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Recommandation de l’OCDE sur la gouvernance des essais cliniques
Une brochure (en anglais, traduction française en cours de préparation) contenant la nouvelle Recommandation de l’OCDE sur la gouvernance des essais cliniques et son exposé des motifs est maintenant disponible. Cette initiative majeure pour faciliter la recherche médicale et améliorer la santé publique est issue du travail approfondi d’un groupe d’experts du Forum mondial de la Science de l’OCDE.
La recherche médicale implique de tester de nouvelles découvertes en réalisant sur des patients des essais strictement contrôlés – appelés essais cliniques. Ceux-ci visent par exemple à tester de nouveaux médicaments ou de nouvelles thérapies, ou à optimiser les médicaments et traitements existants afin d’améliorer la santé et le bien-être de la population. Nombre de ces essais répondent à des besoins urgents de santé publique ou tirent parti d’opportunités scientifiques qui ne revêtent pas un grand intérêt commercial pour le secteur privé. Cela peut s’expliquer par le faible nombre de patients touchés (maladies orphelines comme la mucoviscidose), par la rentabilité insuffisante des traitements (thérapies pédiatriques, pathologies propres aux pays en développement) ou par le fait que l’objectif visé est simplement d’améliorer les procédures et prescriptions existantes (par exemple trouver la combinaison optimale de produits ou optimiser la chronologie d’administration des médicaments).
Au fil du temps, les pays ont adopté des réglementations rigoureuses destinées à assurer la sécurité des patients et la qualité méthodologique des essais. Selon le pays et la nature de l’essai, les contrôles s’appuient soit sur une législation spécifique, soit sur des règles établies par les autorités compétentes, soit simplement sur des règles de déontologie. De ce fait, ces mécanismes réglementaires demeurent très variés parmi les pays. La complexité actuelle des procédures administratives est telle que de nombreux essais cliniques bien conçus et portant sur d’importants problèmes de santé publique peuvent soit ne jamais voir le jour, soit être retardés au point que leur impact sera considérablement réduit.
En plus des défis présentés par la complexité des régulations nationales existantes, de nombreux investigateurs d’essais cliniques doivent faire face à des exigences administratives qui sont souvent mal adaptées à la nature même de leurs essais. Les régulations actuelles ont généralement été conçues afin de gérer les essais cliniques traditionnels portant sur de nouveaux médicaments, qui présentent des risques inconnus pour les patients. Elles sont en général moins bien adaptées pour gérer les nombreux essais cliniques académiques qui utilisent des produits déjà commercialisés, et qui présentent souvent de moindres risques.
La Recommandation
Afin de faciliter la coopération internationale dans le domaine des essais cliniques sur les médicaments, en particulier pour les essais réalisés à l’initiative d’institutions académiques, le Conseil de l’OCDE a adopté en décembre 2012 une série de principes appelant à améliorer la cohérence entre les réglementations nationales et leurs interprétations et à rationaliser les procédures de contrôle et de gestion des essais cliniques. Ce cadre introduit une approche réglementaire proportionnée et une méthodologie de gestion des essais cliniques. Il combine une approche stratifiée qui est fondée sur le statut d’autorisation de mise sur le marché des médicaments, qui peut être appliquée de façon homogène parmi les régulations des différents pays, et une approche spécifique à l’essai clinique, qui prend en compte de nombreux autres facteurs comme les populations concernées par l’essai clinique, ou le consentement éclairé des patients.
La Recommandation est disponible dans la banque de données des instruments de l’OCDE. Elle est aussi disponible dans une brochure (en anglais, traduction française en cours de préparation) incluant un exposé des motifs qui donne des informations générales sur les problèmes clés, explique et détaille les principes, et facilite leur application.
Cette Recommandation est issue d’un travail approfondi du Forum mondial de la Science de l’OCDE sur les obstacles rencontrés par la communauté de la recherche clinique dans la mise en place d’essais cliniques internationaux. Ses analyses et recommandations ont été publiées fin 2011 (voir rapport) et incluent d’autres sujets majeurs comme par exemple les besoins en matière de formation des personnels impliqués dans les essais cliniques et une plus grande participation des patients dans les procédures de ces essais, qui sont maintenant examinés par l’organisation Mondial de la Santé.
Pour des informations complémentaires, merci de contacter Frédéric Sgard du Forum mondial de la Science.
L’OCDE appelle les pays à harmoniser les réglementations relatives aux essais cliniques afin de dynamiser la recherche médicale et de sauver des vies Also AvailableEgalement disponible(s)
OECD Recommendation on the Governance of Clinical Trials