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Accueil Connaître le médicament Médicaments et société Contrefaçon La contrefaçon, qu’est-ce que c’est ?
La contrefaçon, qu’est-ce que c’est ?
DÉFINITION La contrefaçon est, d’une manière générale, définie comme la « reproduction frauduleuse du produit d’autrui, sans son consentement ». Mais définir la contrefaçon de médicaments se révèle plus complexe.
Définition de la contrefaçon de médicament
Le médicament n’est pas un produit comme les autres. L’article L. 511-1 du code de santé publique le définit comme « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques ». Par ailleurs, un médicament ne peut être commercialisé que s’il a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM).
Ainsi, le « faux médicament » ne respecte bien souvent pas les exigences de sécurité, de qualité et d’efficacité qui sont garanties par l’AMM. Il entraîne un risque pour la santé publique. En ce sens, l’OMS définit ces produits comme ceux qui « sont étiquetés frauduleusement de manière délibérée pour en dissimuler la nature et/ou la source. La contrefaçon peut concerner aussi bien des produits de marque que des produits qui contiennent les principes actifs ou des principes actifs en quantité insuffisante ».
Cette définition est très large. Elle ne met cependant pas suffisamment en évidence le fait que la contrefaçon s’analyse aussi comme une atteinte à un droit de propriété intellectuelle. Ce sera le cas si le produit contrefait est protégé par une marque ou par un brevet.
LES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES SONT DES « VRAIS MÉDICAMENTS »
Les médicaments génériques sont des copies de médicaments princeps (médicaments d’origine de marques), autorisées une fois que le brevet du principe actif du médicament de référence est tombé dans le domaine public au bout de 20 ans (délai prolongé d’en moyenne cinq ans par un certificat complémentaire de protection justifiée par la longueur et les coûts liés à la mise sur le marché des médicaments). Ils ont la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et la même biodisponibilité dans l’organisme que le médicament original de marque.
En France, ce ne sont pas des contrefaçons. Comme pour tous les médicaments, le marché des génériques est extrêmement réglementé (même si le processus de délivrance des AMM génériques est allégé), tant au niveau des contrôles de la matière première, que du produit fini ou encore des inspections assurées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Bien que 30 à 40 % moins chers que les médicaments princeps, les génériques font également l’objet de contrefaçons.
Typologie des médicament contrefaits
La contrefaçon de médicaments peut prendre des formes diverses. Elle peut toucher le conditionnement extérieur du médicament (la boîte et les différentes mentions obligatoires) ou l’emballage primaire qui enveloppe le produit (le blister) ou encore le médicament lui-même.
On distingue généralement trois types de contrefaçons :
Les produits contenant le ou les bons principes actifs, mais souvent de façon sous-dosée.
Les produits dans lesquels on ne trouve aucune trace de principe actif.
Les produits contenant des impuretés, d’autres produits que ceux annoncés, voire des substances toxiques qui peuvent parfois s’avérer dangereuses.
De manière générale dans les pays développés, les contrefacteurs ont une prédilection pour :
Les spécialités dont le prix de vente est élevé : une semaine de traitement dans certaines pathologies, telles que le sida, atteint parfois plusieurs milliers de dollars. Si les produits contrefaits ne contiennent pas de principe actif, son prix de revient est négligeable et le bénéfice très important.
Dans les pays de l’Union Européenne, les médicaments non remboursés ou ceux dits « de confort » comme les médicaments contre le dysfonctionnement érectile.
Les médicaments détournés de leur indication initiale : EPO, stéroïdes anabolisants…
Les médicaments n’ayant pas reçu d’AMM dans un pays mais commercialisés dans d’autres.
En quoi les médicament contrefaisants sont-ils dangereux ?
Les médicaments contrefaisants sont, d’abord et avant tout, préjudiciables à la santé des patients. Dans les pays en développement, ils provoquent chaque année plusieurs milliers de morts en particulier par insuffisance de traitement.
Selon l’OMS, les recettes mondiales de la vente des médicaments contrefaits atteignent chaque année plus de 45 milliards de dollars. Cet argent détourné ne peut être réinvesti dans la recherche et le développement ou dans la création d’emplois.
Enfin, cette pratique peut entraîner un préjudice moral qui nuit à la réputation des entreprises victimes et semer le doute sur l’efficacité des produits originaux.
> Pour tout savoir sur la contrefaçon pharmaceutique, consultez notre webdocumentaire.
> Identifier un médicament falsifié (infographie)
> Les entreprises du médicament se mobilisent-elles suffisamment contre la contrefaçon de médicaments ?
> Contrefaçon de médicaments - édition 2010
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