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Conseil de l'Europe: Résolution ResAP(2001) 2 sur le rôle du pharmacien
dans le cadre de la sécurité sanitaire  CONSEIL DE L'EUROPE
COMITE DES MINISTRES
Résolution ResAP(2001)2
sur le rôle du pharmacien dans le cadre de la sécurité sanitaire (adoptée
par le Comité des Ministres,
le 21 mars 2001
lors de la 746e réunion des Délégués des Ministres) Le
Comité des Ministres, dans sa composition restreinte aux Représentants
de l'Autriche, de la Belgique, de Chypre, du Danemark, de la Finlande,
de la France, de l'Allemagne, de l'Irlande, de l'Italie, du Luxembourg,
des Pays-Bas, de la Norvège, du Portugal, de la Slovénie, de l'Espagne,
de la Suède, de la Suisse et du Royaume-Uni, Etats membres de l'Accord
partiel dans le domaine social et de la santé publique, Rappelant
la Résolution (59) 23 du 16 novembre 1959, relative à l'extension des
activités du Conseil de l'Europe dans les domaines social et culturel ; Vu
la Résolution (96) 35 du 2 octobre 1996, par laquelle il a révisé les
structures dudit Accord partiel et décidé de poursuivre, sur la base
de dispositions révisées remplaçant celles de la Résolution (59) 23,
les activités menées et développées jusqu'ici en vertu de cette
dernière ; ces activités visant notamment à : a. l'élévation du niveau de protection sanitaire du consommateur,
dans l'acception la plus large du terme, y compris une contribution
constante à l'harmonisation - dans le domaine des produits ayant une répercussion,
directe ou indirecte, sur la chaîne alimentaire humaine ainsi que dans
les domaines des pesticides, des médicaments et des cosmétiques - des
législations, réglementations et pratiques régissant, d'une part, le
contrôle de qualité, d'efficacité et d'innocuité des produits et,
d'autre part, l'usage sans danger des produits toxiques ou nocifs pour
la santé ; b. l'intégration des personnes handicapées dans la société ; la
définition - et la contribution à sa mise en œuvre
sur le plan européen - d'un modèle de politique cohérente pour les
personnes handicapées, au regard, tout à la fois, des principes de
pleine citoyenneté et de vie autonome ; la contribution à l'élimination
de tout genre de barrière - psychologique, éducative, familiale,
culturelle, sociale, professionnelle, financière, architecturale - à
l'intégration de ces personnes ; Eu
égard à l'action menée depuis plusieurs années aux fins de
l'harmonisation des législations dans le domaine de la santé publique
et, en particulier, dans le secteur de la pharmacie ; Rappelant
les mesures proposées dans les Résolutions AP (93) 1 sur la fonction
et la formation du pharmacien d'officine, AP (94) 1 sur l'usage
rationnel des médicaments et AP (97) 2 sur
l'évolution
de la fonction du pharmacien et l'adaptation de sa formation initiale,
et la nécessité de les
mettre en œuvre ; Rappelant les débats du Séminaire
sur le thème "Le pharmacien au carrefour des nouveaux risques
sanitaires : un partenaire indispensable à leur maîtrise !",
tenu à Strasbourg, au Conseil de l'Europe, du 20 au 22 octobre 1999 ; Considérant l'émergence des
nouvelles thérapies et leurs risques associés ; Considérant que les accidents
iatrogéniques représentent un problème de santé publique et entraînent
en outre un accroissement des dépenses de santé ; Considérant que les tendances à
l'automédication se développent de plus en plus ; Considérant les dangers inhérents
aux contrefaçons ; Considérant les problèmes posés
par la vente à distance illégale de médicaments et le développement
de cette pratique sur Internet ; Considérant les défis suscités
par les nouvelles technologies de la communication ; Considérant que l'application des
nouvelles avancées technologiques doit se faire au bénéfice du
patient ; Considérant que le pharmacien
apporte une valeur ajoutée tant sur le plan des connaissances
scientifiques et pharmaceutiques que sur le plan de l'éthique ; Considérant la nécessité de
promouvoir le rôle du pharmacien dans la gestion des nouveaux risques
sanitaires ; Considérant que le pharmacien
d'officine est le professionnel de santé le plus facilement accessible
pour le patient et qu'il contribue à la personnalisation des soins ; Considérant que le suivi
pharmaceutique permet de réduire les risques iatrogéniques ; Considérant la nécessité de
prendre en compte pour la rémunération du pharmacien l'ensemble des
actes pharmaceutiques ; Considérant que la maîtrise des
coûts de santé ne peut se faire au détriment de la qualité des soins ; Considérant que l'émergence de
nouveaux risques sanitaires et l'évolution du rôle du pharmacien dans
leur gestion requièrent des adaptations réglementaires, Recommande aux gouvernements des
Etats membres de l'Accord partiel dans le domaine social et de la santé
publique de prendre en considération les principes suivants aux fins
des adaptations réglementaires nécessaires à l'évolution du rôle du
pharmacien dans le cadre de la sécurité sanitaire, et d'inciter les
pharmaciens, les organismes professionnels, les établissements
d'enseignement, les caisses d'assurance maladie et les associations de
patients et de consommateurs à tenir compte de ces principes : 1.
L'évolution des moyens de communication et les progrès
scientifiques risquent de diminuer les contacts personnels. La
possibilité d'avoir un contact direct avec un pharmacien est un droit
du patient. En outre, il est indispensable d'établir une collaboration
au sein des réseaux de communication entre les pharmaciens, les autorités
sanitaires et les autres professionnels de la santé. Dans ces réseaux,
le pharmacien doit pouvoir exercer librement et sereinement. Son système
de rémunération doit être réexaminé en prenant en compte non pas
les marges et le volume des ventes mais le service professionnel fourni,
comme prévu dans la Résolution AP (93) 1, sur la fonction et la
formation du pharmacien d'officine. Et la formation initiale et
continue du pharmacien doit inclure des sciences comportementales et de
2. La maîtrise des coûts de santé ne peut se faire au détriment
de la qualité des soins. En vue de concilier qualité et limitation des
dépenses de santé, la contribution du pharmacien à l'amélioration
de la qualité et à la maîtrise des coûts doit être reconnue, et le
cadre réglementaire doit assurer l'intervention du pharmacien à tous
les niveaux de la chaîne du médicament. 3. L'une des fonctions fondamentales du pharmacien, expert du médicament,
est d'agir sur les sources évitables des risques iatrogéniques. Son
action à ce niveau peut être renforcée par différents moyens. Un réseau
épidémiologique de l'erreur médicamenteuse impliquant le pharmacien
et les autres professionnels de la santé doit être mis en place, avec
une procédure de déclaration systématique. En outre, le suivi
pharmaceutique et la pharmacie clinique doivent être développées,
aussi bien en hôpital, qu'en officine de pharmacie et dans le cadre des
soins primaires. Le rôle du pharmacien en tant que dispensateur
d'information aux prescripteurs, patients et autres acteurs du système
de santé, doit être renforcé. Il doit donner des conseils non
seulement verbaux mais également écrits au patient pour le bon usage
du médicament. 4. Le suivi pharmaceutique est un élément essentiel de prévention
et de limitation des risques iatrogéniques et il devrait être systématiquement
mis en pratique. Il comprend : - l'établissement d'un dossier
pharmaceutique incluant l'historique du patient, les médicaments délivrés,
les renseignements cliniques, les résultats thérapeutiques et
biologiques disponibles, ainsi que
les recommandations faites au patient ; - le contrôle des prescriptions, notamment en fonction du dossier
pharmaceutique, afin de vérifier la cohérence et les interactions
possibles avec d'autres prescriptions ; - l'évaluation de l'ensemble de la médication prise par le
patient ; - la rationalisation du conseil au patient: des procédures doivent
être développées, prévoyant notamment la remise au patient
d'informations écrites dans des cas particuliers ; - l'échange méthodique d'informations avec les autres
professionnels de la santé (via réseaux).
Pour mener à bien ces tâches, il faudra avoir
recours aux différentes technologies de l'information et bases de
données pertinentes et permettre l'accès au profil du patient et son incorporation au dossier pharmaceutique. 5. Les risques liés à l'automédication peuvent être réduits par
l'information au patient, et le pharmacien a un rôle important à jouer.
Le pharmacien doit informer le patient sur toutes les interactions
significatives. Le patient doit en outre être informé sur les risques
inhérents aux « produits frontières » et aux médicaments
accessibles hors circuit pharmaceutique, par les professionnels de la
santé et par des campagnes d'information. Le pharmacien doit évaluer chaque
demande du patient. Il doit se baser sur des lignes directrices
comprenant des critères d'évaluation de la pathologie et
d'orientation du patient. L'opinion pharmaceutique doit, si nécessaire,
être mise par écrit et adressée au médecin avec l'accord du
patient. Dans la mesure où un dossier
patient est tenu, il doit contenir également les produits d'automédication. 6. Face aux risques élevés inhérents aux nouvelles thérapies,
telles que les thérapies géniques et
cellulaires, il est indispensable : - d'élaborer des bonnes pratiques en collaboration avec l'ensemble
des professionnels concernés, et de contrôler leur application ; - d'assurer à tous les niveaux la documentation détaillée des
protocoles thérapeutiques, ainsi que leur vérification ; - de créer des équipes pluridisciplinaires afin d'utiliser au
mieux les compétences de chacun ; - d'établir des critères d'opportunité du traitement en raison
des dangers et du coût élevé de ces thérapies ; - d'assurer les échanges entre équipe hospitalière et milieu
ambulatoire ; - d'imposer la notification de toutes les étapes allant de la
recherche à la production et à l'administration des produits
pharmaceutiques issus du génie génétique. Le
pharmacien doit être intégré, en tant qu'expert dans la gestion des
risques sanitaires, à chaque étape, et prendre part activement aux
processus décisionnels. 7. Face à l'évolution des moyens thérapeutiques utilisés non
dans le but de soigner mais dans celui de dépasser les capacités
naturelles, l'action du pharmacien doit être renforcée pour décourager
ces pratiques. Le pharmacien doit sensibiliser le patient aux risques et
évaluer ses demandes par rapport au dossier-patient. Les autorités de
santé doivent organiser des campagnes d'information sur les dangers inhérents
à ces usages. 8. Les contrefaçons de médicaments présentent de réels dangers.
Pour lutter contre ces dangers, les autorités,
les fabricants, les grossistes, les pharmaciens et les organisations
inter- et non-gouvernementales doivent coopérer. Les autorités doivent : - instaurer des systèmes de vigilance impliquant les pharmaciens
tout au long de la chaîne du médicament ; - imposer un responsable de la qualité (pharmacien) à toutes les
étapes de la distribution ; - renforcer les inspections auprès des fabricants et des
grossistes ; - lutter contre les circuits non contrôlés d'importation, de
distribution et de commercialisation ; - éviter d'encourager à outrance l'ouverture des marchés et une
politique de pression sur les prix. Les fabricants doivent : - développer des conditionnements difficiles à falsifier ; - prendre conscience de la nécessité de porter plainte de manière
systématique ; - informer les autorités de santé et toute la chaîne de
distribution lorsqu'ils sont victimes de contrefaçons. Les pharmaciens doivent sélectionner
de manière adéquate leurs fournisseurs. Les patients doivent être
sensibilisés aux dangers inhérents aux médicaments contrefaits. 9. Les autorités de santé publique doivent garantir la qualité,
la sécurité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché.
Or, cette garantie est mise en cause par certaines pratiques liées à
Internet ainsi que par les importations illicites et les ventes à
distance illégales. De bonnes
pratiques pharmaceutiques spécifiques à Internet (B.P.I.) doivent être
établies. Ces critères doivent être appliqués par les pays qui
songent à autoriser la vente de médicaments par Internet. Ils doivent,
si nécessaire, garantir un contact réel (et non virtuel) entre le
patient et un professionnel de la santé. Une réglementation
doit être créée au niveau international et à défaut, c'est la réglementation
du pays cible qui doit prévaloir sur celle du pays d'origine. Au niveau
de l'information et de la publicité, il faut créer un système de
validation et un sigle de qualité. Le consommateur doit être
sensibilisé à ces problèmes individuellement et par de vastes
campagnes d'information. Les autorités de santé publique
devraient utiliser Internet pour orienter le public vers une information
fiable. 10. Afin d'optimiser les soins, il convient de mettre en place des réseaux
de communication incluant les pharmaciens hospitaliers, les pharmaciens
officinaux et ceux des équipes de soins primaires, les médecins et éventuellement
les autorités de santé, les caisses d'assurance maladie et les
universités. Ces réseaux doivent également permettre une coopération
entre les milieux hospitaliers et extra-hospitaliers. L'objectif essentiel de ces réseaux doit être l'intérêt
du patient. Il y a lieu de veiller : - au libre choix du patient ; - à la confidentialité et à un accès sélectif aux données
relatives au patient ; - à l'établissement de critères de sécurité et de qualité des
réseaux, à leur validation, et à leur compatibilité ; - à la détermination des différents niveaux de responsabilité. Les nouvelles technologies
faciliteront également pour le pharmacien la tenue du dossier
pharmaceutique et le contrôle des prescriptions. 11. Pour atteindre ces objectifs, il faut veiller à une adaptation
adéquate et permanente de la formation initiale et continue des différents
praticiens. Glossaire Automédication : traitement pharmaceutique institué
par le patient de sa propre initiative, sans prescription médicale
Equipe de soins primaires :
centre de santé pluridisciplinaire
extra-hospitalier
Iatrogénie :
ensemble des effets indésirables et
accidents qui peuvent se produire tant en raison des effets propres
aux médicaments que des circonstances de leur utilisation, dont les
erreurs médicamenteuses
Produits frontières :
non classé dans une catégorie juridique définie (médicament,
produit cosmétique, complément alimentaire, dispositif médical)
en raison de la confusion des critères concernant sa présentation
et/ou sa fonction.
sanitaire : sécurité des personnes contre les
risques de toute nature liés aux choix thérapeutiques, aux actes
de prévention, de diagnostic et de soins, à l'usage de biens et
produits de santé comme aux interventions et décisions des autorités
Suivi pharmaceutique :
la mise en œuvre de différents processus permettant une
dispensation responsable du traitement médicamenteux jusqu'à
l'obtention de résultats tangibles qui améliorent la qualité de
vie du patient.
746 Réunion des Délégués des Ministres / 21 mars 2001 Activities