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Dispositifs médicaux: la Commission européenne appelle à des actions immédiates: renforcer les contrôles, accroître la surveillance, restaurer la confiance
Commission européenne – Communiqué de presse
Bruxelles, le 9 février 2012 – Le commissaire européen à la santé et à la politique des consommateurs, M. John Dalli, a appelé aujourd’hui les États membres à prendre des mesures immédiates au niveau national pour assurer la pleine et stricte application de la législation actuelle sur les dispositifs médicaux. À la suite de la découverte de l'utilisation frauduleuse de silicone de qualité non médicale dans des implants mammaires fabriqués par la société Poly Implant Prothese (PIP) en France, la priorité est désormais, pour les États membres et la Commission, de mener une action concertée pour renforcer les contrôles, améliorer la garantie de sécurité des dispositifs médicaux et restaurer la confiance des patients dans la loi qui les protège. Dans une lettre adressée aux ministres de la santé de l'Union européenne, le commissaire Dalli a détaillé ses propositions de plan commun de mesures immédiates et fait appel à leur entière coopération pour que les travaux nécessaires soient entamés sans délai. M. Dalli a déclaré: «La santé des patients est prioritaire dans cette situation. Les mesures que j'ai proposées aux ministres de la santé sont les plus urgentes et les plus importantes, il faudrait les concrétiser dans le cadre législatif actuel dès cette année. Dans le même temps, il sera tenu compte des enseignements tirés de l'affaire PIP à l'occasion de la prochaine révision de la législation relative aux dispositifs médicaux, qui devrait être présentée avant l'été. En particulier, la législation sera renforcée en ce qui concerne la surveillance du marché, la vigilance et le fonctionnement des organismes notifiés».
Que faire dès à présent? Un plan commun d'actions immédiates
Le commissaire Dalli a écrit aux États membres pour en appeler à leur coopération dans le cadre juridique existant en vue de renforcer les contrôles, d’améliorer la garantie de sécurité des technologies médicales, en particulier celle des dispositifs à haut risque. Les mesures proposées ont notamment pour objet:
de vérifier les désignations des organismes notifiés afin de garantir que celles-ci portent uniquement sur l'évaluation des technologies et dispositifs médicaux qui correspondent à leurs spécialité et compétences avérées; de s'assurer que tous les organismes notifiés exercent pleinement les pouvoirs qui leur ont été conférés en matière d’évaluation de la conformité en vertu de la législation actuelle, notamment celui d’effectuer des inspections inopinées;
de renforcer la surveillance du marché par les autorités nationales, en particulier l’exécution de contrôles par sondage en ce qui concerne certains types de dispositifs; d’améliorer le fonctionnement du système de vigilance pour les dispositifs médicaux, par exemple en permettant aux organismes notifiés d’avoir systématiquement accès aux rapports signalant des événements indésirables; d’encourager les professionnels des soins de santé à signaler les événements indésirables et d’habiliter les patients à pouvoir faire de même; d’améliorer la coordination dans l’analyse des incidents signalés afin de mettre en commun les compétences et d’accélérer les actions correctives nécessaires;
de soutenir la mise au point d'outils permettant d’assurer la traçabilité des dispositifs médicaux ainsi que leur suivi à long terme sur le plan de la sécurité et des performances, tels que les systèmes d’identification unique des dispositifs et les registres d’implants. Autres actions
Parallèlement au plan d’action immédiate précité, la Commission européenne:
a demandé au comité scientifique1 de procéder à une enquête plus approfondie sur l'incidence sanitaire éventuelle des implants mammaires en silicone défectueux de la société PIP, à partir des données provenant des enquêtes menées par les États membres afin de réduire l’incertitude entourant les risques sanitaires à ce sujet;
poursuit les travaux préparatoires de révision de la législation régissant les dispositifs médicaux, l’adoption de la nouvelle législation étant prévue pendant le semestre en cours; il sera tenu compte à cette occasion des résultats d'une «simulation de crise» réalisée afin de déceler les lacunes mises en lumière par l’affaire PIP. Contexte Les prothèses mammaires relèvent de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux2. Celle-ci impose aux fabricants de procéder à une évaluation de leurs dispositifs avant de les mettre sur le marché, pour s’assurer qu’ils satisfont aux exigences en vigueur et, en particulier, qu’ils ne compromettent pas la sécurité des patients. Pour les dispositifs à haut risque comme les prothèses mammaires, un organe tiers d’évaluation de la conformité, appelé «organisme notifié», intervient dans la procédure d’évaluation de la conformité. Dans l’affaire actuelle, c’est à la suite d’un taux anormalement élevé de rupture à court terme des prothèses mammaires d’un fabricant (la société Poly Implant Prothese) qu’une enquête a mis à jour l’utilisation frauduleuse de silicone industriel à la place du silicone de qualité médicale approuvé. Le produit a été retiré du marché européen en 2010.
Pour consulter le récent avis scientifique sur la sûreté des prothèses mammaires de PIP:
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/index_en.htm
Lien vers la directive sur les dispositifs médicaux:
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/index_fr.htm
Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)
Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)
Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN)
JO L 169 du 12.7.1993, p. 1.