強化健保新藥審查之法制問題研析
全民健康保險法;全民健康保險基金收支保管及運用辦法
僅供委員問政所需參考
                        

                        
                            不代表本院意見或立場
                        

                    
                

            
        

        
            編號：2353
        

        
            
            議題研析
        

        
            一、題目：強化健保新藥審查之法制問題研析
        

        
            二、議題所涉法規
        

        全民健康保險法、全民健康保險基金收支保管及運用辦法

        
            三、背景說明
        

        （一）衛生福利部中央健康保險署(以下簡稱健保署)2023年12月底舉辦「健康政策與醫療科技評估辦公室(CHPTA)」啟動典禮，專責辦公室於2024年1月1日起開始運作，執行藥品平行送審相關作業，估計未來新藥審查時間將大幅縮短，在取得藥證後6個月內即可健保給付[footnoteRef:1]。該辦公室運作財源預計來自菸捐挹注健保安全準備金，大約新臺幣2億元，擴充人力達110名[footnoteRef:2]。 [1:  劉品希，醫療科技專責辦公室今啟動 拚新藥審查6個月納健保，中央廣播電台，2023年12月27日，網址：https://www.rti.org.tw/news/view/id/2190984，最後瀏覽日期:2024年1月12日。]  [2:  林惠琴，促新藥納保 專責辦公室人力擴大逾百名，自由時報，2023年12月28日，網址：https://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1617745，最後瀏覽日期:2024年1月12日。] 


        （二）健保特約醫療院所藥費申報點數從2019年的1301億點，到2022年增至2316億點，占健保總額比率愈來愈高。新藥藥價屢創新高，健保財務受藥價影響日趨沈重[footnoteRef:3]。由於健保經費有限，癌症或罕見疾病等新藥要納入健保給付，現行在取得衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）藥證後，須經由「藥品專家諮詢會議」與「藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議（簡稱共擬會）」審核通過。在共擬會召開前，財團法人醫藥品查驗中心（CDE）會依醫療科技評估（Health Technology Assessment）提交報告[footnoteRef:4]供與會委員作為評估依據，癌症新藥納入健保給付所費時程通常要耗時500天以上[footnoteRef:5]，相對其他國家，以日本為例，平均60天內就可將癌症新藥納入日本國民健康保險給付[footnoteRef:6]，德國平均納入時程又較日本為短[footnoteRef:7]，德國醫療保險對新藥甚至採取「暫行給付」制，對有成本效益疑慮的藥物，先行給付一年，再進行後續評估，決定是否納入常規給付[footnoteRef:8]。我國健保因經費有限，經過食藥署核發藥證的藥物，甚至僅部分的適應症可被納入給付[footnoteRef:9]。 [3:  林琮恩等，健保老藥藥價瘦身 二代健保首次藥價改革 病團盼省下藥費挹注新藥，聯合報，2023年11月19日，網址：https://udn.com/news/story/7266/7583543，最後瀏覽日期:2024年1月15日。]  [4:  林琮恩等，經濟學人評7國罕見疾病用藥可近性：台灣落後國際水平，聯合報，2022年9月29日，網址：https://health.udn.com/health/story/122422/6650001，最後瀏覽日期:2024年1月19日。]  [5:  林宏文，台灣健保世界第一是假象！缺藥、缺醫生、缺醫護人員…一場醫療危機快要爆發，今周刊，2023年9月27日，網址：https://www.businesstoday.com.tw/article/category/183021/ post/202309270037/，最後瀏覽日期:2024年1月16日。]  [6:  同前註。]  [7:  林琮恩等，同註4。]  [8:  林琮恩，專訪張鴻仁：當健保保護力漸衰、重症患者有藥用不起，誰來避免國人因病而貧？聯合報，2022年9月16日，網址：https://health.udn.com/health/story/122460/6614052，最後瀏覽日期:2024年1月19日。]  [9:  林宏文，同註5。] 


        
            四、探討研析
        

        
            (一)主管機關擬以健保安全準備金運作專責辦公室，建議研修辦法以明確資金運用範圍 
        

        　　全民健康保險法(以下簡稱健保法)第76條規定安全準備金的來源，而第77條則規範基金的運用方式[footnoteRef:10]。全民健康保險基金收支保管及運用辦法第4條明定基金之用途[footnoteRef:11]，包括「全民健康保險給付相關支出」、「聯合門診中心相關醫療支出」及「其他有關支出」，惟「全民健康保險給付相關支出」係指依健保法第5章之法定支應，「聯合門診中心相關醫療支出」亦已限定項目，而「其他有關支出」所指範圍則相當廣泛而不明確。此次「健康政策與醫療科技評估辦公室(CHPTA)」運作財源預計來自菸捐所挹注之健保安全準備金，為更明確運用資金，建議主管機關應研修辦法明確基金之用途，避免再次發生「付費者代表委員在健保會舉牌抗議，不滿政府撥補挹注健保安全準備金的公務預算被挪用狀況事件」[footnoteRef:12]而有任意使用健保安全準備金之疑慮。另因健保聯合門診中心已於2017年10月31日全面結束營運[footnoteRef:13]，建議修改辦法時一併考量。 [10:  全民健康保險法第76條規定：「(第1項)本保險為平衡保險財務，應提列安全準備，其來源如下：一、本保險每年度收支之結餘。二、本保險之滯納金。三、本保險安全準備所運用之收益。四、政府已開徵之菸、酒健康福利捐。五、依其他法令規定之收入。(第2項)本保險年度收支發生短絀時，應由本保險安全準備先行填補。」第77條規定：「本保險之基金，得以下列方式運用：一、公債、庫券及公司債之投資。二、存放於公營銀行或主管機關指定之金融機構。三、其他經主管機關核准有利於本保險之投資。」]  [11:  全民健康保險基金收支保管及運用辦法第4條規定：「(第1項)本基金之用途如下：一、全民健康保險給付相關支出。二、聯合門診中心相關醫療支出。三、其他有關支出。(第2項)前條第四款之收入，應專供前項第二款用途之用。」]  [12:  陳婕翎，健保付費者代表不滿公務預算運用 衛福部擬修法，中央通訊社，2023年12月21日，網址：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202312210166.aspx，最後瀏覽日期:2024年1月18日。]  [13:  衛生福利部，健保署臺北信義門診中心完成階段性任務，於106年10月31日結束營運，2017年10月30日，網址：https://www.mohw.gov.tw/cp-3567-37949-1.html，最後瀏覽日期:2024年1月26日。] 


        
            (二)建議主管機關釐清新藥醫療科技評估之分工及權責，研議由全民健康保險法明定或明確授權子法規定
        

        　　由於新藥審查流程在共擬會召開前，會由財團法人醫藥品查驗中心依醫療科技評估提交報告供與會委員作為評估依據，健保署在新藥納入給付過程中，雖有不同層面的考量，惟健康政策與醫療科技評估辦公室(CHPTA)與財團法人醫藥品查驗中心彼此間的分工合作，應有明確的權責釐清，建議主管機關研議由全民健康保險法明定相關流程、權責或明確授權子法規定，俾在保障全民醫療權益前提下，更有效能的撙節預算並納入有利國人醫療的新藥。

        撰稿人：江建逸

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