1990ના દશક પહેલાં યુનાઈટેડ સ્ટેટ્સમાં બાળકોને આપવામાં આવતી તમામ દવાઓમાંથી માત્ર 20 ટકા દવાઓનું પરિક્ષણ જ બાળકોને થતી અસર અથવા સુરક્ષા માટે કરવામાં આવતું હતું. આ બાબતે જ્યારે એવા પૂરાવા મળ્યાં કે ઘણી દવાઓ પ્રત્યે બાળકોના ફિઝિયોલોજિકલ પ્રતિભાવો, તે દવાઓની પુખ્તો પર થતી અસર કરતાં નોંધપાત્ર રીતે અલગ થતી હતી, ત્યારે બાળરોગ ડોક્ટરો (પેડિયાટ્રિશિયન્સ) દ્વારા ચિંતા વ્યક્ત કરવામાં આવી. બાળકો માટેની દવાના ક્લિનિકલ પરિક્ષણના અભાવનાં કારણો ઘણા છે. ઘણી દવાઓના સંભવિત બજારમાં બાળકો નાનો ભાગ ધરાવતાં હોવાથી તે દવાના ઉત્પાદકોને આ પ્રકારના પરિક્ષણો નફાકારક નહોતા જણાયાં. વધુમાં સુમાહિતગાર મંજૂરી આપવામાં બાળકોની ક્ષમતા નૈતિક રીતે મર્યાદિત માનવામાં આવે છે. આથી આ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ (ચિકિત્સકીય પરિક્ષણો)ની મંજૂરી માટે સરકારી અને સંસ્થાકીય મુશ્કેલીઓમાં વધારો થતો હતો અને વધુમાં કાયદાકીય જવાબદારી બાબતે પણ વધુ મોટી ચિંતાઓ વ્યક્ત થતી. આથી દાયકાઓ સુધી યુએસમાં બાળકોને આપવામાં આવતી મોટાભાગની દવાઓ નૉન-એફડીએ (FDA)-અપ્રુવ્ડ, “ઓફ-લેબલ” રીતે આપવામાં આવતી હતી. જેમાં દવાની માત્રા, પુખ્તોને શરીરના વજન અને શરીરના ઘેરાવાના વિસ્તારની ગણતરીઓ કર્યા બાદ મળતી વિગતોને, નાના બાળકોના પ્રમાણમાં તારવીને, નક્કી કરવામાં આવતી હતી.

આ મુદ્દાને ઉકેલવાનો પ્રાથમિક પ્રયાસ એફડીએ (FDA)એ 1994માં એફડીએ (FDA) ફાયનલ રૂલ ઓન પેડિયાટ્રિક લેબલિંગ એન્ડ એક્સ્ટ્રાપોલેશન દ્વારા કર્યો. જેમાં ઉત્પાદકોને પેડિયાટ્રિક લેબલિંગ માહિતી આપવાની છૂટ મળી, પરંતુ જે દવાઓનું પેડિયાટ્રિક સુરક્ષા અને અસરકારકતા બાબતે પરિક્ષણ ન થયું હોય, તેની અસરો પણ લખવાની રહે છે. જો કે, આ નિયમ ઘણી દવા કંપનીઓને વધારાના પેડિયાટ્રિક દવા પરિક્ષણો કરવા માટે પ્રેરવામાં નિષ્ફળ રહ્યો. 1997માં એફડીએ (FDA)એ ન્યુ ડ્રગ એપ્લિકેશન્સનાં પ્રાયોજકો પાસેથી પેડિયાટ્રિક દવાનું પરિક્ષણ જરૂરી હોવાનો એક નિયમ પ્રસ્તાવિત કર્યો હતો. જો કે, આ નવો નિયમ એફડીએ (FDA)ના વૈધાનિક સત્તા ક્ષેત્રની બહાર હોવાનું કેન્દ્રીય કોર્ટમાં સફળતાપૂર્વક જણાવવામાં આવ્યું. જ્યારે આ ચર્ચા ચાલી રહી હતી ત્યારે, કૉંગ્રેસે 1997 ખાદ્ય અને ઔષધ વહીવટી તંત્ર (એફડીએ) (FDA) આધુનિકરણ કાયદાનો ઉપયોગ વધુ પ્રોત્સાહનો આપવા માટે કર્યો. જેમાં ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદકોને પેડિયાટ્રીક પરિક્ષણોની વિગતો સાથે રજૂ કરવામાં આવેલી નવી દવાઓ પર છ માસની વધારાની પેટન્ટ અવધી આપવામાં આવી. આ જોગવાઈઓને પુનઃ અધિકૃત કરતો કાયદો 2002 બેસ્ટ ફાર્માસ્યુટિકલ્સ ફોર ચિલ્ડ્રન એક્ટ રચવામાં આવ્યો. જેમાં એફડીએ (FDA) પેડિયાટ્રિક દવાઓના પરિક્ષણ માટે એનઆઈએચને પ્રાયોજિત પરિક્ષણ કરાવવાની વિનંતી કરવાનું જણાવે છે, જો કે આ વિનંતીઓ એનઆઈએચ (NIH)ની નાણાંકીય મર્યાદાઓના ધ્યાનમાં રાખીને કરવામાં આવે છે. તાજેતરમાં, 2003નાં પેડિયાટ્રીક રિસર્ચ ઈક્વિટી એક્ટમાં, કોંગ્રેસે એફડીએ (FDA)ને જો પ્રોત્સાહનો અને જાહેર નાણાંથી ચાલતી વ્યવસ્થા અપૂરતી જણાય તો “છેલ્લા ઉપાય” તરીકે ચોક્કસ દવાઓ માટે ઉત્પાદક પ્રાયોજિત પેડિયાટ્રીક દવાના પરિક્ષણો કરવા માટે હુકમ આપવાની સત્તા આપી છે અને તેને કાયદાનું સ્વરૂપ પણ આપ્યું છે.

અવકાશ અને ભંડોળ
ફેડરલ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ રેગ્યુલેશનનું મૂળ
જેનરિક દવાઓ
બાળકો માટેની દવાનું પરિક્ષણ