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ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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L’ANSM publie une RTU concernant la spécialité Rémicade (infliximab) dans la maladie de Takayasu - Point d'information
10/10/2014 RTU REMICADE 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Le dispositif des recommandations temporaires d’utilisation (RTU
) est destiné à sécuriser l’accès à des traitements dans des indications ou des conditions d’utilisation différentes de celles de leur autorisation de mise sur le marché (AMM). La deuxième RTU concernant une maladie rare, est publiée aujourd’hui sur le site internet de l’Agence. Elle concerne la spécialité Rémicade du laboratoire MSD dans l’indication "traitement de la maladie de Takayasu réfractaire aux traitements conventionnels".La spécialité Rémicade est autorisée au niveau européen depuis août 2009, commercialisée en France depuis janvier 2000 et indiquée pour le traitement :
de la polyarthrite rhumatoïde
la maladie de Crohn,
la rectocolite hémorragique
la spondylarthrite ankylosante
le rhumatisme psoriasique et le psoriasis. Dans ce cadre, cette spécialité fait l’objet d’un plan de gestion des risques européen
et est réservée à l’usage hospitalier et à certains spécialistes.
La maladie de Takayasu est une maladie qui touche prioritairement les femmes jeunes (15-40 ans).Cette maladie est une artérite inflammatoire des vaisseaux de gros calibre qui atteint avec prédilection l'aorte et ses principales branches. Il s’agit d’une maladie rare dont la prévalence est estimée selon Orphanet à 0.6/100 00 personnes soit une centaine de patients potentiellement concernés par cette RTU.
Plusieurs études sont en faveur d’un rapport bénéfice/risque présumé favorable de Remicade dans la maladie de Takayasu réfractaire aux traitements conventionnels.
L’utilisation de cette spécialité dans le cadre de la RTU est soumise à un protocole de suivi qui définit les modalités pratiques de prescription, de délivrance, d’administration du médicament et de suivi des patients. Il précise également le rôle des différents acteurs notamment de l’ANSM, du laboratoire MSD et des prescripteurs.
Le protocole mentionne également les éléments scientifiques qui ont fondé la décision d’octroi de cette RTU, les informations destinées aux professionnels de santé et aux patients dans le cadre de la RTU, ainsi que les différentes fiches de suivi médical (initiation, suivi, formulaires de déclaration d’effet indésirable par les professionnels et les patients, arrêt du traitement).
Une nouvelle mission de l’ANSMLes RTU constituent une nouvelle disposition législative[1]
dont l’élaboration a été octroyée à l’ANSM. Elles concernent toutes les spécialités ayant une AMM en France. Une RTU permet d’encadrer la prescription d’un médicament en dehors de son AMM et n’est élaborée que lorsque le rapport bénéfice/risque dans l’indication considérée est présumé favorable et qu’il existe un besoin thérapeutique. Ce dispositif novateur permet, tout en sécurisant les prescriptions hors AMM, d’objectiver leur intérêt thérapeutique. Une RTU est accordée pour une période maximale de 3 ans.
C’est l’ANSM qui prend l’initiative d’élaborer une RTU à partir de signaux transmis par différents acteurs institutionnels ou des associations de patients agréées.
Lire aussi Liste des spécialités faisant actuellement l'objet d'une RTU
Principes généraux et éléments d'information sur les modalités d'élaboration et de mise en oeuvre des RTU par l'ANSM (27/09/2012) (211 ko).
Loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, modifiée par la loi du 08 août 2014 de financement rectificative de la sécurité sociale pour 2014.
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