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ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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Soriatane (acitrétine) : Renforcement des mesures de minimisation du risque tératogène - Point d'Information
26/02/2014 L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle aux professionnels de santé et aux patientes l’importance du strict respect des mesures de minimisation du risque tératogène de Soriatane. Ce rappel au bon usage de Soriatane s’accompagne d’une restriction de la prescription initiale annuelle aux dermatologues et d’un renforcement des mesures de prévention de la survenue d’une grossesse en cours de traitement par Soriatane.L’acitrétine, commercialisée sous le nom de Soriatane est un rétinoïde (dérivé de la vitamine A), qui a obtenu en France une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en 1988. Elle est indiquée dans les formes sévères de psoriasis en monothérapie ou en association à la puvathérapie, les dermatoses liées à des troubles sévères de la kératinisation et les formes sévères de lichen plan en cas d’échec des thérapeutiques habituelles.
Comme tous les rétinoïdes systémiques, l’acitrétine est un puissant tératogène[1]
justifiant des mesures particulières de prévention de la grossesse.
Ceci implique, pour les patientes et les professionnels de santé, de respecter strictement les mesures suivantes :
une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et les 2 ans qui suivent son arrêt ;
un test de grossesse plasmatique dans les 3 jours qui précèdent chaque prescription mensuelle, puis 2 mois après l’arrêt du traitement et au cours des 2 ans qui suivent cet arrêt aux dates convenues avec le médecin ;
une délivrance de Soriatane dans la semaine qui suit la prescription ;
aucune délivrance par le pharmacien ne doit être effectuée si le résultat négatif du test de grossesse plasmatique n’est pas mentionné dans le carnet-patiente
la présentation du carnet-patiente au médecin à chaque consultation et au pharmacien lors de la délivrance du médicament ;
l’interdiction de consommer de l’alcool (boissons, médicaments, aliments) pendant le traitement et les 2 mois suivant son arrêt.
Une étude de cohorte a été réalisée en collaboration entre l’ANSM et la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) à partir des données de l’Assurance Maladie afin d’évaluer le respect de ces mesures -dont la plus importante est la réalisation d’un test de grossesse plasmatique mensuel dans les 3 jours précédant la prescription-.
Ainsi entre 2007 et 2012, 7 663 femmes âgées de 15 à 49 ans en instauration de traitement par acitrétine ont été incluses dans cette étude, dont les principaux résultats sont les suivants :
à l’instauration du traitement, la réalisation d’un test de grossesse dans les 3 jours précédant la délivrance du traitement n’a été observée que dans 11 % des cas
au cours du traitement, près de deux-tiers des femmes (65 %) n’ont eu aucun test de grossesse réalisé ;
après l’arrêt du traitement, 4 femmes sur 5 (77 %) n’ont effectué aucun test de grossesse dans les deux ans qui ont suivi cet arrêt ;
357 grossesses ont été observées
au cours du traitement ou dans les deux ans ayant suivi son arrêt, dont près de 40 % ont été interrompues (interruption médicale de grossesse, interruption volontaire de grossesse ou fausse couche spontanée). Pour 53 de ces grossesses, la délivrance d’acitrétine a eu lieu au cours de la grossesse.
Dans ce contexte, l’ANSM insiste sur l’importance de bien informer toute femme en âge de procréer qu’un traitement par Soriatane est incompatible avec une grossesse, pendant toute la durée du traitement ainsi que pendant les 2 années qui suivent ce traitement, en raison du risque de stockage dans les graisses d’un métabolite tératogène, dont la formation est favorisée par la consommation d’alcool.
Elle met par ailleurs en place les mesures suivantes :
Un renforcement du Programme de Prévention de la Grossesse qui s’accompagne de la restriction des conditions de prescription et de délivrance, d’une révision de l’ensemble des documents d’information destinés aux professionnels et aux patientes avec notamment la mise en place de courriers de liaison entre les dermatologues et les autres médecins en charge de la contraception ou du renouvellement de la prescription (voir "Lire aussi").
Des nouvelles conditions de prescription de Soriatane qui sont désormais les suivantes :
- la prescription initiale est réservée aux dermatologues
- la prescription peut être renouvelée par tout médecin dans la limite d’un an au terme duquel une nouvelle prescription par un dermatologue est requise.
Enfin, à la demande de l’ANSM, le laboratoire titulaire lance une nouvelle campagne de communication. Elle prévoit une lettre d’information aux professionnels de santé ainsi que des messages d’alerte sur les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation.
Lire aussi Étude de cohorte sur le respect des conditions de prescription et de délivrance de l’acitrétine chez les femmes en âge de procréer durant la période 2007 à 2012 - Rapport ANSM/CNAMTS (26/02/2014) (227 ko)
SORIATANE® (acitrétine) : Informations importantes sur son bon usage et sa sécurité d’emploi (26/02/2014) (252 ko) - Lettre aux professionnels de santé
Programme de prévention de la grossesse - Traitement par Soriatane 10mg et Soriatane 25mg (26/02/2014) (381 ko)
- Formulaire d’accord de soins et de contraception pour les patientes
- Brochure d’information destinée aux patientes
- Brochure sur la contraception pour les patientes
- Guide du médecin pour la prescription de Soriatane
- Guide du pharmacien pour la délivrance de Soriatane
- Carnet-patiente
Soriatane (acitrétine): Informations importantes sur son bon usage et sa sécurité d'emploi (13/07/2012) - Lettre aux professionnels de santé
L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être du à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement.
Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance.
Pour plus d’information : Déclarer un effet indésirable
Une substance dite « tératogène » est susceptible de provoquer des malformations chez les enfants à naître dont la mère a été exposée
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