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Projet de loi relatif au renforcement de la s�curit� sanitaire du m�dicament et des produits de sant�
M�dicament
Par M. Bernard CAZEAUau nom de la commission des affaires socialesSommaireDossier l�gislatifDisponible en une seule page HTML
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N° 44
au nom de la commission des affaires sociales (1) sur le
projet de loi, ADOPTÉ PAR L'ASSEMBLÉE NATIONALE
APRÈS ENGAGEMENT DE LA PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE,
relatif au renforcement de la
sécurité sanitaire du
médicament et des
produits de
Par M. Bernard CAZEAU,
Mme Annie David, présidente ; M. Jacky Le Menn,
Mme Catherine Génisson, MM. Jean-Pierre Godefroy, Claude
Jeannerot, Alain Milon, Mme Isabelle Debré, MM. Jean-Louis
Lorrain, Jean-Marie Vanlerenberghe, Gilbert Barbier, vice-présidents
; Mmes Claire-Lise Campion, Aline Archimbaud, M. Alain Gournac,
Mme Catherine Deroche, M. Marc Laménie, secrétaires
; Mmes Jacqueline Alquier, Natacha Bouchart,
Marie-Thérèse Bruguière, MM. Jean-Noël Cardoux,
Luc Carvounas, Mme Caroline Cayeux, M. Bernard Cazeau,
Mmes Karine Claireaux, Laurence Cohen, M. Yves Daudigny,
Mme Christiane Demontès, MM. Gérard Dériot, Jean
Desessard, Mme Muguette Dini, M. Jean-Léonce Dupont,
Mmes Odette Duriez, Anne-Marie Escoffier, MM. Guy Fischer, Michel
Fontaine, Mme Samia Ghali, M. Bruno Gilles, Mmes Colette
Giudicelli, Christiane Hummel, M. Jean-François Husson,
Mmes Chantal Jouanno, Christiane Kammermann, MM. Ronan Kerdraon,
Georges Labazée, Jean-Claude Leroy, Hervé Marseille,
Mmes Michelle Meunier, Isabelle Pasquet, M. Louis Pinton,
Mmes Gisèle Printz, Catherine Procaccia, MM. Gérard
Roche, René-Paul Savary, Mme Patricia Schillinger,
MM. René Teulade, Michel Vergoz, André Villiers, Dominique
Watrin.
(13ème législ.) : 3714, 3725 et T.A.
5 et 45 (2011-2012)
AVANT-PROPOS
L'affaire du Mediator marque la dernière étape
en date dans la remise en cause de notre système de police sanitaire des
produits de santé. L'insouciance liée à cinquante ans de
progrès scientifiques passés en relative sécurité a
été perdue à partir des années quatre-vingt-dix.
Elle a progressivement laissé la place à des interrogations
croissantes sur les conséquences des produits sanitaires destinés
à l'homme. Les malades ont désormais pris conscience du dilemme
devant lequel ils sont placés : accéder facilement à
tous les médicaments produits et prendre le risque d'effets
indésirables parfois graves, ou accepter de limiter les options
thérapeutiques pour garantir leur sécurité.
Les doutes des patients ne peuvent qu'être
accentués par l'affaiblissement du lien qui les unit à leur
médecin. La multiplication des alternatives prétendument
thérapeutiques à la médecine et la plus grande
difficulté d'accès aux soins sur certaines parties du territoire
ont distendu la confiance qui constitue pourtant la base de la relation
médecin-patient. Dès 2006, le Sénat avait appelé à
restaurer la confiance dans le médicament. En 2011, à la suite de
l'affaire du Mediator, un nouveau rapport d'information
sénatorial1(*) a
dressé un bilan complet des problèmes de notre système de
sécurité sanitaire et fait de nombreuses propositions. Votre
rapporteur, qui était vice-président de la mission d'information,
ne peut que regretter que, de même qu'en 2006, les propositions
sénatoriales aient été peu reprises par le
Après avoir présenté, à l'instar
de la mission d'information sénatoriale sur le Mediator, un bref
panorama du cadre actuel dans lequel s'exerce la police sanitaire, il demeure
nécessaire de faire valoir à nouveau ce que les Français
sont en droit d'attendre de la réforme de la sécurité
sanitaire et de mesurer à cette aune les propositions du Gouvernement,
complétées par l'Assemblée nationale.
I. PRÉSERVER LES ACQUIS DU
SYSTÈME ACTUEL DES AGENCES SANITAIRES
Les critiques adressées à l'actuel
système de sécurité sanitaire sont déjà
anciennes. Elles ont été formulées notamment par le
rapport sénatorial d'information de 2006 intitulé,
déjà, Médicament, restaurer la confiance2(*). Il convient cependant de garder
à l'esprit que le pouvoir des autorités sanitaires est loin
d'être discrétionnaire et que plusieurs acquis importants en
matière de sécurité des produits de santé doivent
être préservés.
A. DES DÉCISIONS SANITAIRES
NATIONALES SOUS CONTRAINTE
Les autorités de police sanitaire doivent, dans leur
action de protection de la santé publique, respecter deux niveaux de
contrainte sous peine de voir leurs décisions annulées par le
juge et de faire condamner l'Etat à verser de lourdes indemnités
aux laboratoires. Ces contraintes sont issues du droit communautaire pour ce qui
concerne l'autorisation de mise sur le marché (AMM) et du respect
dû au droit de propriété ainsi qu'aux prérogatives
des médecins pour ce qui concerne le retrait ou la suspension de
l'AMM.
1. L'encadrement européen de la
mise sur le marché
a) Une compétence communautaire en
Bien qu'elle relève à l'origine, comme
l'ensemble de la santé publique, de la compétence souveraine des
Etats membres, la police sanitaire a progressivement été
encadrée par le droit européen, au travers de l'édiction
de normes communes de plus en plus contraignantes sur les conditions de mise
sur le marché des médicaments. C'est en s'appuyant sur la double
nature du médicament, bien de santé publique mais aussi bien
commercial, que la Commission européenne a justifié sa
première intervention en la matière - la directive du
Conseil du 26 janvier 19653(*) - concernant le rapprochement des dispositions
législatives, réglementaires et administratives, relatives aux
spécialités pharmaceutiques. Celle-ci dispose que l'objectif de
santé publique, relevant des Etats membres,
« doit être atteint par des moyens qui ne puissent
pas freiner le développement de l'industrie pharmaceutique et les
échanges de produits pharmaceutiques au sein de la
Communauté » ; de plus, les
disparités des dispositions nationales « ont pour
effet d'entraver les échanges des spécialités
pharmaceutiques au sein de la Communauté et [...] ont de ce fait une
incidence directe sur l'établissement et le fonctionnement du
marché commun ». Il serait inexact de voir dans le développement des
normes communautaires depuis cette date une simple volonté
d'accroissement des compétences communautaires. C'est d'abord la
volonté des Etats, confrontés aux premiers scandales sanitaires
mondiaux, dont celui du thalidomide, de trouver ensemble un équilibre
entre sécurité du médicament et accès des patients
aux traitements, qui a été le moteur d'une harmonisation puis
d'une intégration des conditions d'autorisation de mise sur le
marché (AMM) au niveau communautaire. Malgré la création, dès 19754(*), d'une procédure
européenne d'AMM et d'un Comité des spécialités
pharmaceutiques (CSP) composé de représentants des Etats membres,
à la fois structure d'arbitrage et lieu d'échanges, la part de
l'Europe dans la mise sur le marché des médicaments est
restée faible jusqu'à la relance du marché
intérieur dans les années 1980.
C'est il y a vingt ans seulement, en 19935(*), qu'une Agence européenne
d'évaluation des médicaments a été mise en place
afin de gérer les deux nouvelles procédures d'AMM
communautaires : la procédure centralisée, qui permet
à un laboratoire d'obtenir pour l'ensemble des Etats membres de l'Union
européenne une AMM en déposant une demande unique auprès
de l'agence, et la procédure de reconnaissance mutuelle, obligatoire
pour toute demande d'AMM dans plus d'un Etat membre pour une entreprise qui ne
veut ou ne peut utiliser la procédure centralisée.
Une nouvelle étape a été franchie en 2001
par la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux
médicaments à usage humain, puis en 2004, par le règlement
(CE) n° 726/2004 établissant des procédures
communautaires de mise sur le marché et de surveillance des
médicaments et relatif à l'Agence européenne des
médicaments (EMA). Ces textes ont en effet organisé un
système européen de pharmacovigilance, fondé sur la
nécessité d'une appréciation commune des
bénéfices et des risques pour éviter toute entrave aux
échanges. La pharmacovigilance constitue aujourd'hui l'axe
privilégié de développement de la politique
européenne du médicament, consacré par l'adoption, le
15 décembre 2010, d'une nouvelle directive (2010/84/UE), dont le
projet de loi soumis à l'examen du Sénat prévoit la
transposition, et d'un nouveau règlement (n° 1235/2010).
* 1 La
réforme du système du médicament, enfin : rapport
d'information de Marie-Thérèse Hermange, fait au nom de la
mission commune d'information sur le Mediator n° 675 (2010-2011).
d'information d'Anne-Marie Payet et Marie-Thérèse Hermange
n° 382 (2005-2006), fait au nom de la commission des affaires
* 3 Directive
65/65/CEE.
75/319/CEE.
5 Règlement (CEE) n° 2309/93 du
Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures
communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments
à usage humain et à usage vétérinaire et instituant
une Agence européenne pour l'évaluation des
médicaments.