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Expand Document | Expand Chapter | Full TOC | Printable HTML version Subjects & KeywordsMedicine Information and Evidence for Policy > Medicines PolicyMedicine Information and Evidence for Policy > World’s Medicines Situation ReportKeywords > evaluationKeywords > guidelinesKeywords > implementationKeywords > monitoringKeywords > national pharmaceutical policyKeywords > reportKeywords > WHO expert committeeKeywords > évaluationRapport du Comité OMS d'experts sur les politiques pharmaceutiques nationales, Genève, 19-23 juin 1995: Contribution à la mise à jour des directives de l'OMS pour l'élaboration des politiques pharmaceutiques nationales (1995; 96 pages) [English] Table of Contents Liste des participants Partie I - Travaux du Comité d’experts 1. Introduction 2. Historique 3. Délibérations 4. Conclusions et recommandations Partie II - Contribution à la mise à jour des directives de l’OMS pour l’élaboration des politiques pharmaceutiques nationales 1. Introduction 1.1 Pourquoi une politique pharmaceutique? 1.2 La politique pharmaceutique nationale dans le cadre de la politique de santé 1.3 Qu’est-ce qu’une politique pharmaceutique nationale? 1.4 Importance du concept de médicaments essentiels 1.5 A quoi sert une politique pharmaceutique nationale? 1.6 Eléments d’une politique pharmaceutique nationale 1.7 Elaboration d’une politique pharmaceutique nationale 2. Eléments d’une politique pharmaceutique nationale 2.1 Législation, réglementations et directives 2.2 Sélection des médicaments 2.3 Approvisionnement 2.4 Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques 2.5 Usage rationnel des médicaments 2.6 Stratégies économiques pour les médicaments 2.7 Surveillance et évaluation des politiques pharmaceutiques nationales 2.8 Recherche 2.9 Développement des ressources humaines 2.10 Coopération technique entre pays 3. Processus d’élaboration et de mise en oeuvre d’une politique pharmaceutique nationale 3.1 Fixation des priorités 3.2 Formulation d’une politique pharmaceutique nationale 3.3 Mise en oeuvre de la politique pharmaceutique nationale 3.4 Surveillance 3.5 Evaluation Références bibliographiques 2.5 Usage rationnel des médicaments
Puisque le but d’une politique pharmaceutique nationale est de faire en sorte que les médicaments sont utilisés de façon appropriée, sans danger et uniquement lorsqu’ils sont nécessaires, il est essentiel qu’elle fasse une place importante à l’usage rationnel des médicaments. Il s’agit de contribuer à la santé de la population en aidant les agents de santé et les consommateurs à mieux utiliser les médicaments, et en encourageant les pouvoirs publics, l’industrie et les médias à favoriser l’usage rationnel des médicaments. Il est particulièrement important que tous les secteurs soient associés à cet effort, car ce sont les actions de tous (pouvoirs publics, industrie, agents de santé et consommateurs) qui, aux niveaux de l’individu et du groupe, déterminent la façon dont sont utilisés les médicaments. Les gouvernements peuvent jouer un rôle directeur en adoptant à cet effet une politique claire qui implique les principaux groupes concernés et les encourage à élaborer des politiques et des pratiques complémentaires. Ils peuvent, par exemple, associer à cet effort les commissions thérapeutiques chargées de proposer des schémas de traitement standards; les associations professionnelles, qui codifient par des normes la pratique de leur profession et l’enseignement continu; les établissements d’enseignement, qui assurent la formation de base, la recherche et le soutien pratique; l’industrie; et les associations de consommateurs.
Les facteurs qui influent sur l’utilisation des médicaments sont nombreux et interreliés. On sait encore peu de choses à ce sujet, en particulier sur la façon dont les gens conceptualisent la maladie et le traitement et sur les raisons qui les poussent à agir de telle ou telle façon. La recherche a pourtant fourni des indications intéressantes, mais elles ont rarement été mises à profit pour l’élaboration concrète de politiques et de programmes. Aucune approche unique ne pourra vraisemblablement apporter de réponse. Il faudra plutôt recourir à un ensemble de stratégies adaptées aux besoins des différents groupes constitutifs de la société et à l’environnement professionnel des agents de santé.
Informations pharmaceutiques objectives
Tout produit médicinal doit être accompagné d’informations appropriées. La qualité de ces informations est aussi importante que la qualité de la substance active. Les informations données sur les médicaments et leur promotion peuvent influencer profondément la consommation pharmaceutique. Aussi la surveillance et le contrôle de ces deux secteurs sont-ils des éléments essentiels de toute politique pharmaceutique nationale.
Dans un rapport présenté en 1994 à la Quarante-Septième Assemblée mondiale de la Santé (20), le Directeur général de l’OMS a réitéré l’importance des informations sur les médicaments, concluant qu’“un effort concerté doit être fait par les ministères de la santé et de l’éducation, le monde universitaire, les organisations de consommateurs et l’industrie pharmaceutique, l’OMS et d’autres organismes s’occupant de santé et de développement dans leurs sphères respectives de compétence pour améliorer l’information pharmaceutique et l’utilisation des médicaments, ainsi que l’éducation et la formation en ces domaines”.
Les critères à retenir pour la préparation d’informations objectives sont les suivants: les informations fournies devraient reposer sur des normes agréées; être disponibles, accessibles et aisément compréhensibles pour les utilisateurs; être souples et présentées sous diverses formes; être adaptées aux besoins des usagers et prendre en compte la nature multiculturelle de nombreuses sociétés; être indépendantes, objectives et sans aucune intention promotionnelle; être établies avec la participation des utilisateurs; et préalablement testées du point de vue de l’utilité et de l’acceptabilité.
C’est à partir des informations pharmaceutiques que sont mis au point les instruments essentiels à la prescription et à l’usage rationnels des médicaments que sont les formulaires, les schémas thérapeutiques standards et les informations à l’intention des consommateurs. Ces instruments ne pourraient tout simplement pas être élaborés sans informations fiables. Ces dernières, qui peuvent être fournies par des organes de réglementation et d’autres canaux, devraient être axées sur des groupes précis et assorties de messages appropriés.
Informations pharmaceutiques à l’intention des personnels de santé
Informations requises des organes de réglementation
Les organes de réglementation requièrent des fabricants qu’ils fournissent des renseignements sous forme de fiches d’informations pharmaceutiques et d’étiquettes. Le contenu de ces informations doit être approuvé par l’autorité nationale de réglementation. Dans son sixième rapport (21), le Comité OMS d’experts de l’Usage rationnel des Médicaments donnait une liste modèle des indications qui devraient figurer sur la fiche d’information pharmaceutique. Cette liste a été conçue pour pouvoir être adaptée aux besoins de chaque pays.
Autres sources d’information
Des informations comparatives, indépendantes, fiables et objectives sont également nécessaires pour prendre les bonnes décisions thérapeutiques. Elles peuvent être obtenues de diverses manières:
• La création d’un centre d’information pharmaceutique, qui a souvent besoin de l’appui des pouvoirs publics pour préserver son autonomie.
• La participation à l’élaboration de schémas thérapeutiques et de formulaires pharmaceutiques, la création de commissions pharmaceutiques et thérapeutiques, la participation à des réunions pédagogiques et cliniques, des enquêtes sur les pratiques pharmaceutiques et des interventions à la périphérie par des personnels du centre d’information pharmaceutique.
• La préparation d’un bulletin national d’informations pharmaceutiques. L’existence de ce type de bulletin est particulièrement utile dans certains pays car il permet d’exposer les raisons qui justifient des décisions importantes de l’organe local de réglementation et de proposer des articles objectifs sur l’utilisation des médicaments et les bonnes pratiques de prescriptions.
• La diffusion de textes scientifiques indépendants sur l’usage rationnel des médicaments et les progrès des traitements tels qu’en publient des organisations internationales comme l’OMS, les autorités nationales de réglementation pharmaceutique et d’autres organes scientifiques, ainsi que de données issues de revues médicales contrôlées par des experts. L’OMS publie des fiches modèles d’information à l’usage des prescripteurs pour les médicaments utilisés contre des maladies déterminées. Ces fiches sont conçues pour être adaptées aux besoins locaux.
• L’organisation de programmes de formation, de colloques et de conférences à l’intention des différentes catégories de personnels de santé.
• La mise au point de schémas thérapeutiques et de matériels pédagogiques sur l’usage des médicaments par les agents de santé communautaires ou les personnels paramédicaux au niveau des soins de santé primaires.
Informations pharmaceutiques à l’intention des consommateurs
Des indications semblables aux informations à l’usage des prescripteurs mais présentées sous une forme aisément compréhensible pour les non-professionnels devraient être données aux consommateurs. Dans beaucoup de pays, ces informations figurent sur les notices et les étiquettes qui accompagnent les médicaments. Il faudrait les soumettre à une réglementation pour en garantir l’exactitude. D’autres informations peuvent être données sous forme de brochures, à l’occasion de campagnes de sensibilisation, et surtout lors des consultations. Les pays où le taux d’alphabétisation est faible pourront avoir recours à d’autres moyens d’information.
Usage rationnel des médicaments par les personnels de santé
Le contact qui s’établit entre le patient et le prescripteur est décisif pour la qualité des soins. Même lorsque les services d’approvisionnement pharmaceutique et de diagnostic sont excellents, il peut arriver que le traitement soit inadéquat. Le soutien de ceux qui prescrivent et délivrent les médicaments est également essentiel et il doit être prévu lors de l’élaboration des politiques pharmaceutiques. Les stratégies à mettre en oeuvre consistent notamment à étudier et à suivre les pratiques concernant l’usage des médicaments et à intervenir pour résoudre les problèmes observés.
Il est relativement facile, à l’aide de techniques quantitatives et qualitatives, d’étudier l’utilisation des produits pharmaceutiques par les personnels de santé. Dès qu’un problème significatif apparaît, il faut intervenir pour remédier à la situation. L’intervention doit être axée sur la cause du problème, viser les personnes ou services où le problème se présente avec le plus d’acuité et avoir pour but un comportement particulier à changer.
On pensait autrefois que seule la formation permettrait de résoudre le problème de l’usage irrationnel des médicaments. Il est cependant apparu que dans de nombreux cas, les connaissances étaient satisfaisantes alors que la pratique laissait à désirer, souvent pour bien d’autres causes que le manque d’information.
Conditions à remplir pour un usage rationnel des médicaments
Pour poser un bon diagnostic, le prescripteur doit avoir les connaissances et la motivation nécessaires, pouvoir examiner le malade en privé, disposer de suffisamment de temps pour relever l’anamnèse et procéder à l’examen, puis expliquer au malade son diagnostic et le traitement prescrit.
Il faut que le prescripteur sache quel médicament prescrire selon le diagnostic ou le trouble dont se plaint le malade et quand un traitement non médicamenteux est indiqué. Les personnels infirmiers ou les agents de soins de santé primaires appelés à prescrire des médicaments devront avoir reçu une formation adaptée.
Délivrance
L’agent qui délivre les médicaments doit avoir été formé à cette fin, disposer de suffisamment de temps et du matériel nécessaire (récipients, étiquettes, etc.), et disposer d’un local où il est possible de communiquer avec les malades.
Observance du traitement
Le malade respectera d’autant mieux son traitement qu’il l’aura compris et accepté; cela suppose une communication efficace entre le prescripteur, celui qui délivre les médicaments et le patient.
Des améliorations sont possibles dans tous ces domaines sous réserve que les causes des lacunes observées soient clairement établies.
Mesure de l’utilisation des médicaments
Dans toute situation, il faut avant d’intervenir mesurer les pratiques en vigueur puis analyser les causes des problèmes éventuellement rencontrés. En 1993, l’OMS a publié un manuel intitulé “Comment étudier l’utilisation des médicaments dans les services de santé” (22).7 D’autres méthodes consistant à utiliser des ensembles d’informations contenant à la fois des données sur l’acquisition des médicaments et la morbidité et à calculer les rapports entre la consommation pharmaceutique et la morbidité. Les méthodes de la classification thérapeutique anatomique et de la dose journalière déterminée peuvent aussi être utilisées pour ce type d’étude (23). Comme l’informatique est de plus en plus couramment utilisée pour échanger des données sur l’utilisation des médicaments, il faudra standardiser les systèmes de codage appliqués par exemple aux problèmes de santé, aux posologies et à la description des réactions indésirables.
7 Les indicateurs et les méthodes présentés dans ce manuel ont été utilisés pour mesurer l’utilisation des médicaments dans plus de 20 pays et situations. Le modèle d’enquête simple qui est proposé permet d’identifier des problèmes prioritaires comme la polypharmacie, l’abus des antibiotiques ou des injections, la brièveté des consultations, le manque de connaissances des malades, etc.
Lorsque le problème prioritaire a été identifié, des études plus approfondies s’imposent à l’aide de techniques qualitatives comme l’observation, la discussion de groupe focalisée, l’entretien en profondeur, la distribution de questionnaires et la simulation. Le but de ce travail de recherche en profondeur est de chercher à comprendre pourquoi le problème se pose et quelles en sont les causes.
Promotion de l’usage rationnel des médicaments
Toute intervention doit être axée sur un comportement problématique spécifique et s’adresser aux personnes ou aux services qui présentent ce comportement. Lors de la mise au point de l’intervention, la participation du groupe visé est nécessaire à toutes les étapes.
Actions éducatives
L’une des stratégies fondamentales à mettre en oeuvre pour garantir l’usage rationnel des médicaments est l’éducation des professionnels et des agents de santé. Le concept de médicaments essentiels et son application concrète devraient figurer dans les programmes d’enseignement de tous les professionnels et agents de santé.
La formation des étudiants en médecine à l’usage rationnel des médicaments est décisive pour l’avenir, même si les médecins ne sont pas les seuls à prescrire des médicaments, car l’exemple qu’ils donnent est très important pour les autres agents de santé. On reconnaît maintenant de plus en plus que les études médicales classiques font beaucoup trop de place à l’acquisition d’une quantité de plus en plus considérable de données alors qu’il faudrait apprendre aux étudiants à résoudre des problèmes et à faire des choix thérapeutiques rationnels, ce qui suppose l’aptitude à évaluer les médicaments nouveaux. En d’autres termes, les objectifs des études de pharmacothérapie devraient être mieux définis et l’on devrait insister davantage sur les besoins pratiques du futur prescripteur. Avant leurs stages hospitaliers, les étudiants devraient avoir suivi un cours de pharmacologie et de thérapeutique clinique leur permettant de se familiariser avec les principes de l’évaluation rationnelle des différents traitements possibles.8
8 Un manuel de l’OMS à l’usage des étudiants sur la prescription des médicaments est maintenant disponible (24). Les méthodes qui y sont exposées ont été évaluées dans sept pays.
Par ailleurs, les hôpitaux universitaires ont envers la société l’obligation morale de promouvoir la prescription rationnelle des médicaments en demandant à leur personnel enseignant de donner l’exemple aux futures générations de médecins. A cet égard, la meilleure façon de procéder est semble-t-il de demander aux services cliniques des hôpitaux universitaires d’élaborer leurs propres politiques de prescription pour les états pathologiques les plus courants en utilisant la liste nationale de médicaments essentiels et en s’appuyant sur un processus de consultation pour parvenir à un consensus. Ces directives thérapeutiques devraient être ensuite intégrées en un formulaire puis servir de base à la prescription, à l’enseignement, aux examens et aux audits médicaux.
Il faut prévoir des cours de remise à niveau pour permettre aux prescripteurs de conserver et d’actualiser leurs connaissances et de corriger d’éventuels défauts. Cette formation sera dispensée si possible sur place au sein de petits groupes ou en leçons individuelles. Pour changer les comportements à l’intérieur d’un groupe professionnel, il est utile de repérer et de s’allier ceux qui sont les plus influents. L’organisation de conférences et de symposiums offre d’autres possibilités de formation.
Le prescripteur joue un rôle important dans l’éducation du malade mais cette fonction est souvent négligée. Des principes directeurs déjà établis dans un pays peuvent servir de modèles dans d’autres pays (25).
Mesures administratives
La possibilité de promouvoir l’usage rationnel des médicaments par des interventions administratives peut se présenter tout au long du cycle de l’approvisionnement. La liste des médicaments essentiels devrait être articulée par niveaux correspondant aux compétences et à la formation des personnels travaillant à chaque échelon. Les quantités à acheter devraient être évaluées à partir des morbidités et non des chiffres antérieurs de la consommation. Les allocations de médicaments pour chaque échelon du système de santé devraient être adaptées à la formation des agents de santé travaillant à cet échelon et à leur encadrement.
La prescription et la délivrance des médicaments peuvent être améliorées par des méthodes gestionnaires: audits et rétro-information (comprenant des entretiens “de sortie” avec les malades); formulaires de commande structurés; directives diagnostiques et thérapeutiques standardisées adaptées aux différents échelons du système de santé; conditionnement en fonction des quantités requises pour les traitements prescrits; et consultations ou justifications obligatoires.
L’audit et la rétro-information sont parmi les moyens les plus efficaces pour améliorer progressivement la prescription des médicaments.
Des bases de données sur l’utilisation des médicaments sont utiles pour des études spécifiques et pour évaluer l’impact des changements.
Actions réglementaires
Elles peuvent être efficaces à bref délai mais avoir aussi des conséquences inattendues. On en usera donc avec modération. Les options qui se sont révélées efficaces dans certaines circonstances sont notamment les suivantes: imposer un ordre de priorité à l’homologation des médicaments sur la base des besoins médicaux; restreindre le niveau d’utilisation pour la prescription et la distribution; contrôler la délivrance des médicaments, ce qui peut consister à limiter les quantités de médicaments délivrés dans certaines catégories; choisir un conditionnement adapté comme les plaquettes sous blister.
Combinaisons d’interventions
Lorsque cela est possible, il est préférable de combiner plusieurs types d’interventions mises en oeuvre simultanément ou à la suite. On obtient ainsi un effet de synergie.
Evaluation et sélection des approches envisagées
Une évaluation approfondie s’impose pour déterminer quelles approches ont les meilleures chances de succès. La méthodologie utilisée doit être de qualité et il faut savoir reconnaître que même les échecs peuvent être riches d’enseignement. Les interventions qui donnent actuellement les meilleurs résultats sont semble-t-il les suivantes:
• Audit et rétro-information.
• Education focalisée et ciblée, en particulier lorsqu’il s’agit de formation individuelle en petits groupes, idéalement avec la participation d’une personnalité influente.
• Etablissement de listes de médicaments essentiels et de schémas thérapeutiques standards associés à une formation focalisée.
• Distribution de médicaments en fonction du niveau de soins combinée avec des activités de formation et de supervision.
• Formulaires de commande structurés.
Usage rationnel des médicaments par les consommateurs
Des communications ouvertes et efficaces sont essentielles au succès d’une politique pharmaceutique nationale. Une participation de la population à la conception et à la mise en oeuvre de cette politique favorisera l’utilisation et le contrôle efficaces des médicaments.
Education du public
Une partie importante de l’éducation sanitaire consiste à apprendre au public à utiliser les médicaments. Il s’agit d’informer les individus et les communautés et de leur donner les compétences et la confiance nécessaires pour utiliser les médicaments avec discernement et en toute sécurité.
Il faut éduquer le public à l’usage approprié des médicaments puisqu’il n’a pas les compétences et les connaissances nécessaires pour savoir comment utiliser les médicaments (et quand il est préférable de s’abstenir), et comprendre leur rôle dans les soins de santé. Et pourtant, l’éducation du public ne bénéficie souvent pas des ressources financières et humaines nécessaires et est souvent reléguée après tous les autres éléments de la politique pharmaceutique, car considérée comme une activité marginale. Lui donner un rang plus élevé de priorité est donc une nécessité (26).
L’usage irrationnel des médicaments a été bien étudié: on sait qu’il peut s’agir d’utilisation excessive, insuffisante ou inappropriée. Permettre au public de mieux connaître les médicaments ne résoudra pas tous ces problèmes mais, avec les autres activités mises en oeuvre dans le cadre d’une politique pharmaceutique nationale, les mesures dans ce domaine aideront à trouver des solutions.
Les principes à respecter pour apprendre au public à bien utiliser les médicaments sont notamment les suivants:
• La consommation de médicaments doit être envisagée dans le contexte de la société, de la communauté et de la famille, mais aussi du point de vue de l’individu. Les activités d’éducation du public dans ce domaine doivent tenir compte de la diversité culturelle et de l’influence de facteurs sociaux comme la pauvreté, les handicaps et les rapports de pouvoir.
• L’éducation du public devrait être partie intégrante des politiques pharmaceutiques nationales.
• Les activités d’éducation devraient aider les individus, les familles et les communautés à décider en connaissance de cause s’il convient ou non de recourir à des médicaments.
• Les activités d’éducation du public devraient reposer sur les données scientifiques les plus sérieuses disponibles sur les médicaments, leur efficacité et leurs effets secondaires.
• Les organisations non gouvernementales, les associations communautaires, les enseignants, les groupements de consommateurs et les organisations professionnelles, qui ont tous un rôle important à jouer dans l’éducation du public, devraient être associés à la planification et à l’exécution de ces activités. Il serait utile que ces groupes se réunissent régulièrement et préparent des activités communes.9
9 Par exemple, comme le National Council on Patient Information and Education à Washington D.C., Etats-Unis d’Amérique.
• Les agents de santé devraient être formés aux techniques de communication et changer leur attitude à l’égard des patients.
L’éducation à l’usage rationnel des médicaments doit commencer tôt, et l’école et la famille ont un rôle important à jouer à cet égard. Il faut que les gens connaissent les grands principes de base de l’action des produits pharmaceutiques et sachent que ces derniers présentent aussi des risques.
Les gens devraient aussi être instruits sur les avantages des médicaments et savoir quand il est possible de recourir à l’automédication, et quand il est préférable de solliciter un avis médical.
Il faudrait enfin qu’ils sachent utiliser correctement les médicaments, en connaissent les bienfaits et les limites, et comprennent aussi que ces derniers peuvent masquer des maladies graves.
Ce qui entrave et facilite l’éducation du public
De nombreux facteurs peuvent influencer le résultat des activités d’éducation. La nature et l’étendue de ces influences varient d’un pays à l’autre selon le niveau de développement et l’état de l’infrastructure sanitaire.
Parmi ce qui peut faire obstacle à l’éducation du public, on citera: l’absence de politiques sur l’utilisation des médicaments et l’éducation du public; des intérêts commerciaux; des intérêts professionnels; la faiblesse des infrastructures; le manque de ressources et des influences économiques, sociales et culturelles.
Les éléments susceptibles de faciliter l’éducation du public sont notamment un bon niveau d’instruction et d’alphabétisation; une bonne sensibilisation à l’importance de l’éducation sur les médicaments; des améliorations des infrastructures sanitaires et l’audience de plus en plus grande des médias dans le monde.
Les décideurs devront tenir compte à la fois de ces obstacles et de ces avantages dans l’élaboration de programmes d’éducation du public.
Automédication
L’automédication est de pratique courante dans les pays développés comme dans les pays en développement. Des médicaments peuvent être approuvés par l’autorité nationale de réglementation pharmaceutique comme étant sans danger en cas d’automédication. Ces produits sont généralement utilisés pour la prévention ou le traitement de troubles ou de symptômes mineurs qui ne justifient pas de consultation médicale. Les personnes atteintes de certaines maladies chroniques ou récurrentes peuvent recourir à l’automédication une fois le diagnostic posé et le traitement prescrit, le médecin conservant un rôle consultatif.
Lorsqu’elle est pratiquée de façon responsable, l’automédication peut:
- aider à prévenir et à traiter des symptômes et des troubles pour lesquels il n’est pas nécessaire de consulter un médecin;
- soulager les services médicaux d’une part de leur travail de prise en charge de troubles mineurs, surtout lorsque les ressources et les effectifs disponibles sont limités;
- permettre aux populations des zones rurales ou reculées, où l’accès aux services médicaux est parfois difficile, d’être mieux soignées;
- aider à maîtriser soi-même des maladies chroniques.
Les médicaments autorisés pour l’automédication varient d’un pays à l’autre - selon le système de santé existant et différents facteurs d’ordre social et économique - mais les critères devant présider à leur choix sont universels et devront reposer sur leur efficacité démontrable et la preuve de l’existence d’une large marge de sécurité. Les critères et les processus utilisés devront également être largement connus (voir section 2.1).
Les médicaments ainsi choisis devraient être munis d’étiquettes et être accompagnés de directives d’emploi exactes, bien lisibles et faciles à comprendre pour des non-professionnels.
Ces directives contiendront des informations complètes sur la composition du produit, des indications sur son utilisation et sur l’interruption du traitement, les posologies recommandées, des mises en garde contre les risques de mauvaise utilisation et de mauvaises conditions de stockage, et des mises en garde contre les interactions avec d’autres produits pharmaceutiques.
Toutes les dispositions doivent être prises pour garantir l’utilisation appropriée de l’automédication et prévenir tous les risques inacceptables pouvant lui être associés.
Activités promotionnelles
Dans sa résolution WHA41.17 (1988) approuvant les critères éthiques applicables à la promotion des médicaments (27), la Quarante-et-Unième Assemblée mondiale de la Santé a prié instamment les Etats Membres “de prendre en considération ces critères éthiques en élaborant leurs propres mesures appropriées pour faire en sorte que la promotion des médicaments contribue à l’objectif de l’amélioration des soins de santé par l’utilisation rationnelle des médicaments”. Cette demande a été réitérée par la Quarante-Septième Assemblée mondiale de la Santé dans sa résolution WHA47.16 (1994).
Les médicaments peuvent faire du bien mais aussi du mal, ce en quoi ils diffèrent d’autres produits. Leur promotion et leur vente doivent donc être soumises à des contrôles spéciaux, d’où les critères éthiques de l’OMS dont le but est de soutenir et d’encourager l’amélioration des prestations de santé par l’usage rationnel des médicaments. Leurs principes directeurs sont que “la promotion devrait être conforme aux politiques de santé et aux réglementations nationales ainsi que, le cas échéant, aux normes adoptées volontairement. Toute promotion vantant les propriétés d’un médicament devrait être fiable, exacte, véridique, instructive, équilibrée, à jour, de bon goût et justifiable. Elle ne devrait contenir ni affirmations fallacieuses ou invérifiables ni omissions pouvant entraîner la consommation médicalement injustifiée d’un médicament ou faire courir des risques indus aux malades. La mention “sans danger” (ou encore “sans risque”, “sûr”, etc.) ne devrait être utilisée qu’à condition d’être assortie des réserves qui s’imposent. Toute comparaison entre plusieurs produits devrait reposer sur des faits précis, objectifs et démontrables. Le matériel de promotion ne devrait pas être conçu de façon à déguiser sa nature véritable” (27).
Lors d’une réunion internationale tenue en 1993 (28), les parties intéressées se sont inquiétées de ce que les critères éthiques n’aient pas été largement diffusés et appliqués. Elles ont affirmé que les patients et les prescripteurs ont droit à des informations factuelles et vérifiables sur les médicaments. Les participants ont formulé des recommandations précises sur les moyens d’encourager l’application de ces critères par les parties concernées: organes nationaux de réglementation pharmaceutique, industrie, consommateurs, professionnels de la santé, organisations internationales et médias professionnels et généraux. Ces moyens incluent l’éducation et la communication, le suivi de l’application et de l’impact des critères, une collaboration internationale et l’adoption des critères par les pays.
Les politiques pharmaceutiques nationales devraient comporter des dispositions réglementant les activités de promotion des médicaments. Les critères éthiques de l’OMS peuvent servir de base à l’élaboration de mesures de contrôle de la promotion des produits pharmaceutiques. Ce contrôle pourra être assuré par des réglementations officielles, une autoréglementation de l’industrie sur la base de codes d’éthique nationaux et/ou internationaux et une coréglementation. Les organes de réglementation pourront aussi procéder à des contrôles ponctuels ou aléatoires des matériels de promotion. On pourra envisager de réglementer la nature ou le montant des ressources consacrées à la promotion des médicaments.
Les organismes de réglementation pharmaceutique devraient mettre au point des mécanismes pour la surveillance de la promotion des médicaments dans le cadre de leurs activités réglementaires, ainsi que dans le cadre du suivi de la politique pharmaceutique nationale.
Problème posé par la disponibilité sans restriction de médicaments normalement délivrés sur ordonnance
Le fait que l’on puisse dans certains pays se procurer librement des médicaments qui, normalement, ne peuvent être prescrits que par un médecin, peut avoir plusieurs conséquences: mauvaise utilisation de ces produits, diagnostic tardif, apparition d’une pharmaco-résistance, gaspillages et effets toxiques notamment. Ce genre de situation peut avoir des causes multiples. Quoi qu’il en soit, la nécessité d’informer le public est d’autant plus grande et, à cet égard, quelques études ont montré que la formation des vendeurs de médicaments pouvait être une solution complémentaire prometteuse.10
10 Le Guide de l’OMS sur l’amélioration du traitement de la diarrhée par les pharmaciens et autres vendeurs autorisés de médicaments (29) est un exemple de la formation qui peut être donnée aux vendeurs de médicaments.