微菌叢植入治療之法制研析
醫療法;藥事法;特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法
僅供委員問政所需參考
                        

                        
                            不代表本院意見或立場
                        

                    
                

            
        

                                               
                                                      編號： 2338
        

        
            議題研析
        

        
            一、題目：微菌叢植入治療之法制研析
        

        
            二、議題所涉法規
        

        醫療法、藥事法、特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法

        
            三、背景說明
        

        
             （一）近期醫學研究發現，許多疾病都可能與腸道細菌有高度相關性（反覆性或常規治療無效之困難梭菌感染[footnoteRef:1]、自閉症[footnoteRef:2]、呼吸道疾病[footnoteRef:3]），而「微菌叢植入治療」（Fecal microbiota transplant, FMT）就是重建腸道細菌多樣性的一種重要治療方式，能以新鮮、冷凍、乾燥和膠囊方式製備，並藉由口服、鼻腸管、上下消化道內視鏡或灌腸方式植入[footnoteRef:4]。以臨床上常見且棘手的「困難梭菌」感染為例，若以傳統抗生素治療，治療失敗或疾病再復發率相當高；倘以微菌叢植入治療，常在治療隔天就能看到腹瀉症狀完全消失，且能有效降低腸道內困難梭菌比例[footnoteRef:5]。 [1:  林毅軒、羅景全、黃怡翔、 侯明志，〈微菌叢植入治療〉，《臨床醫學》，第83卷，第3期，108年3月，頁139。]  [2:  黃威勝、蔡佳芬，〈腸道微菌叢與自閉症類群障礙〉，《臨床醫學》，第84卷，第1期，108年7月，頁508。]  [3:  蘇維鈞，〈腸道微菌叢與呼吸道疾病〉，《臨床醫學》，第84卷，第2期，108年8月，頁532。]  [4:  林毅軒、羅景全、黃怡翔、 侯明志，同註1，頁139。]  [5:  曾以寧，捐糞也能救人 北榮微菌叢植入治療場道感染，中央社，112年12月22日，國內醫藥衛生。] 

        

        （二）現代腸道微菌叢植入治療，引起醫界廣泛重視，係來自於2013年英格蘭雜誌的一個臨床試驗，發現該治療對於反覆發作之困難梭菌感染患者，其治療效果顯著較優[footnoteRef:6]。台北榮總微菌叢治療團隊自107年著手建置臺灣本土健康腸道微菌庫，建立微菌叢植入治療標準作業系統。目前已從844名自願捐贈者中，篩選出41名合格捐贈者，共製成102份口服膠囊或糞便微菌叢植入物，為40名反覆性或常規治療無效之困難梭菌感染患者，執行腸道微菌叢植入治療，成功率達97.5％[footnoteRef:7]。 [6:  吳俊穎，〈腸道微菌叢植入治療：臺灣共識及特管辦法〉，《臨床醫學》，第84卷，第2期，108年8月，頁559。]  [7:  曾以寧，同註5。] 


        
            四、探討研析
        

        
            （一）以FMT治療反覆性或常規治療無效之困難梭菌感染，宜增訂長期追蹤機制
        

        我國於107年9月6日有條件開放微菌叢植入治療（FMT）為特定醫療技術，納入依《醫療法》第62條第2項授權訂定之《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（以下簡稱特管辦法）第5條附表1第十點明列，對於治療之適應症（反覆性或常規治療無效之困難梭菌感染recurrent or refractory Clostridium difficile infection, CDI）、施行醫院（醫學中心或具有教學醫院資格之區域醫院）、操作人員資格（操作醫師應為專科醫師，並完成相關課程訓練，取得證明。以內視鏡植入者，操作醫師應完成內視鏡相關訓練，並取得證明）、微菌叢植入物之製備場所（教學醫院、生物安全等級第二級以上操作環境設施）。

        
            美國食品藥物管理局（FDA）於2019年[footnoteRef:8]6月發表一篇新聞稿，呼籲醫師和病患留意：進行FMT有引發嚴重感染的潛在風險[footnoteRef:9]。特管辦法附表1「適應症及其他應遵行事項」欄，雖指示「醫療機構應將施行治療情形，登錄於中央主管機關指定之資訊系統」，但未明定應進行治療效果評估及追蹤方式。類此特定醫療技術，均具有一定風險，爰建議於《醫療法》第62條增訂有關治療效果評估及追蹤方式之相關規定。 [8:  本議題研析有關年分之使用，原則以民國紀年表述，惟涉及外國法制或立法例部分，改採西元年表述。]  [9:  吳元暉，〈美國食品和藥物管理局呼籲留意糞便移植潛在的感染風險〉，《健康世界》，第514期，108年10月，頁6-7。] 

        

        
            （二）持續關注國際對於FMT口服膠囊之規範趨勢
        

        臺灣微菌聯盟會長前於2019年第3屆亞洲微生物體趨勢論壇表示，在國際上沒有將FMT定義為藥物或療法的共識[footnoteRef:10]。世界各國對於FMT之規範：法國將之視為藥物、比利時以藥物方式管理、奧地利將之歸類為療法而非藥物或醫療器材、澳洲將之當作生物製劑管制，美國則是以新藥開發管理，規範嚴謹[footnoteRef:11]。近年美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於2023年4月批准位於馬薩諸塞州的賽里斯醫療公司Seres Therapeutics研發之口服藥物VOWST，用於治療CDI 的成人[footnoteRef:12]。此外，同樣位於麻塞諸塞州的Finch Therapeutics 也正在開發針對治療CDI的口服療法，已進行第3期臨床試驗，預計於 2024 年上半年報告數據[footnoteRef:13]。 [10:  彭梓涵、李林璦、薛瀹熢，〈第三屆亞洲微生物體趨勢論壇--疾病、健康、微生物體學交織帶動下一波生技新未來〉，《環球生技月刊》，第60期，108年1月，頁25-26。]  [11:  基因線上，治療「黃金」的規範及益生菌開發的挑戰與契機—第三屆亞洲微生物體趨勢論壇，網址：https://geneonline.news/asia-microbiome-conference-2019-part4/，最後瀏覽日期：113年1月9日。]  [12:  FDA, VOWST, Apr. 26, 2023, https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vowst (last visit: 2024/01/10)]  [13:  Christopher Newman, FDA approves first microbiota-based treatment, Dec. 1, 2022, https://www.biopharmadive.com/news/fda-ferring-rebyota-approval-c-diff-recurrent-infection/637705/ (last visit: 2024/01/10)] 


        前已述及FMT可以新鮮、冷凍、乾燥和膠囊等多種方式製備，藉由口服、鼻腸管、上下消化道內視鏡或灌腸方式植入。其中口服膠囊為廣泛治療適應症之不特定人，美國、澳洲、法國、比利時均以藥物管理，美國更已批准上市。爰建議持續關注國際對於FMT口服膠囊之規範趨勢，以作為我國法規修正之參考。

        撰稿人：李郁強

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