因應缺藥專案進口藥品藥害救濟法制問題之研析
藥害救濟法;藥事法
編號：2174
        

        
            議題研析
        

        
            一、題目：因應缺藥專案進口藥品藥害救濟法制問題之研析
        

        
            二、議題所涉法規
        

            藥害救濟法、藥事法

        
            三、背景說明
        

        (一)面臨30年來最嚴重缺藥潮，從軟便劑至癌症用藥，諸多藥品的替代性不足，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)數度啟動公開徵求廠商專案製造或輸入藥品，以解燃眉之急。惟食藥署提醒醫療院所，這些藥品沒有正式許可證，使用前需要取得病人同意，不適用藥害救濟，致醫療人員認為食藥署將責任轉嫁給病人和醫院。

            食藥署則回應，藥害救濟法(下稱本法)救濟範圍限於領有藥品許可證的藥品，救濟金徵收對象為該等藥品的製造或輸入業者，因應藥品短缺以專案製造或輸入的藥品，雖其成分劑型之療效及安全性曾經評估，但仍與領有藥品許可證的藥品有別，倘將其風險轉嫁其他領有藥品許可證業者共同承擔，恐不甚公允
。

        (二)依藥事法第39條第1項
規定，藥品製造或輸入應先取得許可證。復依同法規定可以專案核准藥品或其替代藥品之製造或輸入，排除許可證適用之情形有以下2種：


        1.經公告為必要藥品
有不足供應之虞時

            依藥事法第 27條之2
第2項的規定：「中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時，得登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制。」

        2.專案核准特定藥物之製造或輸入

            依藥事法第48條之2
第1項規定，有2種特殊情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第39條及第40條
之限制。

            故對於未符合以上規定者，則無法以專案核准方式製造或輸入。 

        4、 
            探討研析
        

            對於因應缺藥，專案進口藥品目前尚無法適用藥害救濟，擬先就藥害救濟之性質、救濟基金之制度模式及修法方向研析如下：


        (一)藥害救濟應否具社會補償(保險)性質

        就日常實務而言，除非是專業人員，用藥人無從辨別或瞭解其所使用之藥物是否屬本法之合法藥物？有論者認為藥害救濟應具有社會補償的法理意義，而社會補償乃國家責任之新思維。我國醫療相關補償法制，在名稱上始終未能擺脫「救濟」之字眼，意味著仍未能接受「國家責任」之理念。而在財源籌措方面，從藥害救濟基金之成立起，就有財務自主之機制，由製造或輸入之廠商按藥劑數量繳交。究其運作模式，實已具有「準社會保險」之性質
。

        (二)藥害救濟基金之制度模式

            就制度模式與經費來源論，瑞典、德國、日本、韓國及臺灣的藥害救濟制度發展，受消費者保護的精神影響甚深，故藥害救濟金的經費來源，皆是源自製藥業者。但在制度設計上有兩種模式，(1)保險模式：德國及瑞典為分散製藥業者因藥品不良反應所需擔負的賠償風險，各自建立藥商共同保險制度，由製藥業者依規定（如依產品銷售額之比例）繳納保險費，以共同承擔藥品不良反應可能帶來的損害補償責任
。(2)基金模式：不同於上述的保險模式，在日本、韓國及臺灣藥害救濟制度則是採取基金模式，將課徵自製藥業者的徵收金成立專屬的藥害救濟基金。與瑞典及德國藥商保險制度相較，經費來源雖都是來自於製藥業者，但日本、韓國及臺灣對於符合申請資格的申請案件，方給予救濟
。

        (三)研議修法保障用藥人救濟權益

        1. 研議將專案核准製造或輸入藥品或其替代藥品，納入藥害救濟之可行性與合理性

        參照第1條明定本法之立法目的為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟。又依第3條第2款定義所謂「合法藥物」係指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物，故食藥署表示本法救濟範圍僅限於領有藥品許可證的藥品。

        然食藥署另表示為因應藥品短缺以專案核准製造或輸入的藥品，其成分劑型之療效及安全性皆經過評估，食藥署雖稱會積極鼓勵及輔導專案輸入或製造的藥品取得藥品許可證。但目前仍無法依本法適用藥害救濟，對於用藥人若發生不良反應，卻無法「獲得及時救濟」的立法目的，仍嫌不足。主管機關應檢視藥害救濟是否具「準社會保險」性質，思考擴大適用藥害救濟藥品範圍之可行性及合理性。

        2. 研議擴大繳納藥害救濟基金之徵收對象，以共同承擔風險並兼顧用藥人權益

        綜上，專案核准製造或輸入的藥品與領有藥品許可證藥品的主要差異，依現行規定在於領有藥品許可證製造業者及輸入業者，依本法應繳納徵收金。本法有關繳納徵收金的相關規定，計有第5條
：「為辦理藥害救濟業務，主管機關應設藥害救濟基金，基金之來源如下：一、藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金。…。」；第7條：「(第1項)藥物製造業者及輸入業者應於主管機關規定期限內，依其前一年度藥物銷售額一定比率，繳納徵收金至藥害救濟基金。(第2項)前項徵收金一定比率，於基金總額未達新臺幣三億元時，定為千分之一；基金總額達新臺幣三億元時，由主管機關視實際情形，衡酌基金財務收支狀況，於千分之零點二至千分之二範圍內，調整其比率。(第3項)藥物製造業者或輸入業者無前一年度銷售額資料者，應就其當年度估算之銷售額繳納徵收金。估算銷售額與實際銷售額有差異時，應於次年度核退或追繳其差額。(第4項)藥物製造業者或輸入業者所製造、輸入之藥物造成藥害，並依本法為給付者，主管機關得調高其次年度徵收金之收取比率至千分之十，不受第二項規定之限制。」，此規定對徵收金之徵收方式及比率範圍甚為詳細，茲建議主管機關將政府專案核准製造或輸入之藥品，評估將其列入繳納徵收金的徵收對象，以共同承擔風險。果此，使用專案核准製造或輸入之藥物者萬一遭受藥害，亦能依法申請救濟，對病患與醫療機構亦較有保障。

        撰稿人：孫晉英  112.8.8

        僅供委員問政所需參考不代表本院意見或立場


        


        


        �王家瑜，專案進口藥品不適用藥害救濟 成隱憂，中國時報，2023年07月16日，第A4版。


        �藥事法第39條第1項：「製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」


        �鄒尚謙，抗感染藥新增最多 必要藥品清單 增至479項，聯合報，2023年7月20日，第A6版 。


        �藥事法第27條之2：「(第1項)藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於藥商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後三十日內向中央衛生主管機關通報。(第2項)中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時，得登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制。(第3項)第一項通報與前項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。」


        �藥事法第48條之2：「(第1項)有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第三十九條及第四十條之限制：一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。二、因應緊急公共衛生情事之需要。(第2項)有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用之藥物，並得公告回收：一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。二、緊急公共衛生情事已終結。三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。(第3項)第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。」


        �藥事法第40條：「(第1項)製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。(第2項)前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。(第3項)申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。」


        �鍾秉正，從社會補償法理看藥害救濟：兼評臺北高等行政法院一○四年度訴更二字第三十號判決，月旦法學，2017年6月，第265期，頁220、229。


        �簡美夷、黃鈺媖、洪國登、黃琴喨、吳明美、陳文雯，臺灣藥害救濟制度與瑞典、德國、日本及韓國之比較，月旦醫事法報告，2020年8月，第46期 頁150。


        �同註9，頁153。


        �藥害救濟法第5條：「為辦理藥害救濟業務，主管機關應設藥害救濟基金，基金之來源如下：一、藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金。二、滯納金。三、代位求償之所得。四、捐贈收入。五、本基金之孳息收入。六、其他有關收入。」


        


        
            1