%E9%86%AB%E7%99%82%E7%99%BC%E5%B1%95%E8%B6%A8%E5%8B%A2(201812).pdf，最後瀏覽日期：2022年3月11日。] 


        （三）智慧醫療解決的問題複雜度愈高，其所需要資料豐富度及品質之要求就愈高。醫療數據依資料特性，可分為四類：(1)編碼資料：如臺灣健保資料庫，經標準編碼，較易使用；(2)影像資料：醫療影像AI（Artificial Intelligence, AI）輔助診斷，個人醫療影像資料長年累積至一定數量，可進行多緯度、多次或長期觀察，供以深度分析研究；(3)自由書寫文字(Free Text)：醫師以口語化或論述方式記錄患者之診斷細節，以電子病歷或紙本方式儲存，格式因不同之醫療資訊系統而有差異，因此在數據整合與應用上較不容易；(4)生理資料：包含心跳、血壓、呼吸等數據。

        （四）現今科技發展朝向跨域應用，物聯網、大數據、人工智慧及行動平台等ICT技術應用於醫療產業，被視為現今高齡化社會日益增加的醫療照護需求、醫療糾紛、醫護人力及偏遠地區醫療資源不足等問題之解方。而國際醫療發展從精準醫療、醫療器材到智慧醫院的契機，臺灣不論是健康照護系統、醫療水準、創新能力或資訊硬體製造能力，均具備開創優勢。然而，過往臺灣在醫療產業發展上，大多數是業者或醫院各自努力，未有整合或異業合作，難以擴大市場版圖，而醫療的數位變革獲得法規認證更是首要之務。臺灣發展智慧醫療在現行法規尚待排除「新科技運用的限制」、「資訊整合的限制」及「研發創新的審查規範」等阻礙。

        
            四、建議事項
        

        臺灣擁有先進醫療、ICT技術優勢及完整的全民健保資料庫，具備堅強實力與後盾，智慧醫療的願景雖然看好，卻有許多屏障尚待排除，智慧醫療始能有遵循之規範而穩定發展。

        
            (一)建立大數據使用管理機制
        

        大量醫療資料是智慧醫療發展之基礎，然醫療數據涉及病人個資，礙於個人資料保護法相關規定而難以取得，即便臺灣有獨步全球的健保數據，亦無從為醫療產業及機構共享使用。為期發展智慧醫療，建議參考先進國家立法例，建立大數據使用管理機制，於個人資料保護法規範資料使用者行為，並保障被使用者之權益。

        
            (二)研修與時並進之醫療法規
        

        面對醫療不確定性風險，政府本於為民眾健康把關，難免採行嚴格政策或法規管制，以致新科技於醫療之運用相對受到限制，目前臺灣推動智慧醫療（例如遠距醫療、遠距會診）主要阻礙在於法規限制，譬如醫師法對醫療行為之定義與規範（醫師法第11條第1項本文之醫師親自診察義務）。建議參考國際關於數位醫材、醫療檢測及醫療新技術審查機制與標準之立法例，建置可與國際接軌之規範。

        撰稿人：黃兆儀

        1

        

        

        
            1



             



             



            編號：



            1



            640



             



            議題研析



             



            ¤@¡BÃD¥Ø¡G



            ²L



            ªR



            ´¼¼zÂåÀø



            µo®i



            ¬ÛÃö°ÝÃD



             



             



            ¤G¡B©Ò¯Aªk



            ³W



             



            個人資料保護法、



            生技醫藥產業發展條例



             



            三、探討研析



             



            （一）



            據報載



            1



            ，生醫產業發展趨勢已從著重治療延伸到預防



            、從



            精



            準醫療到精準健康



            ，



            而預防和早期檢測



            必須仰賴



            資訊及通訊



            科技



            (



            下稱



            ICT



            )



            之



            技術



            ，



            方能更精



            確



            、更有效率



            。



            面對



            全球



            創新科技



            下的



            「



            智慧醫療



            」



            (eHealth)



            現況，



            除繼續推動



            「商



            貿國際合作」、「人才培育」及「醫療創新」



            之



            外，



            加速我國



            「智慧醫療轉型」



            及國內醫療新科技



            之



            落地應用



            ，



            有其必要



            性。



             



            （



            二



            ）



            美國食品藥物管理署



            (FDA) 



            定義「智慧醫療」



            (Digital 



            Health)



            領域包含行動醫療



            (mHealth)



            、醫療健康資訊



            (Health 



            IT)



            、穿戴式裝置



            (wearable devices)



            、遠距醫療與照護



            (telehealth



             



            and



             



            telemedicine)



            、個人化醫療



            (personalized medicine)



            等應用領域



            。



            世界衛生組織



            (WHO) 



            對「智慧醫療」定義為



            ICT



            在醫療及健康領域



            之



            應用，包括



            醫療照護、疾病管理、公共衛生監測、教育和研究



            2



            。



             



            （



            三



            ）



            智慧醫療解決的問題複雜度愈高，其所需要資料豐富度



            及



            品



            質



            之



            要求



            就



            愈高。



            醫療數據



            依資料特性



            ，



            可分為四類



            ：



            (1)



            編



            碼資料：如臺灣健保資料庫，經標準編碼，較易使用；



            (2)



            影



            像資料：醫療影像



            AI



            （



            Artificial Intelligence, AI



            ）



            輔



                                                    



                    



             



            1



            謝柏宏



            ，



            生策會：加速智慧醫療轉型



             



            會長翁啟惠宣示今年目標



             



            推動新科技落地應用



             



            促法



             



            規「與時俱進」



            ，



            經濟日



            報



            ，



            202



            2



            年



            3



            月



            08



            日



            ，第



            A



            5



            版



            。



             



            2



             



            參見魏于翔，



            《



            全球智慧醫療發展



            趨勢》，



            農業生技產業季刊



             



            ，



            2018



            年



            12



            月，



            http://www.biotaiwan.org.tw/download/structure4/%E9%AD%8F%E



            4%BA%8E%E7%BF%94/108/%E5



            %85%A8%E7%90%83%E6%99%BA%E6%85%A7%E9%86%AB%E7%99%82%E7%99%BC%E5%B1%95%E



            8%B6%A8%E5%8B%A2(201812).pdf



            ，最後瀏覽日期：



            2022



            年



            3



            月



            1



            1



            日。



             



        


        1 


         


        編號：1640 


        議題研析 


        一、題目：淺析智慧醫療發展相關問題  


        二、所涉法規 


        個人資料保護法、生技醫藥產業發展條例 


        三、探討研析 


        （一）據報載


        1


        ，生醫產業發展趨勢已從著重治療延伸到預防、從精


        準醫療到精準健康，而預防和早期檢測必須仰賴資訊及通訊


        科技(下稱ICT)之技術，方能更精確、更有效率。面對全球


        創新科技下的「智慧醫療」(eHealth)現況，除繼續推動「商


        貿國際合作」、「人才培育」及「醫療創新」之外，加速我國


        「智慧醫療轉型」及國內醫療新科技之落地應用，有其必要


        性。 


        （二）美國食品藥物管理署(FDA) 定義「智慧醫療」(Digital 


        Health)領域包含行動醫療(mHealth)、醫療健康資訊(Health 


        IT)、穿戴式裝置(wearable devices)、遠距醫療與照護


        (telehealth and telemedicine)、個人化醫療


        (personalized medicine)等應用領域。世界衛生組織(WHO) 


        對「智慧醫療」定義為ICT在醫療及健康領域之應用，包括


        醫療照護、疾病管理、公共衛生監測、教育和研究


        2


        。 


        （三）智慧醫療解決的問題複雜度愈高，其所需要資料豐富度及品


        質之要求就愈高。醫療數據依資料特性，可分為四類：(1)編


        碼資料：如臺灣健保資料庫，經標準編碼，較易使用；(2)影


        像資料：醫療影像AI（Artificial Intelligence, AI）輔


                                                         


        1


        謝柏宏，生策會：加速智慧醫療轉型 會長翁啟惠宣示今年目標 推動新科技落地應用 促法 


        規「與時俱進」，經濟日報，2022年3月08日，第A5版。 


        2


         參見魏于翔，《全球智慧醫療發展趨勢》，農業生技產業季刊 ，2018年12月，


        http://www.biotaiwan.org.tw/download/structure4/%E9%AD%8F%E4%BA%8E%E7%BF%94/108/%E5


        %85%A8%E7%90%83%E6%99%BA%E6%85%A7%E9%86%AB%E7%99%82%E7%99%BC%E5%B1%95%E


        8%B6%A8%E5%8B%A2(201812).pdf，最後瀏覽日期：2022年3月11日。