Real - life data on the effectiveness and safety of biosimilar and biologic drugs licensed for treatment of inflammatory bowel diseases (IBD) is lacking.
To investigate efficacy of original Infliximab (IFX) and its biosimilar in treating patients with ulcerative colitis (UC) and determine the frequency of adverse events during 1 year follow - up period.
Our cohort consisted of 98 ulcerative colitis patients, treated with original IFX and its biosimilar since December 2017 till December 2018 years. Original Infliximab was prescribed in 56 UC patients (57.1%) during 5 years and longer; 16 patients (16.3%) were switched to IFX biosimilar; 13 UC bio - naïve patients (13.3%) received original IFX, 29 (29.6%) patients - biosimilar IFX. In 14 patients (14.3%) original infliximab was rotated with biosimilar. We picked out 42 patients to assess efficacy of original IFX and biosimilar.
Twelve patients, received original IFX and 28 patients, treated with its biosimilar, showed significant clinical improvement by decreasing Mayo index from 9.7±0.4 and 10.2±0.2 points to 1.9±0.09 and 2.1±0.1 points, accordingly. Also we noticed positive change in laboratory markers - CRP decrease from 89.6±8.7 mg/l and 77.5±8.0 mg/l to 6.5±0.8 mg/l and 6.9±0.8 mg/l (p>0.05), albumin increase from 30.1±4.7 g/l and 29.6±3.6 g/l to 34.1±6.3 g/l and 32.8±5.9 g/l (p>0.05), increase of serum iron levels from 6.4±0.5 mcg/l and 7.1±0.65 mcg/l to 14.6±4.4 mcg/l and 15.9±5.1 mcg/l (p>0.05), hemoglobin increase from 104.7±9.8 g/l and 102.2±8.8 g/l till 124±11.3 g/l and 121±10.9 g/l (p>0.05), and fecal calprotectin decrease from 1680±134 mcg/g and 1720±126 mcg/g till 245.5±33.4 mcg/g and 230.5±29.8 mcg/g (p>0.05). During 1 year follow - up 12 UC patients, treated with original IFX and its biosimilar, developed adverse events. The majority of adverse events (n=8) were registered in patients, rotating administration of original IFX and its biosimilar.
IFX biosimilar is effective as well as original IFX. Frequency of adverse events, occurred in patients, treated with original IFX, was comparable with adverse events frequency in patients, received biosimilar IFX. Frequency of adverse events was significantly higher in UC patients, rotating original IFX and its biosimilar.
В отечественной литературе отсутствуют данные об эффективности и безопасности биосимиляров и оригинальных биологических препаратов для лечения больных воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК). Цель. Оценить эффективность оригинального препарата инфликсимаба (ИФЛ) и его биосимиляра у пациентов с язвенным колитом (ЯК) и выявить частоту нежелательных явлений (НЯ) в течение года наблюдения. Материалы и методы. В аналитическую группу включены 98 пациентов с ЯК, получающих оригинальный ИФЛ и его биосимиляр с декабря 2017 г. по декабрь 2018 г.; 56 (57,1%) больных ЯК получали оригинальный ИФЛ >5 лет; 16 (16,3%) пациентов перешли на введение биосимиляра ИФЛ; 13 (13,3%) пациентам с ЯК, не получавшим ранее биологические препараты, назначен оригинальный ИФЛ, 29 (29,6%) - биосимиляр ИФЛ. У 14 (14,3%) больных введение оригинального ИФЛ чередовали с биосимиляром.С целью сравнительной оценки эффективности оригинального ИФЛ и его биосимиляра выделили группу из 42 пациентов. Результаты и обсуждение. У 12 пациентов, получивших оригинальный ИФЛ, и у 28 пациентов, получивших его биосимиляр, наблюдался значимый клинический эффект от терапии в виде снижения индекса Мейо с 9,7±0,4 и 10,2±0,2 до 1,9±0,09 и 2,1±0,1 балла, соответственно. Также отмечены улучшения лабораторных показателей: снижение уровня СРБ с 89,6±8,7 и 77,5±8,0 до 6,5±0,8 и 6,9±0,8 мг/л (p>0,05), повышение уровня альбумина с 30,1±4,7 и 29,6±3,6 до 34,1±6,3 и 32,8±5,9 г/л (p>0,05), повышение уровня сывороточного железа с 6,4±0,5 и 7,1±0,65 до 14,6±4,4 и 15,9±5,1 мкг/л (p>0,05), и гемоглобина c 104,7±9,8 и 102,2±8,8 до 124±11,3 и 121±10,9 г/л (p>0,05), а также снижение фекального кальпротектина с 1680±134 и 1720±126 до 245,5±33,4 и 230,5±29,8 мкг/г (p>0,05). В течение года наблюдения НЯ возникли у 12 пациентов с ЯК, получавших оригинальный ИФЛ и его биосимиляр. Большинство НЯ (n=8) возникло в случае чередования введения оригинального ИФЛ и его биосимиляра. Заключение. Биосимиляр ИФЛ так же эффективен, как и оригинальный препарат. Частота НЯ, возникших на фоне оригинального ИФЛ, сопоставима с частотой НЯ, возникших на фоне приема биосимиляра ИФЛ. Частота НЯ статистически значимо выше у пациентов с ЯК, чередующих введение оригинального ИФЛ и его биосимиляра.