अमेरिकी औषधि नियामक यूएसएफडीए दुनियाभर में दवा कंपनियों के लिए सख्त नीति लाने की प्रक्रिया में है। यूएसएफडीए ने कहा है कि वह केवल भारत के लिए प्रवर्तन एजेंडे पर काम नहीं कर रहा है। भारत दौरे पर आए एफडीए के डिप्टी कमिशनर (वैश्विक नियामकीय परिचालन एवं नीति) हॉवर्ड आर स्क्लेमबर्ग ने दिग्विजय मिश्रा और निवेदिता मुखर्जी के साथ विभिन्न मुद्दों पर बातचीत की। पेश हैं मुख्य अंशः प्रधानमंत्री नरेंद्र मोदी के नेतृत्व में सरकार मेक इन इंडिया पर जोर दे रही है। ऐसे में भारत में उत्पादित औषधि को लेकर एफडीए का क्या नजरिया है? दवा और उसकी गुणवत्ता का मानक दुनियाभर में समान होना चाहिए। चाहे न्यू जर्सी हो अथवा नई दिल्ली, जब आप दवाओं का विनियमन करते हैं तो आपके सामने एक ही लक्ष्य होता है कि उसकी गुणवत्ता क्या होगी और रोगी के शरीर में जाने पर वह कितना प्रभावी होगी। ऐसे में यह मायने नहीं रखता कि दवा किस देश से आ रही है। बल्कि हम केवल मानक की बात करते हैं और उस पर अमल करने के लिए प्रणाली सुनिश्चित करना चाहते हैं। भारतीय कंपनियों को लेकर एफडीए की चिंता हाल के दिनों में कम हुई है अथवा बढ़ी है? मेरा तात्पर्य केवल यह है कि अमेरिकी बाजार में दवा कंपनियों और उत्पादों की संख्या में बेतहाशा वृद्धि हुई है। इसलिए हम एक समस्या जो समाचार पत्रों में देख रहे हैं वह है चिकित्सा उत्पादों की संख्या में स्वाभाविक तालमेल बिठाना। एफडीए में हमारे पास हरेक देश के लिए समस्याओं की अलग-अलग सूची नहीं होती है। हम काफी हद तक कंपनी और उत्पादों की गुणवत्ता पर ध्यान केंद्रित करते हैं। एफडीए भारत के लिए विशेष प्रवर्तन एजेंडे अथवा जेनेरिक ड्रग ऐप्लिकेशन एजेंडे पर काम नहीं करता है। बल्कि उसके पास एक औषधि की गुणवत्ता के लिए एक सार्वभौम एजेंडा है जिसे वह दुनियाभर में आगे बढ़ा रहा है। एफडीए के पूर्व भारत प्रमुख अल्ताफ अहमद लाल ने पिछले साल इस्तीफा दे दिया था। एक नियमित भारत प्रमुख की नियुक्ति के बारे में आप क्या सोच रहे हैं? हम उस पर काम कर रहे हैं। इसके लिए मैं कोई तिथि नहीं बताना चाहूंगा क्योंकि यह एचआर जरूरतों और नियुक्तियों पर निर्भर करता है। यह एक महत्त्वपूर्ण पद है और हम उम्मीदवारों का साक्षात्कार ले रहे हैं। भारतीय कंपनियों को एफडीए से मंजूरी मिलने में काफी देरी होती है। इसमेंं सुधार के लिए आपकी क्या योजना है? हमने 2012 में कई लक्ष्यों को पांच साल में हासिल करने के लिए प्रतिबद्धता जताई थी। हम उसे हासिल करने के लिए आगे बढ़ रहे हैं। बल्कि मैं यह कहना चाहूंगा कि हम बेहतरीन पथ पर आगे बढ़ रहे हैं। एफडीए की जांच के दायरे में रैनबैक्सी सबसे अधिक रही है और अब सन फार्मा ने उसका अधिग्रहण कर लिया है। क्या इससे चीजें बदलेंगी? मैं किसी कंपनी और कार्रवाई विशेष के बारे में बात नहीं करना चाहूंगा। यह कंपनियों के लिए उचित नहीं होगा। हमारे नियम इसके खिलाफ है। विभिन्न कंपनियों के प्रबंधन से हमारी मुलाकात आमने-सामने होती है और दुनियाभर में ऐसा ही होता है।
'गुणवत्ता पर रहती है हमारी नजर'
The US drug regulator, USFDA, is in the process of rolling out stricter policies for pharmaceutical companies worldwide. The USFDA has said that it is not working on an enforcement agenda for India alone. The visiting FDA Deputy Commissioner (Global Regulatory Operations and Policy), Howard R. Schlumberge, discussed with Digvijay Mishra and Nivedita Mukherjee a wide range of issues.
"Our focus is on quality." ""