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AccueilÀ propos de la P.I.
Que peut faire la technologie dans la lutte anticontrefaçon?
Selon un rapport de l’Union européenne, les saisies de contrefaçons de médicaments aux frontières de l’UE ont augmenté de 380% entre 2005 et 2007. Une brochure de l’Équipe d’experts internationale de lutte contre la contrefaçon des produits médicaux (IMPACT) de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) fait état d’un “sillage de mort en Argentine” en 2004, raconte l’histoire d’une jeune Argentine de 22 ans décédée d’insuffisance hépatique parce qu’on lui avait injecté la contrefaçon extrêmement toxique d’un médicament, et souligne que plus de cent patients ont été tués par une contrefaçon de glycérine au Panama. Le danger est mondial.
Les contrefaçons de médicaments et d’appareils médicaux ressemblent désormais aux originaux à un point tel que les professionnels de santé eux-mêmes ne peuvent plus les déceler. Cet article dresse un état des lieux de la contrefaçon de médicaments dans le monde, et décrit quelques-unes des techniques utilisées par les fabricants pour empêcher les contrefaçons d’entrer dans la chaîne de distribution. Il a été adapté pour le Magazine de l’OMPI à partir d’un article plus long de Jean-Marc Bobée, paru dans STP Pharma Pratiques, volume 19, no 1, janvier-février 2009.
Selon la définition qu’en donne l’Organisation mondiale de la santé (OMS), un médicament de contrefaçon est un médicament sur lequel a été apposée une étiquette donnant des renseignements délibérément et frauduleusement erronés concernant son identité et sa provenance, et cela peut s’appliquer tant aux produits commercialisés sous une marque qu’aux produits génériques. Les contrefaçons peuvent être des produits contenant les principes voulus ou des principes inadaptés, ou des produits sans principes actifs, avec des principes actifs insuffisants ou avec un emballage de contrefaçon. Quoi qu’il en soit, elles sont toujours illicites, et en outre dangereuses, voire mortelles. Elles donnent aux patients l’impression qu’ils prennent un médicament destiné à préserver ou améliorer leur santé, alors que ce qu’ils reçoivent ne correspond pas à leurs besoins.
L’OMS estime qu’environ 7 à 10% des médicaments dans le monde sont des contrefaçons. Dans les pays en développement, où des systèmes réglementaires moins efficaces laissent une plus grande latitude aux criminels, les médicaments contrefaits représentent entre 25 et 50% du marché pharmaceutique. Le commerce des médicaments de contrefaçon a malheureusement pris une ampleur considérable : l’OMS estime qu’il représente une valeur totale de 32 à 46 milliards de dollars É.-U. (OMS, Fiche d’information no 275, 2003).
Pourquoi contrefaire des produits pharmaceutiques?
La contrefaçon, et notamment celle des produits chers, comme les médicaments, constitue le plus souvent une activité extrêmement lucrative. L’application de la loi et la poursuite des contrefacteurs ne sont pas toujours évidentes, et les peines encourues, souvent faibles. Cela explique l’implication croissante du crime organisé dans l’activité de contrefaçon de médicaments.
L’évolution des techniques de duplication des étiquettes et des conditionnements permet maintenant de distribuer plus facilement des contrefaçons qui ressemblent à s’y méprendre aux produits originaux. De plus, l’augmentation du commerce électronique, qui permet l’achat en ligne de médicaments d’ordonnance, constitue un facteur clé de la croissance du commerce des contrefaçons, dans la mesure où il instaure une relation directe des consommateurs avec des fournisseurs de produits contrôlés situés en dehors de la chaîne de distribution licite – et donc en dehors de l’autorité réglementaire des agences gouvernementales.
La qualité des contrefaçons s’améliore
Sauriez-vous distinguer le vrai flacon de Novalgine du faux? (Photo: STP Pharma Pratiques.)
Il arrive que la qualité de la copie soit si bonne qu’il est impossible de distinguer le conditionnement contrefait de l’original. Il faut alors effectuer une analyse physicochimique de l’échantillon douteux, et la comparer à celle d’un échantillon de référence conservé par l’entreprise. Comme le montre clairement l’exemple péruvien ci-contre, il faut plus qu’un simple examen visuel du conditionnement pour distinguer la contrefaçon.
La technologie au service de la lutte anticontrefaçon
S’il est vrai que la technologie contribue parfois au problème, elle offre aussi aux fabricants des moyens de conserver l’avantage dans leur lutte pour déjouer les contrefacteurs. Pour élaborer une stratégie technologique anticontrefaçon efficace, il importe de respecter trois grands principes :
utiliser pour les conditionnements secondaires des produits pharmaceutiques des systèmes harmonisés et standardisés de codification et d’identification;
utiliser des éléments visibles et invisibles pour l’authentification des produits;
garantir l’intégrité du conditionnement d’origine du fabricant, tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
Conditionnement – Il est essentiel que l’intégrité du conditionnement du fabricant d’origine soit maintenue tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Cela garantit que le code du conditionnement appliqué par le fabricant d’origine reste inchangé, et permet donc de déceler plus facilement les traces d’effraction. L’utilisation sur le conditionnement secondaire (c’est-à-dire celui du produit lui-même, à l’intérieur de la boîte) de technologies de mise en évidence des effractions contribue également à garantir l’intégrité du contenu. On peut penser, par exemple, à l’apposition d’étiquettes de sûreté ou à l’utilisation de cartons perforés et de colle. Une autre solution consiste à concevoir des boîtes pliables dont le carton se déchire obligatoirement dès la première ouverture (témoin d’effraction).
Marquage spécial – Les éléments de sécurité visibles permettent l’authentification des produits à chaque étape de la chaîne d’approvisionnement (grossiste, pharmacie, hôpital, etc.). Il en existe un certain nombre sur le marché, notamment les hologrammes, les encres à couleur variable et les guillochis (également utilisés pour la protection des billets de banque). Les éléments de sécurité visible sont utilisés par les fabricants aux fins d’authentification de leurs produits et de détection des contrefaçons. Il peut s’agir par exemple de marqueurs chimiques, notamment d’encres, qui permettent l’intégration d’une signature chimique dans différents éléments du conditionnement.
Exemples de marquages spéciaux (de gauche à droite) : hologrammes, encres à couleur variable, guillochis. (Photo STP Pharma Pratiques)
Afin de réduire le risque de copie, le choix des technologies d’authentification devrait toujours être spécifique au fabricant. Si chaque entreprise avait son propre système de marquage, cela obligerait les contrefacteurs à essayer de copier un grand nombre de marqueurs – autant que le nombre de produits qu’ils cherchent à contrefaire.
Système standardisé et sérialisé de codification et d’identification – En plus des emballages primaires et secondaires évolués et des marquages visibles et invisibles, les fabricants disposent d’une troisième arme : la mise en place d’un système standardisé de codification et d’identification. La traçabilité et la sécurité des médicaments peuvent en effet être assurées au moyen de codes spécifiques imprimés sur les conditionnements secondaires, dès lors que les pharmacies disposent de l’équipement nécessaire pour interpréter ces codes.
Cette technologie existe déjà, mais elle est utilisée pour l’identification de lots ou de quantités importantes de produits. Il serait possible et souhaitable de la mettre en œuvre au niveau de la pharmacie. Un lecteur de codes à barres permettrait alors aux pharmaciens de vérifier l’authenticité des produits – ainsi que d’autres informations présentes dans le code à barres, telles que le numéro de lot et la date de péremption. Le fait de scanner chaque boîte au lieu de dispensation et de faire le lien avec des systèmes de prescription électroniques, garantirait que chaque patient reçoive le bon produit et que les produits périmés soient automatiquement détectés, de même que les contrefaçons. De plus, l’attribution d’un numéro aléatoire spécifique à chaque boîte contribuerait à éviter la dispensation de contrefaçons.
Étant donné que les contrefacteurs se tiennent eux aussi au courant de l’évolution des technologies, il est indispensable de continuer à travailler pour les améliorer. Il est néanmoins encourageant de savoir qu’elles peuvent contribuer de manière concrète à la mise en place de stratégies efficaces de lutte anticontrefaçon, notamment dans les domaines de l’authentification et de la traçabilité.
Remerciements : Thomas Bombelles, Division des défis mondiaux, OMPI
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