Covid-19疫情下中藥應用之研析
藥事法
編號：1506
        

        
            議題研析
        

        
            一、題目： Covid-19疫情下中藥應用之研析
        

        
            二、所涉法規
        

        藥事法

        
            三、探討研析
        

        （一）衛生福利部國家中醫藥研究所於今（2021）年10月舉行台灣清冠中藥研發學術研討會記者會，發表清冠中藥臨床與基礎研究成果。研究所表示，因應COVID-19疫情，結合臨床及基礎研究成功研發「清冠一號」[footnoteRef:1]已授權8家GMP中藥廠[footnoteRef:2]，並均取得外銷藥品許可證，銷售全球，協助國際抗疫[footnoteRef:3]。 [1: 「清冠一號」以辛散解表的「荊芥、防風、薄荷、桑葉」為君藥，以清熱宣肺解毒的「黃芩、板藍根、魚腥草」為臣藥，以寬胸祛痰的「全瓜蔞」及降氣平喘的「厚朴」為佐藥，以「甘草」為使藥，調和全方。衛生福利部國家中醫藥研究所，〈臺灣清冠一號(NRICM101)處方依據、方解和基礎研究〉， https://www.nricm.edu.tw/p/406-1000-6497,r61.php?Lang=zh-tw（最後瀏覽日期：2021年11月4日）「清冠二號」為「清冠一號」增減5味藥，增「器官增強與損傷修復」的藥物。]  [2:  8家GMP中藥廠，分別為「順天堂」、「莊松榮」、「勸奉堂」、「立康」、「漢聖」、「天一」、「勝昌」與「華陀」。]  [3:  江慧珺、張茗喧，〈清冠二號臨床初步分析出爐 可降5成重症死亡〉，《中央社》，2021年10月22日，國內醫藥衛生。] 


        （二）今年5月，國內疫情爆發，「清冠一號」及時通過緊急授權專案製造[footnoteRef:4]，廠商也捐贈大量「清冠一號」產品，協助推動中西醫合作治療COVID-19患者，同時啟動多中心真實世界療效觀察研究。臨床資料初步分析結果顯示，對照單純採用西醫治療，採中西醫合治的患者，口服「清冠一號」可減少輕度至中度住院患者轉入加護病房或插管的比例達8成。而經過調整藥方，提供重症、危重症使用的「清冠二號」，更可減少重度至極重度患者的死亡率超過5成[footnoteRef:5]。 [4:  《藥事法》第48條之2第1項：「有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第三十九條及第四十條之限制：一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。二、因應緊急公共衛生情事之需要。」]  [5:  江慧珺、張茗喧，前揭註3。] 


        
            四、建議事項
        

        
            （一）加強宣導「清冠一號」或「清冠二號」須由中醫師處方使用
        

        因應新冠肺炎疫情需要，衛生福利部於2021年5月18日同意已取得「臺灣清冠一號」外銷專用藥品許可證之藥廠，得依《藥事法》第48條之2規定，向衛生福利部申請專案製造。該藥品類別為「須由中醫師處方使用」，也就是「必須」是中醫師開立處方，才能取得「清冠一號」[footnoteRef:6]。但有民眾誤信此藥方可「預防保健」，到中醫診所、中藥房要求開立處方箋，自己抓藥來服用，還有在LINE群組中出現團購，以及各種使用「清冠一號」配方、暗示有療效的產品出現，甚至是不肖人士散播假消息，在藥材介紹中混雜「生石灰」等具腐蝕性且根本不是藥材的成分誤導民眾[footnoteRef:7]。爰建議主管機關應加強宣導「清冠一號」或「清冠二號」須由中醫師處方使用。 [6:  衛生福利部國家中醫藥研究所，〈國家中醫藥研究所針對網路上有關「清冠一號」流傳訊息疑慮，特別再澄清說明〉，https://www.nricm.edu.tw/p/406-1000-6504,r51.php?Lang=zh-tw（最後瀏覽日期：2021年11月4日）]  [7:  即時新聞，〈民眾拿「清冠一號」配方去抓藥 林昶佐：沒事別亂喝〉，《自由時報》，2021年6月8日，https://news.ltn.com.tw/news/politics/breakingnews/3561756（最後瀏覽日期：2021年11月4日）] 


        
            （二）積極搜尋具潛力中藥方劑並適量儲備抗病毒中藥材
        

        越來越多的證據顯示，全球暖化已引起許多地區氣候系統的混亂、衝擊生態系統、並危及人類生存環境。氣候變遷所引起之微環境氣象條件變化，更進一步影響死亡率、熱危害相關疾病、呼吸道相關疾病及各類傳染性疾病流行規模與流行分布[footnoteRef:8]。面對新興傳染病，建議宜自古代典籍中積極搜尋具有抗病毒潛力之中藥及方劑，進行體外試驗或動物試驗，以驗證其效力；此外，相關抗病毒中藥材[footnoteRef:9]宜適量儲備，以因應疫情之需。 [8:  蘇慧貞，〈氣候暖化對台灣防疫之風險與因應對策相關研究〉，行政院衛生署疾病管制局98年度科技研究發展計畫研究報告，2009年12月31日，摘要。]  [9:  例如黃芩、板藍根、魚腥草等。] 


        撰稿人：李郁強

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            清冠一號」



            以辛散解表的「荊芥、防風、薄荷、桑葉」為君藥，以清熱宣肺解毒的「



            黃芩、



            板藍根、魚腥草



            」



            為臣藥，以寬胸祛痰的「全瓜蔞」及降氣平喘的「厚朴」為佐藥，以「甘草」



            為使藥，調和全方。



            衛生福利部國家中醫藥研究所，



            〈



            臺灣清冠一號



            (NRICM101)



            處方依據、方解



            和基礎研究



            〉



            ，



             



            https://www.nricm.edu.tw/p/406



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        編號：1506 


        議題研析 


        一、題目： Covid-19疫情下中藥應用之研析 


        二、所涉法規 


        藥事法 


        三、探討研析 


        （一）衛生福利部國家中醫藥研究所於今（2021）年10月舉行台灣


        清冠中藥研發學術研討會記者會，發表清冠中藥臨床與基礎


        研究成果。研究所表示，因應COVID-19疫情，結合臨床及基


        礎研究成功研發「清冠一號」


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        已授權8家GMP中藥廠


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        ，並均


        取得外銷藥品許可證，銷售全球，協助國際抗疫


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        。 


        （二）今年5月，國內疫情爆發，「清冠一號」及時通過緊急授權專


        案製造


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        ，廠商也捐贈大量「清冠一號」產品，協助推動中西


        醫合作治療COVID-19患者，同時啟動多中心真實世界療效觀


        察研究。臨床資料初步分析結果顯示，對照單純採用西醫治


        療，採中西醫合治的患者，口服「清冠一號」可減少輕度至


        中度住院患者轉入加護病房或插管的比例達8成。而經過調整


        藥方，提供重症、危重症使用的「清冠二號」，更可減少重度


        至極重度患者的死亡率超過5成


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        「清冠一號」以辛散解表的「荊芥、防風、薄荷、桑葉」為君藥，以清熱宣肺解毒的「黃芩、


        板藍根、魚腥草」為臣藥，以寬胸祛痰的「全瓜蔞」及降氣平喘的「厚朴」為佐藥，以「甘草」


        為使藥，調和全方。衛生福利部國家中醫藥研究所，〈臺灣清冠一號(NRICM101)處方依據、方解


        和基礎研究〉， https://www.nricm.edu.tw/p/406-1000-6497,r61.php?Lang=zh-tw（最後瀏覽日期：


        2021年11月4日）「清冠二號」為「清冠一號」增減5味藥，增「器官增強與損傷修復」的藥物。 


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         8家GMP中藥廠，分別為「順天堂」、「莊松榮」、「勸奉堂」、「立康」、「漢聖」、「天一」、「勝


        昌」與「華陀」。 


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         江慧珺、張茗喧，〈清冠二號臨床初步分析出爐 可降5成重症死亡〉，《中央社》，2021年10月22


        日，國內醫藥衛生。 


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         《藥事法》第48條之2第1項：「有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之


        製造或輸入，不受第三十九條及第四十條之限制：一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾


        病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。二、因應緊急公共衛生情事之需要。」 


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         江慧珺、張茗喧，前揭註3。