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Theratechnologies inc. TSX : TH
NASDAQ : THER
10 oct. 2012 07h30 HE
Theratechnologies apporte une mise à jour sur le traitement réglementaire en cours sur la tésamoréline
MONTRÉAL, CANADA--(Marketwire - 10 oct. 2012) - Theratechnologies inc. (TSX:TH) (NASDAQ:THER) a présenté aujourd'hui une mise à jour sur les activités reliées aux demandes d'autorisation de mise sur le marché de la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par la VIH et atteints de lipodystrophie au Canada, en Amérique latine et en Europe. Canada Comme déjà annoncé, Theratechnologies et son partenaire commercial au Canada, Actelion Pharmaceutique Canada Inc., ont reçu un avis de non-conformité de Santé Canada en juin 2012. L'avis contenait des questions concernant l'innocuité à long terme, la population de patients proposée et l'indication.
Theratechnologies et Actelion ont répondu aux questions additionnelles à l'intérieur du délai prescrit de 90 jours. Santé Canada a confirmé que l'évaluation de sa présentation de drogue nouvelle (PDN) était maintenant complétée et que l'examen réglementaire était en cours. La Société s'attend à recevoir une décision finale de Santé Canada sur sa PDN dans la période de 150 jours prévue par les délais réglementaires de Santé Canada.
Theratechnologies et son partenaire commercial pour l'Amérique latine, sanofi, ont répondu aux déficiences techniques identifiées par l'Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil (ANVISA) à la suite d'un audit en juin 2012 du site de fabrication montréalais exploité par une tierce partie.
Après réception du rapport d'audit, la Société a rencontré le fabricant et a identifié et mis au point les mesures correctives appropriées. Les mesures correctives proposées par ANVISA ont été acceptées par le fabricant et sont en cours de mise en œuvre. Le document attestant la conformité avec les mesures correctives sera expédié par sanofi aux autorités réglementaires du Brésil au cours des prochaines semaines. L'étape finale de l'évaluation de la fabrication consistera en un audit conformationnel de ANVISA.
L'évaluation de la demande de mise en marché au Brésil est un processus distinct mené parallèlement à l'évaluation de la fabrication.
Sanofi a avisé Theratechnologies que la demande soumise en juin 2012 au Venezuela était réputée incomplète par les autorités réglementaires sur le plan technique. La Société supportera sanofi dans l'adoption de mesures correctives et prévoit que sanofi soumettra de nouveau le dossier lorsque prêt. En raison de ce qui précède, le processus d'examen recommencera alors à nouveau.
À la suite du retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché déposée auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) annoncé en juin 2012, nous poursuivons activement l'examen et l'évaluation des diverses avenues pour soumettre de nouveau une demande pour ce territoire. Cette évaluation est en cours et aucun calendrier précis n'est disponible pour le moment. Toute nouvelle demande sera assortie d'une période de protection exclusive de 10 ans, si approuvée. À propos de Theratechnologies Theratechnologies (TSX:TH) (NASDAQ:THER) est une entreprise pharmaceutique spécialisée qui découvre et développe des produits thérapeutiques novateurs de nature peptidique, plus particulièrement des peptides liés au facteur de libération de l'hormone de croissance. D'autres renseignements sur Theratechnologies sont disponibles sur son site Web à l'adresse www.theratech.com, sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com et sur le site Web de la Securities and Exchange Commission au www.sec.gov. Informations prospectives
Ce communiqué de presse contient des énoncés qui sont considérés être de l'« information prospective » au sens de la législation applicable en valeurs mobilières, lesquels peuvent contenir des mots tels que « peut », « pourrait », « doit », « devrait », « devra », « prévoit », « croit », « estime », « anticipe » ou d'autres expressions similaires. L'information prospective comprend, notamment, de l'information sur le calendrier lié à la réception d'une décision sur la PDN de l'autorité réglementaire canadienne, de la capacité de la Société à soumettre de nouveau une demande d'autorisation de mise sur le marché en Europe et de l'obtention d'une période d'exclusivité conformément aux lois européennes. L'information prospective repose sur un certain nombre d'hypothèses et est assujettie à nombre de risques et d'incertitudes, dont plusieurs sont indépendants de la volonté de Theratechnologies, susceptibles d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont divulgués ou anticipés par cette information prospective. Les hypothèses sur lesquelles repose l'information prospective comprennent, entre autres, le fait que la Société aura répondu correctement à toutes les questions émises par Santé Canada, qu'aucune nouvelle question ne sera soulevée par Santé Canada, que Santé Canada ne sera pas retardée dans son examen réglementaire de la PDN, que le fabricant de la Société pourra mettre en place avec succès les mesures correctives demandées par ANVISA, qu'ANVISA ne signalera pas d'autres déficiences lors de son audit conformationnel et que la Société pourra déposer une demande en Europe et surmonter les enjeux soulevés par l'EMA lors du dépôt original de sa demande. Les risques et incertitudes comprennent, notamment, le risque que l'autorité réglementaire canadienne soit retardée dans son examen de la PDN, que le fabricant de la Société soit incapable de mettre de l'avant les mesures correctives et, si mises en œuvre, ne soient pas aménagées à la satisfaction d'ANVISA, que des déficiences additionnelles soient soulevées par ANVISA, qu'aucune solution commercialement valable ne vienne au soutien d'une nouvelle demande en Europe et que les lois accordant une protection de droits d'exclusivité lors de l'approbation d'un nouveau produit pharmaceutique en Europe soit amendées.
Les investisseurs éventuels devraient consulter la rubrique « Facteurs de risque » de la notice annuelle de Theratechnologies en date du 27 février 2012. La notice annuelle figure parmi les documents publics déposés par Theratechnologies au www.sedar.com et au www.sec.gov. Le lecteur est prié d'examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives. L'information prospective reflète les attentes actuelles concernant des événements futurs et n'est valable qu'à la date des présentes et traduit les attentes de Theratechnologies à cette date.
Theratechnologies ne s'engage aucunement à mettre à jour ou à réviser l'information contenue dans ce communiqué de presse, que ce soit suite à l'obtention de nouveaux renseignements, de nouveaux événements ou circonstances ou d'autre chose, à l'exception des changements dictés par les lois en vigueur.
Roch LandriaultLe Cabinet de relations publiques NATIONAL514-843-2345
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