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Expand Document | Expand Chapter | Full TOC | Printable HTML version Subjects & KeywordsKeywords > access to medicinesKeywords > globalizationMondialisation et accès aux médicaments - Série "Economie de la santé et médicaments", No. 007 (1999; 118 pages) [English] [Spanish] Table of Contents Remerciements Abréviations et acronymes 1ère Partie: Mondialisation et Accès aux Médicaments - Les implications de l'Accord ADPIC/OMC Résumé d’orientation Introduction 1. Bref historique du système commercial international 1.1 La création simultanée du GATT, du FMI et de la Banque mondiale 1.2 Objectifs, nature et fonctionnement du GATT Objectifs Nature Obligations des Parties contractantes Les "Rounds" 1.3 L’Uruguay Round et la création de l’OMC Le nouvel environnement économique mondial Des négociations longues et difficiles Résultats du Cycle d’Uruguay: renforcement et élargissement du système commercial multilatéral En quoi l'OMC diffère-t-elle du GATT? 1.4 La protection des droits de propriété intellectuelle avant l’OMC 2. Comment lire l’Accord sur les ADPIC dans l’optique d’accès aux médicaments 2.1 Présentation générale de l’Accord 2.2 Principes fondamentaux et objectifs de l’Accord: l’équilibre nécessaire entre propriété intellectuelle et accessibilité 2.3 Des brevets de produits et de procédés pharmaceutiques disponibles partout dans le monde 2.4 Inventions non brevetables: inventions biotechnologiques 2.5 Effets de la protection: un monopole d’exploitation de 20 ans Atténuation du monopole par le biais de l’épuisement des droits Renforcement du monopole par le biais du brevet de procédé Extension de la durée du monopole 2.6 Application de l’Accord sur les ADPIC Pays industrialisés: 1996 Pays en développement: 2000 ou 2005 Pays les moins avancés: 2006 2.7 Pendant la période de transition Mise en place d’une "boîte aux lettres" dès 1995 Possibilité de droits exclusifs de commercialisation Quant aux brevets en cours... 2.8 Comment limiter le monopole? Exceptions Licences obligatoires 3. Conclusions: contraintes et enjeux pour l’accès aux médicaments 3.1 Le débat sur les brevets de médicaments 3.2 Quelques recommandations Définitions et terminologie4 Bibliographie indicative5 GATT/OMC et Accord sur les ADPIC Accord sur les ADPIC et produits pharmaceutiques Etudes de pays 2ème Partie: Présentations lors de la réunion du groupe de travail spécial du Conseil exécutif sur la stratégie pharmaceutique révisée le 13 octobre 1998 à Genève 1. Discours du Directeur général de l'OMS, Dr Gro Harlem Brundtland 2. Organisation mondiale de la Propriété intellectuelle (OMPI) 3. Organisation mondiale du commerce (OMC) 3.1 Brevets pharmaceutiques et Accord ADPIC 3.2 Principes généraux de l’Accord de l’Organisation mondiale du commerce sur les obstacles techniques au commerce 4. South Centre 5. Action Santé Internationale (ASI) 6. Fédération Internationale de l'Industrie du Médicament (FIIM) 7. Alliance internationale des Produits pharmaceutiques génériques (IGPA) Autres documents de la Série "Economie de la Santé et Médicaments" Couverture arrière Renforcement du monopole par le biais du brevet de procédé
Par rapport aux conventions préexistantes, l’Accord sur les ADPIC renforce les droits conférés par un brevet de procédé.
• En premier lieu, l’Accord impose de protéger le produit obtenu par le procédé breveté comme s‘il existait également un brevet pour le produit lui-même.
Article 28.1(b) in fine: "dans les cas où l’objet du brevet est un procédé, empêcher des tiers agissant sans [le] consentement [du titulaire] d’accomplir l’acte consistant à utiliser le procédé et les actes ci-après: utiliser, offrir à la vente, vendre ou importer à ces fins, au moins le produit obtenu directement par ce procédé" (emphase des auteurs).
Cette extension de la protection du procédé de fabrication au produit qui en est issu accroît la protection conférée aux détenteurs de savoir-faire. En pratique, la question a été soulevée de savoir si l’inventeur d’une nouvelle technique de fabrication d’un produit déjà connu et non protégé par un brevet pourrait se voir conférer par l’Accord des droits exclusifs sur ce produit. Cette hypothèse ne pourrait se réaliser que si le procédé breveté utilisé pour fabriquer le produit s’avérait totalement ou partiellement unique et irremplaçable.
La question fondamentale qui se pose dès lors est celle de savoir s’il serait possible selon ce raisonnement d’obtenir un droit d’exploitation exclusif sur un médicament hors brevet, inclus par exemple dans la Liste modèle OMS des médicaments essentiels, par le biais d’un nouveau procédé de fabrication de ce médicament. La réponse semble être négative étant donné que seul le produit obtenu directement par le nouveau procédé bénéficie de la protection attachée au nouveau procédé; ce qui implique qu’un fabricant qui utiliserait l’ancien procédé de fabrication ne pourrait pas se voir accusé de contrefaçon de brevet de procédé. Cependant, l'extension de la protection du procédé au produit pourrait conduire à une augmentation des poursuites judiciaires, ce qui pourrait être dissuasif pour les petites entreprises locales.
Il reste que les pays en développement doivent surveiller avec le plus grand soin l’interprétation et l’application qui seront faites de cette disposition.
• En second lieu, l’article 34 renverse la charge de la preuve dans les actions en contrefaçon de brevets de procédé, dans certaines circonstances.
Article 34Brevets de procédé: charge de la preuve
Aux fins de la procédure civile concernant l’atteinte aux droits du titulaire visés au paragraphe 1 b) de l’article 28, si l’objet du brevet est un procédé d’obtention d’un produit,
Si une action (civile) en contrefaçon de brevet de procédé est engagée,
les autorités judiciaires seront habilitées à ordonner au défendeur de prouver que le procédé utilisé pour obtenir un produit identique est différent du procédé breveté
le juge peut décider de renverser la charge de la preuve (qui incombe en principe au demandeur) et demander à la personne soupçonnée de contrefaçon d’apporter la preuve qu’elle a obtenu un produit identique en utilisant un procédé de fabrication différent du procédé breveté.
En conséquence, les Membres disposeront, dans au moins une des situations ci-après, que tout produit identique fabriqué sans le consentement du titulaire du brevet sera, jusqu’à preuve du contraire, considéré comme ayant été obtenu par le procédé breveté:
Il ne s’agit en fait pas d’une liberté laissée à l’appréciation du juge puisque les Etats Membres doivent ériger ce renversement de la charge de la preuve en présomption légale, que le juge sera obligé de respecter. Les Etats Membres doivent en effet prévoir le renversement de la charge de la preuve dans l'un au moins des cas suivants:
a) le produit obtenu par le procédé breveté est nouveau;
Première hypothèse: seulement si le produit obtenu avec le procédé de fabrication breveté est un produit nouveau. Les Etats Membres devraient alors définir la nouveauté d'un tel produit.
b) la probabilité est grande que le produit identique a été obtenu par le procédé breveté et le titulaire du brevet n’a pas pu, en dépit d’efforts raisonnables, déterminer quel procédé a été en fait utilisé. Seconde hypothèse: que le produit (obtenu avec le procédé breveté) soit nouveau ou pas, on demande au défendeur de prouver qu’il n’a pas utilisé le procédé breveté pour obtenir un produit identique.
En vertu de l’article 34, les Etats Membres doivent donc prévoir le renversement de la charge de la preuve dans leur législation. Autrement dit, si le titulaire d’un brevet de procédé soupçonne une personne d’avoir utilisé son procédé breveté pour obtenir un produit identique, ce sera la personne soupçonnée de contrefaçon qui devra prouver son innocence. L’Accord demande aux Etats Membres de prévoir l’application de ce mécanisme juridique soit lorsque le produit obtenu grâce à un procédé breveté est nouveau, soit indépendamment de la nouveauté du produit, dans tous les cas où le titulaire du brevet ne peut pas affirmer que le procédé breveté n'a pas été utilisé. Il semble que la première hypothèse, plus restrictive puisque ne s’appliquant qu’aux produits nouveaux, soit plus adaptée à la situation des pays en développement.
Finalement, la nouveauté principale de l’Accord sur les ADPIC réside dans l’obligation imposée à tous les Etats Membres d’accorder des brevets pour les procédés de fabrication de médicaments et pour les médicaments eux-mêmes. Or, le brevet étant un monopole d’exploitation de l’invention, l’Accord revient à une limitation de l’offre et affecte donc directement l’accessibilité aux produits, et parmi eux aux médicaments.