ഒരു COVID-19 വാക്സിൻ അല്ലെങ്കിൽ ചികിത്സാ ആൻറിവൈറൽ മരുന്നിന്റെ വികസനം ആരംഭിക്കുന്നത് ഭാവിയിലെ വാക്സിൻ അല്ലെങ്കിൽ വിവോയിലെ ആൻറിവൈറൽ പ്രവർത്തനത്തിന്റെ സാധ്യതയുള്ള പ്രോഫൈലാക്റ്റിക് സംവിധാനവുമായി ഒരു രാസ സങ്കൽപ്പവുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നതിലൂടെയാണ്. 

ഒരു വാക്സിൻ അല്ലെങ്കിൽ ആൻറിവൈറൽ കാൻഡിഡേറ്റ് വ്യക്തമാക്കുന്നതിനായി മയക്കുമരുന്ന് കണ്ടെത്തൽ പ്രക്രിയയിൽ നിന്ന് ഉരുത്തിരിയുന്ന സംയുക്തങ്ങളാണ് പുതിയ കെമിക്കൽ എന്റിറ്റികൾ (എൻ‌സി‌ഇ, പുതിയ മോളിക്യുലർ എന്റിറ്റികൾ അല്ലെങ്കിൽ എൻ‌എം‌ഇകൾ എന്നും അറിയപ്പെടുന്നു). COVID-19 രോഗവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ഒരു ജൈവിക ലക്ഷ്യത്തിനെതിരെ ഇവയ്ക്ക് നല്ല പ്രവർത്തനമുണ്ട്. വാക്സിൻ അല്ലെങ്കിൽ മയക്കുമരുന്ന് വികസനത്തിന്റെ തുടക്കത്തിൽ, മനുഷ്യരിൽ എൻ‌സി‌ഇയുടെ സുരക്ഷ, വിഷാംശം, ഫാർമക്കോകിനറ്റിക്സ്, മെറ്റബോളിസം എന്നിവയെക്കുറിച്ച് വളരെക്കുറച്ചേ അറിയൂ. സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും തെളിയിക്കുന്നതിന് മനുഷ്യ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾക്ക് മുമ്പ് ഈ പരാമീറ്ററുകളെല്ലാം വിലയിരുത്തേണ്ടത് മയക്കുമരുന്ന് വികസനത്തിന്റെ പ്രവർത്തനവും ബാധ്യതയുമാണ്. മയക്കുമരുന്ന് വികസനത്തിന്റെ മറ്റൊരു പ്രധാന ലക്ഷ്യം ഒരു മനുഷ്യ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണത്തിലെ ആദ്യത്തെ ഉപയോഗത്തിനായി ഡോസും ഷെഡ്യൂളും ശുപാർശ ചെയ്യുക എന്നതാണ് (" ഫസ്റ്റ്-ഇൻ-ഹ്യൂമൻ " [FIH] അല്ലെങ്കിൽ ഫസ്റ്റ് ഹ്യൂമൻ ഡോസ് [FHD], മുമ്പ് "ഫസ്റ്റ്-ഇൻ" -മാൻ "[FIM]). 

കൂടാതെ, മയക്കുമരുന്ന് വികസനം എൻ‌സി‌ഇയുടെ ഭൗതിക രാസ സ്വഭാവങ്ങൾ സ്ഥാപിക്കണം: അതിന്റെ രാസ മേക്കപ്പ്, സ്ഥിരത, ലയിക്കുന്നവ. നിർമ്മാതാക്കൾ രാസവസ്തുക്കൾ നിർമ്മിക്കുന്നതിനുള്ള പ്രക്രിയ ഒപ്റ്റിമൈസ് ചെയ്യണം, അതിലൂടെ മില്ലിഗ്രാം ഉത്പാദിപ്പിക്കുന്ന ഒരു മാനുഫാക്ചർ നിന്ന് കിലോഗ്രാമിലും ടൺ സ്കെയിലിലും ഉൽപ്പാദനം വരെ വർദ്ധിപ്പിക്കാൻ കഴിയും. ക്യാപ്‌സൂളുകൾ, ടാബ്‌ലെറ്റുകൾ, എയറോസോൾ, ഇൻട്രാമുസ്കുലർ കുത്തിവയ്ക്കൽ, സബ്ക്യുട്ടേനിയസ് കുത്തിവയ്പ്പ് അല്ലെങ്കിൽ ഇൻട്രാവൈനസ് ഫോർമുലേഷനുകൾ എന്നിങ്ങനെ പാക്കേജുചെയ്യാനുള്ള അനുയോജ്യതയ്ക്കായി അവർ ഉൽപ്പന്നത്തെ കൂടുതൽ പരിശോധിക്കുന്നു. ഈ പ്രക്രിയകളെല്ലാം തന്നെ പ്രീ ക്ലിനിക്കൽ, ക്ലിനിക്കൽ വികസനത്തിൽ "കെമിസ്ട്രി, മാനുഫാക്ചറിംഗ്, കൺട്രോൾ" (സിഎംസി) എന്നറിയപ്പെടുന്നു. 

മയക്കുമരുന്ന് വികസനത്തിന്റെ പല വശങ്ങളും മയക്കുമരുന്ന് ലൈസൻസിംഗ് അധികാരികളുടെ നിയന്ത്രണ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നതിൽ ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിക്കുന്നു. മനുഷ്യരിൽ ആദ്യമായി ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ഒരു നോവൽ സംയുക്തത്തിന്റെ പ്രധാന വിഷാംശം നിർണ്ണയിക്കാൻ രൂപകൽപ്പന ചെയ്ത പരിശോധനകളാണ് ഇവ. പ്രധാന അവയവ വിഷാംശം (ഹൃദയം, ശ്വാസകോശം, തലച്ചോറ്, വൃക്ക, കരൾ, ദഹനവ്യവസ്ഥ എന്നിവയെ ബാധിക്കുന്ന ഫലങ്ങൾ), അതുപോലെ തന്നെ മയക്കുമരുന്ന് ബാധിച്ചേക്കാവുന്ന ശരീരത്തിന്റെ മറ്റ് ഭാഗങ്ങളിൽ ഉണ്ടാകുന്ന പ്രത്യാഘാതങ്ങൾ എന്നിവ വിലയിരുത്തേണ്ടത് ഒരു നിയന്ത്രണ വ്യവസ്ഥയാണ്. ഉദാ. ചർമ്മത്തിന് പുതിയ കുത്തിവയ്പ്പ് നൽകണമെങ്കിൽ ത്വക്ക്). കൂടുതലായി, "വിട്രോ" രീതികൾ ഉപയോഗിച്ചാണ് ഈ പരീക്ഷണങ്ങൾ നടത്തുന്നത് (ഉദാ. ഒറ്റപ്പെട്ട സെല്ലുകൾ ഉപയോഗിച്ച്), പക്ഷേ മെറ്റബോളിസത്തിന്റെ സങ്കീർണ്ണമായ ഇടപെടലും വിഷാംശം മയക്കുമരുന്ന് എക്സ്പോഷറും പ്രകടമാക്കുന്നതിന് പരീക്ഷണാത്മക മൃഗങ്ങളെ ഉപയോഗിച്ചുകൊണ്ട് മാത്രമേ പല പരിശോധനകളും നടത്താൻ കഴിയൂ. 

ഈ പ്രീലിനിക്കൽ പരിശോധനയിൽ നിന്നും സി‌എം‌സിയെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങളിൽ നിന്നും വിവരങ്ങൾ ശേഖരിക്കുകയും റെഗുലേറ്ററി അധികാരികൾക്ക് (യു‌എസിൽ, എഫ്ഡി‌എയ്ക്ക് ) ഒരു ഇൻവെസ്റ്റിഗേഷണൽ ന്യൂ ഡ്രഗ് (ഐ‌എൻ‌ഡി) അല്ലെങ്കിൽ ഒരു വാക്‌സിനുള്ള ബയോളജിക്സ് ലൈസൻസ് ആപ്ലിക്കേഷൻ അപേക്ഷയായി സമർപ്പിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. ഐ‌എൻ‌ഡി അംഗീകരിക്കപ്പെട്ടാൽ, വികസനം ക്ലിനിക്കൽ ഘട്ടത്തിലേക്ക് നീങ്ങുന്നു, മനുഷ്യരിലെ പ്രകടനത്തിന്റെ പുരോഗതി – യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിൽ വികസിച്ചുകൊണ്ടിരിക്കുന്ന ഒരു വാക്സിൻ ആണെങ്കിൽ – എഫ്ഡി‌എ ഒരു "വാക്സിൻ അംഗീകാര പ്രക്രിയയിൽ" നിരീക്ഷിക്കുന്നു. 

പരാജയതോത്
പുതിയ കെമിക്കൽ എന്റിറ്റികൾ
ചികിത്സാ സ്ഥാനാർത്ഥികൾ
ചെലവ്