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Expand Document | Expand Chapter | Full TOC | Printable HTML version Subjects & KeywordsTraditional Medicine > Traditional, Complementary and Herbal MedicineQuality and Safety: Medicines > Regulatory SupportKeywords > national policyKeywords > quality controlKeywords > traditional medicineRéglementation des médicaments à base de plantes - La situation dans le monde (1998; 65 pages) [English] [Spanish] Table of Contents AVANT- PROPOS REMERCIEMENTS I. INTRODUCTION Médicaments traditionnels à base de plantes et santé humaine Réglementation et enregistrement des médicaments à base de plantes Politique et activités de l'OMS II. SITUATION REGLEMENTAIRE Afrique Afrique du Sud Mali Maurice Amériques Antigua et Barbuda Argentine Canada Chili Colombie Etats-Unis d'Amérique Mexique Nicaragua Méditerranée orientale Arabie saoudite Oman Europe Aspects généraux Tentatives en vue de satisfaire le besoin d'harmonisation Allemagne Autriche Belgique Bulgarie Danemark Espagne Estonie Finlande France Grèce Hongrie Irlande Islande Italie Norvège Pays-Bas Portugal Royaume-Uni Suède Suisse Turquie Asie du Sud-Est Inde Indonésie Népal Thaïlande Pacifique occidental Australie Fidji Japon Malaisie Mongolie Nouvelle-Zélande Philippines République de Corée République populaire de Chine Singapour Vietnam III. CONCLUSION IV. REFERENCES Afrique du Sud
Importance des médicaments à base de plantes
Un grand nombre de Sud-Africains consultent un tradipraticien, très souvent en plus d'un médecin. Il y a environ 200 000 tradipraticiens dans le pays et les préparations indigènes à base de plantes sont dans la materia medica principale. Les plantes sont aussi utilisées pour l'automédication.
Situation juridique
La commercialisation des produits indigènes bruts à base de plantes ne fait l'objet d'aucune réglementation. Toutefois, dès qu'une prétention liée à la santé est faite pour un produit fini, celui-ci doit subir la procédure complète d'évaluation pharmaceutique du Conseil de contrôle pharmaceutique avant la mise sur le marché [9].
Une réglementation spéciale pour l'enregistrement et le contrôle des nouveaux remèdes "traditionnels" n'existe pas. Des médicaments anciens, y compris quelques plantes médicinales bien connues telles que le séné ou l'aloès, sont déjà enregistrées par le Conseil de contrôle conformément aux normes internationalement acceptées d'efficacité et d'innocuité. Les normes pharmaceutiques doivent être conformes à celles de la United States Pharmacopoeia (USP) ou de la British Pharmacopoeia (BP) [9]. À l'heure actuelle, il n'y a pas de procédure de demande abrégée, et il n'y a ni liste de prétentions d'indications thérapeutiques qui seraient appropriées pour un traitement avec des médicaments traditionnels, ni formulaire national des médicaments à base de plantes de la pharmacopée [9].
Programme de développement
La réglementation actuelle du Conseil de contrôle pour ce qui est des remèdes traditionnels est comparable à celle de la Food and Drug Administration des Etats-Unis (FDA) avant la Loi sur les suppléments diététiques, l'éducation et la santé de 1994 [9].
Les médicaments traditionnels sont inclus dans la section Politique générale des médicaments du Programme de reconstruction et de développement du gouvernement. Le Programme des médicaments traditionnels (TRAMED) du Département de pharmacologie de l'Université du Cap a participé à l'élaboration d'une proposition de plan d'homologation et de contrôle des médicaments traditionnels en 1994. Les buts du TRAMED sont la promotion de l'utilisation de remèdes traditionnels "essentiels" sûrs, efficaces et de bonne qualité, la promotion de la documentation sur les médicaments traditionnels et leur validation scientifique, la contribution aux soins de santé primaires à travers la fourniture d'informations appropriées aux tradipraticiens et aux professionnels de la santé, l'appui au développement industriel dans ce secteur par l'industrie locale, et la contribution à la formation des tradipraticiens [10].