Validazione di un metodo analitico
# Validazione di un metodo analitico

In chimica analitica e in generale nelle discipline che si occupano di analisi di fenomeni e/o materiali, la validazione (validation in inglese) del metodo analitico è la "[...] conferma attraverso esame e l'apporto di evidenza oggettiva che i requisiti particolari per l'utilizzazione prevista siano soddisfatti."

"La validazione deve essere estesa in modo da soddisfare le esigenze di una data applicazione o di un campo di applicazione."

La validazione non riguarda solo il protocollo di analisi, infatti "[...] può comprendere procedure per il campionamento, la manipolazione e il trasporto."

Le tecniche utilizzate per la determinazione della prestazione di un metodo dovrebbero essere una combinazione delle seguenti:

* taratura della strumentazione, utilizzando campioni o materiali di riferimento, e verifica periodica del buon funzionamento;
* confronto dei risultati ottenuti con altri metodi normalizzati o non;
* confronti interlaboratorio;
* valutazione sistematica dei fattori che influenzano la misura e il risultato finale;
* controllo del processo analitico mediante l'elaborazione di apposite carte di controllo;
* stima dell'incertezza associata ai risultati sulla base della conoscenza scientifica dei principi teorici del metodo e dell'esperienza pratica.

## Parametri di validazione

I parametri tecnici di validazione che occorre valutare, in relazione al metodo in oggetto, sono:

* Selettività;
* Limite di rivelabilità;
* Limite di quantificazione;
* Intervallo di lavoro e intervallo di linearità;
* Precisione (ripetibilità e riproducibilità);
* Accuratezza;
* Sensibilità;
* Robustezza;
* Recupero;
* Incertezza.

È bene ricordare che prima di effettuare qualsiasi calcolo statistico utilizzando variabili di tipo fisico o chimico occorre dapprima verificare che sia verificata la distribuzione normale (gaussiana) e procedere all'eliminazione di eventuali dati aberranti (outlier). A questo scopo esistono appositi test (ad esempio, il test di Shapiro-Wilk per la distribuzione normale e quello di Dixon per gli outlier).

I metodi normalizzati e non normalizzati contengono già la valutazione di alcuni parametri tecnici. In questo caso occorre eventualmente valutare i parametri non noti, ad ogni modo è necessario assicurarsi di ottenere ripetibilità compatibili prima di adottare il metodo. Allo scopo vengono effettuate misure in replicato per il calcolo della ripetibilità. I metodi interni necessitano invece di una scrupolosa validazione completa.

