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Expand Document | Expand Chapter | Full TOC | Printable HTML version Subjects & KeywordsMedicine Information and Evidence for Policy > Medicines PolicyKeywords > essential medicinesKeywords > legislationKeywords > policyComment élaborer et mettre en oeuvre une politique pharmaceutique nationale - Deuxième édition (2002; 104 pages) [English] [Spanish] Table of Contents REMERCIEMENTS SIGLES ET ABRÉVIATIONS PRÉFACE PREMIÈRE PARTIE: Comment élaborer et mettre en œuvre une politique pharmaceutique nationale 1. Introduction 1.1. Les possibilités des médicaments essentiels ne sont pas pleinement utilisées 1.2. Qu'est-ce qu'une politique pharmaceutique nationale? 1.3. Éléments clés d'une politique pharmaceutique nationale 2. Le processus de mise en place de la politique pharmaceutique nationale 2.1. Vue d'ensemble du processus de mise en place d'une politique pharmaceutique nationale 2.2. Formuler une politique pharmaceutique nationale 2.3. Mettre en œuvre une politique pharmaceutique nationale 2.4. Surveiller et évaluer 3. Législation 3.1. Importance de la législation et de la réglementation 3.2. Cadre pour une législation pharmaceutique 3.3. Élaborer une législation et une réglementation pharmaceutiques DEUXIÈME PARTIE: Éléments clés d'une politique pharmaceutique nationale 4. Sélection des médicaments essentiels 4.1. Médicaments essentiels 4.2. Vieux problèmes et nouveaux défis 4.3. Stratégies pour la sélection des médicaments essentiels 4.4. Médicaments traditionnels et médicaments à base de plantes 5. Accessibilité économique 5.1. Défis 5.2. Stratégies visant à réduire le prix des médicaments 6. Financement des médicaments 6.1. Défis 6.2. Options de financement des médicaments 7. Systèmes d'approvisionnement 7.1. Public ou privé? Ou mixte? 7.2. Achats de médicaments 7.3. Production locale 7.4. Stratégies de distribution 7.5. L'approvisionnement en médicaments dans les situations d'urgence 8. Réglementation pharmaceutique 8.1. Nécessité de disposer d'une réglementation pharmaceutique et d'une assurance qualité 8.2. Conditions de base requises pour une réglementation pharmaceutique 8.3. Éléments essentiels d'une réglementation pharmaceutique 8.4. Homologation des médicaments par étapes 8.5. Qualité 8.6. Innocuité 8.7. Efficacité 8.8. Information et promotion des médicaments 8.9. Échange d'information avec l'OMS et avec d'autres organismes 9. Usage rationnel des médicaments 9.1. Pourquoi est-il important de promouvoir l'usage rationnel des médicaments? 9.2. Défis 9.3. Organiser des activités de promotion de l'usage rationnel des médicaments 9.4. Principales stratégies pour parvenir à un meilleur usage des médicaments 9.5. Stratégies éducatives 9.6. Stratégies administratives de promotion de l'usage rationnel des médicaments 9.7. Stratégies réglementaires de promotion de l'usage rationnel des médicaments 9.8. Promouvoir l'usage rationnel des médicaments dans le secteur privé 10. Recherche 10.1. Introduction 10.2. Stratégies d'encouragement de la recherche 11. Développement des ressources humaines 11.1. Introduction 11.2. Stratégies de développement des ressources humaines 12. Surveillance et évaluation 12.1. La surveillance et l'évaluation font partie intégrante d'une politique pharmaceutique nationale OUVRAGES DE RÉFÉRENCE COUVERTURE ARRIÈRE 5.2. Stratégies visant à réduire le prix des médicaments
Pour tous les médicaments: abaissement des taxes, droits de douanes et marges bénéficiaires; politique des prix
La réglementation des prix peut être envisagée si le marché ne fonctionne pas bien. La première méthode consiste à abaisser ou abolir les droits d'entrée sur les médicaments essentiels. La seconde est d'envisager la fixation des prix, calculés à partir du coût réel (c'est-à-dire le coût de la fabrication ou de l'importation, plus une majoration fixe pour le grossiste ou le détaillant), l'encadrement des marges bénéficiaires, la comparaison avec les prix dans d'autres pays ou avec d'autres médicaments dans la même catégorie thérapeutique (recherche comparative des meilleurs prix, prix de référence), ou la négociation directe des prix avec les fabricants de médicaments brevetés ou autres médicaments à source unique sans substitut thérapeutique. Des informations complémentaires sont disponibles dans les ouvrages cités dans la bibliographie.26
Pour les médicaments multisources: développer la concurrence
Les produits multisources peuvent être des médicaments génériques ou des équivalents thérapeutiques. Sur le plan économique, les médicaments génériques se caractérisent essentiellement par le fait que leur nom désigne le produit et non un fournisseur particulier. L'utilisation des noms génériques encourage la concurrence en matière de prix pour des médicaments de même type désignés par des dénominations communes internationales (DCI) et provenant de sources ou de fournisseurs différents. Les médicaments génériques sont considérablement moins chers que leurs équivalents commercialisés sous un nom de marque. Les secteurs privé et public encouragent souvent l'utilisation des médicaments génériques afin de diminuer le prix des médicaments, améliorer leur disponibilité et les rendre plus accessibles aux consommateurs.
Politiques en matière de produits génériques, et notamment la substitution par un médicament générique
L'utilisation des médicaments génériques peut être encouragée à divers niveaux, des achats jusqu'aux points de vente. Les achats en grande quantité de médicaments génériques avec appel d'offres constituent la caractéristique centrale de la plupart des programmes de médicaments essentiels. Sur le marché privé, la concurrence par les prix peut être favorisée par la prescription de médicaments génériques et la substitution par des produits génériques.
Quatre facteurs principaux influent sur l'utilisation des médicaments génériques et sur le succès des programmes de médicaments génériques: une législation favorable, la capacité d'assurer la qualité, l'adhésion des prescripteurs et du public et les incitations économiques.
Une législation et réglementation favorables signifie que l'homologation des médicaments génériques est favorisée, ou tout au moins n'est pas entravée, et que l'accent est mis sur la qualité du produit puisque l'innocuité et l'efficacité de l'ingrédient actif ont déjà été établies.29 Le nom générique doit être utilisé pour l'appel à la concurrence et la gestion des stocks, la prescription de produits génériques doit être encouragée, la substitution générique doit être autorisée ou, de préférence, favorisée. L'entrée sur le marché de produits génériques peut être favorisée par des dispositions relatives à la formulation et à l'homologation de produits génériques avant l'expiration du brevet du produit original, ce qui permet l'introduction de produits génériques concurrents dès l'expiration du brevet. Sur le marché privé, le conditionnement des médicaments doit faire apparaître le nom générique immédiatement en dessous du nom de marque, en caractères respectant les dispositions relatives à la taille minimale (30 à 50 % de la taille du nom de marque dans de nombreux pays, caractères de taille identique dans d'autres).
En ce qui concerne la qualité, il est important que les prescripteurs et le public aient pleinement confiance dans la qualité des produits génériques. Il convient donc de mettre en place un programme d'assurance qualité comportant l'homologation, la délivrance de licences et l'inspection, ainsi que des tests de biodisponibilité et de bioéquivalence en cas de besoin. Une liste de produits de substitution doit être publiée. Des dispositions peuvent permettre la formulation et l'homologation de produits génériques avant l'expiration du brevet du produit original, ce qui permet l'introduction de produits génériques concurrents dès l'expiration du brevet.
L'adhésion du public et des professionnels peut être obtenue grâce à des campagnes d'information, à l'emploi obligatoire des noms génériques dans la formation des professionnels de la santé et pour les prescriptions dans les hôpitaux publics et centres hospitaliers universitaires. Parmi d'autres possibilités, on peut citer l'utilisation des noms génériques dans les formulaires, les directives cliniques et les bulletins d'information pharmaceutiques, ainsi que la mise à la disposition de tous les prescripteurs d'une liste corrélant les noms de marque et les noms génériques.
Les incitations économiques comportent notamment l'information comparative sur les prix des médicaments, le remboursement d'équivalents génériques peu onéreux par les dispositifs d'assurance, des commissions ou des marges bénéficiaires avantageuses sur la vente au détail de médicaments génériques et des incitations fiscales en faveur de l'industrie des produits génériques.
Dans tous les cas, c'est probablement la mise en place par étape qui est le plus facilement réalisable. La plupart des pays passent par quatre étapes: d'abord, la substitution générique n'est pas autorisée, puis elle est autorisée, ensuite elle est encouragée, et enfin elle est obligatoire. Il n'est pas conseillé de passer directement de la première étape à un système où la prescription des génériques est obligatoire - les pays qui ont tenté de le faire ont tous échoué. Dans la plupart des pays, la part de marché des médicaments génériques n'augmente que de quelques pour cent par an.
Bonnes pratiques pour les achats
Les bonnes pratiques pour les achats présentent un intérêt pour tous les systèmes d'approvisionnement en médicaments. Cependant, dans le cadre d'une politique pharmaceutique nationale, ces pratiques sont particulièrement importantes pour le secteur public. L'OMS, le Fonds des Nations Unies pour l'enfance (UNICEF), le Fonds des Nations Unies pour la population (FNUAP) et la Banque mondiale ont défini 12 principes opérationnels de bonnes pratiques pour les achats de produits pharmaceutiques.30 Ce sujet est examiné dans le cadre des systèmes de santé à la Section 7.2, qui traite également de l'information commerciale, de l'information sur les prix, de la négociation des prix et des achats groupés, facteurs contribuant à faire baisser les prix.
Pour les produits provenant d'une source unique: prix équitable et concurrence
Les deux principales méthodes permettant de rendre plus abordables les médicaments de source unique, essentiellement des médicaments brevetés, sont la fixation de prix équitables et le développement de la concurrence.
Prix différentiels ou équitables
La fixation de prix différentiels ou équitables signifie que le même médicament est vendu à un prix moins élevé sur le marché des pays pauvres que sur le marché des pays riches. L'idée repose sur le principe que les pauvres de la planète ne devraient pas avoir à payer le coût de la recherche et du développement, les activités de promotion et les dividendes des actionnaires. Il existe plusieurs manières d'y parvenir, par exemple en tirant parti des prix moins élevés offerts par certains fabricants, au moyen de mesures incitatives en faveur des fabricants par le biais d'achats en grande quantité, et par l'octroi de licences obligatoires ou facultatives. Pour éviter que les médicaments ne soient réexportés vers les marchés des pays à revenu élevé, il est indispensable de prévoir des mesures d'accompagnement à la fixation de prix différentiels, notamment des contrats d'achat, des mesures de réglementation ou une commercialisation distincte du même médicament sous deux noms différents dans les pays en développement et les pays développés.
Information sur les prix et substitution thérapeutique
Pour stimuler la concurrence, on peut diffuser largement des informations sur les prix,31 et permettre la substitution et la concurrence par les prix entre groupes de médicaments de source unique considérés comme des équivalents thérapeutiques. Ce procédé est appelé la substitution thérapeutique. Si ce mécanisme est utilisé, il est recommandé, pour guider les agents de santé et les consommateurs, de publier des listes de médicaments considérés comme des équivalents thérapeutiques et pouvant être substitués à d'autres médicaments.
Développer la concurrence, utiliser les sauvegardes compatibles avec l'Accord sur les ADPIC
Des législations nationales doivent être adoptées, qui permettent de tirer avantage d'un commerce plus ouvert et d'un système international mieux réglementé. Les brevets des produits pharmaceutiques doivent être gérés avec impartialité, de manière à protéger les intérêts du titulaire du brevet tout en préservant les principes fondamentaux de promotion de la santé publique, comme l'Accord sur les ADPIC en donne l'exemple. Il est recommandé que les gouvernements, lorsqu'ils adaptent la législation nationale sur les brevets aux dispositions de l'Accord sur les ADPIC, incorporent les sauvegardes prévues dans l'Accord pour protéger les droits du public. Parmi ces mesures de sauvegardes, on peut mentionner les licences obligatoires et l'autorisation accordée aux fabricants de médicaments génériques d'effectuer des «travaux préliminaires» sur les médicaments brevetés. La possibilité d'avoir recours aux importations parallèles devrait également figurer dans la législation nationale. Pour plus de renseignements sur ce point, se reporter aux documents cités dans la bibliographie.27, 32, 33