生成式AI病歷及電子病歷交換相關法制問題研析
醫師法;醫療法;醫療機構電子病歷製作及管理辦法
僅供委員問政所需參考
                        

                        
                            不代表本院意見或立場
                        

                    
                

            
        

        
            編號：2466
        

        
            議題研析
        

        
            一、題目：生成式AI病歷及電子病歷交換相關法制問題研析
        

        
            二、議題所涉法規
        

        
            醫師法、醫療法、醫療機構電子病歷製作及管理辦法
        

        
            三、背景說明
        

        （一）世界醫學會於2022年10月提出聲明表示[footnoteRef:1]，數位醫療背後之驅動力應為提高護理品質、病人安全以及獲得原本無法獲得服務之公平性；同時強調為確保資料機密性，必須使用官方認可之資料保護措施。衛生福利部(下稱衛福部)赴美國參加2024年3月舉行之「醫療資訊與管理系統協會」年度會議時則表示，ChatGPT之運用，生成式人工智慧爆發式成長、席捲全球，已經可以閱讀、理解、寫作文字，對於醫療照護智慧轉型有極大助益[footnoteRef:2]。 [1:  World Medical Association，WMA STATEMENT ON DIGITAL HEALTH，2022年12月22日。網址：https://www.wma.net/policies-post/wma-statement-on-guiding-principles-for-the-use-of-telehealth-for-the-provision-of-health-care/，最後瀏覽日期:2024年5月2日]  [2:  衛生福利部，衛福部率團參加HIMSS 2024 國際會議，2024年3月13日，網址：https://www.mohw.gov.tw/cp-16-77977-1.html，最後瀏覽日期:2024年5月6日。] 


        （二）醫療法第69條授權訂定「醫療機構電子病歷製作及管理辦法」(以下簡稱電子病歷辦法)，衛福部於2022年7月18日修正發布全文共23條，其涵蓋資料安全、雲端服務、資料管理及資料應用等四大面向[footnoteRef:3]，修法重點包括允許醫療機構委外建置及管理電子病歷資訊系統、運用雲端服務、允許設置電子病歷交換平臺交換或利用電子病歷，以及強化電子病歷與電子簽章真實性全面推動無紙化等[footnoteRef:4]。惟電子病歷辦法主要係框架性規範，具體管理細節仍待進一步規範。例如現行電子病歷交換體制，從衛福部維護之電子病歷交換中心（以下稱EEC）[footnoteRef:5]以集中式交換模式，改為多中心分散式交換架構；衛福部之角色，從過去EEC維運者，轉換為標準維護者，不僅維護電子病歷交換標準，亦訂定不同電子病歷使用情境之交換規格及各類情境表單；衛福部並須擔任情境之協調者，協助解決醫療機構間的資料交換問題[footnoteRef:6]。 [3:  王宏仁，17年來最大修法，電子病歷新法四大重點帶來根本性變革，iThome，2022年7月22日，網址：https://www.ithome.com.tw/news/152054，最後瀏覽日期:2024年5月1日。]  [4:  鄭岱宜，簡析《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》111年修法重點，《當代法律》，第10期，2022年10月，頁97。]  [5:  衛生福利部，電子病歷交換中心，網址：https://eec.mohw.gov.tw/new，最後瀏覽日期:2024年5月6日。]  [6:  王宏仁，同註3。] 


        （三）近年來，許多醫院運用人工智慧/機器學習演算法(Artificial Intelligence/Machine Learning-AI/ML)成功開發生成式AI病歷相關系統，能有條理有效率地簡化每日病歷或病歷摘要(下稱病摘)作業。例如：某大醫院與民間資訊業者合作，成功開發生成式AI病摘系統，快速且精準輔助醫療臨床工作，簡化流程、節省人力，增加醫護人員照顧病人時間，提高醫療照護品質[footnoteRef:7]；亦有醫院與大學推動結構化病歷，可因應數位醫療快速變化，讓AI精準紀錄醫病對話及醫護人員口述醫療資訊並成功轉化為病歷，不僅可提升醫療紀錄品質，亦可大幅減少醫護人員輸入病歷之時間[footnoteRef:8]。 [7:  蔡智明，大林慈濟導入生成式AI病歷摘要系統 醫療邁新紀元，中央社，2024年4月23日，網址：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202404230188.aspx，最後瀏覽日期:2024年4月30日。]  [8:  王若樸，【病歷結構化實例：臺大醫院】發展結構化病歷必須兼顧4大要件，第一步先從臨床痛點著手，iThome，2024年3月15日，網址：https://www.ithome.com.tw/news/161757，最後瀏覽日期:2024年5月7日。] 


        
            四、探討研析
        

        
            (一)因應生成式人工智慧浪潮，建議儘速研議修正醫師法、醫療法
        

        醫師法第12條規定要求醫師執行業務時，應製作病歷，並簽名或蓋章及加註執行年、月、日。另醫療法第67條至第69條規定，亦明定醫療機構製作病歷之相關規範。該法第68條規定，醫療機構應督導其所屬醫事人員於執行業務時，親自記載病歷或製作紀錄，並簽名或蓋章及加註執行年、月、日。衛福部對生成式人工智慧肯認其對醫療照護智慧轉型的助益，惟未見其具體採取修法行動因應此發展趨勢。爰建議衛福部研議如何因應生成式人工智慧浪潮，對前述醫師法、醫療法對各類醫事人員執行業務要求親自記載病歷或製作紀錄的相關規定或配套措施，應儘速研議修法，使法律更為明確，以符現況並利於執行。

        
            (二)建議參考韓國醫療法，提升電子病歷系統標準法制化位階
        

        　　依電子病歷辦法第18條[footnoteRef:9]規定，原本由衛福部統籌集中交換之EEC運作模式，已改為經衛福部認可之機關及公、私立機構均得設置電子病歷交換平臺的多中心分散交換架構。至於電子病歷如何交換之規範，則由衛福部另行公告。惟醫療法雖於第69條授權訂定電子病歷辦法，然其僅係規定醫療機構以電子文件方式製作及貯存之病歷，有關「其資格條件與製作方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」，是否包括電子病歷交換等事項，恐非無疑。況病歷係屬個人資料保護法第6條所定之特種個資，而原本封閉之醫院環境成為聯網環境，資安風險相對提升，勢必會涉及到醫療核心及病人安全問題，衛福部亦特別成立關鍵基礎設施資安工作推動專案辦公室[footnoteRef:10]，此均涉及個資病安相關核心。建議參考韓國醫療法（의료법）[footnoteRef:11]第23條之2規定，將電子病歷系統標準之認證與執行提升到法律位階規範，對人民之權利義務將更有保障。 [9:  醫療機構電子病歷製作及管理辦法第18條：「(第1項)中央主管機關或經中央主管機關認可之機關及公、私立機構，得設置電子病歷交換平臺，供醫療機構進行跨機構電子病歷交換或利用。(第2項)醫療機構進行電子病歷交換或利用時，應以前項平臺為之。但第六條第二項但書各款醫療機構使用同一系統者，不在此限。(第3項)第一項電子病歷交換格式、簽章與時戳及其他相關事項，由中央主管機關公告之。」]  [10:  黃維民，雲端電子病歷交換得挑戰和隱憂，《月旦醫事法報告》，第74期，2022年12月，頁43-48。]  [11: 의료법 제23조의2(전자의무기록의 표준화 등)，2023年10月31日修訂版，網址：https://www.law.go.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%9D%98%EB%A3%8C%EB%B2%95，最後瀏覽日期:2024年5月7日。] 


        撰稿人：江建逸

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