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CSL Behring a rempli le principal critère d'évaluation de l'étude clinique du C1-INH pour le traitement de l'angio-oedème héréditaireCSL Behring, le 26 nov. 2007 (Médicaments)Soyez le premier à réagirPUBKING OF PRUSSIA, Pennsylvanie, November 27 /PRNewswire/ -- CSL Behring a annoncé aujourd'hui qu'elle a rempli le principal critère
d'évaluation d'un essai clinique de phase III du concentré de C1-inhibiteur
(C1-INH) pasteurisé d'origine humaine visant à traiter les patients souffrant
de l'angio-oedème héréditaire (AOH), trouble génétique rare pouvant provoquer
des crises douloureuses, et parfois mortelles, d'oedème (gonflement) du
visage, des voies respiratoires, de l'abdomen et des extrémités.Les résultats de l'essai de phase III à double insu et contrôlé par
placebo appelé I.M.P.A.C.T. (International Multi-centre Prospective
Angioedema C1-inhibitor Trial) ont montré que chez les patients traités au
C1-INH à une dose de 20 U/kg du poids corporel, l'apparition du soulagement
des symptômes des crises d'AOH prenait beaucoup moins de temps que chez les
patients ayant reçu le placebo (p= 0,003, unilatéral). De plus, tous les
critères secondaires d'évaluation de l'essai ont montré des résultats
positifs importants, p. ex. la détérioration des symptômes (p= 0,001,
unilatéral).« Les résultats de cet essai peuvent avoir des conséquences immédiates
sur la vie des milliers de patients souffrant de l'AOH dans le monde,
patients portant le fardeau des crises aiguës d'AOH sans bénéficier d'aucun
traitement approuvé », a affirmé Timothy Craig, M.D., professeur de médecine
et de pédiatrie au Penn State Hershey Medical Center, aux États-Unis, et
chercheur coordonnateur pour l'essai I.M.P.A.C.T.I.M.P.A.C.T., essai clinique prospectif multicentrique mené à l'échelle
mondiale dans plus de 45 centres dans 15 pays et comptant 125 patients
inscrits, est le plus grand essai à avoir été mené sur l'AOH. Pour la
première fois, une étude comparative de doses a été menée pour un C1-INH
humain comparant des doses de 20 U/kg du poids corporel et de 10 U/kg du
poids corporel dans une étude randomisée, à double insu, et contrôlée par
placebo. Les résultats seront soumis dans un avenir proche à la Food and Drug
Administration des États-Unis, à Santé Canada et aux autorités sanitaires
européennes afin d'appuyer les demandes de licence du concentré de C1-INH
pour le traitement de crises aiguës d'AOH aux États-Unis, au Canada et en
Europe. Cela fait plus de 20 ans que CSL Behring fabrique le concentré de
C1-INH et l'offre aux patients souffrant d'AOH en Allemagne, en Autriche, en
Suisse et dans plusieurs autres pays où il est homologué sous l'appellation
commerciale Berinert(R) P pour le traitement de crises d'AOH aiguës.« L'achèvement réussi de cet essai confirme les observations de longue
date faites dans l'administration de plus de 300 000 traitements de concentré
de C1-INH en Europe. Nous sommes ravis qu'il sera maintenant soumis à
l'enregistrement au Royaume-Uni », a déclaré la Dre Hilary Longhurst,
consultant immunologue chez Barts and The London NHS Trust, à Londres en
Angleterre, et chercheuse pour l'essai I.M.P.A.C.T.Méthodologie et résultatsL'AOH est causé par l'absence partielle de l'inhibiteur C1 fonctionnel
dans le sang. L'objectif de l'essai I.M.P.A.C.T. était d'évaluer si le fait
de remplacer la protéine C1 manquante chez les patients souffrant d'AOH par
le traitement au C1-INH pouvait répondre au mécanisme sous-jacent de la
maladie.I.M.P.A.C.T. a évalué, de façon proactive et à double insu, si
différentes doses de concentré de C1-INH pasteurisé d'origine humaine
accéléraient le soulagement de symptômes aigus des crises abdominales et
faciales comparativement au placebo chez les patients souffrant d'AOH. Il
s'agit aussi de la plus importante étude comparative de doses à avoir été
faite sur l'AOH. Pour être admissibles à cette étude, les patients devaient
être âgés d'au moins six ans, avoir reçu un diagnostic d'insuffisance de
C1-INH et avoir des antécédents documentés de crise faciale ou abdominale.L'objectif principal consistait à montrer que le C1-INH raccourcit le
délai avant l'apparition du soulagement des symptômes des crises d'AOH
abdominales ou faciales. Le critère principal d'évaluation était la période
de temps entre le début de l'administration du C1-INH et l'apparition du
soulagement des symptômes des crises abdominales ou faciales, telle que fixée
par l'évaluation du sujet. La durée de temps moyenne avant de constater le
soulagement des symptômes dans un groupe traité au C1-INH à une dose de 20
U/kg du poids corporel était de 30 minutes, comparativement à 1,5 heure chez
les patients ayant reçu le placebo.Le critère secondaire d'évaluation, à savoir la proportion des sujets
dont l'intensité des symptômes cliniques de l'AOH augmente entre deux et
quatre heures après l'administration du médicament à l'étude en comparaison
au placebo, a aussi montré une amélioration importante (p= 0,001,
unilatéral), tout comme la période de temps nécessaire à la résolution
complète des symptômes de l'AOH (p= 0,024, unilatéral). La comparaison des
doses a permis de constater que les 20 unités de C1-INH/kg avaient un effet
considérable en comparaison au placebo. Les 10 unités de C1-INH/kg avaient un
effet supérieur au placebo, mais pas de façon considérable.« Le C1-INH a vraiment fait une différence en améliorant ma qualité de
vie et celle de nombreux autres patients souffrant de l'AOH », a mentionné
Henrik Boysen, président de l'Association des patients souffrant de l'AOH au
Danemark.« Nous sommes enthousiasmés par le fait que nous sommes en voie de
rendre ce produit disponible dans plusieurs pays où aucun produit homologué
n'est actuellement offert. »Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de l'AOH, veuillez
visiter le www.allabouthae.com.À propos de CSL BehringCSL Behring est un leader mondial de l'industrie des agents
biothérapeutiques à base de protéines plasmatiques. Se passionnant pour
l'amélioration de la qualité de vie des patients, CSL Behring fabrique et
commercialise une gamme de produits recombinants et dérivés du plasma, ainsi
que des services connexes, très sûrs et efficaces. Les thérapies de la
société sont utilisées dans le traitement des troubles d'immunodéficience, de
l'hémophilie, de la maladie de von Willebrand, d'autres troubles de
saignement ainsi que de l'emphysème héréditaire. Les autres produits de la
société sont utilisés pour la prévention des maladies hémolytiques chez les
nouveau-nés, dans les chirurgies cardiaques, les greffes d'organes ainsi que
le traitement des brûlures. La société exploite aussi ZLB Plasma, soit l'un
des réseaux de collecte de plasma les plus importants au monde. CSL Behring
est une filiale de CSL Limited, société biopharmaceutique dont le siège
social se trouve à Melbourne, en Australie. Pour obtenir de plus amples
renseignements, veuillez visiter le www.cslbehring.com.©2008 - PR Newswire - Touts droits réservés
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