1959માં સેનેટરએસ્ટિસ કેફેવરએ દવાની ઊંચી કિંમત અને ઉત્પાદકો દ્વારા તૈયાર કરાયેલી દવાઓની અનિશ્ચિત કાર્યક્ષમતા જેવા મુદ્દે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગની કામગીરી અંગે સુનાવણી હાથ ધરવાનું શરૂ કર્યું હતું. તેની સામે જોરદાર વિરોધ થયો હતો તેમ છતાં એફડીએ (FDA)ની સત્તાનું વિસ્તરણ કરવા નવો કાયદો લાવવાની માંગ થઇ હતી. થેલિડોમાઇડ દુર્ઘટના બાદ આ પરિસ્થિતિ બદલાઇ હતી. આ દુર્ઘટનામાં હજારો યુરોપીયન ગર્ભવતી સ્ત્રીઓએ ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન ઉબકા આવવાની સમસ્યાની સારવાર માટે વેચાતી આ દવા લીધા બાદ વિકૃત બાળકોને જન્મ આપ્યો હતો. એફડીએ (FDA) સમીક્ષક ફ્રાન્સિસ ઓલ્ધામ કેલ્સીની ચિંતાને કારણે અમેરિકામાં થેલિડોમાઇડના ઉપયોગની મંજૂરી નથી. જો કે દવા વિકસાવવાના "ક્લિનિકલ ઇન્વેસ્ટિગેશન" તબક્કા દરમિયાન હજારો "પ્રાયોગિક નમૂના" અમેરિકા મોકલવામાં આવ્યા હતા. તે સમયે તે ક્ષેત્ર એફડીએ (FDA)ના નિયમન હેઠળ ન હતું. એફડીએ (FDA)ની સત્તાના વિસ્તરણ માટે તેમની દલીલને ટેકો આપવા માટે કોંગ્રેસના વ્યક્તિગત સભ્યોએ થેલિડોમાઇડ દુર્ઘટનાનો ઉલ્લેખ કર્યો હતો.

1962માં એફડી એન્ડ સી એક્ટમાં કેફેવર-હેરિસ સુધારાએ એફડીએ (FDA) નિયમન સત્તામાં "ક્રાંતિ" આણી હતી. મહત્ત્વનો ફેરફાર તે હતો કે તમામ નવી દવાના ઉપયોગમાં વેચાણના સંકેત અંગે દવાની કાર્યક્ષમતા અંગે નોંધપાત્ર પુરાવા આપવા જરૂરી બન્યું હતું. આ ઉપરાંત દવાના વેચાણ પહેલા તેની સલામતીના પુરાવા આપવાનો પહેલેથી અમલમાં નિયમ તો અસ્તિત્વમાં હતો જ. તેનાથી એફડીએ (FDA)ની મંજૂરી પ્રક્રિયા તેના આધુનિક સ્વરૂપમાં શરૂ થઇ. 1938થી 1962ની વચ્ચે મંજૂર થયેલી દવાઓની કાર્યક્ષમતા ફરીથી એફડીએ (FDA)ની સમીક્ષાને આધિન થઇ હતી અને કેટલીક દવાઓ બજારમાંથી પાછી પણ ખેંચાઇ હતી. 1962ના સુધારામાં અન્ય મહત્ત્વની જોગવાઇનો સમાવેશ કરાયો છે કે, દવા કંપનીઓએ તેમના વેચાણના નામની સાથે દવાના "સ્થાપિત" અથવા "જેનરિક" નામનો ઉપયોગ કરવો જરૂરી છે. સુધારા અંતર્ગત દવાની જાહેરાત એફડીએની મંજૂરીને આધિન રહેશે અને એફડીએને દવા ઉત્પાદન એકમની તપાસ કરવાની સત્તા આપવામાં આવી હતી.

આ સુધારાને કારણે દવાને બજારમાં લાવવા માટેના સમયમાં વધારો થયો હતો. 1970ના દાયકાની મધ્યમાં એફડીએને મહત્ત્વની જાણતી 14માંથી 13 દવા અમેરિકામાં આવતા પહેલા અન્ય દેશોમાં વેચાતી હતી.

1984 ડ્રગ પ્રાઇશ કોમ્પિટિશન એન્ડ પેટન્ટ ટર્મ રિસ્ટોરેશન એક્ટ આધુનિક અમેરિકન દવા બજાર ઉભું કરવા માટેના મહત્ત્વના કાયદા પૈકીનો એક હતો. તે તેના મુખ્ય પ્રાયોજકના નામ પરથી "હેચ-વેક્સમેન એક્ટ" તરીકે ઓળખાતો હતો. આ કાયદાનો ઉદેશ 1962ના સુધારા દ્વારા અમલી બનેલા નવા નિયમો અને વર્તમાન પેટન્ટ કાયદા વચ્ચેની અસ્પષ્ટતા સુધારવાનો હતો. (પેટન્ટ કાયદો એફડીએ (FDA) દ્વારા નિયમન કે અમલમાં મુકાવાતો નથી તેનો યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ પેટન્ટ એન્ડ ટ્રેડમાર્ક ઓફિસ દ્વારા અમલ કરાવાય છે). 1962ના સુધારા દ્વારા અમલી બનેલા નવા વઘારાના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સને કારણે ઉત્પાદકની પેટન્ટની મુદતમાં વધારો કર્યા વગર નવી દેવાનું વેચાણ ઘણું વિલંબમાં પડ્યું હતું. "પાયોનીયર" દવા ઉત્પાદકોને આકર્ષક બજારની એક્સક્લુઝિવિટી મુદતમાં ઘટાડો અનુભવાયો હતો. બીજી બાજુ, મંજૂર થયેલી દવાની જેનરિક નકલની સલામતી અને કાર્યક્ષમતા ચકાસવા નવા નિયમોનું અર્થઘટન કરી શકાતું હતું. "પાયોનીયર" ઉત્પાદકોએ જેનરિક દવા ઉત્પાદકોને પેટન્ટની મુદતમાં રહેલી દવાના જેનરિક સંસ્કરણની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પ્રક્રિયા શરૂ કરતા અટકાવતા કોર્ટના ચૂકાદા મેળવ્યા હતા. હેચ-વેક્સમેન એક્ટનો ઉદેશ પાયોનીયર અને જેનરિક દવા ઉત્પાદકો વચ્ચે સમાધાન કરાવવાનો અને જેનરિક દવાઓને બજારમાં લાવવા માટેનો કુલ ખર્ચ ઘટાડવાનો હતો. એવી આશા રખાય હતી કે નવી દવા વિકસાવવાની કુલ નફાકારકતા જાળવી રાખીને દવાની લાંબા ગાળાની કિંમત ઘટશે.

આ કાયદાએ નવી દવાની પેટન્ટ એક્સક્લુઝિવિટી શરતોને વિસ્તૃત બનાવી હતી અને પ્રત્યેક વ્યક્તિગત દવા માટે આ વિસ્તરણોને એફડીએ (FDA)ની મંજૂરી પ્રક્રિયા સાથે જોડી હતી. જેનરિક દવા ઉત્પાદકો માટે આ કાયદાએ નવી મંજૂરી વ્યવસ્થા એબ્રિવિયેટેડ ન્યૂ ડ્રગ એપ્લિકેશન (એએનડીએ)(ANDA) ઉભી કરી હતી. તેમાં જેનરિક દવા ઉત્પાદકોએ માત્ર એટલું જ સાબિત કરવાનું રહેતું હતું કે જેનરિક મિશ્રણ બ્રાન્ડેડ દવા જેવા જ સક્રિય ઘટકો, ગ્રહણ માર્ગ, માત્રા સ્વરૂપ, શક્તિ અને ફાર્માકોકાઇનેટિક ગુણધર્મો ("જૈનસંતુલન") ધરાવે છે. આ કાયદાને આધુનિક જેનરિક દવા ઉદ્યોગ ઉભો કરવાનો શ્રેય જાય છે.

વેચાણ બાદ દવાની સલામતી પર દેખરેખ
ઓવર ધ કાઉન્ટર દવાઓ
વેચાણ પહેલાની મંજૂરી પ્રક્રિયાનું વિસ્તરણ: 1959-1985
અવકાશ અને ભંડોળ