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Pilule Diane 35 : quid de la responsabilité du laboratoire ?
DIANE 35, Embolie pulmonaire Par
Anne Jouan - le 29/01/2013 Depuis la loi Bertrand de décembre 2011, les laboratoires sont tenus de rappeler aux prescripteurs les indications pour lesquelles un médicament a obtenu son autorisation de mise sur le marché. Mardi plusieurs voix se sont élevées pour demander le retrait du marché de Diane 35, ce traitement de Bayer contre l'acné largement utilisé comme contraceptif oral. Parmi ces voix, celle de la députée UMP des Ardennes Bérengère Poletti qui, s'adressant à la ministre de la Santé a déclaré: «J'en appelle à l'interdiction de la pilule Diane 35 ainsi que de ses génériques, j'en appelle à une meilleure formation des prescripteurs, j'en appelle à une meilleure éducation des jeunes et à une meilleure prise en compte des publics exposés, c'est-à-dire les mineures, par le gouvernement.»Diane 35 bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché français (et non européenne, comme nous l'écrivions mardi) depuis 1987, les autorités sani­taires, en l'occurrence l'Agence du médicament, ont tout loisir de prendre la décision de le suspendre. Le médicament disparaîtrait alors des pharmacies. Pour le laboratoire Diane 35 , deux options s'offriraient alors à lui. La première consisterait à attaquer la décision de l'Agence en demandant l'annulation de sa décision. La seconde consisterait à demander réparation du préjudice financier, en résumé, réclamer réparation du manque à gagner en évaluant le nombre de boîtes qui n'ont pas pu être vendues suite à la suspension. Ce type de recours est extrêment rare en France. «Compte tenu de l'image dont bénéficie désormais Diane 35 dans l'opinion publique, il y a peu de chances que le laboratoire aille en justice pour contester une décision des autorités sanitaires», confie au Figaroun avocat spécialisé en droit médical. Autre difficulté pour Bayer, à cause de la loi Bertrand de décembre 2011. Cette dernière stipule que les laboratoires sont tenus de rappeler aux prescripteurs les indications pour lesquelles un médicament a obtenu son autorisation de mise sur le marché. En résumé, si une firme sait que son médicament contre l'acné est prescrit comme pilule contraceptive, elle a pour obligation de rappeler à l'ordre le prescripteur. La loi (article 31) indique en effet que «l'entreprise qui exploite une spécialité pharmaceutique contribue au bon usage de cette dernière en veillant notamment à ce que la spécialité soit prescrite dans le respect de son autorisation de mise sur le marché». L'entreprise doit prendre «toutes les mesures d'information qu'elle juge appropriées à l'attention des professionnels de santé lorsqu'elle constate des prescriptions non conformes au bon usage de cette spécialité et en avise sans délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé». LIRE AUSSI: » Pilule: pas de suspension pour Diane 35 » Sept décès en France liés à la pilule Diane 35 » Un numéro vert pour s'informer sur la pilule » Votre pilule est-elle un générique de Diane 35? (Le Particulier) Par
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yves RAYNAUD Plus hypocrite que moi tu meurs. officieusement et aussi officiellement contraceptive , l ' AMS n' a jamais signifié son désaccord d' usage, de ce fait elle est parfaitement complice. Tout le monde va tenter de se laver les mains, les "patientes" et leurs avocats vont crier au scandale.... mais tous étaient bien d' accord pour cet usage et il n' y avait même pas la notion de pas vu, pas pris puisque tous étaient d'accord, même pour "taire" les effets secondaires.
sparta55 Il faut arrêter messieurs les journalistes incompétents. L’AMM date de 1987 et la loi Bertrand de fin 2011, en quoi le laboratoire est-il responsable. Et l’agence du médicament, avec ces tous ces spécialistes, elle fait quoi, elle attend l’information des journalistes. Non c’est au laboratoire de faire son travail et de contrôler les prescripteurs, bizarre ! Elle est belle la science ! Le prescripteur (votre médecin), largement et longuement formé et en pleine connaissance des lois et règlements sur les médicaments, prends sa responsabilité lorsqu’il ordonne une médication. De plus, je crois que ces prescripteurs réclament haut et fort le droit à prescrire hors AMM ! Alors SVP, cherchez la bonne cible. Mais il est vrai qu’un procès contre un médecin de cartier aura moins d’impacte médiatique que contre un labo pharmaceutique. Et pour rappel le risque zéro n’existe pas, mais à priori le libre arbitre non plus.
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