捐血與血清監測問題之探討
傳染病防治法;傳染病流行疫情監視及預警系統實施辦法
編號：2067
        

        
            議題研析
        

        
            一、題目：捐血與血清監測問題之探討
        

        
            二、議題所涉法規
        

            傳染病防治法、傳染病流行疫情監視及預警系統實施辦法

        
            三、背景說明
        

            衛生福利部(下稱衛福部)疾病管制署(下稱疾管署)表示，依據傳染病防治法(下稱傳防法)及傳染病流行疫情監視及預警系統實施辦法(下稱監視預警辦法)執行公務常規監測COVID-19冠狀病毒血清抗體，指定醫療財團法人台灣血液基金會(下稱基金會)配合辦理，基金會將針對1至6月期間捐血者血液留樣檢體隨機抽樣約7,000人，將每人0.5毫升血液檢體樣本，提供疾管署檢測抗體與分析資料。被隨機選中但不同意而欲退出者，須致電疾管署報備，並留下「血袋號碼」或「姓名、身分證字號及生日」等資料，民眾認為權益被侵犯，同時質疑該血液監測未經倫理審查。對此，疾管署表示捐血者個資保護無虞，有關未採「捐血前告知」一節，是與基金會及倫理專家再三討論，因考量半年多達100萬名捐血人，若採「捐血前告知」，恐將因排隊等候過久，影響捐血意願，決定採「利用前告知」
。

        
            四、探討研析
        

        
            (一)傳防法對採檢與對象之規定

        

            如疾管署所表示，執行本案之血清監測，係依傳防法與監視預警辦法辦理，指揮中心亦表示大規模血液檢驗乃是執行監視預警辦法第3條第2款之「實驗室監視及預警系統」，及第6條「必要時實驗室應提供指定檢體或病原體供流行疫情監視及流行病學調查之用」
            
的規定
            
。依傳防法第46條第1項第1款對採檢者與被採檢對象之規定：「傳染病檢體，由醫師採檢為原則；接觸者檢體，由醫師或其他醫事人員採檢；…。採檢之實施，醫事機構負責人應負督導之責；病人及有關人員不得拒絕、規避或妨礙。」，應是醫師或其他醫事人員向病人或接觸病人者等對象執行採集。而監視預警辦法第6條係規定中央主管機關得視需要，「指定」設有「臨床檢驗單位」之「醫事機構、衛生局（所）或研究單位之實驗室」為之，本案例中的基金會係捐血機構，並非前述的採檢機構(人員)。
        

        
            (二)捐血機構大規模採檢應明確其法源依據
        

        傳防法或監視預警辦法，並無規定「捐血機構」應或得配合
行政機關自民眾之捐血中大規模抽取樣本，供疾管署做傳染病血清監測使用。如中央主管機關對於第五類或嚴重性傳染病認為有須對全民的捐血進行大規模隨機抽樣檢驗監測之必要時，建議宜於傳防法明確授權。同時，於監視預警辦法第6條中研議是否將捐血機構明文納入指定對象以解消外界疑慮。

        撰稿人：孫晉英  112.5.5

        僅供委員問政所需參考不代表本院意見或立場


        


        


        �陳婕翎，血清監測採利用前告知 指揮中心：符合倫理保護，中央社，2023年4月10日。


        �第3條：「傳染病流行疫情監視及預警系統分類如下：一、傳染病監視及預警系統。二、實驗室監視及預警系統。三、定點醫療機構監視及預警系統。四、學校監視及預警系統。五、醫院院內感染監視及預警系統。六、全民監視及預警系統。七、防疫物資監視及預警系統。八、人口密集機構監視及預警系統。九、症狀監視及預警系統。十、即時疫情監視及預警系統。十一、其他傳染病流行疫情監視及預警系統。」；第6條：「實驗室監視及預警系統之辦理事項如下：一、中央主管機關得視需要指定設有臨床檢驗單位之醫事機構、衛生局（所）或研究單位之實驗室，定期報告特定病原體檢驗項目與檢驗結果等資料，如附表；必要時實驗室應提供指定檢體或病原體供流行疫情監視及流行病學調查之用。二、中央主管機關應就前款報告結果，進行疫情監視。」


        �楊智傑(雲林科技大學科技法律所教授)，擅用捐血樣本檢測 疾管署曲解法規，聯合報，2023年4月12日，第A10版。


        �另有報導說血液基金會原本排斥「新冠病毒血清抗體監視系統」作業，對此，指揮中心予以否認，血液基金會台北捐血中心說該基金會向來配合政府辦理防疫作業，僅討論過程序，原先打算先徵詢捐血人同意，但擔心造成第一線工作人員負擔，拉長等候時間也恐降低捐血意願，後來改以抽樣7千人方式進行。參鄒尚謙、劉明岩，血液基金會：監測去連結化 不會提供個資，聯合報，2023年4月10日，第A2版。


        


        
            1