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Expand Document | Expand Chapter | Full TOC | Printable HTML version Subjects & KeywordsMedicine Information and Evidence for Policy > Medicines PolicyMedicine Information and Evidence for Policy > World’s Medicines Situation ReportKeywords > evaluationKeywords > guidelinesKeywords > implementationKeywords > monitoringKeywords > national pharmaceutical policyKeywords > reportKeywords > WHO expert committeeKeywords > évaluationRapport du Comité OMS d'experts sur les politiques pharmaceutiques nationales, Genève, 19-23 juin 1995: Contribution à la mise à jour des directives de l'OMS pour l'élaboration des politiques pharmaceutiques nationales (1995; 96 pages) [English] Table of Contents Liste des participants Partie I - Travaux du Comité d’experts 1. Introduction 2. Historique 3. Délibérations 4. Conclusions et recommandations Partie II - Contribution à la mise à jour des directives de l’OMS pour l’élaboration des politiques pharmaceutiques nationales 1. Introduction 1.1 Pourquoi une politique pharmaceutique? 1.2 La politique pharmaceutique nationale dans le cadre de la politique de santé 1.3 Qu’est-ce qu’une politique pharmaceutique nationale? 1.4 Importance du concept de médicaments essentiels 1.5 A quoi sert une politique pharmaceutique nationale? 1.6 Eléments d’une politique pharmaceutique nationale 1.7 Elaboration d’une politique pharmaceutique nationale 2. Eléments d’une politique pharmaceutique nationale 2.1 Législation, réglementations et directives 2.2 Sélection des médicaments 2.3 Approvisionnement 2.4 Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques 2.5 Usage rationnel des médicaments 2.6 Stratégies économiques pour les médicaments 2.7 Surveillance et évaluation des politiques pharmaceutiques nationales 2.8 Recherche 2.9 Développement des ressources humaines 2.10 Coopération technique entre pays 3. Processus d’élaboration et de mise en oeuvre d’une politique pharmaceutique nationale 3.1 Fixation des priorités 3.2 Formulation d’une politique pharmaceutique nationale 3.3 Mise en oeuvre de la politique pharmaceutique nationale 3.4 Surveillance 3.5 Evaluation Références bibliographiques 2.10 Coopération technique entre pays
La coopération technique entre pays, qui a beaucoup aidé à renforcer les politiques nationales et régionales, a permis d’harmoniser la législation, la réglementation et les directives sur les produits pharmaceutiques. Cette coopération technique - entre pays développés, entre pays développés et en développement ou uniquement entre pays en développement (CTPD) - est une façon de tirer le meilleur parti possible de ressources limitées, y compris humaines.
Les domaines ci-après se prêtent très bien à cette coopération:
- évaluation des médicaments;
- échanges d’information;
- notification des réactions indésirables aux médicaments;
- assurance de la qualité et collaboration entre laboratoires régionaux et autres laboratoires de contrôle de la qualité;
- système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international;
- pharmacopées et normes régionales de référence;
- inspection des usines pharmaceutiques;
- transfert de technologie;
- recherche-développement;
- achats groupés de médicaments;
- formation et développement des ressources humaines;
- études sur la classification et l’utilisation des médicaments;
- informatisation des données sur la réglementation pharmaceutique;
- prise en compte des maladies infectieuses émergentes et réémergentes et moyens d’y faire face;
- situations d’urgence.
De nombreux pays qui ont adopté une politique pharmaceutique nationale peuvent utilement échanger avec d’autres, dans un esprit de coopération, les données d’expérience qu’ils ont accumulées sur la formulation et la mise en oeuvre de ces politiques. Les résultats d’études comparatives destinées à évaluer l’impact des politiques pharmaceutiques de différents pays peuvent aussi être partagés de cette façon.
Coopération régionale et bilatérale
Divers groupements de pays - dont l’Association des Nations de l’Asie du Sud-Est (ANASE), l’Union européenne, les pays nordiques d’Europe, les pays du Maghreb en Afrique du Nord, les Etats du Golfe et les Etats andins d’Amérique du Sud, l’Organisation de l’Unité africaine (OUA) et le Marché commun pour l’Afrique orientale et australe - offrent des exemples de coopération interpays fructueuse. Une coopération technique bilatérale particulièrement intéressante pour les pays en développement s’est instaurée dans les domaines du transfert de technologie, de la création de laboratoires de contrôle de la qualité des médicaments, des systèmes de distribution et de la formation des ressources humaines. Pour les pays qui commencent tout juste à se développer, des contacts et consultations au niveau international peuvent être un moyen de s’informer et d’éviter les erreurs commises par d’autres. Pour les pays en développement, un apprentissage mutuel par le biais de la CTPD peut être plus efficace et mieux adapté que d’autres formes de coopération, car ces pays ont des situations et des ressources comparables.
La participation d’organismes nationaux à des programmes internationaux, de même que des contacts officieux entre particuliers ayant des intérêts et des responsabilités analogues, peuvent être l’occasion de contacts internationaux. Il est important que ces contacts se fassent à plusieurs niveaux. Il faudrait non seulement que le directeur de l’organisme connaisse les organismes équivalents dans un certain nombre de pays et échange avec eux des informations (41), mais il faudrait aussi encourager des contacts entre les chefs d’unités chargés de l’évaluation des médicaments, des services de laboratoires, de l’inspection, de la surveillance, etc. Ces personnes devraient également avoir à coeur de s’informer sur les services d’institutions et d’organismes internationaux pouvant les renseigner sur des sujets précis.
Des organisations internationales comme l’OMS peuvent apporter la dynamique et l’appui nécessaires à la coopération régionale par le biais de programmes internationaux. Les organismes nationaux de réglementation, plutôt que des particuliers, devraient participer le plus possible aux programmes internationaux qui les intéressent. Certains seront nécessairement organisés sur une base bilatérale, tandis que d’autres seront parrainés au niveau international par des institutions comme l’OMS, ce qui est le cas pour les conférences internationales des autorités de réglementation pharmaceutique. Des publications et bulletins comme Informations pharmaceutiques OMS, la lettre mensuelle Nouvelles pharmaceutiques (qui comprend une liste d’adresses de particuliers travaillant dans des services de réglementation) ou Médicaments essentiels: le Point renseignent sur les médicaments et sur la coopération technique.
Repérer, dans les pays coopérants, des centres d’excellence pouvant prendre l’initiative d’organiser et de coordonner des activités de coopération, s’est révélé être une bonne stratégie pour la coopération régionale.
Les centres collaborateurs OMS dans divers pays ont joué un rôle utile dans l’échange d’information et ont réussi à créer des réseaux d’établissements dans de nombreux pays. Il faut tirer parti des techniques modernes de communication, y compris le courrier électronique, qui facilitent l’échange d’information au niveau mondial.
Exemples de coopération technique entre pays
La Convention sur les inspections pharmaceutiques et le système de rapports sur l’évaluation des produits
La Convention sur les inspections pharmaceutiques et le système de rapports sur l’évaluation des produits sont deux exemples de coopération internationale fructueuse. L’idée de base de la Convention est la reconnaissance mutuelle des rapports d’inspection sur les bonnes pratiques de fabrication; quant au système de rapports sur l’évaluation des produits, les Etats Membres qui y participent mettent en commun l’information sur l’évaluation et l’homologation de nouveaux médicaments. Des directives communes sont élaborées et appliquées dans le cadre des deux activités.
Projet ANASE de coopération pour les produits pharmaceutiques
Le succès du projet ANASE de coopération pour les produits pharmaceutiques s’explique par plusieurs facteurs:
• Parenté linguistique et affinités culturelles entre la plupart des pays coopérants.
• Planification fondée sur des consultations et la participation de tous les pays depuis le début, de sorte que chacun d’eux se sent véritablement partenaire du projet.
• Appui technique, financier et administratif fourni par des organismes internationaux comme l’OMS et le Programme des Nations Unies pour le Développement (PNUD), ce qui était nécessaire pour lancer le projet et le maintenir dans le temps.
• Choix de secteurs prioritaires communs pour des activités de coopération susceptibles d’avoir un impact immédiat et manifeste compte tenu de la volonté de chaque pays d’améliorer la santé de sa population.
• Maintien des activités dans le temps, un pays se chargeant de coordonner les projets qui lui sont confiés tandis que tous les autres y participent.
• Communication des résultats des projets et d’informations pertinentes à tous les pays participants.
• Climat politique très favorable à la coopération dans la région de l’ANASE dont les Etats Membres ont développé leur collaboration dans tous les secteurs en jeu - social, économique, technique et politique.
• Absence d’opposition de tel ou tel secteur ou d’intérêts particuliers dans l’un quelconque des pays participants.
Conférence internationale sur l’harmonisation des normes techniques pour l’homologation des médicaments destinés à l’usage humain
Cette Conférence est un exemple exceptionnel de volonté d’harmonisation. Il s’agit d’une série de conférences, et de réunions de groupes d’experts et de comités d’orientation tenue entre les organismes de réglementation et des associations industrielles de l’Union européenne, du Japon et des Etats-Unis. La Conférence harmonise les aspects scientifiques et techniques de l’homologation des produits en établissant des directives relatives à l’innocuité, à la qualité et à l’efficacité, et en élaborant des approches communes pour divers aspects de la communication dans le domaine de la réglementation, notamment la terminologie et le transfert de données. Parmi les observateurs officiels à la Conférence figurent des représentants du Canada, de l’Association européenne de libre-échange (AELE) et de l’OMS. Celle-ci distribue les projets de documents et les documents définitifs à ses Etats Membres dont elle communique le point de vue aux participants à la Conférence. Le fait de disposer de directives agréées par tous pour l’homologation des médicaments permettra d’utiliser plus économiquement les ressources humaines, animales et matérielles et facilitera l’approvisionnement mondial en produits pharmaceutiques sûrs, de qualité et efficaces tout en donnant des garanties pour la protection des sujets humains et de la santé publique.