Wenn neue Informationen erhalten werden, die sich auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken können Innerhalb von 60 Tagen, wenn ein wichtiger (Pharmakovigilanz- oder Risikominimierungs-) Meilenstein erreicht wurde auf Anfrage der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA