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> Produits pharmaceutiques et cosmétiques
Bonnes pratiques de laboratoires: inspection et vérification des études de laboratoire sur tous les produits chimiques
Cette directive prévoit un système de contrôle des laboratoires déclarant appliquer les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) pour la réalisation d'essais sur des produits chimiques.
Directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil, du 11 février 2004, concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (Version codifiée) [Voir acte(s) modificatif(s)].
Cette directive modifie et abroge la directive 88/320/CEE sur l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoires.
Elle concerne l'inspection et la vérification du mode d'organisation et des conditions de planification, d'exécution, d'enregistrement et de diffusion des études de laboratoire pour les essais non cliniques effectués à des fins réglementaires sur tous les produits chimiques (tels que cosmétiques, produits chimiques industriels, médicaments, additifs alimentaires, additifs pour l'alimentation animale, pesticides) et destinés à l'évaluation des effets de ces produits sur l'homme, les animaux et l'environnement.
Chaque État membre désigne les autorités chargées de l'inspection des laboratoires situés sur son territoire.
Chaque année, les États membres transmettent un rapport à la Commission et à un comité créé par la directive, dans lequel ils établissent la liste des laboratoires inspectés, la date et la conclusion de l'inspection.
Si l'inspection est positive, l'État membre se porte garant du respect par le laboratoire des BPL et cette décision lie les autres États membres.
Si un État estime qu'un laboratoire situé sur son territoire et prétendant respecter les BPL ne les respecte pas, il en informe la Commission qui en informe les autres États membres. De même, un État peut également demander une vérification d'études éventuellement accompagnée d'une nouvelle inspection de laboratoires situés dans un autre État membre.
La directive décrit, en annexe et de manière détaillée, les règles à suivre dans le cadre de la vérification de la mise en conformité aux BPL afin que celles-ci soient acceptables au niveau international.
Directive 2004/9/CE
JO L 50 du 20.2.2004
Acte(s) modificatif(s)Entrée en vigueurDélai de transposition dans les États membresJournal officiel
Règlement (CE) n° 219/2009
Les modifications et corrections successives de la directive 2004/9/CE ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.
Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2006, concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission [Journal officiel L 396 du 30.12.2006].Voir version consolidée Dernière modification le: 12.11.2010