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Expand Document | Expand Chapter | Full TOC | Printable HTML version Subjects & KeywordsTraditional Medicine > Traditional, Complementary and Herbal MedicineKeywords > acupunctureKeywords > medicinal plantsKeywords > methodological researchKeywords > research and trainingKeywords > traditional medicinePrincipes méthodologiques généraux pour la recherche et l'évaluation relatives à la médecine traditionnelle (2000; 87 pages) [English] [Spanish] Table of Contents Remerciements Avant-propos Introduction Définitions Remarques générales Objectif des principes généraux Utilisation des principes généraux 1. Médicaments à base de plantes: méthodes de recherche et d'évaluation 1.1. Définitions 1.2. Vérification botanique et examen de la qualité 1.3. Innocuité et efficacité: recherche et évaluation 2. Thérapies traditionnelles: méthodes de recherche et d'évaluation 2.1. Types de thérapies traditionnelles 2.2. Evaluation de l'innocuité et de l'efficacité 3. Recherche clinique 3.1. Eléments d'appréciation 3.2. Analyse documentaire 3.3. Choix de la conception de l'étude 4. Autres questions et considérations 4.1. Questions d'ordre pratique 4.2. Ethique 4.3. Formation et formation continue 4.4. Systèmes de surveillance Ouvrages de références cités Annexes Annexe I. Lignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantesa Introduction Evaluation de la qualité Evaluation de l'innocuité Evaluation de l'efficacité Utilisation prévue Utilisation des lignes directrices Annexe II. Lignes directrices de la recherche pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments à base de plantesa Définitions Lignes directrices concernant l'étude de la toxicité potentielle des médicaments à base de plantes Etudes toxicologiques - toxicité aiguë Etudes toxicologiques - toxicité à long terme Annexe III. Rapport de la consultation OMS sur le SIDA et la médecine traditionnelle: évaluation clinique des préparations médicinales traditionnelles et des substances naturellesa Considérations précliniques Considérations cliniques Recommandations Annexe IV. Définition des niveaux de preuve et classement des recommandationsa Niveaux de preuve Classement des recommandations Annexe V. Lignes directrices concernant les niveaux et types de preuves à l'appui des indications thérapeutiquesa Indications fondées sur l'utilisation traditionnelle Quels types d'indications les preuves attestent-elles? Liste des maladies admises à l'enregistrement Indications fondées sur l'utilisation traditionnelle Annexe VI. Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC) pour l'essai des médicamentsa Principes éthiques Annexe VII. Directive pour l'industrie: données scientifiques à l'appui des effets bénéfiques pour la santé revendiqués pour les aliments et les suppléments nutritionnelsa Identification des données Annexe VIII. Ligne directrice relative aux bonnes pratiques cliniquesa Protocole d'essai clinique et amendement(s) Annexe IX. Qualité de vie (WHOQL) - Manuel de l'utilisateur: définition des facettes et échelle des réponsesa Introduction Qualité de vie et santé en général Domaine I - Domaine physique Domaine II - Domaine psychologique Domaine III - Degre d'independance Domaine IV - Relations sociales Domaine V - Environnement Domaine VI - Spiritualite/religion/croyances personnelles Echelle des réponses Annexe X. Liste des participants à la Consultation de l'OMS sur les méthodologies de recherche et d'évaluation concernant la médecine traditionnelle Principes éthiques
Toute recherche portant sur des sujets humains doit être menée conformément aux principes éthiques figurant dans la version la plus récente de la Déclaration d'Helsinki. Trois principes éthiques de base doivent être respectés, à savoir la justice, le respect de la personne et l'effet bénéfique (maximum d'avantages pour un minimum d'inconvénients et de dommages) ou l'absence d'effet nuisible, tels qu'ils sont définis dans la dernière version des Lignes directrices internationales relatives aux aspects éthiques de la recherche biomédicale sur des sujets humains du CIOMS, ou dans la législation et les règlements du pays où est menée la recherche, si ceux-ci offrent une plus grande protection aux sujets participants. Ces principes doivent être parfaitement connus et respectés par tous ceux qui participent à la conduite d'essais cliniques (voir sections 3 et 4).
Déclaration d'Helsinki
L'éthique des essais cliniques se fonde sur la dernière révision de la Déclaration d'Helsinki, qui doit être parfaitement connue et respectée par tous ceux qui participent à la conduite de tels essais. Tout écart par rapport à la déclaration doit être justifié et indiqué dans le protocole. Seuls un comité d'éthique et un consentement libre et éclairé peuvent garantir de façon indépendante que les sujets seront protégés.
Comité d'éthique
Le rôle du comité d'éthique (ou de tout autre organe chargé d'évaluer l'essai) est d'assurer la protection des droits et du bien-être des sujets humains qui participent à des essais cliniques, tels qu'ils sont définis dans la dernière révision de la Déclaration d'Helsinki et dans la réglementation nationale ou d'autres dispositions pertinentes, et de rassurer le public, notamment par un examen préalable des protocoles d'étude (voir section 2).
Les règles de constitution et de fonctionnement du comité d'éthique doivent être telles qu'il puisse s'acquitter de sa tâche en toute impartialité et indépendance à l'égard des responsables de la conduite de l'essai.
Dans ses activités, le comité d'éthique doit s'appuyer sur une politique et des procédures écrites pouvant être consultées par le public. Ces documents doivent préciser l'autorité en vertu de laquelle le comité est établi, le nombre et la qualification de ses membres élus, la définition de son champ de compétence, ses pouvoirs d'intervention et les conditions dans lesquelles il enregistre ses activités. La fréquence des réunions et la façon dont le comité interagit avec l'investigateur et/ou le promoteur doivent également être indiquées.
L'investigateur, et éventuellement le promoteur, doivent demander l'avis du ou des comités d'éthique compétents sur le protocole d'essai clinique proposé (y compris ses annexes et amendements) et les méthodes et matériels utilisés pour obtenir et enregistrer le consentement éclairé des sujets.
Le comité d'éthique doit s'assurer que la recherche se déroule constamment dans le respect des règles éthiques. Il doit donc être informé de tous les amendements apportés ultérieurement au protocole, ainsi que de tous les événements indésirables graves survenus durant l'essai ou d'autres éléments nouveaux susceptibles d'avoir une incidence sur la sécurité des sujets ou sur la conduite de l'essai. Il doit être consulté si une réévaluation des aspects éthiques de l'essai paraît nécessaire ou en cas de doute sur l'importance d'une modification du protocole ou d'un élément nouveau.
Les sujets ne doivent pas participer à l'essai tant que le ou les comités d'éthique compétents n'ont pas émis une opinion favorable sur les procédures. Le comité doit donner son avis par écrit dans un délai raisonnable. Son rapport doit indiquer clairement le protocole dont il s'agit, donner la liste détaillée des documents examinés et préciser la date à laquelle l'évaluation a eu lieu. La liste des membres du comité présents à la réunion, avec leurs titres professionnels, doit être jointe au rapport.
Lorsqu'il examine une proposition d'essai clinique, le comité d'éthique doit vérifier:
a) Si l'investigateur désigné pour l'essai proposé est acceptable au vu des informations soumises au comité concernant ses qualifications, son expérience, sa disponibilité pour la durée de l'essai, ainsi que le personnel de soutien et les moyens matériels disponibles;
b) Si le protocole est acceptable, en ce qui concerne notamment les objectifs de l'étude, et si les risques et inconvénients prévisibles ont été évalués en regard des avantages escomptés pour les sujets et/ou pour d'autres personnes, de même que l'efficacité de conception de l'étude, c'est-à-dire la possibilité d'obtenir des conclusions valables pour une exposition minimale des sujets au produit étudié;
c) Quels sont les moyens utilisés pour recruter les sujets, leur fournir les informations nécessaires ou appropriées et obtenir leur consentement; ce point est particulièrement important dans le cas d'essais portant sur des sujets appartenant à des groupes à structure hiérarchisée ou vulnérables (voir section 3.3);
d) Si des informations suffisantes et complètes, exprimées dans un langage compréhensible par ceux auxquels elles s'adressent, ont été fournies aux sujets, à leurs parents, à leurs tuteurs et éventuellement à leurs représentants légaux; toutes ces informations doivent être soumises au comité d'éthique par écrit sous leur forme définitive;
e) Les dispositions éventuelles relatives à l'indemnisation ou au traitement des sujets en cas de décès ou d'autre préjudice attribuable à un essai clinique, et les détails des assurances ou indemnités destinées à couvrir la responsabilité juridique et financière de l'investigateur et du promoteur (voir section 5.9);
f) Si le montant et la forme des paiements versés par le promoteur pour rémunérer ou dédommager les organisations, investigateurs et sujets concernés sont appropriées et conformes à la législation et à la réglementation locales;
g) L'acceptabilité des amendements qu'il est proposé d'apporter au protocole s'ils risquent d'avoir une incidence sur la sécurité des sujets ou la conduite de l'essai.