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Expand Document | Expand Chapter | Full TOC | Printable HTML version Subjects & KeywordsKeywords > access to medicinesKeywords > globalizationMondialisation et accès aux médicaments - Série "Economie de la santé et médicaments", No. 007 (1999; 118 pages) [English] [Spanish] Table of Contents Remerciements Abréviations et acronymes 1ère Partie: Mondialisation et Accès aux Médicaments - Les implications de l'Accord ADPIC/OMC Résumé d’orientation Introduction 1. Bref historique du système commercial international 1.1 La création simultanée du GATT, du FMI et de la Banque mondiale 1.2 Objectifs, nature et fonctionnement du GATT Objectifs Nature Obligations des Parties contractantes Les "Rounds" 1.3 L’Uruguay Round et la création de l’OMC Le nouvel environnement économique mondial Des négociations longues et difficiles Résultats du Cycle d’Uruguay: renforcement et élargissement du système commercial multilatéral En quoi l'OMC diffère-t-elle du GATT? 1.4 La protection des droits de propriété intellectuelle avant l’OMC 2. Comment lire l’Accord sur les ADPIC dans l’optique d’accès aux médicaments 2.1 Présentation générale de l’Accord 2.2 Principes fondamentaux et objectifs de l’Accord: l’équilibre nécessaire entre propriété intellectuelle et accessibilité 2.3 Des brevets de produits et de procédés pharmaceutiques disponibles partout dans le monde 2.4 Inventions non brevetables: inventions biotechnologiques 2.5 Effets de la protection: un monopole d’exploitation de 20 ans Atténuation du monopole par le biais de l’épuisement des droits Renforcement du monopole par le biais du brevet de procédé Extension de la durée du monopole 2.6 Application de l’Accord sur les ADPIC Pays industrialisés: 1996 Pays en développement: 2000 ou 2005 Pays les moins avancés: 2006 2.7 Pendant la période de transition Mise en place d’une "boîte aux lettres" dès 1995 Possibilité de droits exclusifs de commercialisation Quant aux brevets en cours... 2.8 Comment limiter le monopole? Exceptions Licences obligatoires 3. Conclusions: contraintes et enjeux pour l’accès aux médicaments 3.1 Le débat sur les brevets de médicaments 3.2 Quelques recommandations Définitions et terminologie4 Bibliographie indicative5 GATT/OMC et Accord sur les ADPIC Accord sur les ADPIC et produits pharmaceutiques Etudes de pays 2ème Partie: Présentations lors de la réunion du groupe de travail spécial du Conseil exécutif sur la stratégie pharmaceutique révisée le 13 octobre 1998 à Genève 1. Discours du Directeur général de l'OMS, Dr Gro Harlem Brundtland 2. Organisation mondiale de la Propriété intellectuelle (OMPI) 3. Organisation mondiale du commerce (OMC) 3.1 Brevets pharmaceutiques et Accord ADPIC 3.2 Principes généraux de l’Accord de l’Organisation mondiale du commerce sur les obstacles techniques au commerce 4. South Centre 5. Action Santé Internationale (ASI) 6. Fédération Internationale de l'Industrie du Médicament (FIIM) 7. Alliance internationale des Produits pharmaceutiques génériques (IGPA) Autres documents de la Série "Economie de la Santé et Médicaments" Couverture arrière 7. Alliance internationale des Produits pharmaceutiques génériques (IGPA)
Mondialisation et médicaments - Les incidences des accords commerciaux sur la propriété intellectuelle sur la santé publique
Introduction - Qu’est ce que l’IGPA?
Au nom de l’Alliance internationale des Produits pharmaceutiques génériques, je tiens tout d’abord à remercier l’OMS pour m’avoir donné l’occasion de prendre la parole aujourd’hui.
Comme vous l’apprendra notre bref document d’introduction, l’IGPA est une association récemment constituée de l’industrie pharmaceutique. La création de notre association est une manifestation des transformations actuellement traversées par le secteur pharmaceutique à l’échelle mondiale.
Je soulignerai en passant que dans les pays développés, les génériques peuvent occuper jusqu’à 60% du marché. Dans le cas des pays en développement, les produits génériques sont d’une importance capitale pour la politique des médicaments essentiels dans ces pays.
L’"équilibre" de l’Accord ADPIC
Je souhaite aujourd’hui parler des droits de propriété intellectuelle et de l’ADPIC, et de leurs relations avec la politique sanitaire. Je suis convaincu que les questions de propriété intellectuelle, en particulier dans le secteur de la santé, devraient être traitées dans l’optique d’une " approche équilibrée". J’ai donc entendu avec plaisir M. Otten déclarer que l’ADPIC comprenait un "équilibre" et considérait les "intérêts des tiers". Cet équilibre est l’un des deux piliers de l’Accord. Le Professeur Correa a développé ce point en énumérant certaines mesures qui pourraient être prises en vue de la protection de la politique des médicaments essentiels dans le cadre de l’Accord. A mon tour, je souhaite évoquer ce point et traiter plus en détail la question de l’équilibre des intérêts.
Pour commencer je tiens à préciser que nous ne voulons en rien remettre en cause le système d’équation proposé, à savoir: une meilleure protection des brevets grâce à l’ADPIC équivaut à une meilleure rentabilité et sécurité pour la recherche-développement, qui équivaut à une accélération de l’innovation, qui équivaut à une amélioration de la politique de santé. Ce principe a été admis par la plupart des pays du monde lorsqu’ils ont signé l’Accord. Ce que nous devrions examiner, par contre, c’est dans quelle mesure ce processus garantit l’accès à l’innovation ainsi qu’à des soins pharmaceutiques abordables en général. Il nous faut donc considérer également les aspects liés aux prix et aux profits. Chose plus importante encore, nous devons examiner de plus près les possibilités de réaliser un équilibre des intérêts qui sont offertes par l’Accord.
La propriété intellectuelle et les marchés des médicaments
A ce propos, je crois utile de rappeler certains principes généraux bien connus de la législation sur la propriété intellectuelle, à savoir:
• que la protection offerte par le brevet est limitée dans le temps;• que les connaissances doivent au bout d’un certain temps tomber dans le domaine public;• que la concurrence ne doit pas être étouffée à long terme.
Ces principes s’appliquent tout autant au secteur pharmaceutique qu’à un autre secteur.
Du point de vue du marché, le secteur pharmaceutique a certaines caractéristiques importantes que nous devons aussi prendre en considération, et qui sont les suivantes.
• Ce n’est pas l’acheteur qui décide, c’est le médecin. Ce point est important si l’on considère que les patients assument une part de plus en plus importante du coût des médicaments. Comme on nous l’a appris aujourd’hui, 90% des patients dans les pays en développement paient leurs factures médicales eux-mêmes.
• Les gouvernements sont particulièrement concernés parce qu’ils ont normalement pour responsabilité de protéger la santé de leur population et que dans de nombreux pays du monde occidental, ils ont à en assumer les coûts. Il n’est donc pas possible de parler ici d’un marché libre.
• L’enregistrement d’un nouveau produit prend effectivement un temps assez long. Il faut cependant souligner que les délais ne sont pas de l’ordre de 10 à 12 ans, comme on l’entend souvent dire, mais plutôt de 5 à 8 ans6. On a observé par exemple une réduction très sensible des délais d’enregistrement au sein de l’Union européenne.
Il en résulte que les temps nécessaire pour découvrir un médicament jusqu'à ce qu'il soit commercialisé se situe maintenant entre 5 et 7 ans, comparé à plus de 10 ans dans les années 80. Financial Times, 1997 Jul 29.
• Les investissements affectés à l’innovation sont certes relativement élevés, mais les marges bénéficiaires et revenus tirés de l’innovation sont eux aussi très importants.
• Le potentiel de concurrence et de baisse de prix des produits résulte principalement de l’activité du secteur hors brevet.
La contribution des produits génériques
C’est du rôle du secteur générique dont je souhaiterais maintenant parler. La promotion de ce secteur est à mon avis un élément crucial de "l’équilibre des intérêts" dont il est question ici. Un secteur actif des produits génériques apporte plusieurs contributions importantes.
Stimuler la concurrence: si une entreprise a un monopole permanent sur un produit, elle n’a pas d’incitation à rechercher de nouveaux produits originaux.
Faire baisser les prix et améliorer l’accès aux médicaments: en dépit de ce que l’on a laissé entendre aujourd’hui, les produits génériques sont vendus en moyenne à des prix qui se situent entre 20 et 80% du prix d’origine dans la plupart des pays développés.
Offrir une marge de manœuvre pour l’achat de produits innovants: en termes concis, l’achat de produits génériques offre dans le budget sanitaire d’un pays ou d’un individu une marge permettant d’acheter des médicaments plus coûteux lorsqu’ils sont réellement nécessaires.
Permettre la création de richesses pour de petites entreprises susceptibles de se développer et d’investir par la suite dans la recherche.
Enfin, dans le cas des pays en développement en particulier, offrir le cadre de création d’une industrie pharmaceutique nationale qui sera source de gains économiques et qui contribuera donc à réduire la dépendance économique par rapport aux pays développés. La production de copies pour les pays en développement est une possibilité plus réaliste, compte tenu de leur stade industriel, que les activités de recherche. Souvent, ces pays ne disposent ni des capitaux, ni des possibilités d’économie d’échelle qui permettraient de lancer de telles activités, et les médicaments génériques sont mieux adaptés à leurs besoins sanitaires. La mise en place d’une industrie locale des produits génériques ne devrait donc pas être tournée en dérision. A ce propos, il se pose toutefois un problème de qualité et de conformité aux bonnes pratiques de fabrication dans certains pays, sur lequel je compte revenir plus tard.
Comment stimuler la croissance du secteur des produits génériques dans le cadre de l’ADPIC
La question qui se pose maintenant est de savoir comment on peut développer ce secteur et quelles dispositions de l’ADPIC permettent ce développement.
La prescription et la dispensation de produits génériques, le contrôle de la qualité et l’enregistrement sont bien sûr des questions importantes, mais elles n’entrent pas dans le cadre du débat sur la propriété intellectuelle.
En ce qui concerne ce dernier, il est important, comme je l’ai dit, de suivre une approche équilibrée de la question de la propriété intellectuelle. Je souhaite maintenant traiter de ce point en liaison avec l’Accord ADPIC, plus particulièrement en ce qui concerne:
• les licences obligatoires;• l’enregistrement anticipé des produits génériques;• les périodes de transition.
Nous avons beaucoup entendu parler des licences obligatoires, c’est pourquoi je n’ai pas l’intention de m’étendre sur les aspects techniques de cette question. Ce système offre une voie importante de "transfert du savoir" des pays développés vers les pays en développement, et il pourrait être un moyen efficace d’améliorer l’accès aux produits et de contribuer au développement de l’industrie locale. Il semble raisonnable de recourir aux licences obligatoires là où les investissements de R-D des firmes multinationales sont inexistants ou faibles, ou bien là où de nouveaux produits brevetés ne sont pas disponibles ou seulement à des prix trop élevés pour le marché sanitaire local, ce qui les rend objectivement inaccessibles pour une très grande partie de la population.
Je passe maintenant à la question de l’enregistrement anticipé des produits génériques. On parle parfois de "disposition Bolar". En bref, il s’agit d’une clause qui permet d’accomplir toutes les formalités scientifiques et réglementaires pour l’enregistrement d’un médicament générique pendant la période où le brevet est encore valable. Pourquoi est-il important de revenir sur cette question? Parce qu’en dépit de ce qui nous a été dit, il n’est pas si simple de "copier" un médicament. La recherche de sources de principes actifs, l’exécution d’études de bioéquivalence, l’assurance de la qualité, la constitution d’un dossier, la composition des notices pour l’utilisateur et l’exécution des formalités réglementaires prennent en moyenne 2 à 3 ans, auxquels il faut ajouter le délai de fabrication, à savoir 3 à 6 mois de plus. Compte tenu de ces délais, si les enregistrements anticipés n’étaient pas prévus, la durée de protection assurée par le brevet serait en fait prolongée de 2 à 3 ans et demi au-delà de la durée nominale. C’est pourquoi de nombreux pays développés ayant des marchés actifs ont pris des dispositions pour permettre l’enregistrement anticipé des produits génériques. Ces pays sont notamment les Etats-Unis, le Canada, l’Australie, Israël et la Hongrie. Dans l’Union européenne, la situation à cet égard n’est pas uniforme et elle est compliquée par le fait que certains pays admettent l’enregistrement anticipé dans certaines conditions, alors que d’autres ne l’admettent que lorsqu’il n’est pas nécessaire de soumettre des lots échantillons. Le Parlement européen a toutefois demandé en 1996 que des dispositions permettant l’enregistrement anticipé des produits génériques soient introduites dans la législation européenne, ce à quoi la Commission européenne n’a pas encore donné suite.
L’ADPIC contient des dispositions à ce sujet dans l’article 30. Bien que ce point ne soit pas explicitement énoncé, on admet en général que les termes "compte tenu des intérêts légitimes des tiers" couvrent cet aspect.
L'administration des Etats-Unis elle-même a clairement fait savoir à de nombreuses occasions que la "disposition Bolar" était incluse dans les négociations sur l’ADPIC. En outre, le fait qu’elle soit couramment appliquée dans les pays développés témoigne de l’importance d’une approche équilibrée en matière de politique de santé. On peut considérer que cette disposition est justement un exemple concret de l’équilibre des intérêts sur lequel se fonde l’ADPIC et auquel ont souscrit les pays signataires. Il est donc tout à fait contraire à l’esprit de l’Accord que certains groupes d’intérêts s’efforcent de remettre en cause cette disposition. Nous estimons regrettable que l’UE ait décidé de soulever devant l’OMC la question de la disposition "Bolar" canadienne parce qu’elle autorise à fabriquer (mais non pas à vendre) des génériques six mois avant l’expiration du brevet. L’objet de cette disposition est de garantir l’instauration d’une concurrence immédiate par les produits génériques dès le premier jour après l’expiration du brevet. Nous estimons cependant que le Canada a de grandes chances d’obtenir gain de cause si ce cas est soumis à un groupe d’arbitrage de l’ADPIC.
En ce qui concerne les dispositions transitoires, celles-ci ne concernent pas la majorité des entreprises actuellement représentées par l’IGPA car, comme je l’ai expliqué, notre association, pour le moment, est principalement constituée d’entreprises européennes et américaines. Nous reconnaissons cependant l’importance de ces dispositions transitoires pour les pays en développement et nous estimons qu’elles devraient être respectées par les pays développés.
Le Professeur Correa a souligné que, même en Europe, ce n’est que récemment que de nombreux pays ont adopté des dispositions relatives aux brevets comme cela leur est prescrit par l’ADPIC. Il est donc logique de laisser aux pays ayant des économies beaucoup moins développées un délai suffisant pour s’aligner sur ces dispositions, d’autant plus que parallèlement ces pays auront à mettre en application les dispositions de l’Accord lui-même. Dans ce cas également, il est important que l’esprit d’une approche équilibrée soit respecté par toutes les parties.
Fixation des prix, substitution et importations parallèles
Je voudrais maintenant consacrer un peu de temps à la discussion des questions de fixation des prix, de substitution et d’importations parallèles. Bien que celles-ci ne soit pas incluses dans le champ de l’ADPIC, elles ont manifestement leur place dans un débat sur l’innovation et l’accès à la santé.
Premièrement, je tiens à souligner que, par principe, l’IGPA considère que ces questions devraient être discutées entre l’industrie (producteurs de génériques et fabricants d’origine) et les gouvernements dans un esprit de partenariat. Deuxièmement, dans le cadre d’une politique destinée à soutenir l’usage de génériques pour renforcer la concurrence et améliorer l’accès dans le secteur des produits hors brevet, des mesures devraient être prises pour encourager la prescription et la dispensation de génériques. Une fois cette condition remplie, la liberté des prix dans ce secteur favorisera par elle-même la concurrence entre ces produits et donc l’accès aux médicaments. Une réglementation des prix, par conséquent, ne devrait pas être nécessaire pour obtenir cet effet.
Je crois cependant percevoir que le véritable problème, pour les fabricants d’origine, n’est pas représenté par la concurrence des produits génériques, mais par les importations parallèles. On ne doit pas perdre de vue que la concurrence par les produits génériques n’intervient qu’après de nombreuses années de monopole, et que les fabricants d’origine, comme nous l’a dit la FIIM, tirent eux-mêmes des avantages du secteur hors brevet en produisant des génériques. Les importations parallèles par contre portent préjudice aux marges bénéficiaires pendant la durée de validité du brevet. Pour des Etats en situation difficile cependant, les importations parallèles peuvent être la seule solution pour accéder aux médicaments nouveaux lorsque le prix de ces médicaments sur le marché est trop élevé.
Pour ce qui est de l’ADPIC, il me semble que rien dans l’Accord ne prescrit aux gouvernements de mettre fin à des importations parallèles afin de protéger les droits du détendeur de brevet. Inversement, l’Accord ne semble pas contenir de disposition qui oblige les gouvernements à admettre ce commerce parce que l’empêcher constituerait un obstacle aux échanges. C’est pourquoi je me permets de suggérer que les fabricants d’origine et les gouvernements du monde en développement recherchent en commun une solution qui soit dans l’intérêt des deux parties. Les fabricants d’origine, pour leur part, pourraient par exemple, a) accepter de fournir les produits nouveaux à un "prix subventionné" pour un certain nombre d’années, et b) accepter une série de mesures des gouvernements visant à stimuler la production de génériques dans le secteur hors brevet. Les gouvernements, pour leur part, pourraient accepter de combattre les importations parallèles entre leurs pays et de délivrer rapidement les autorisations pour les produits nouveaux arrivant sur leur marché. De cette manière, les fabricants d’origine pourraient continuer de percevoir des revenus élevés comme jusque là dans les pays à revenu moyen à fort, tout en ayant accès au marché des pays à bas revenu sans avoir à redouter le commerce parallèle. Il est clair qu’il s’agit là d’une ébauche très simpliste, mais ce principe pourrait être repris dans une solution mise au point par d’autres parties. On ne doit pas perdre de vue cependant que ce principe ne peut pas être appliqué dans le cadre d’un marché unique tel que l’Union européenne, où de telles restrictions seraient illégales. Dans ce cas, il serait préférable que l’industrie et les gouvernements étudient la possibilité d’adopter un nouveau système de fixation des prix qui combinerait d’une part une augmentation dans certains pays et d’autre part une combinaison de mesures de réduction de la marge sur certains produits nouveaux et de mesures de stimulation du secteur hors brevet.
J’estime en résumé que si nous pouvions parvenir à un accord de toutes les parties à ce débat sur le principe d’une approche équilibrée, nous devrions ensuite pouvoir progresser. Il faudrait alors que les fabricants d’origine et certains gouvernements des pays développés acceptent de respecter les mesures d’équilibre qui sont applicables dans le cadre de l’ADPIC: licences obligatoires, enregistrement anticipé des génériques, dispositions transitoires et importations parallèles. Il faudrait aussi que les gouvernements des pays en développement reconnaissent leurs obligations dans le cadre de l’Accord et recherchent éventuellement une solution à la menace des importations parallèles, tant redoutées des fabricants d’origine.
Autres mesures pouvant favoriser l’accès aux médicaments nouveaux et aux médicaments en général
Une fois réglé et accepté le principe d’une approche équilibrée, nous pourrions examiner une série d’autres mesures qui aideraient à favoriser l’accès aux médicaments, aussi bien nouveaux que génériques. J’ai sur ce point quelques propositions à faire.
Premièrement, l’accès au marché devrait être accéléré pour les produits innovants. Cela pourrait se faire par délivrance automatique de l’autorisation de mise sur le marché à tout produit qui a été homologué dans le cadre des systèmes d’autorisation de la FDA, de l’Union européenne ou du Japon. On ne voit pas très bien en effet où est l’intérêt de répéter les essais ou la longue procédure réglementaire. Cette solution rendrait aussi superflue l’adoption future de lois pour le rétablissement des brevets dans des pays extérieurs à l’Union européenne, aux Etats-Unis et au Japon. Il semble que toutes les parties aient à gagner d’une telle mesure. Manifestement, d’un point de vue réglementaire, celle-ci se rattache aux activités actuellement menées dans le cadre de la Conférence internationale sur l’harmonisation.
Deuxièmement, il faudrait instaurer une approche mieux harmonisée de la délivrance des brevets et faire le nécessaire pour réduire les délais et coûts pour les inventeurs. Il s’agit là d’un domaine où l’OMPI est très active et représente le partenaire idéal de coopération avec l’OMS.
Troisièmement, il faudrait fournir une assistance accrue aux gouvernements des pays en développement pour les aider à améliorer le contrôle des bonnes pratiques de fabrication, le contrôle de la qualité et les systèmes d’autorisation dans leurs pays, en particulier dans le secteur des médicaments hors brevet et des médicaments essentiels. Pour l’IGPA, un produit générique est un produit de qualité tout autant qu’un produit de prix abordable. Corollairement, un produit hors brevet qui ne satisfait pas aux exigences de qualité n’est pas un médicament générique. La qualité n’est pas un point sur lequel on puisse admettre des compromis. Nous nous rendons compte que le niveau voulu ne peut pas être atteint du jour au lendemain dans les pays en développement, mais les gouvernements, avec une aide probable de l’OMS, de la FDA et de l’UE, devraient s’efforcer de progresser réellement dans cette direction. En attendant que cette condition soit remplie, les pays en développement et les fabricants de produits génériques des pays développés devraient examiner comment les importations de produits génériques peuvent aider à satisfaire les besoins dans le cadre des politiques des médicaments essentiels.
Quatrièmement, il faudrait prendre des mesures en vue de réduire les coûts de distribution.
Enfin, il faudrait entreprendre un effort renforcé pour lutter contre les contrefaçons. La vente de produits de contrefaçon cause des millions de dollars de perte de revenu aux fabricants d’origine. Il existe aussi des contrefaçons de produits génériques, ce qui cause également des pertes de revenu et d’image pour notre secteur. Un problème pratique particulièrement préoccupant est l’utilisation d’Internet pour la vente de médicaments. Les gouvernements devraient prendre des mesures à l’échelle mondiale pour décourager la population d’acheter les produits pharmaceutiques par cette voie. Les actions actuellement entreprises par l’OMS dans ce domaine ne peuvent qu’être bien accueillies par toutes les parties.
En conclusion, il convient de rappeler que l’IGPA ne voyait rien à redire à la version originelle de la résolution sur la stratégie pharmaceutique révisée; nous avions de fait écrit à l’OMS pour exprimer notre appui à celle-ci. Il n’y a rien d’anormal à ce qu’en matière de législation pharmaceutique, l’on fasse passer la santé publique avant les intérêts commerciaux. Que pourrait-on attendre d’autre d’une organisation internationale dont la tâche est précisément de promouvoir la santé publique? Il convient en outre de noter que la protection de la santé publique est aussi l’objet premier de la législation pharmaceutique de l’Union européenne. Dans ces conditions, je considère que certains groupes ont réagi de manière très excessive à cette stratégie.
En second lieu, il entre parfaitement dans les attributions de l’OMS d’aider ses Membres à mieux comprendre quelles mesures ils peuvent prendre dans le cadre de l’ADPIC. De par leur nature, les accords sur le commerce mondial récemment conclus s’étendent à de nombreux domaines nouveaux ayant de multiples incidences sur la politique dans d’autres domaines. Il est possible cependant que l’on ait mal interprété le texte du projet de résolution comme signifiant que l’OMS suggérait aux gouvernements de recourir à des solutions qui n’étaient pas compatibles avec l’ADPIC. C’est pourquoi il serait peut-être bon que le nouveau texte de résolution calme ces inquiétudes et spécifie que les gouvernements devraient "examiner les mesures qu’ils peuvent prendre dans le cadre de l’Accord ADPIC pour préserver l’accès aux médicaments essentiels, tout en veillant à ce que ces mesures soient compatibles avec les dispositions de l’Accord".
Peut-être qu’entre-temps les Secrétariats de l’OMC et de l’OMS pourront progresser sur la définition de ces mesures, telles qu’elles découlent du principe de l’approche équilibrée évoquée plus haut. Enfin, je me permets de suggérer que l’OMS soit consultée par un groupe d’arbitrage sur ADPIC dans tous les cas où il s’agit d’une question ayant trait à la santé. Sans doute devrions-nous, cependant, laisser à ces deux organisations le soin de débattre de ce point.
Je vous remercie d’avoir bien voulu m’écouter.