智慧醫療相關法制研析
醫師法;藥事法;個人資料保護法
僅供委員問政所需參考
            

            
                不代表本院意見或立場
            

        

        

        
            編號：1957  
        

        
            議題研析
        

        
            一、題目：智慧醫療相關法制研析
        

        
            二、議題所涉法規
        

        醫師法、藥事法、個人資料保護法

        
            三、背景說明
        

        （一）衛福部擬將視訊診療適用對象擴大至慢性病患、災難受害者、安寧病人等，然目前的人工智慧（AI）仍有限制，無法遠距觸診，視訊診療對象擴大後，恐會衍生醫療糾紛，需由法律專家擬定相關配套因應 [footnoteRef:1]。 [1:  林周義、鄭郁蓁，無法觸診恐生糾紛 專家促擬法配套，中國時報，2023年1月15日，第A4版。] 


        （二）近年來由於數位科技與網路通訊技術的成長，新創醫療朝向軟硬體整合分析的創新服務模式發展，透過遠距醫療系統、居家照護裝置、雲端網路、數據運算、人工智慧等技術，轉為以使用者為中心的智慧醫療模式；然智慧醫療之發展涉及相關法令規範，亟待解決排除。

        
            四、探討研析
        

         
            （一）研修相關法制配套，以掌握機先控制風險
        

        智慧醫療仰賴數據之蒐集、保存與傳輸，以協助醫療服務者快速取得病患資訊、即時提供醫療服務，然而，有關病歷、醫療、基因、健康檢查等個人資料，依個人資料保護法第6條第1項之規定，原則不得蒐集、處理或利用。為免遠距照護服務行為觸法，衛生福利部於2014年11月5日訂定遠距照護個人資料安全維護指引。然除了個資安全維護之外，依藥事法第13條之規定，任何用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品，均屬醫療器材須受規範。智慧醫療涉及使用者之生命健康、個人資料安全及醫療器材屬性管理，建議檢視醫師法第11條規範醫師親自診察義務、個人資料保護法第6條第1項及藥事法等相關規範，研議因應配套之法制，以掌握智慧醫療先機，妥善控制風險。

        
            （二）參考外國立法例，確保個人資料安全
        

        德國2015年通過「健康制度安全數位通訊與應用法」 (下稱數位健康法)，藉由存儲在數位健康卡（die elektronische Gesundheitskarte）內之醫用緊急資料，迅速提供患者之過敏症或既往病史等重要訊息，免於藥物交互作用之危險發生，卡內亦可輸入電子病歷（如出院摘要等）並得以協助診斷與治療，患者亦可自行決定何種臨床資訊納入卡片儲存，並予提取或授權他人查閱[footnoteRef:2]。 [2:  吳俊穎，後疫情時代人工智慧醫療大數據與法律實證研究的發展，臺灣人工智慧行動網，2022年6月8日，https://ai.iias.sinica.edu.tw/ai-interdisciplinary-research-and-application-minutes/，最後瀏灠日期：2023年2月4日。] 


        德國數位健康法規範之事項：1.被保險人主資料（Versichertenstammdaten）之測試及更新；2.促進電子病歷（Arztbriefe）之推動；3.遠距x光診斷評估及線上視訊諮詢時段納入醫療給付，以提倡遠距醫療（Telemedizin）；4. 2017 年 6 月 30 日前提出互通性指引（Interoperabilitätsverzeichnis），以簡明化衛生部門不同 IT 系統採用之標準，確保各種 IT 系統可以進行溝通，邁向遠端醫療時代；5. 2016 年底前確認被保險人能以智慧手機和其他行動裝置使用健康APP及相關設備，以行使其之醫療資料存取權限及資料相連結之傳輸[footnoteRef:3]。 [3:  洪政緯，德國2015年12月3日通過數位健康法(e-Health Gesetz)，資策會科技法律研究所，2016年3月25日，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&i=40&d=7105，最後瀏灠日期：2023年2月4日。] 


        病歷、醫療、基因、健康檢查等個人資料有其特殊性，個人資料保護法將之列為特種類型個人資料，規定不得蒐集、處理或利用，然為掌握智慧醫療先機並妥善控制風險，容或可借鏡外國立法例。

        撰稿人：黃兆儀

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