1990ના દશકથી કેન્સર, સ્વરક્ષિત રોગો અને અન્ય સ્થિતિઓની સારવાર માટે ઘણી નવી સફળ દવાઓ પ્રોટિન આધારિત બાયોટેક્નોજી દવા હોય છે, જેનુ નિયમન સેન્ટર ફોર બાયોલોજિક્સ ઇવેલ્યુએશન એન્ડ રિસર્ચ દ્વારા કરવામાં આવે છે. આ પ્રકારની દવાઓમાંથી ઘણી અત્યંત મોંઘી હોય છે, ઉદાહરણ તરીકે, કેન્સર વિરોધી દવા અવાસ્ટિનની એક વર્ષની સારવારની કિંમત $55,000 જેટલી થાય છે, જ્યારે એન્ઝાયમ રિપ્લેસમેન્ટ સારવાર માટેની દવા સેરિઝાયમની એક વર્ષની સારવારની કિંમત $200,000 જેટલી થાય છે અને તે ગાઉચર્સ ડિસીઝના દર્દીએ આખી જિંદગી દરમિયાન લેવી પડે છે. બાયોટેક્નોલોજી દવાઓ, પરંપરાગત દવાઓની જેમ સરળ, તરત જ ચકાસી શકાય તેવા રાસાયણિક માળખાં નથી ધરાવતી અને તેનું ઘણી વખત ટ્રાન્સજેનિક મેમેલિયન સેલ કલ્ચર્સ જેવી ખાનગી માલિકી ધરાવતી જટીલ પદ્ધતિઓ દ્વારા ઉત્પાદન કરવામાં આવે છે. આ પ્રકારની જટીલતાઓને કારણે, ખાસ કરીને બાયોટેક્નોલોજી દવાઓ માટે સામાન્ય દવાની હરિફાઈની શક્યતા જોતાં 1984 હેચ-વેક્સમેન એક્ટમાં બાયોલોજિક્સનો એબ્રેવિએટેડ ન્યુ ડ્રગ એપ્લિકેશન (એએનડીએ) (ANDA) પ્રક્રિયામાં સમાવેશ કરવામાં નહોતો આવ્યો. ફેબ્રુઆરી 2007માં સામાન્ય બાયોલોજિક્સની માન્યતા માટે એક એએનડીએ (ANDA) પ્રક્રિયા રચવા માટે આ જ પ્રકારના સમાન ખરડા હાઉસમાં (ગૃહમાં – સંસદમાં) રજૂ કરવામાં આવ્યાં હતાં, પરંતુ તે પસાર થઈ શક્યાં નહોતા.

જેનરિક બાયોલોજિક્સ માટે નિયમો
ઇતિહાસ
જીવંત સંરચનાનું નિયમન
રસી, રૂધિર અને પેશીને લગતી પ્રોડકટ્સ અને બાયોટેકનોલોજી