નૉન-સ્ટેરોઈડલ (સ્ટેરોઈડ વિનાની) એન્ટિ-ઇન્ફ્લેમેટરી (બળતરા ઘટાડતી) દવા, વાઈઓક્સ (Vioxx)ને બજારમાંથી પાછી ખેંચવાની બહોળી પ્રસિદ્ધિ પામેલી ઘટનાએ એફડીએ (FDA)માં નિયમ ઘડતર અને વૈધાનિક કક્ષાએ સુરક્ષા સુધારાની નવી લહેર શરૂ કરવામાં મજબૂત ભૂમિકા ભજવી હતી. આ દવાથી હજારો અમેરિકનોને હ્દયરોગના ઘાતક હુમલામાં ઉમેરો થયો હોવાનો અંદાજ સેવાય છે. વાઈઓક્સ (Vioxx)ને 1999માં એફડીએ (FDA) દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવી હતી અને શરૂઆતમાં તે આંતરડાના ભાગમાં રક્તસ્ત્રાવના જોખમને ઘટાડતી હોવાથી તેને આ પૂર્વેની દવા એનએસએઆઇડી (NSAIDs) કરતાં વધુ સુરક્ષિત માનવામાં આવી હતી. જો કે, માર્કેટિંગ પહેલાનાં અને પછીના સંખ્યાબંધ અભ્યાસો દ્વારા જણાયું કે, વાઈઓક્સ (Vioxx)ને કારણે હ્દયના સ્નાયુઓની પેશીઓમાં રક્તસંચાર અટકી જતાં તે પેશીઓ નિષ્ક્રિય બની જવાનું જોખમ વધી શકે છે.આ બાબતને 2004માં એપ્રુવ (APPROVe) પરિક્ષણનાં પરિણામો દ્વારા નિર્ણયાત્મક રીતે દર્શાવવામાં આવી હતી. ત્યારબાદ સંખ્યાબંધ કાયદાકીય કેસનો સામનો કરી રહેલાં ઉત્પાદકે સ્વૈચ્છિક રીતે બજારમાંથી આ દવાને પાછી ખેંચી લીધી હતી. નવી દવાનું મૂલ્યાંકન સંપૂર્ણ સુરક્ષાને આધારે થવું જોઇએ કે દર્શાવેલી પરિસ્થિતિમાં હાલની સારવારની સાપેક્ષે જણાતી સુરક્ષાને આધારે થવું જોઇએ તેની સતત ચાલી રહેલી ચર્ચામાં વાઈઓક્સ (Vioxx)નું આ ઉદાહરણ જાણીતું છે. વાઈઓક્સ (Vioxx)ને બજારમાંથી પાછી ખેંચી લીધા બાદ મુખ્ય અખબારો, તબીબી સામયિકો, ગ્રાહકલક્ષી સંગઠનો, કાયદાઘડનારાઓ અને એફડીએ (FDA)ના અધિકારીઓ દ્વારા એફડીએ (FDA)ના માર્કેટિંગ પહેલાંનાં તથા પછીનાં દવાની સુરક્ષાનાં નિયમનોની પ્રક્રિયાઓમાં સુધારાની જરૂરિયાત બાબતે બહોળા પ્રમાણમાં મત વ્યક્ત કરવામાં આવ્યાં.

2006માં રાજકીય પ્રતિનિધીઓની વિનંતીથી ઈન્સ્ટિટ્યૂટ ઓફ મેડિસિન દ્વારા યુ.એસ.માં ફાર્માસ્યુટિકલ સુરક્ષા નિયમનોની સમિક્ષા અને સુધારા માટે જરૂરી સૂચનો કરવા માટે એક સમિતિની નિમણૂંક કરવામાં આવી. આ સમિતિમાં 16 વિશેષજ્ઞો હતાં, જેમાં ચિકિત્સકીય દવા-તબીબી સંશોધન (ક્લિનિકલ મેડિસિનમેડિકલ રિસર્ચ), અર્થશાસ્ત્ર, જૈવઅંકશાસ્ત્ર (બાયોસ્ટેટિસ્ટિક્સ), કાયદા, સાર્વજનિક નીતી (પબ્લિક પોલીસી), જાહેર આરોગ્ય (પબ્લિક હેલ્થ) અને સંલગ્ન આરોગ્ય વ્યવસાયોનાં અગ્રણીઓ ઉપરાંત ફાર્માસ્યુટિકલ, હોસ્પિટલ અને આરોગ્ય વીમા ઉદ્યોગોના વર્તમાન તથા ભૂતપૂર્વ અધિકારીઓનો પણ સમાવેશ થાય છે. આ સમિતિને અમેરિકન બજારમાં દવાની સુરક્ષાની ચોક્સાઈ કરવાની એફડીએ (FDA)ની વર્તમાન વ્યવસ્થામાં મોટી ઉણપો જોવા મળી. કુલ મળીને સમિતિએ એફડીએ (FDA)નાં સ્વાતંત્ર્ય, નાણાકીય સહાય તથા નિયમનકારી સત્તાઓમાં વધારો કરવાની જરૂરિયાત વ્યક્ત કરી. આ સમિતિનાં કેટલાંક સૂચનોને પીડીયુએફએ 4 (PDUFA IV)નાં ખરડાનાં મુસદ્દામાં સામેલ કરવામાં આવ્યા હતાં, જેને 2007માં કાયદાનું સ્વરૂપ અપાયું હતું.

1906 ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એકટ અને એફડીએ (FDA)ની રચના
ઓવર ધ કાઉન્ટર દવાઓ
વેચાણ બાદ દવાની સલામતી પર દેખરેખ
1938 બાદ માનવ દવાઓ અને તબીબી સાધનોનું નિમયમન