人工智慧醫療器材相關法制研析
醫療器材管理法;醫師法;醫療法;醫療事故預防及爭議處理法
僅供委員問政所需參考
                        

                        
                            不代表本院意見或立場
                        

                    
                

            
        

        
            編號：2270
        

        
            議題研析
        

        
            一、題目：人工智慧醫療器材相關法制研析
        

        
            二、議題所涉法規
        

        醫療器材管理法、醫師法、醫療法、醫療事故預防及爭議處理法

        
            
            三、背景說明
        

        （一）美國食品藥物管理署(Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)2018年4月創世界之先，允許銷售利用人工智慧(Artificial Intelligence)來檢測成人糖尿病患者輕中度以上的眼部視網膜病變醫療設備IDx-DR，IDx-DR是一種使用人工智慧演算法來分析視網膜相機拍攝眼睛圖像的軟體，提供一線家庭醫師可不經眼科專科醫師確認，直接診斷糖尿病眼部視網膜病變[footnoteRef:1]，並進行轉診眼科專科醫師治療。 [1:  U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION，FDA permits marketing of artificial intelligence-based device to detect certain diabetes-related eye problems，2018年4月。網址：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-artificial-intelligence-based-device-detect-certain-diabetes-related-eye，最後瀏覽日期:2023年10月18日。] 


        （二）世界醫學會(World Medical Association,WMA)2019年10月通過醫療保健增強智能的聲明提出：醫療保健人工智慧可以為醫病雙方提供變革，可使醫療保健更安全、更有效率，但強調醫病關係的核心原則是保護病患資料的機密性、控制權及所有權[footnoteRef:2]。世界衛生組織(WHO)2023年5月呼籲謹慎使用人工智慧產生的大型語言模型工具(large language model tools,LLMs)，以保護與促進人類福祉、人類安全及自主性，並維護公眾健康[footnoteRef:3]。 [2:  World Medical Association，WMA STATEMENT ON AUGMENTED INTELLIGENCE IN MEDICAL CARE，2019年10月。網址：https://www.wma.net/policies-post/wma-statement-on-augmented-intelligence-in-medical-care/，最後瀏覽日期:2023年10月13日。]  [3:  WHO，WHO calls for safe and ethical AI for health，2023年5月。網址：https://www.who.int/news/item/16-05-2023-who-calls-for-safe-and-ethical-ai-for-health，最後瀏覽日期:2023年10月17日。] 


        （三）相較於傳統以硬體為基礎的醫療器材，軟體類醫療器材(Software as Medical Device,SaMD)使用人工智慧/機器學習演算法(Artificial Intelligence/Machine Learning-AI/ML)產品日新月異，如何確保變更後醫療器材的安全性及有效性，同時納入考量產品衍生的風險，如網路安全、資訊安全、隱私保護等，對各國主管機關都是很大挑戰[footnoteRef:4]。 [4:  楊惇筑，〈各主要國家醫療器材軟體上市審查制度及變更管理方向之比較〉，《當代醫藥法規月刊》，第128期，2021年6月10日，頁1。 ] 


        （四）截至目前(2023年10月)，世界各國仍未有人工智慧相關管理法案，歐洲議會在2023年4月27日的會議中對歐盟執委會2021年《人工智慧法》（AIA）草案提出了修正案，目的在消除或減少濫用生成式AI帶來的負面影響[footnoteRef:5]，預期法案的最終版本會在2023年底正式通過[footnoteRef:6]。FDA於2021年1月公告「應用人工智慧/機器學習之SaMD行動計畫」(Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML) Software as a Medical Device Action Plan)，闡述FDA對應SaMD應用趨勢之管理思維[footnoteRef:7]。我國對醫療器材的規範於醫療器材管理法，在現有法規架構下，於2022年9月修正醫用軟體分類分級參考指引及2023年8月修正醫療器材分類分級管理辦法，據報導我國目前有96件以人工智慧技術為主的醫療器材取得國內許可證，而就LLMs語言模式生成病歷，衛生福利部則強調禁用[footnoteRef:8]。 [5:  經濟部智慧財產局，歐盟人工智慧法案：首部人工智慧法規，2023年8月5日。網址：https://www.tipo.gov.tw/tw/cp-885-924809-9425c-1.html，最後瀏覽日期:2023年10月16日。]  [6:  田孟心 ，歐盟通過全球第一個《人工智慧法案》，ChatGPT會被怎麼管？，天下雜誌，2023年6月15日。網址：https://www.cw.com.tw/article/5126255，最後瀏覽日期:2023年10月20日。]  [7:  余啟民，<醫療人工智慧應用爭議與法制規範課題>，《東吳法律學報》，第34卷第2期，2022年4月26日，頁38。]  [8:  吳亮儀等，96件取得許可、百餘件申請中 AI醫材進入軍備競賽／送審多屬中風險性醫材 衛福部強調禁用生成式病歷，自由時報，2023年10月9日，網址：https://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1608972，瀏覽日期:2023年10月11日。] 


        
            四、探討研析
        

        
            (一)主管機關因應人工智慧/機器學習演算法之醫療器材，宜全面檢視醫療相關法規，以期明確
        

        　　由於人工智慧技術發展迅速、應用領域非常廣泛，行政院版「人工智慧基本法草案」尚難提出，行政院數位法制平臺盼藉該平臺發展從自律到法律、從個法到總法[footnoteRef:9]。則主管機關因應人工智慧/機器學習演算法之醫療器材，宜全面檢視醫療相關法規。舉例言之，衛生福利部強調禁用生成式病歷[footnoteRef:10]，惟檢視醫師法第12條[footnoteRef:11]第1項及醫療法第68條[footnoteRef:12]第1項，雖規定「醫師執行業務時，應製作病歷，並簽名或蓋章及加註執行年、月、日。」及「醫療機構應督導其所屬醫事人員於執行業務時，親自記載病歷或製作紀錄，並簽名或蓋章及加註執行年、月、日。」，但對於製作紀錄方式以及相關禁止事項，目前法規規定恐不夠明確，且對於如何「保護病患資料的機密性、控制權及所有權」等環節，應有更完善的配套。 [9:  趙宥寧等，鬆緊拿捏 我人工智慧法難產，聯合報，2023年8月14日，網址：https://udn.com/news/story/7238/7367081，瀏覽日期:2023年10月23日。]  [10:  吳亮儀等，同註8。]  [11:  醫師法第12條規定：「(第1項)醫師執行業務時，應製作病歷，並簽名或蓋章及加註執行年、月、日。(第2項)前項病歷，除應於首頁載明病人姓名、出生年、月、日、性別及住址等基本資料外，其內容至少應載明下列事項：一、就診日期。二、主訴。三、檢查項目及結果。四、診斷或病名。五、治療、處置或用藥等情形。六、其他應記載事項。(第3項)病歷由醫師執業之醫療機構依醫療法規定保存。」]  [12:  醫療法第68條規定：「(第1項)醫療機構應督導其所屬醫事人員於執行業務時，親自記載病歷或製作紀錄，並簽名或蓋章及加註執行年、月、日。(第2項)前項病歷或紀錄如有增刪，應於增刪處簽名或蓋章及註明年、月、日；刪改部分，應以畫線去除，不得塗燬。(第3項)醫囑應於病歷載明或以書面為之。但情況急迫時，得先以口頭方式為之，並於二十四小時內完成書面紀錄。」] 


        
            (二)主管機關應儘速提出管理指引並研議修正法律，避免醫療事故及爭議
        

        　　目前我國核可之人工智慧醫療器材等級多屬第二等級(中風險性)，隨著科技進步不排除第三等級(高風險性)人工智慧醫療器材廣泛應用，FDA於2017年開始針對醫療器材軟體提出「預認證計畫」（Pre-Certification Program），我國於2022年9月修正醫用軟體分類分級參考指引及2023年8月修正醫療器材分類分級管理辦法均未針對SaMD作出相應之規範，爰建議主管機關依據行政院數位法制平臺規劃，儘速訂定相關自律指引，若涉及人民權利者，則應視規範對象、內容或法益所受限制輕重，考慮研議修正法律。另運用高科技醫療器材的輔助，雖可提升醫療水準並保障病人權益，惟若發生醫療事故，例如偽陰性判讀的疏漏，導致發生醫療爭議，如何預防或管控亦宜儘早規劃，以保障病人安全。

        撰稿人：江建逸

        

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