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Expand Document | Expand Chapter | Full TOC | Printable HTML version Subjects & KeywordsMedicine Access and Rational Use > FinancingKeywords > DOHA DeclarationKeywords > public healthKeywords > Trade Related Aspects of the Intellectual Property Rights (TRIPS)Implications de la déclaration sur l’accord sur les ADPIC et la santé publique adoptée a Doha - Série "Economie de la santé et médicaments", No. 012 (2002; 73 pages) [English] [Spanish] Table of Contents Avant-propos Remerciements Sigles et acronymes Résumé d’orientation Introduction Portée Le rôle des ADPIC et des DPI Mesures concernant la santé publique Option 1 Option 2 Flexibilité des ADPIC Interprétation Licences obligatoires Urgence Épuisement Membres ayant des capacités de fabrication insuffisantes ou n’en disposant pas Problème abordé Démarches possibles a) Article 31 f) b) Article 30 c) Moratoire Sauvegardes Licence obligatoire dans le pays importateur Faisabilité économique Mise en œuvre juridique Transfert de technologie aux PMA Prorogation de la période de transition pour les PMA Traitement spécial selon l’Accord sur les ADPIC Statut juridique de la Déclaration sur l’Accord sur les ADPIC et la santé publique Problèmes non couverts dans la Déclaration Conclusions Annexe 1 - Déclaration sur l’Accord sur les ADPIC et la santé publique adoptée à Doha Annexe 2 - Niveaux de développement de l’industrie pharmaceutique, par pays Références Faisabilité économique
Pour qu’une solution en vertu du paragraphe 6 puisse fonctionner, il est essentiel que le cadre juridique conçu prévoie des incitations adéquates pour la production et l’exportation des médicaments requis. Surmonter les obstacles normatifs aux exportations n’aurait que peu de sens si aucune entreprise n’était intéressée par l’offre des produits pharmaceutiques demandés à bas prix.
Les entreprises spécialisées dans les produits génériques fonctionnent actuellement en tant que fournisseurs de médicaments hors-brevet et n’ont pas, en règle générale, utilisé le système de licences obligatoires pour accéder aux produits brevetés. Leur intérêt principal réside dans la fabrication rapide de produits après expiration du brevet, se fiant - dans la mesure du possible - à des exceptions du type «Bolar». En cas de besoin dans un pays entrant dans le cadre du paragraphe 6, une entreprise spécialisée dans les produits génériques aurait besoin de développer et mettre en œuvre une méthode pour la production, dans des conditions économiques viables, de l’ingrédient actif. Par ailleurs, une formulation adéquate aurait besoin d’être développée et une approbation obtenue dans le pays importateur. Proposer le médicament requis exigerait un investissement et un temps considérables. L’un des principes du paragraphe 6 est que les médicaments devraient être fournis à bas prix, rendant la réalisation d’économies d’échelle une condition essentielle de la mise en œuvre de toute solution acceptable.
Dans le cas déjà mentionné de l’affaire CE-Canada, le Canada avançait que
«Les entreprises pharmaceutiques spécialisées dans les produits d’origine comme celles qui se spécialisaient dans les génériques avaient un caractère mondial. Pour les médicaments d’origine comme pour les génériques, des industries pleinement intégrées n’étaient en place que sur le territoire d’un très petit nombre de pays. Même dans les grands pays, les producteurs de génériques devaient fréquemment obtenir des ingrédients tels que les produits chimiques fins en s’adressant à des producteurs d’autres pays. De nombreux pays n’avaient absolument aucune industrie du générique et devaient se procurer des produits génériques (ainsi que des produits d’origine) dans d’autres pays. Les petits pays où l’on trouvait effectivement des entreprises fabriquant des génériques n’avaient pas un marché intérieur d’une taille suffisante pour permettre des économies d’échelle. Ces entreprises devaient exporter afin d’être en mesure de fabriquer des quantités suffisantes de leurs produits pour réaliser des économies d’échelle de manière que les consommateurs nationaux puissent bénéficier des avantages de produits génériques d’un bon rapport qualité/prix.» (WT/DS114/R, par. 4.38, a)).
Si les pays individuels ayant de petits marchés recherchent un approvisionnement aux termes d’une solution (quelle qu’elle soit) en vertu du paragraphe 6, les entreprises spécialisées dans les produits génériques risquent de manquer d’incitations à encourir les frais nécessaires pour le développement et la commercialisation d’une version à bas prix du médicament breveté. Une bonne solution diplomatique au problème posé par le paragraphe 6, en conséquence, n’apporterait pas nécessairement une aide effective aux pays dans le besoin. Une solution possible à ce problème serait que plusieurs pays rassemblent leur pouvoir d’achat de certains médicaments de manière à permettre aux fournisseurs potentiels de réaliser des économies d’échelle (Engelberg, 2002). Le moment auquel une demande en vertu du paragraphe 6 est formulée peut également faire une différence. Les entreprises spécialisées dans les produits génériques risquent d’être davantage inclinées à satisfaire les demandes quand le brevet pertinent est sur le point d’expirer (et donc les investissement effectués pourraient être vite recouvrés dans d’autres marchés) que quand le brevet est encore valide longtemps.
La faisabilité économique de l’offre peut également dépendre du régime du pays importateur en matière de protection des données subordonnées à l’accord de commercialisation. Si la réglementation locale suit au pied de la lettre l’article 39.3103 de l’Accord sur les ADPIC et prévoit la protection contre un usage commercial déloyal de telles données mais ne prévoit pas une période d’exclusivité, l’enregistrement du produit générique peut être relativement simple et facile104. Toutefois, si une démarche ADPIC-plus est adoptée et si l’enregistrement de produits ultérieurs est interdit jusqu’à expiration d’une période d’exclusivité - comme dans le cas des États-Unis et de l’Europe - l’entrée du produit générique risque d’être retardée ou annulée. Les entreprises spécialisées dans les produits génériques risquent de ne pas être disposées à effectuer l’investissement substantiel requis pour reproduire les tests nécessaires pour prouver l’efficacité et l’innocuité.
103 Voir sur cette question, Correa, 2002.
104 En fonction également du genre d’études requises pour prouver la «similarité» du produit avec l’original, comme les tests de bioéquivalence et de biodisponibilité.